Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym w diagnostyce osteoradionekrozy u pacjentów z rakiem głowy i szyi, który jest pierwotny, nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MRI) do oceny odpowiedzi żuchwy i tkanek miękkich na radioterapię

Ta próba ma na celu sprawdzenie, jak dobrze dynamiczne obrazowanie rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) działa w diagnozowaniu osteoradionekrozy u pacjentów z rakiem głowy i szyi, który jest pierwotny, nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele, którzy są poddawani radioterapii . DCE-MRI może pomóc lekarzom przewidzieć osteoradionekrozę u pacjenta z rakiem głowy i szyi poddawanego radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić, czy DCE-MRI po radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) można zastosować do wiarygodnego przewidywania osteoradionekrozy (ORN).

CELE DODATKOWE:

I. Zdefiniować zależności dawka-odpowiedź między biomarkerami obrazowania pochodzącymi z DCE-MRI a późniejszym rozwojem ORN.

II. Ocenić zastosowanie parametrów DCE-MRI do monitorowania odpowiedzi ORN na leczenie.

III. Ocena zastosowania parametrów DCE-MRI w planowaniu przedoperacyjnym u pacjentów z zaawansowanymi ORN.

IV. Opracuj biomarkery oparte na MRI, w tym modele predykcyjne dla rozwoju uszkodzeń tkanek związanych z radioterapią w polu promieniowania.

V. Określ związek wyników związanych z pacjentem (PRO) z klinicznymi i obrazowymi wynikami uszkodzenia tkanek, takimi jak początek ORN.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 4 kohort.

KOHORT 1: Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi nowotworami poddawani są DCE-MRI w ciągu 4 tygodni przed pierwszą frakcją napromieniania, w ciągu 3-5 tygodni po rozpoczęciu napromieniania oraz 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po napromieniowaniu. Pacjenci, którzy byli wcześniej napromieniani i są na różnych etapach obserwacji onkologicznej, poddawani są DCE-MRI łącznie 2-5 razy na początku badania oraz 6, 12, 24, 36 i/lub 48 miesięcy po napromieniowaniu. Pacjenci w trzecim lub kolejnych latach po leczeniu mogą być poddawani kolejnym corocznym badaniom obrazowym.

KOHORT 2: Pacjenci poddawani są DCE-MRI w ciągu 4 tygodni przed pierwszą frakcją ponownego napromieniania, w ciągu 3-5 tygodni po rozpoczęciu napromieniania oraz 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po napromieniowaniu.

KOHORT 3: Pacjenci poddawani są badaniu DCE-MRI przed i po 2 i 6 miesiącach po leczeniu ORN. Pacjenci mogą być poddani DCE-MRI podczas leczenia w połowie ORN.

KOHORT 4: Pacjenci poddawani są DCE-MRI w ciągu 4 tygodni przed operacją oraz 5-10 tygodni i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Y. Lai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć histologiczne dowody na nowotwór złośliwy, które mogły pochodzić z guza pierwotnego lub węzła chłonnego z przerzutami
  • Otrzymanie radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) z zamiarem wyleczenia, z towarzyszącą chemioterapią lub bez
  • Dobry stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] punktacja 0-2)
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych; I
  • Chęć uczestnictwa w czasie trwania badania
  • KOHORT 1 (DŁUGIE) GRUPA 1 (PRZED NARADOWANIEM): Pacjenci, którzy obecnie przechodzą lub mają zostać poddani radioterapii z chemioterapią lub bez (indukcyjnej lub równoczesnej) z zamiarem wyeliminowania nowotworu złośliwego. Leczenie obejmuje: 1) chorobę pierwotną lub węzłową sąsiadującą (w promieniu 2 cm) z żuchwą (tj. z prawdopodobieństwem podania dawki co najmniej 50 Gy na pewną część objętości żuchwy) oraz 2) prawdopodobieństwo > 60% przeżyć 3 lata po leczeniu
  • KOHORT 1 (DŁUGOŚĆ) GRUPA 2 (PO PROMIENIOWANIU): Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni radioterapią z chemioterapią lub bez (indukcyjna lub jednoczesna). Leczenie będzie obejmowało: 1) jednostronną dawkę maksymalną w żuchwie >= 60 Gy i gradient dawki w poprzek żuchwy >= 20 Gy, 2) wyleczenie onkologiczne i obecnie nadzór nad chorobą; oraz 3) brak klinicznie zdiagnozowanego ORN w momencie rejestracji
  • KOHORTA 2 (WZBOGACONA): Pacjenci z nawracającym i/lub nowym nowotworem głowy i szyi, którzy zostaną poddani ponownemu naświetlaniu głowy i szyi z zamiarem wyeliminowania nowotworu. Leczenie będzie obejmowało: 1) każdą dawkę żuchwy wynoszącą co najmniej 50 Gy kumulatywnie (leczenie początkowe i późniejsze); oraz 2) brak klinicznie zdiagnozowanego ORN w momencie rejestracji
  • KOHORT 3 (WCZESNA INTERWENCJA LUB): Osoby z klinicznie potwierdzoną osteoradionekrozą o niskim stopniu złośliwości/wczesnym stadium, wymagającą interwencji terapeutycznej (medycznej i/lub chirurgii stomatologicznej), zdiagnozowanej przez wykwalifikowanego klinicystę. Stopień zaawansowania klinicznego rozwijającego się lub istniejącego ORN zostanie przeprowadzony przy użyciu CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • KOHORT 4 (INTERWENCJA CHIRURGICZNA W ZAAWANSOWANYM ORN): Pacjenci z klinicznie potwierdzoną osteoradionekrozą wysokiego stopnia/zaawansowaną chorobą wymagającą interwencji chirurgicznej. Stopień zaawansowania klinicznego ORN zostanie przeprowadzony przy użyciu CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można tolerować dyfuzji ważonej (DW)-MRI lub DCE-MRI
  • O szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty niekompatybilne z MRI)
  • Kobiety w ciąży i pacjenci z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej, świadomej zgody na poddanie się obrazowaniu MRI
  • Klaustrofobia
  • Nie można uzyskać badań obrazowych o odpowiedniej jakości, aby ocenić biomarkery oparte na obrazowaniu
  • KOHORT 1/GRUPA 1: Wcześniej leczeni radioterapią z powodu nowotworu złośliwego głowy i szyi, z wyłączeniem zmian skórnych. Ustalenie zostanie dokonane na podstawie przeglądu planu radioterapii i mapy dozymetrycznej w celu oceny narażenia żuchwy na promieniowanie
  • KOHORT 1/GRUPA 2: Wcześniej leczeni radioterapią z powodu nowotworu złośliwego głowy i szyi więcej niż jeden raz, z wyłączeniem zmian skórnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (DCE-MRI)
Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi nowotworami poddawani są DCE-MRI w ciągu 4 tygodni przed pierwszą frakcją napromieniania, w ciągu 3-5 tygodni po rozpoczęciu napromieniania oraz 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po napromieniowaniu. Pacjenci, którzy byli wcześniej napromieniani i są na różnych etapach obserwacji onkologicznej, poddawani są DCE-MRI łącznie 2-5 razy na początku badania oraz 6, 12, 24, 36 i/lub 48 miesięcy po napromieniowaniu. Pacjenci w trzecim lub kolejnych latach po leczeniu mogą być poddawani kolejnym corocznym badaniom obrazowym.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
Eksperymentalny: Kohorta 2 (DCE-MRI)
Pacjenci poddawani są DCE-MRI w ciągu 4 tygodni przed pierwszą frakcją ponownego napromieniania, w ciągu 3-5 tygodni po rozpoczęciu napromieniania oraz 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po napromieniowaniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
Eksperymentalny: Kohorta 3 (DCE-MRI)
Pacjenci przechodzą DCE-MRI przed i po 2 i 6 miesiącach po leczeniu ORN. Pacjenci mogą być poddani DCE-MRI podczas leczenia w połowie ORN.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI
Eksperymentalny: Kohorta 4 (DCE-MRI)
Pacjenci poddawani są DCE-MRI w ciągu 4 tygodni przed operacją oraz 5-10 tygodni i 12 miesięcy po operacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • MRI DCE
  • DYNAMICZNY KONTRAST MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry pochodne DCE-MRI po radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) i późniejszy rozwój osteoradionekrozy (ORN)
Ramy czasowe: 5 lat

Mapy parametrów czasoprzestrzennych wyodrębnione ze skanów DCE-MRI pacjenta.

Stopień zaawansowania klinicznego rozwijającego się lub istniejącego ORN przeprowadzono zgodnie z CTCAE 4.0.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależności dawka-odpowiedź między biomarkerami obrazowania pochodzącymi z DCE-MRI a późniejszym rozwojem osteoradionekrozy (ORN)
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja woksel po wokselu dawki promieniowania dostarczonej do żuchwy i zmian parametrów DCE-MRI określonych w celu ustalenia zależności dawka-odpowiedź biomarkera.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA16-0302 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj