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原発性、再発、または体内の他の部位に転移した頭頸部がん患者の骨放射線壊死の診断における動的造影磁気共鳴画像法

2026年4月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

放射線療法に対する下顎および軟部組織の反応を評価するための磁気共鳴画像法 (MRI) の使用

この試験では、放射線療法を受けている原発性、再発、または体の他の部位に拡がった頭頸部がん患者の放射線骨壊死の診断に動的造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）がどの程度有効かを研究しています。 . DCE-MRI は、医師が放射線療法を受けている頭頸部がん患者の放射線骨壊死を予測するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 外照射療法 (EBRT) 後の DCE-MRI を使用して放射線骨壊死 (ORN) を確実に予測できるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. DCE-MRI由来のイメージングバイオマーカーとその後のORNの発生との間の用量反応関係を定義する。

Ⅱ． DCE-MRI パラメータの使用を評価して、治療に対する ORN の反応を監視します。

III.高度な ORN 被験者の術前計画における DCE-MRI パラメータの使用を評価します。

IV.放射線分野における放射線療法に起因する組織損傷の発生に関する MRI ベースのバイオマーカーを含む予測モデルを開発します。

V. 患者関連アウトカム (PRO) と、ORN の発症などの組織損傷の臨床所見および画像所見との関連性を判断します。

概要: 患者は 4 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。

コホート 1: 新たに腫瘍と診断された患者は、最初の放射線照射前の 4 週間以内、放射線開始後 3 ～ 5 週間以内、および放射線照射後 2、6、12、24、および 36 か月に DCE-MRI を受けます。 以前に放射線照射を受け、腫瘍学的フォローアップのさまざまな段階にある患者は、ベースライン時と、放射線照射後 6、12、24、36、および/または 48 か月で合計 2 ～ 5 回、DCE-MRI を受けます。 治療後 3 年目以降の患者は、その後の年 1 回の画像検査を受けることがあります。

コホート 2: 患者は、最初の再放射線照射前の 4 週間以内、放射線照射開始後 3 ～ 5 週間以内、および放射線照射後 2、6、12、24、および 36 か月に DCE-MRI を受けます。

コホート 3: 患者は、ORN 治療の前、2 か月後、6 か月後に DCE-MRI を受けます。 患者は、中期 ORN 治療中に DCE-MRI を受けることがあります。

コホート 4: 患者は、手術前 4 週間以内、および手術後 5 ～ 10 週間および 12 か月に DCE-MRI を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Stephen Y. Lai
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -患者は、原発腫瘍または転移性リンパ節から得られた可能性のある悪性新生物の組織学的証拠を持っていなければなりません
  • -併用化学療法の有無にかかわらず、治癒を目的とした外照射療法（EBRT）の受領
  • 良好なパフォーマンス ステータス (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] スコア 0 ～ 2)
  • -すべての研究手順を喜んで遵守する;と
  • -研究期間中参加する意思がある
  • コホート 1 (縦断的) グループ 1 (放射線治療前): 悪性腫瘍を根絶する目的で、化学療法 (導入または同時) を伴うまたは伴わない放射線療法による治療を現在受けているか受けることを予定している被験者。 治療には以下が含まれます: 1) 下顎骨に隣接する (2 cm 以内) 原発性または結節性疾患 (すなわち、下顎骨の容積の一部に少なくとも 50 Gy の線量を受ける可能性が高い) および 2) > 60% の可能性治療後3年間の生存
  • コホート 1 (縦断的) グループ 2 (放射線後): 以前に化学療法 (導入または同時) を伴うまたは伴わない放射線療法で治療された被験者。 治療には以下が含まれます: 1) 片側最大下顎線量 >= 60 Gy および下顎骨全体の線量勾配 >= 20 Gy、2) 腫瘍学的治癒および現在疾患監視中。 3) 登録時に臨床的に診断されたORNがない
  • コホート 2 (強化): 悪性腫瘍を根絶する目的で頭頸部への再照射を受ける、再発性および/または新たな頭頸部癌疾患の被験者。 治療には以下が含まれます。 2) 登録時に臨床的に診断されたORNがない
  • コホート 3 (早期 ORN 介入): 臨床的に確認された低悪性度/初期段階の放射性骨壊死の被験者で、資格のある臨床医によって診断された治療 (医療および/または歯科手術) 介入が必要です。 開発中または既存の ORN の臨床病期分類は、CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) を使用して実施されます。
  • コホート 4 (高度な ORN に対する外科的介入): 外科的介入を必要とする高度/高段階の放射線骨壊死が臨床的に確認された被験者。 ORN の臨床病期分類は、CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) を使用して実施されます。

除外基準:

  • 拡散強調（DW）-MRIまたはDCE-MRIに耐えられない
  • -推定糸球体濾過率（GFR）が60ml/分/1.73未満 m^2
  • -MRIへの禁忌（例： 非 MRI 適合金属インプラント)
  • 妊娠中の女性および認知障害のある患者
  • -MRIイメージングを受けるための書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 閉所恐怖症
  • 画像ベースのバイオマーカーを評価するのに十分な品質の画像研究を取得できない
  • コホート 1/グループ 1: 皮膚病変を除く、頭頸部の悪性新生物に対する放射線療法による治療歴がある。 下顎骨の放射線被ばくを評価するために、放射線治療計画と線量測定マップを検討して決定します。
  • コホート 1/グループ 2: 皮膚病変を除く、頭頸部の悪性新生物に対する放射線療法で以前に 1 回以上治療された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 (DCE-MRI)
新たに腫瘍と診断された患者は、最初の放射線照射前の 4 週間以内、放射線開始後 3 ～ 5 週間以内、および放射線照射後 2、6、12、24、および 36 か月に DCE-MRI を受けます。 以前に放射線照射を受け、腫瘍学的フォローアップのさまざまな段階にある患者は、ベースライン時と、放射線照射後 6、12、24、36、および/または 48 か月で合計 2 ～ 5 回、DCE-MRI を受けます。 治療後 3 年目以降の患者は、その後の年 1 回の画像検査を受けることがあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：動的造影磁気共鳴イメージング
DCE-MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI
実験的：コホート 2 (DCE-MRI)
患者は、最初の再放射線照射前の 4 週間以内、放射線照射開始後 3 ～ 5 週間以内、および放射線照射後 2、6、12、24、および 36 か月に DCE-MRI を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：動的造影磁気共鳴イメージング
DCE-MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI
実験的：コホート 3 (DCE-MRI)
患者は、ORN 治療の前、2 か月後、6 か月後に DCE-MRI を受けます。 患者は、中期 ORN 治療中に DCE-MRI を受けることがあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：動的造影磁気共鳴イメージング
DCE-MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI
実験的：コホート 4 (DCE-MRI)
患者は手術前4週間以内、手術後5～10週間および12ヶ月でDCE-MRIを受ける。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：動的造影磁気共鳴イメージング
DCE-MRIを受ける
他の名前：
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • 動的造影MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部ビーム放射線療法（EBRT）およびその後の放射線骨壊死（ORN）の発症後のDCE-MRI由来パラメータ
時間枠：5年

患者の DCE-MRI スキャンから抽出された時空間パラメーター マップ。

CTCAE 4.0に従って実施される開発中または既存のORNの臨床病期分類。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCE-MRI由来のイメージングバイオマーカーとその後の放射線骨壊死（ORN）の発症との間の用量反応関係
時間枠：5年
下顎に送達された放射線量のボクセルごとの相関関係と、線量バイオマーカー応答関係を確立するために決定された DCE-MRI パラメータの変化。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • 主任研究者：Stephen Lai、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月21日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA16-0302 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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