- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03145077
Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse til diagnosticering af osteoradionekrose hos patienter med hoved- og nakkekræft, der er primær, er kommet tilbage eller har spredt sig til andre steder i kroppen
Brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere respons på underkæbe og blødt væv på strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om DCE-MRI efter ekstern strålebehandling (EBRT) kan bruges til pålideligt at forudsige osteoradionekrose (ORN).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Definer dosis-respons-forhold mellem DCE-MRI-afledte billeddannende biomarkører og efterfølgende udvikling af ORN.
II. Evaluer brugen af DCE-MRI-parametre til at overvåge ORN-respons på behandling.
III. Vurder brugen af DCE-MRI-parametre i præoperativ planlægning i avancerede ORN-fag.
IV. Udvikle MRI-baserede biomarkører inklusive prædiktive modeller til udvikling af strålebehandlingsrelaterede vævsskader inden for strålingsområdet.
V. Bestem sammenhængen mellem patientrelaterede udfald (PRO'er) til kliniske og billeddiagnostiske fund af vævsskade, såsom indtræden af ORN.
OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 4 kohorter.
KOHORT 1: Patienter med nydiagnosticerede tumorer gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før den første strålingsfraktion, inden for 3-5 uger efter strålingsstart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter stråling. Patienter, der tidligere er blevet bestrålet og er i forskellige stadier af onkologisk opfølgning, gennemgår DCE-MRI i alt 2-5 gange ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder efter bestråling. Patienter i det tredje eller efterfølgende år efter behandling kan gennemgå efterfølgende årlige billeddiagnostiske undersøgelser.
KOHORT 2: Patienter gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før den første genbestrålingsfraktion, inden for 3-5 uger efter strålingsstart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter stråling.
KOHORT 3: Patienter gennemgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder efter ORN-behandling. Patienter kan gennemgå DCE-MRI under midt-ORN-behandlingen.
KOHORT 4: Patienter gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før og 5-10 uger og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen> Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Y. Lai
-
Kontakt:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter skal have histologiske tegn på ondartet neoplasma, der kan være opnået fra den primære tumor eller metastaserende lymfeknude
- Modtagelse af ekstern strålebehandling (EBRT) med helbredende hensigt, med eller uden samtidig kemoterapi
- God præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer; og
- Villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed
- KOHORT 1 (LANGSIGTIG) GRUPPE 1 (FØRBETRÅLING): Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår eller er planlagt til at gennemgå behandling med strålebehandling med eller uden kemoterapi (induktion eller samtidig) med det formål at udrydde maligniteten. Behandlingen vil omfatte følgende: 1) primær eller nodal sygdom, der støder op til (inden for 2 cm) underkæben (dvs. vil sandsynligvis modtage en dosis på mindst 50 Gy til en del af underkæbens volumener) og 2) > 60 % sandsynlighed for overlevelse i 3 år efter behandling
- KOHORT 1 (LENGDELIG) GRUPPE 2 (POST-STRALING): Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling med eller uden kemoterapi (induktion eller samtidig). Behandlingen vil have omfattet følgende: 1) ensidig maksimal underkæbedosis på >= 60 Gy og en dosisgradient over underkæben på >= 20 Gy, 2) onkologisk helbredelse og nu i sygdomsovervågning; og 3) ingen klinisk diagnosticeret ORN på tidspunktet for tilmelding
- KOHORT 2 (BERIGET): Personer med tilbagevendende og/eller ny hoved- og halskræftsygdom, som vil gennemgå genbestråling af hoved og hals med det formål at udrydde maligniteten. Behandling vil omfatte følgende: 1) enhver mandible dosis på mindst 50 Gy kumulativ (indledende og efterfølgende behandling); og 2) ingen klinisk diagnosticeret ORN på tidspunktet for tilmelding
- KOHORT 3 (TIDLIG ORN INTERVENTION): Forsøgspersoner med klinisk bekræftet lavgradig/tidligt stadie osteoradionekrose, der kræver terapeutisk (medicinsk og/eller tandkirurgi) indgreb som diagnosticeret af en kvalificeret kliniker. Klinisk iscenesættelse af udviklende eller eksisterende ORN vil blive udført ved hjælp af CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- KOHORT 4 (KIRURGISK INTERVENTION FOR AVANCERET ORN): Forsøgspersoner med klinisk bekræftet osteoradionekrose i høj grad/højt stadie, der kræver kirurgisk indgreb. Klinisk stadieinddeling af ORN vil blive udført ved hjælp af CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tolerere diffusionsvægtet (DW)-MRI eller DCE-MRI
- Med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Kontraindikation til MR (f. ikke-MRI-kompatible metalliske implantater)
- Gravide kvinder og kognitivt svækkede patienter
- Ude af stand til eller villige til at give skriftligt, informeret samtykke til at gennemgå MR-billeddannelse
- Klaustrofobi
- Ude af stand til at opnå billeddannelsesundersøgelser af tilstrækkelig kvalitet til at vurdere billeddannelsesbaserede biomarkører
- KOHORT 1/GRUPPE 1: Tidligere behandlet med strålebehandling for en malign neoplasma i hoved og nakke, eksklusive kutane læsioner. Bestemmelsen vil blive foretaget ved gennemgang af stråleterapiplanen og dosimetrikortet for at evaluere mandiblens eksponering for stråling
- KOHORT 1/GRUPPE 2: Tidligere behandlet med strålebehandling for en malign neoplasma i hoved og nakke mere end én gang, eksklusive kutane læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (DCE-MRI)
Patienter med nydiagnosticerede tumorer gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før den første strålingsfraktion, inden for 3-5 uger efter strålingsstart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter stråling.
Patienter, der tidligere er blevet bestrålet og er i forskellige stadier af onkologisk opfølgning, gennemgår DCE-MRI i alt 2-5 gange ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder efter bestråling.
Patienter i det tredje eller efterfølgende år efter behandling kan gennemgå efterfølgende årlige billeddiagnostiske undersøgelser.
|
Hjælpestudier
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (DCE-MRI)
Patienter gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før den første genbestrålingsfraktion, inden for 3-5 uger efter strålingsstart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter stråling.
|
Hjælpestudier
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (DCE-MRI)
Patienter gennemgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder efter ORN-behandling.
Patienter kan gennemgå DCE-MRI under midt-ORN-behandlingen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 (DCE-MRI)
Patienter gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før og 5-10 uger og 12 måneder efter operationen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCE-MRI-afledte parametre efter ekstern strålebehandling (EBRT) og efterfølgende udvikling af osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år
|
Spatiotemporale parameterkort ekstraheret fra patient DCE-MRI-scanninger. Klinisk stadieinddeling af udviklende eller eksisterende ORN udført i henhold til CTCAE 4.0. |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosis-respons-relationer mellem DCE-MRI-afledte billeddannende biomarkører og efterfølgende udvikling af osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år
|
Voxel-for-voxel-korrelation af leveret strålingsdosis til mandible og DCE-MRI-parameterændringer bestemt til at etablere en dosis-biomarkør-responsrelation.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA16-0302 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
VivatechAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien