Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse til diagnosticering af osteoradionekrose hos patienter med hoved- og nakkekræft, der er primær, er kommet tilbage eller har spredt sig til andre steder i kroppen

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere respons på underkæbe og blødt væv på strålebehandling

Dette forsøg undersøger, hvor godt dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) virker til at diagnosticere osteoradionekrose hos patienter med hoved- og halskræft, der er primær, er kommet tilbage eller har spredt sig til andre steder i kroppen, som gennemgår strålebehandling . DCE-MRI kan hjælpe læger med at forudsige osteoradionekrose hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om DCE-MRI efter ekstern strålebehandling (EBRT) kan bruges til pålideligt at forudsige osteoradionekrose (ORN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Definer dosis-respons-forhold mellem DCE-MRI-afledte billeddannende biomarkører og efterfølgende udvikling af ORN.

II. Evaluer brugen af ​​DCE-MRI-parametre til at overvåge ORN-respons på behandling.

III. Vurder brugen af ​​DCE-MRI-parametre i præoperativ planlægning i avancerede ORN-fag.

IV. Udvikle MRI-baserede biomarkører inklusive prædiktive modeller til udvikling af strålebehandlingsrelaterede vævsskader inden for strålingsområdet.

V. Bestem sammenhængen mellem patientrelaterede udfald (PRO'er) til kliniske og billeddiagnostiske fund af vævsskade, såsom indtræden af ​​ORN.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 4 kohorter.

KOHORT 1: Patienter med nydiagnosticerede tumorer gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før den første strålingsfraktion, inden for 3-5 uger efter strålingsstart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter stråling. Patienter, der tidligere er blevet bestrålet og er i forskellige stadier af onkologisk opfølgning, gennemgår DCE-MRI i alt 2-5 gange ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder efter bestråling. Patienter i det tredje eller efterfølgende år efter behandling kan gennemgå efterfølgende årlige billeddiagnostiske undersøgelser.

KOHORT 2: Patienter gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før den første genbestrålingsfraktion, inden for 3-5 uger efter strålingsstart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter stråling.

KOHORT 3: Patienter gennemgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder efter ORN-behandling. Patienter kan gennemgå DCE-MRI under midt-ORN-behandlingen.

KOHORT 4: Patienter gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før og 5-10 uger og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Y. Lai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter skal have histologiske tegn på ondartet neoplasma, der kan være opnået fra den primære tumor eller metastaserende lymfeknude
  • Modtagelse af ekstern strålebehandling (EBRT) med helbredende hensigt, med eller uden samtidig kemoterapi
  • God præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score 0-2)
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer; og
  • Villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • KOHORT 1 (LANGSIGTIG) GRUPPE 1 (FØRBETRÅLING): Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår eller er planlagt til at gennemgå behandling med strålebehandling med eller uden kemoterapi (induktion eller samtidig) med det formål at udrydde maligniteten. Behandlingen vil omfatte følgende: 1) primær eller nodal sygdom, der støder op til (inden for 2 cm) underkæben (dvs. vil sandsynligvis modtage en dosis på mindst 50 Gy til en del af underkæbens volumener) og 2) > 60 % sandsynlighed for overlevelse i 3 år efter behandling
  • KOHORT 1 (LENGDELIG) GRUPPE 2 (POST-STRALING): Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling med eller uden kemoterapi (induktion eller samtidig). Behandlingen vil have omfattet følgende: 1) ensidig maksimal underkæbedosis på >= 60 Gy og en dosisgradient over underkæben på >= 20 Gy, 2) onkologisk helbredelse og nu i sygdomsovervågning; og 3) ingen klinisk diagnosticeret ORN på tidspunktet for tilmelding
  • KOHORT 2 (BERIGET): Personer med tilbagevendende og/eller ny hoved- og halskræftsygdom, som vil gennemgå genbestråling af hoved og hals med det formål at udrydde maligniteten. Behandling vil omfatte følgende: 1) enhver mandible dosis på mindst 50 Gy kumulativ (indledende og efterfølgende behandling); og 2) ingen klinisk diagnosticeret ORN på tidspunktet for tilmelding
  • KOHORT 3 (TIDLIG ORN INTERVENTION): Forsøgspersoner med klinisk bekræftet lavgradig/tidligt stadie osteoradionekrose, der kræver terapeutisk (medicinsk og/eller tandkirurgi) indgreb som diagnosticeret af en kvalificeret kliniker. Klinisk iscenesættelse af udviklende eller eksisterende ORN vil blive udført ved hjælp af CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • KOHORT 4 (KIRURGISK INTERVENTION FOR AVANCERET ORN): Forsøgspersoner med klinisk bekræftet osteoradionekrose i høj grad/højt stadie, der kræver kirurgisk indgreb. Klinisk stadieinddeling af ORN vil blive udført ved hjælp af CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tolerere diffusionsvægtet (DW)-MRI eller DCE-MRI
  • Med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Kontraindikation til MR (f. ikke-MRI-kompatible metalliske implantater)
  • Gravide kvinder og kognitivt svækkede patienter
  • Ude af stand til eller villige til at give skriftligt, informeret samtykke til at gennemgå MR-billeddannelse
  • Klaustrofobi
  • Ude af stand til at opnå billeddannelsesundersøgelser af tilstrækkelig kvalitet til at vurdere billeddannelsesbaserede biomarkører
  • KOHORT 1/GRUPPE 1: Tidligere behandlet med strålebehandling for en malign neoplasma i hoved og nakke, eksklusive kutane læsioner. Bestemmelsen vil blive foretaget ved gennemgang af stråleterapiplanen og dosimetrikortet for at evaluere mandiblens eksponering for stråling
  • KOHORT 1/GRUPPE 2: Tidligere behandlet med strålebehandling for en malign neoplasma i hoved og nakke mere end én gang, eksklusive kutane læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (DCE-MRI)
Patienter med nydiagnosticerede tumorer gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før den første strålingsfraktion, inden for 3-5 uger efter strålingsstart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter stråling. Patienter, der tidligere er blevet bestrålet og er i forskellige stadier af onkologisk opfølgning, gennemgår DCE-MRI i alt 2-5 gange ved baseline og 6, 12, 24, 36 og/eller 48 måneder efter bestråling. Patienter i det tredje eller efterfølgende år efter behandling kan gennemgå efterfølgende årlige billeddiagnostiske undersøgelser.
Hjælpestudier
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
Eksperimentel: Kohorte 2 (DCE-MRI)
Patienter gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før den første genbestrålingsfraktion, inden for 3-5 uger efter strålingsstart og 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter stråling.
Hjælpestudier
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
Eksperimentel: Kohorte 3 (DCE-MRI)
Patienter gennemgår DCE-MRI før og 2 og 6 måneder efter ORN-behandling. Patienter kan gennemgå DCE-MRI under midt-ORN-behandlingen.
Hjælpestudier
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI
Eksperimentel: Kohorte 4 (DCE-MRI)
Patienter gennemgår DCE-MRI inden for 4 uger før og 5-10 uger og 12 måneder efter operationen.
Hjælpestudier
Gennemgå DCE-MRI
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FORBEDRET MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCE-MRI-afledte parametre efter ekstern strålebehandling (EBRT) og efterfølgende udvikling af osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år

Spatiotemporale parameterkort ekstraheret fra patient DCE-MRI-scanninger.

Klinisk stadieinddeling af udviklende eller eksisterende ORN udført i henhold til CTCAE 4.0.

5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons-relationer mellem DCE-MRI-afledte billeddannende biomarkører og efterfølgende udvikling af osteoradionekrose (ORN)
Tidsramme: 5 år
Voxel-for-voxel-korrelation af leveret strålingsdosis til mandible og DCE-MRI-parameterændringer bestemt til at etablere en dosis-biomarkør-responsrelation.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA16-0302 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner