- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145077
Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi för att diagnostisera osteoradionekros hos patienter med huvud- och nackcancer som är primär, har kommit tillbaka eller har spridit sig till andra ställen i kroppen
Användning av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma responser från underkäken och mjukvävnad på strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att avgöra om DCE-MRI efter extern strålbehandling (EBRT) kan användas för att tillförlitligt förutsäga osteoradionekros (ORN).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Definiera dos-responssamband mellan DCE-MRI-härledda avbildningsbiomarkörer och efterföljande utveckling av ORN.
II. Utvärdera användningen av DCE-MRI-parametrar för att övervaka ORN-svar på behandlingen.
III. Bedöma användningen av DCE-MRI-parametrar i preoperativ planering i avancerade ORN-ämnen.
IV. Utveckla MRT-baserade biomarkörer inklusive prediktiva modeller för utveckling av strålbehandlingsrelaterade vävnadsskador inom strålningsområdet.
V. Bestäm sambandet mellan patientrelaterade utfall (PRO) till kliniska fynd och avbildningsfynd av vävnadsskada, såsom uppkomsten av ORN.
DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 4 kohorter.
KOHORT 1: Patienter med nyligen diagnostiserade tumörer genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före den första strålningsfraktionen, inom 3-5 veckor efter strålningsstart och 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter strålning. Patienter som tidigare bestrålats och befinner sig i olika stadier av onkologisk uppföljning genomgår DCE-MRI totalt 2-5 gånger vid baslinjen och 6, 12, 24, 36 och/eller 48 månader efter strålning. Patienter under det tredje eller efterföljande åren efter behandling kan genomgå efterföljande årliga avbildningsstudier.
KOHORT 2: Patienter genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före den första återbestrålningsfraktionen, inom 3-5 veckor efter strålningsstart och 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter strålning.
KOHORT 3: Patienter genomgår DCE-MRI före och 2 och 6 månader efter ORN-behandling. Patienter kan genomgå DCE-MRT under mitten av ORN-behandlingen.
KOHORT 4: Patienter genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före och 5-10 veckor och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephen> Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-post: sylai@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Stephen Y. Lai
-
Kontakt:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-post: sylai@mdanderson.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Patienter måste ha histologiska bevis för malign neoplasm som kan ha erhållits från den primära tumören eller metastaserande lymfkörteln
- Mottagande av extern strålbehandling (EBRT) med kurativ avsikt, med eller utan samtidig kemoterapi
- God prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] poäng 0-2)
- Villig att följa alla studieprocedurer; och
- Vill gärna delta under hela studien
- KOHORT 1 (LONGITUDINAL) GRUPP 1 (FÖRstrålning): Försökspersoner som för närvarande genomgår eller planeras att genomgå behandling med strålbehandling med eller utan kemoterapi (induktion eller samtidigt) med avsikt att utrota maligniteten. Behandlingen kommer att innefatta följande: 1) primär eller nodal sjukdom intill (inom 2 cm) underkäken (dvs. kommer sannolikt att få en dos på minst 50 Gy till någon del av underkäkens volymer) och 2) > 60 % sannolikhet för överlevnad i 3 år efter behandling
- KOHORT 1 (LONGITUDINAL) GRUPP 2 (POST-STRALNING): Försökspersoner som tidigare behandlats med strålbehandling med eller utan kemoterapi (induktion eller samtidig). Behandlingen kommer att ha innefattat följande: 1) ensidig maximal dos av underkäken på >= 60 Gy och en dosgradient över underkäken på >= 20 Gy, 2) onkologisk bot och nu sjukdomsövervakning; och 3) ingen kliniskt diagnostiserad ORN vid tidpunkten för inskrivningen
- KOHORT 2 (BERIKAD): Försökspersoner med återkommande och/eller ny huvud- och halscancersjukdom som kommer att genomgå återbestrålning av huvud och hals i avsikt att utrota maligniteten. Behandlingen kommer att inkludera följande: 1) valfri underkäksdos på minst 50 Gy kumulativ (initial och efterföljande behandling); och 2) ingen kliniskt diagnostiserad ORN vid tidpunkten för inskrivningen
- KOHORT 3 (TIDIGT ORNINTERVENTION): Patienter med kliniskt bekräftad låggradig/tidigt stadium av osteoradionekros som kräver terapeutisk (medicinsk och/eller tandkirurgi) ingrepp som diagnostiserats av en kvalificerad läkare. Klinisk stadieindelning av utvecklande eller befintlig ORN kommer att utföras med hjälp av CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- KOHORT 4 (KIRURGISK INTERVENTION FÖR AVANCERAD ORN): Försökspersoner med kliniskt bekräftad osteoradionekros i hög grad/högt stadium som kräver kirurgisk ingrepp. Klinisk stadieindelning av ORN kommer att utföras med hjälp av CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera diffusionsviktad (DW)-MRI eller DCE-MRI
- Med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Kontraindikation för MRT (t.ex. icke-MRI-kompatibla metallimplantat)
- Gravida kvinnor och kognitivt nedsatta patienter
- Kan eller vill inte ge skriftligt, informerat samtycke till att genomgå magnetröntgen
- Klaustrofobi
- Det går inte att erhålla avbildningsstudier av adekvat kvalitet för att bedöma avbildningsbaserade biomarkörer
- KOHORT 1/GRUPP 1: Tidigare behandlad med strålbehandling för en malign neoplasm i huvud och hals, exklusive hudskador. Bestämning kommer att göras genom granskning av strålterapiplanen och dosimetrikartan för att utvärdera underkäkens exponering för strålning
- KOHORT 1/GRUPP 2: Tidigare behandlad med strålbehandling för en malign neoplasm i huvud och nacke mer än en gång, exklusive kutana lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (DCE-MRI)
Patienter med nydiagnostiserade tumörer genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före den första strålningsfraktionen, inom 3-5 veckor efter strålningsstart och 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter strålning.
Patienter som tidigare bestrålats och befinner sig i olika stadier av onkologisk uppföljning genomgår DCE-MRI totalt 2-5 gånger vid baslinjen och 6, 12, 24, 36 och/eller 48 månader efter strålning.
Patienter under det tredje eller efterföljande åren efter behandling kan genomgå efterföljande årliga avbildningsstudier.
|
Sidostudier
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2 (DCE-MRI)
Patienter genomgår DCE-MRT inom 4 veckor före den första återbestrålningsfraktionen, inom 3-5 veckor efter strålningsstart och 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter strålning.
|
Sidostudier
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3 (DCE-MRI)
Patienter genomgår DCE-MRI före och 2 och 6 månader efter ORN-behandling.
Patienter kan genomgå DCE-MRT under mitten av ORN-behandlingen.
|
Sidostudier
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4 (DCE-MRI)
Patienter genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före och 5-10 veckor och 12 månader efter operationen.
|
Sidostudier
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DCE-MRI härledda parametrar efter extern strålbehandling (EBRT) och efterföljande utveckling av osteoradionekros (ORN)
Tidsram: 5 år
|
Spatiotemporala parameterkartor extraherade från patient DCE-MRI-skanningar. Klinisk stadieindelning av utvecklande eller befintlig ORN utförd enligt CTCAE 4.0. |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-respons-relationer mellan DCE-MRI-härledda avbildningsbiomarkörer och efterföljande utveckling av osteoradionekros (ORN)
Tidsram: 5 år
|
Voxel-för-voxel-korrelation av levererad stråldos till underkäken och DCE-MRI-parameterändringar fastställda för att etablera ett dos-biomarkörsvarssamband.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA16-0302 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Steg IV huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg III huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg I Head and Neck Cutanean Squamous Cell Cancer AJCC V8 | Steg II -huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8Förenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringStomatit | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofaryngeal skivepitelcancer | Kliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Hypofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Larynxcancer AJCC v8 | Steg III Läpp- och munhålscancer AJCC v8 | Steg III Orofaryngeal (p16-negativ)... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Enkätadministration
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Diabetes mellitus | Kroniska lungsjukdomar | NjursjukdomKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytering
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
NexiraCEP - Centre d'Expertise de la Performance Gilles ComettiAktiv, inte rekryterandeTräning | Vasodilatation | Friska vuxnaFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHypertoni | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
University of New MexicoAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | Föräldraskap | Barns beteende | Barn utveckling | Brottslighet | Kriminellt beteende | BarnförsummelseFörenta staterna
-
Laekna LimitedRekrytering
-
China Medical University, ChinaHar inte rekryterat ännuIcke-farmakologiska ingripanden