Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi för att diagnostisera osteoradionekros hos patienter med huvud- och nackcancer som är primär, har kommit tillbaka eller har spridit sig till andra ställen i kroppen

13 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Användning av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma responser från underkäken och mjukvävnad på strålbehandling

Denna studie studerar hur väl dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) fungerar för att diagnostisera osteoradionekros hos patienter med huvud- och halscancer som är primär, har kommit tillbaka eller har spridit sig till andra platser i kroppen som genomgår strålbehandling . DCE-MRI kan hjälpa läkare att förutsäga osteoradionekros hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår strålbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om DCE-MRI efter extern strålbehandling (EBRT) kan användas för att tillförlitligt förutsäga osteoradionekros (ORN).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Definiera dos-responssamband mellan DCE-MRI-härledda avbildningsbiomarkörer och efterföljande utveckling av ORN.

II. Utvärdera användningen av DCE-MRI-parametrar för att övervaka ORN-svar på behandlingen.

III. Bedöma användningen av DCE-MRI-parametrar i preoperativ planering i avancerade ORN-ämnen.

IV. Utveckla MRT-baserade biomarkörer inklusive prediktiva modeller för utveckling av strålbehandlingsrelaterade vävnadsskador inom strålningsområdet.

V. Bestäm sambandet mellan patientrelaterade utfall (PRO) till kliniska fynd och avbildningsfynd av vävnadsskada, såsom uppkomsten av ORN.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 4 kohorter.

KOHORT 1: Patienter med nyligen diagnostiserade tumörer genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före den första strålningsfraktionen, inom 3-5 veckor efter strålningsstart och 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter strålning. Patienter som tidigare bestrålats och befinner sig i olika stadier av onkologisk uppföljning genomgår DCE-MRI totalt 2-5 gånger vid baslinjen och 6, 12, 24, 36 och/eller 48 månader efter strålning. Patienter under det tredje eller efterföljande åren efter behandling kan genomgå efterföljande årliga avbildningsstudier.

KOHORT 2: Patienter genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före den första återbestrålningsfraktionen, inom 3-5 veckor efter strålningsstart och 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter strålning.

KOHORT 3: Patienter genomgår DCE-MRI före och 2 och 6 månader efter ORN-behandling. Patienter kan genomgå DCE-MRT under mitten av ORN-behandlingen.

KOHORT 4: Patienter genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före och 5-10 veckor och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Stephen Y. Lai
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Patienter måste ha histologiska bevis för malign neoplasm som kan ha erhållits från den primära tumören eller metastaserande lymfkörteln
  • Mottagande av extern strålbehandling (EBRT) med kurativ avsikt, med eller utan samtidig kemoterapi
  • God prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] poäng 0-2)
  • Villig att följa alla studieprocedurer; och
  • Vill gärna delta under hela studien
  • KOHORT 1 (LONGITUDINAL) GRUPP 1 (FÖRstrålning): Försökspersoner som för närvarande genomgår eller planeras att genomgå behandling med strålbehandling med eller utan kemoterapi (induktion eller samtidigt) med avsikt att utrota maligniteten. Behandlingen kommer att innefatta följande: 1) primär eller nodal sjukdom intill (inom 2 cm) underkäken (dvs. kommer sannolikt att få en dos på minst 50 Gy till någon del av underkäkens volymer) och 2) > 60 % sannolikhet för överlevnad i 3 år efter behandling
  • KOHORT 1 (LONGITUDINAL) GRUPP 2 (POST-STRALNING): Försökspersoner som tidigare behandlats med strålbehandling med eller utan kemoterapi (induktion eller samtidig). Behandlingen kommer att ha innefattat följande: 1) ensidig maximal dos av underkäken på >= 60 Gy och en dosgradient över underkäken på >= 20 Gy, 2) onkologisk bot och nu sjukdomsövervakning; och 3) ingen kliniskt diagnostiserad ORN vid tidpunkten för inskrivningen
  • KOHORT 2 (BERIKAD): Försökspersoner med återkommande och/eller ny huvud- och halscancersjukdom som kommer att genomgå återbestrålning av huvud och hals i avsikt att utrota maligniteten. Behandlingen kommer att inkludera följande: 1) valfri underkäksdos på minst 50 Gy kumulativ (initial och efterföljande behandling); och 2) ingen kliniskt diagnostiserad ORN vid tidpunkten för inskrivningen
  • KOHORT 3 (TIDIGT ORNINTERVENTION): Patienter med kliniskt bekräftad låggradig/tidigt stadium av osteoradionekros som kräver terapeutisk (medicinsk och/eller tandkirurgi) ingrepp som diagnostiserats av en kvalificerad läkare. Klinisk stadieindelning av utvecklande eller befintlig ORN kommer att utföras med hjälp av CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
  • KOHORT 4 (KIRURGISK INTERVENTION FÖR AVANCERAD ORN): Försökspersoner med kliniskt bekräftad osteoradionekros i hög grad/högt stadium som kräver kirurgisk ingrepp. Klinisk stadieindelning av ORN kommer att utföras med hjälp av CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera diffusionsviktad (DW)-MRI eller DCE-MRI
  • Med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Kontraindikation för MRT (t.ex. icke-MRI-kompatibla metallimplantat)
  • Gravida kvinnor och kognitivt nedsatta patienter
  • Kan eller vill inte ge skriftligt, informerat samtycke till att genomgå magnetröntgen
  • Klaustrofobi
  • Det går inte att erhålla avbildningsstudier av adekvat kvalitet för att bedöma avbildningsbaserade biomarkörer
  • KOHORT 1/GRUPP 1: Tidigare behandlad med strålbehandling för en malign neoplasm i huvud och hals, exklusive hudskador. Bestämning kommer att göras genom granskning av strålterapiplanen och dosimetrikartan för att utvärdera underkäkens exponering för strålning
  • KOHORT 1/GRUPP 2: Tidigare behandlad med strålbehandling för en malign neoplasm i huvud och nacke mer än en gång, exklusive kutana lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 (DCE-MRI)
Patienter med nydiagnostiserade tumörer genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före den första strålningsfraktionen, inom 3-5 veckor efter strålningsstart och 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter strålning. Patienter som tidigare bestrålats och befinner sig i olika stadier av onkologisk uppföljning genomgår DCE-MRI totalt 2-5 gånger vid baslinjen och 6, 12, 24, 36 och/eller 48 månader efter strålning. Patienter under det tredje eller efterföljande åren efter behandling kan genomgå efterföljande årliga avbildningsstudier.
Sidostudier
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
Experimentell: Kohort 2 (DCE-MRI)
Patienter genomgår DCE-MRT inom 4 veckor före den första återbestrålningsfraktionen, inom 3-5 veckor efter strålningsstart och 2, 6, 12, 24 och 36 månader efter strålning.
Sidostudier
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
Experimentell: Kohort 3 (DCE-MRI)
Patienter genomgår DCE-MRI före och 2 och 6 månader efter ORN-behandling. Patienter kan genomgå DCE-MRT under mitten av ORN-behandlingen.
Sidostudier
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI
Experimentell: Kohort 4 (DCE-MRI)
Patienter genomgår DCE-MRI inom 4 veckor före och 5-10 veckor och 12 månader efter operationen.
Sidostudier
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • DYNAMISK KONTRAST FÖRBÄTTRAD MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCE-MRI härledda parametrar efter extern strålbehandling (EBRT) och efterföljande utveckling av osteoradionekros (ORN)
Tidsram: 5 år

Spatiotemporala parameterkartor extraherade från patient DCE-MRI-skanningar.

Klinisk stadieindelning av utvecklande eller befintlig ORN utförd enligt CTCAE 4.0.

5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos-respons-relationer mellan DCE-MRI-härledda avbildningsbiomarkörer och efterföljande utveckling av osteoradionekros (ORN)
Tidsram: 5 år
Voxel-för-voxel-korrelation av levererad stråldos till underkäken och DCE-MRI-parameterändringar fastställda för att etablera ett dos-biomarkörsvarssamband.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PA16-0302 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Prenumerera