- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03145077
Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie zur Diagnose von Osteoradionekrose bei Patienten mit primärem Kopf-Hals-Krebs, der zurückgekehrt ist oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat
Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Reaktionen des Unterkiefers und des Weichgewebes auf die Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um zu bestimmen, ob DCE-MRT nach externer Strahlentherapie (EBRT) verwendet werden kann, um Osteoradionekrose (ORN) zuverlässig vorherzusagen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Definieren Sie Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen DCE-MRT-abgeleiteten bildgebenden Biomarkern und der anschließenden Entwicklung von ORN.
II. Bewerten Sie die Verwendung von DCE-MRT-Parametern zur Überwachung der ORN-Reaktion auf die Behandlung.
III. Bewerten Sie die Verwendung von DCE-MRT-Parametern in der präoperativen Planung bei fortgeschrittenen ORN-Patienten.
IV. Entwicklung von MRT-basierten Biomarkern einschließlich prädiktiver Modelle für die Entwicklung strahlentherapieassoziierter Gewebeverletzungen im Strahlenfeld.
V. Bestimmen Sie die Zuordnung von patientenbezogenen Ergebnissen (PROs) zu klinischen und bildgebenden Befunden von Gewebeschäden, wie z. B. dem Beginn von ORN.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 4 Kohorten zugeordnet.
Kohorte 1: Patienten mit neu diagnostizierten Tumoren werden einer DCE-MRT innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Bestrahlungsfraktion, innerhalb von 3–5 Wochen nach Bestrahlungsbeginn und 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Bestrahlung unterzogen. Patienten, die zuvor bestrahlt wurden und sich in verschiedenen Stadien der onkologischen Nachsorge befinden, unterziehen sich zu Studienbeginn und 6, 12, 24, 36 und/oder 48 Monate nach der Bestrahlung insgesamt 2–5 Mal einer DCE-MRT. Patienten im dritten oder den folgenden Jahren nach der Behandlung können sich anschließenden jährlichen Bildgebungsstudien unterziehen.
Kohorte 2: Die Patienten unterziehen sich einer DCE-MRT innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Bestrahlungsfraktion, innerhalb von 3–5 Wochen nach Bestrahlungsbeginn und 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Bestrahlung.
Kohorte 3: Die Patienten werden vor und 2 und 6 Monate nach der ORN-Behandlung einer DCE-MRT unterzogen. Die Patienten können sich während der mittleren ORN-Behandlung einer DCE-MRT unterziehen.
Kohorte 4: Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen vor und 5–10 Wochen und 12 Monate nach der Operation einer DCE-MRT unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen> Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-Mail: sylai@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Stephen Y. Lai
-
Kontakt:
- Stephen Y. Lai
- Telefonnummer: 713-792-6920
- E-Mail: sylai@mdanderson.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Die Patienten müssen einen histologischen Nachweis einer bösartigen Neubildung haben, die möglicherweise aus dem Primärtumor oder metastasierten Lymphknoten stammt
- Erhalt einer externen Strahlentherapie (EBRT) mit kurativer Absicht, mit oder ohne begleitende Chemotherapie
- Guter Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] Score 0-2)
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten; Und
- Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studie
- Kohorte 1 (längs) Gruppe 1 (vor der Bestrahlung): Probanden, die sich derzeit einer Behandlung mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie (Induktion oder gleichzeitig) mit der Absicht unterziehen, die Malignität zu eliminieren. Die Behandlung umfasst Folgendes: 1) primäre oder nodale Erkrankung neben (innerhalb von 2 cm) dem Unterkiefer (d. h. wahrscheinlich eine Dosis von mindestens 50 Gy auf einen Teil des Unterkiefervolumens erhalten) und 2) > 60 % Wahrscheinlichkeit Überleben für 3 Jahre nach der Behandlung
- Kohorte 1 (längs) Gruppe 2 (Post-Bestrahlung): Probanden, die zuvor mit Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie (Induktion oder gleichzeitig) behandelt wurden. Die Behandlung umfasst Folgendes: 1) unilaterale maximale Unterkieferdosis von >= 60 Gy und ein Dosisgradient über den Unterkiefer von >= 20 Gy, 2) onkologische Heilung und jetzt in der Krankheitsüberwachung; und 3) keine klinisch diagnostizierte ORN zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kohorte 2 (angereichert): Probanden mit rezidivierender und/oder neuer Kopf-Hals-Krebserkrankung, die sich einer erneuten Bestrahlung von Kopf und Hals unterziehen werden, um die Bösartigkeit zu beseitigen. Die Behandlung umfasst Folgendes: 1) jede Unterkieferdosis von mindestens 50 Gy kumulativ (Erst- und Folgebehandlung); und 2) keine klinisch diagnostizierte ORN zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kohorte 3 (frühe ornologische Intervention): Patienten mit klinisch bestätigter niedriggradiger Osteoradionekrose im frühen Stadium, die eine therapeutische (medizinische und/oder zahnchirurgische) Intervention erfordern, wie von einem qualifizierten Kliniker diagnostiziert. Die klinische Einstufung von sich entwickelnden oder bestehenden ORN wird unter Verwendung der CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) durchgeführt.
- KOHORTE 4 (CHIRURGISCHE INTERVENTION BEI FORTGESCHRITTENER ORN): Patienten mit klinisch bestätigter hochgradiger/hochgradiger Osteoradionekrose, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Das klinische Staging von ORN wird unter Verwendung der CTCAE 4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, diffusionsgewichtete (DW)-MRT oder DCE-MRT zu tolerieren
- Mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Kontraindikation für MRT (z. nicht MRT-kompatible Metallimplantate)
- Schwangere Frauen und kognitiv beeinträchtigte Patienten
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur MRT-Bildgebung zu geben
- Klaustrophobie
- Es ist nicht möglich, Bildgebungsstudien von angemessener Qualität zu erhalten, um bildgebungsbasierte Biomarker zu bewerten
- KOHORTE 1/GRUPPE 1: Vorher mit Strahlentherapie wegen einer bösartigen Neubildung des Kopfes und Halses behandelt, ausgenommen Hautläsionen. Die Bestimmung erfolgt durch Überprüfung des Strahlentherapieplans und der Dosimetriekarte, um die Strahlenbelastung des Unterkiefers zu bewerten
- Kohorte 1/Gruppe 2: Vorher mehr als einmal mit Strahlentherapie wegen einer bösartigen Neubildung des Kopfes und Halses behandelt, ausgenommen Hautläsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1 (DCE-MRT)
Patienten mit neu diagnostizierten Tumoren werden einer DCE-MRT innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Bestrahlungsfraktion, innerhalb von 3–5 Wochen nach Bestrahlungsbeginn und 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Bestrahlung unterzogen.
Patienten, die zuvor bestrahlt wurden und sich in verschiedenen Stadien der onkologischen Nachsorge befinden, unterziehen sich zu Studienbeginn und 6, 12, 24, 36 und/oder 48 Monate nach der Bestrahlung insgesamt 2–5 Mal einer DCE-MRT.
Patienten im dritten oder den folgenden Jahren nach der Behandlung können sich anschließenden jährlichen Bildgebungsstudien unterziehen.
|
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 2 (DCE-MRT)
Die Patienten unterziehen sich einer DCE-MRT innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Bestrahlungsfraktion, innerhalb von 3–5 Wochen nach Bestrahlungsbeginn und 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach Bestrahlung.
|
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 3 (DCE-MRT)
Die Patienten werden vor und 2 und 6 Monate nach der ORN-Behandlung einer DCE-MRT unterzogen.
Die Patienten können sich während der mittleren ORN-Behandlung einer DCE-MRT unterziehen.
|
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte 4 (DCE-MRT)
Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen vor und 5-10 Wochen und 12 Monate nach der Operation einer DCE-MRT unterzogen.
|
Nebenstudien
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DCE-MRT-abgeleitete Parameter nach externer Strahlentherapie (EBRT) und nachfolgender Entwicklung von Osteoradionekrose (ORN)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Räumlich-zeitliche Parameterkarten, extrahiert aus Patienten-DCE-MRT-Scans. Klinisches Staging von sich entwickelnden oder bestehenden ORN, durchgeführt gemäß CTCAE 4.0. |
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosis-Wirkungs-Beziehungen zwischen DCE-MRT-abgeleiteten bildgebenden Biomarkern und nachfolgender Entwicklung von Osteoradionekrose (ORN)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Voxel-für-Voxel-Korrelation der abgegebenen Strahlendosis an den Unterkiefer und DCE-MRT-Parameteränderungen, die bestimmt wurden, um eine Dosis-Biomarker-Reaktionsbeziehung herzustellen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA16-0302 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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