Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ressonância magnética com contraste dinâmico no diagnóstico de osteorradionecrose em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que é primário, voltou ou se espalhou para outras partes do corpo

13 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Usando imagens de ressonância magnética (MRI) para avaliar as respostas da mandíbula e dos tecidos moles à radioterapia

Este estudo estuda o quão bem a ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) funciona no diagnóstico de osteorradionecrose em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que é primário, voltou ou se espalhou para outras partes do corpo que estão passando por radioterapia . DCE-MRI pode ajudar os médicos a prever a osteorradionecrose em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se DCE-MRI após radioterapia de feixe externo (EBRT) pode ser usado para prever de forma confiável a osteorradionecrose (ORN).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Definir relações dose-resposta entre biomarcadores de imagem derivados de DCE-MRI e desenvolvimento subsequente de ORN.

II. Avalie o uso de parâmetros DCE-MRI para monitorar a resposta ORN ao tratamento.

III. Avaliar o uso dos parâmetros DCE-MRI no planejamento pré-operatório em pacientes com ORN avançada.

4. Desenvolver modelos preditivos inclusivos de biomarcadores baseados em ressonância magnética para o desenvolvimento de lesões teciduais atribuíveis à radioterapia dentro do campo de radiação.

V. Determinar a associação de desfechos relacionados ao paciente (PROs) a achados clínicos e de imagem de dano tecidual, como o início de ORN.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 coortes.

COORTE 1: Pacientes com tumores recém-diagnosticados passam por DCE-MRI dentro de 4 semanas antes da primeira fração de radiação, dentro de 3-5 semanas após o início da radiação e 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a radiação. Os pacientes que foram previamente irradiados e estão em vários estágios de acompanhamento oncológico passam por DCE-MRI por um total de 2 a 5 vezes no início do estudo e 6, 12, 24, 36 e/ou 48 meses após a radiação. Os pacientes no terceiro ano ou anos subsequentes após o tratamento podem ser submetidos a estudos de imagem anuais subsequentes.

COORTE 2: Os pacientes são submetidos a DCE-MRI dentro de 4 semanas antes da primeira fração de re-radiação, dentro de 3-5 semanas após o início da radiação e 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a radiação.

COORTE 3: Os pacientes são submetidos a DCE-MRI antes e 2 e 6 meses após o tratamento com ORN. Os pacientes podem ser submetidos a DCE-MRI durante o tratamento mid-ORN.

COORTE 4: Os pacientes são submetidos a DCE-MRI dentro de 4 semanas antes e 5-10 semanas e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Y. Lai
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Os pacientes devem ter evidência histológica de neoplasia maligna que pode ter sido obtida a partir do tumor primário ou linfonodo metastático
  • Recebimento de radioterapia externa (EBRT) com intenção curativa, com ou sem quimioterapia concomitante
  • Bom status de desempenho (pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo; e
  • Disposto a participar durante a duração do estudo
  • COORTE 1 (LONGITUDINAL) GRUPO 1 (PRÉ-RADIAÇÃO): Indivíduos que estão atualmente em tratamento ou agendados para tratamento com radioterapia com ou sem quimioterapia (indução ou concomitante) com a intenção de erradicar a malignidade. O tratamento incluirá o seguinte: 1) doença primária ou nodal adjacente (dentro de 2 cm) da mandíbula (isto é, provavelmente receberá uma dose de pelo menos 50 Gy em alguma parte dos volumes da mandíbula) e 2) > 60% de probabilidade de sobrevida por 3 anos após o tratamento
  • COORTE 1 (LONGITUDINAL) GRUPO 2 (PÓS-RADIAÇÃO): Indivíduos que foram previamente tratados com radioterapia com ou sem quimioterapia (indução ou concomitante). O tratamento terá incluído o seguinte: 1) dose máxima unilateral na mandíbula de >= 60 Gy e um gradiente de dose na mandíbula de >= 20 Gy, 2) cura oncológica e agora em vigilância da doença; e 3) nenhuma ORN diagnosticada clinicamente no momento da inscrição
  • COORTE 2 (ENRIQUECIDA): Indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recorrente e/ou novo que serão submetidos a re-irradiação na cabeça e pescoço com a intenção de erradicar a malignidade. O tratamento incluirá o seguinte: 1) qualquer dose na mandíbula de pelo menos 50 Gy cumulativos (tratamento inicial e subseqüente); e 2) nenhuma ORN diagnosticada clinicamente no momento da inscrição
  • COORTE 3 (INTERVENÇÃO ORN PRECOCE): Indivíduos com osteorradionecrose de baixo grau/estágio inicial clinicamente confirmada que requerem intervenção terapêutica (cirurgia médica e/ou odontológica) conforme diagnosticado por um clínico qualificado. O estadiamento clínico de ORN em desenvolvimento ou existente será conduzido usando o CTCAE 4.0 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos)
  • COORTE 4 (INTERVENÇÃO CIRÚRGICA PARA ORN AVANÇADA): Indivíduos com osteorradionecrose de alto grau/estágio alto clinicamente confirmada que requerem intervenção cirúrgica. O estadiamento clínico da ORN será conduzido usando o CTCAE 4.0 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tolerar difusão ponderada (DW)-MRI ou DCE-MRI
  • Tendo uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 60 ml/min/1,73 m^2
  • Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética)
  • Mulheres grávidas e pacientes com deficiência cognitiva
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado por escrito para se submeter a imagens de ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Incapaz de obter estudos de imagem de qualidade adequada para avaliar biomarcadores baseados em imagem
  • COORTE 1/GRUPO 1: Tratamento prévio com radioterapia para neoplasia maligna de cabeça e pescoço, excluindo lesões cutâneas. A determinação será feita pela revisão do plano de radioterapia e mapa de dosimetria para avaliar a exposição da mandíbula à radiação
  • COORTE 1/GRUPO 2: Tratamento prévio com radioterapia para neoplasia maligna de cabeça e pescoço mais de uma vez, excluindo lesões cutâneas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (DCE-MRI)
Pacientes com tumores recém-diagnosticados passam por DCE-MRI dentro de 4 semanas antes da primeira fração de radiação, dentro de 3-5 semanas após o início da radiação e 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a radiação. Os pacientes que foram previamente irradiados e estão em vários estágios de acompanhamento oncológico passam por DCE-MRI por um total de 2 a 5 vezes no início do estudo e 6, 12, 24, 36 e/ou 48 meses após a radiação. Os pacientes no terceiro ano ou anos subsequentes após o tratamento podem ser submetidos a estudos de imagem anuais subsequentes.
Estudos auxiliares
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO
Experimental: Coorte 2 (DCE-MRI)
Os pacientes são submetidos a DCE-MRI dentro de 4 semanas antes da primeira fração de re-radiação, dentro de 3-5 semanas após o início da radiação e 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a radiação.
Estudos auxiliares
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO
Experimental: Coorte 3 (DCE-MRI)
Os pacientes são submetidos a DCE-MRI antes e 2 e 6 meses após o tratamento ORN. Os pacientes podem ser submetidos a DCE-MRI durante o tratamento mid-ORN.
Estudos auxiliares
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO
Experimental: Coorte 4 (DCE-MRI)
Os pacientes são submetidos a DCE-MRI dentro de 4 semanas antes e 5-10 semanas e 12 meses após a cirurgia.
Estudos auxiliares
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • DCE MRI
  • RM AUMENTADA COM CONTRASTE DINÂMICO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros derivados de DCE-MRI após radioterapia de feixe externo (EBRT) e desenvolvimento subsequente de osteorradionecrose (ORN)
Prazo: 5 anos

Mapas de parâmetros espaço-temporais extraídos de exames DCE-MRI de pacientes.

Estadiamento clínico de ORN em desenvolvimento ou existente conduzido de acordo com o CTCAE 4.0.

5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relações dose-resposta entre biomarcadores de imagem derivados de DCE-MRI e desenvolvimento subsequente de osteorradionecrose (ORN)
Prazo: 5 anos
Correlação voxel por voxel da dose de radiação entregue à mandíbula e alterações nos parâmetros DCE-MRI determinados para estabelecer uma relação dose-resposta do biomarcador.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PA16-0302 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração do Questionário

Se inscrever