- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145077
Ressonância magnética com contraste dinâmico no diagnóstico de osteorradionecrose em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que é primário, voltou ou se espalhou para outras partes do corpo
Usando imagens de ressonância magnética (MRI) para avaliar as respostas da mandíbula e dos tecidos moles à radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar se DCE-MRI após radioterapia de feixe externo (EBRT) pode ser usado para prever de forma confiável a osteorradionecrose (ORN).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Definir relações dose-resposta entre biomarcadores de imagem derivados de DCE-MRI e desenvolvimento subsequente de ORN.
II. Avalie o uso de parâmetros DCE-MRI para monitorar a resposta ORN ao tratamento.
III. Avaliar o uso dos parâmetros DCE-MRI no planejamento pré-operatório em pacientes com ORN avançada.
4. Desenvolver modelos preditivos inclusivos de biomarcadores baseados em ressonância magnética para o desenvolvimento de lesões teciduais atribuíveis à radioterapia dentro do campo de radiação.
V. Determinar a associação de desfechos relacionados ao paciente (PROs) a achados clínicos e de imagem de dano tecidual, como o início de ORN.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 4 coortes.
COORTE 1: Pacientes com tumores recém-diagnosticados passam por DCE-MRI dentro de 4 semanas antes da primeira fração de radiação, dentro de 3-5 semanas após o início da radiação e 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a radiação. Os pacientes que foram previamente irradiados e estão em vários estágios de acompanhamento oncológico passam por DCE-MRI por um total de 2 a 5 vezes no início do estudo e 6, 12, 24, 36 e/ou 48 meses após a radiação. Os pacientes no terceiro ano ou anos subsequentes após o tratamento podem ser submetidos a estudos de imagem anuais subsequentes.
COORTE 2: Os pacientes são submetidos a DCE-MRI dentro de 4 semanas antes da primeira fração de re-radiação, dentro de 3-5 semanas após o início da radiação e 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a radiação.
COORTE 3: Os pacientes são submetidos a DCE-MRI antes e 2 e 6 meses após o tratamento com ORN. Os pacientes podem ser submetidos a DCE-MRI durante o tratamento mid-ORN.
COORTE 4: Os pacientes são submetidos a DCE-MRI dentro de 4 semanas antes e 5-10 semanas e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen> Lai
- Número de telefone: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Stephen Y. Lai
-
Contato:
- Stephen Y. Lai
- Número de telefone: 713-792-6920
- E-mail: sylai@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Os pacientes devem ter evidência histológica de neoplasia maligna que pode ter sido obtida a partir do tumor primário ou linfonodo metastático
- Recebimento de radioterapia externa (EBRT) com intenção curativa, com ou sem quimioterapia concomitante
- Bom status de desempenho (pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2)
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo; e
- Disposto a participar durante a duração do estudo
- COORTE 1 (LONGITUDINAL) GRUPO 1 (PRÉ-RADIAÇÃO): Indivíduos que estão atualmente em tratamento ou agendados para tratamento com radioterapia com ou sem quimioterapia (indução ou concomitante) com a intenção de erradicar a malignidade. O tratamento incluirá o seguinte: 1) doença primária ou nodal adjacente (dentro de 2 cm) da mandíbula (isto é, provavelmente receberá uma dose de pelo menos 50 Gy em alguma parte dos volumes da mandíbula) e 2) > 60% de probabilidade de sobrevida por 3 anos após o tratamento
- COORTE 1 (LONGITUDINAL) GRUPO 2 (PÓS-RADIAÇÃO): Indivíduos que foram previamente tratados com radioterapia com ou sem quimioterapia (indução ou concomitante). O tratamento terá incluído o seguinte: 1) dose máxima unilateral na mandíbula de >= 60 Gy e um gradiente de dose na mandíbula de >= 20 Gy, 2) cura oncológica e agora em vigilância da doença; e 3) nenhuma ORN diagnosticada clinicamente no momento da inscrição
- COORTE 2 (ENRIQUECIDA): Indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recorrente e/ou novo que serão submetidos a re-irradiação na cabeça e pescoço com a intenção de erradicar a malignidade. O tratamento incluirá o seguinte: 1) qualquer dose na mandíbula de pelo menos 50 Gy cumulativos (tratamento inicial e subseqüente); e 2) nenhuma ORN diagnosticada clinicamente no momento da inscrição
- COORTE 3 (INTERVENÇÃO ORN PRECOCE): Indivíduos com osteorradionecrose de baixo grau/estágio inicial clinicamente confirmada que requerem intervenção terapêutica (cirurgia médica e/ou odontológica) conforme diagnosticado por um clínico qualificado. O estadiamento clínico de ORN em desenvolvimento ou existente será conduzido usando o CTCAE 4.0 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos)
- COORTE 4 (INTERVENÇÃO CIRÚRGICA PARA ORN AVANÇADA): Indivíduos com osteorradionecrose de alto grau/estágio alto clinicamente confirmada que requerem intervenção cirúrgica. O estadiamento clínico da ORN será conduzido usando o CTCAE 4.0 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos)
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar difusão ponderada (DW)-MRI ou DCE-MRI
- Tendo uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 60 ml/min/1,73 m^2
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética)
- Mulheres grávidas e pacientes com deficiência cognitiva
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado por escrito para se submeter a imagens de ressonância magnética
- Claustrofobia
- Incapaz de obter estudos de imagem de qualidade adequada para avaliar biomarcadores baseados em imagem
- COORTE 1/GRUPO 1: Tratamento prévio com radioterapia para neoplasia maligna de cabeça e pescoço, excluindo lesões cutâneas. A determinação será feita pela revisão do plano de radioterapia e mapa de dosimetria para avaliar a exposição da mandíbula à radiação
- COORTE 1/GRUPO 2: Tratamento prévio com radioterapia para neoplasia maligna de cabeça e pescoço mais de uma vez, excluindo lesões cutâneas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 (DCE-MRI)
Pacientes com tumores recém-diagnosticados passam por DCE-MRI dentro de 4 semanas antes da primeira fração de radiação, dentro de 3-5 semanas após o início da radiação e 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a radiação.
Os pacientes que foram previamente irradiados e estão em vários estágios de acompanhamento oncológico passam por DCE-MRI por um total de 2 a 5 vezes no início do estudo e 6, 12, 24, 36 e/ou 48 meses após a radiação.
Os pacientes no terceiro ano ou anos subsequentes após o tratamento podem ser submetidos a estudos de imagem anuais subsequentes.
|
Estudos auxiliares
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2 (DCE-MRI)
Os pacientes são submetidos a DCE-MRI dentro de 4 semanas antes da primeira fração de re-radiação, dentro de 3-5 semanas após o início da radiação e 2, 6, 12, 24 e 36 meses após a radiação.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 (DCE-MRI)
Os pacientes são submetidos a DCE-MRI antes e 2 e 6 meses após o tratamento ORN.
Os pacientes podem ser submetidos a DCE-MRI durante o tratamento mid-ORN.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 (DCE-MRI)
Os pacientes são submetidos a DCE-MRI dentro de 4 semanas antes e 5-10 semanas e 12 meses após a cirurgia.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros derivados de DCE-MRI após radioterapia de feixe externo (EBRT) e desenvolvimento subsequente de osteorradionecrose (ORN)
Prazo: 5 anos
|
Mapas de parâmetros espaço-temporais extraídos de exames DCE-MRI de pacientes. Estadiamento clínico de ORN em desenvolvimento ou existente conduzido de acordo com o CTCAE 4.0. |
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relações dose-resposta entre biomarcadores de imagem derivados de DCE-MRI e desenvolvimento subsequente de osteorradionecrose (ORN)
Prazo: 5 anos
|
Correlação voxel por voxel da dose de radiação entregue à mandíbula e alterações nos parâmetros DCE-MRI determinados para estabelecer uma relação dose-resposta do biomarcador.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA16-0302 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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