- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145077
Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico para el diagnóstico de osteorradionecrosis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que es primario, ha regresado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo
Uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar las respuestas mandibulares y de tejidos blandos a la radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si DCE-MRI después de la radioterapia de haz externo (EBRT) se puede utilizar para predecir de forma fiable la osteorradionecrosis (ORN).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Definir las relaciones dosis-respuesta entre los biomarcadores de imágenes derivados de DCE-MRI y el desarrollo posterior de ORN.
II. Evaluar el uso de parámetros DCE-MRI para monitorear la respuesta ORN al tratamiento.
tercero Evaluar el uso de parámetros DCE-MRI en la planificación preoperatoria en sujetos ORN avanzados.
IV. Desarrollar modelos predictivos inclusivos de biomarcadores basados en resonancia magnética para el desarrollo de lesiones tisulares atribuibles a la radioterapia dentro del campo de radiación.
V. Determinar la asociación de los resultados relacionados con el paciente (PRO) con los hallazgos clínicos y de imagen del daño tisular, como la aparición de ORN.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 cohortes.
COHORTE 1: Los pacientes con tumores recién diagnosticados se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fracción de radiación, dentro de las 3 a 5 semanas posteriores al inicio de la radiación y a los 2, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores a la radiación. Los pacientes que fueron irradiados previamente y se encuentran en diversas etapas de seguimiento oncológico se someten a DCE-MRI por un total de 2 a 5 veces al inicio y a los 6, 12, 24, 36 y/o 48 meses después de la radiación. Los pacientes en el tercer año o años posteriores al tratamiento pueden someterse a estudios de imagen anuales posteriores.
COHORTE 2: Los pacientes se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fracción de re-radiación, dentro de las 3-5 semanas posteriores al inicio de la radiación y a los 2, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores a la radiación.
COHORTE 3: Los pacientes se someten a DCE-MRI antes y 2 y 6 meses después del tratamiento con ORN. Los pacientes pueden someterse a DCE-MRI durante el tratamiento ORN medio.
COHORTE 4: Los pacientes se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores y 5-10 semanas y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen> Lai
- Número de teléfono: 713-792-6920
- Correo electrónico: sylai@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Stephen Y. Lai
-
Contacto:
- Stephen Y. Lai
- Número de teléfono: 713-792-6920
- Correo electrónico: sylai@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Los pacientes deben tener evidencia histológica de neoplasia maligna que puede haberse obtenido del tumor primario o del ganglio linfático metastásico.
- Recibir radioterapia de haz externo (EBRT) con intención curativa, con o sin quimioterapia concomitante
- Buen estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] puntuación 0-2)
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio; y
- Dispuesto a participar durante la duración del estudio.
- COHORTE 1 (LONGITUDINAL) GRUPO 1 (PRE-RADIACIÓN): Sujetos que actualmente están recibiendo o programados para recibir tratamiento con radioterapia con o sin quimioterapia (inducción o concurrente) con la intención de erradicar la malignidad. El tratamiento incluirá lo siguiente: 1) enfermedad primaria o ganglionar adyacente a (dentro de 2 cm) la mandíbula (es decir, probabilidad de recibir una dosis de al menos 50 Gy en alguna parte de los volúmenes mandibulares) y 2) > 60 % de probabilidad de supervivencia durante 3 años después del tratamiento
- COHORTE 1 (LONGITUDINAL) GRUPO 2 (POST-RADIACIÓN): Sujetos que fueron tratados previamente con radioterapia con o sin quimioterapia (inducción o concurrente). El tratamiento habrá incluido lo siguiente: 1) dosis mandibular máxima unilateral de >= 60 Gy y un gradiente de dosis a lo largo de la mandíbula de >= 20 Gy, 2) curación oncológica y ahora en vigilancia de la enfermedad; y 3) sin ORN diagnosticada clínicamente en el momento de la inscripción
- COHORTE 2 (ENRIQUECIDO): Sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o nuevo que se someterán a una nueva irradiación en la cabeza y el cuello con la intención de erradicar la malignidad. El tratamiento incluirá lo siguiente: 1) cualquier dosis mandibular de al menos 50 Gy acumulativos (tratamiento inicial y posterior); y 2) sin ORN clínicamente diagnosticada en el momento de la inscripción
- COHORTE 3 (INTERVENCIÓN ORN TEMPRANA): Sujetos con osteorradionecrosis clínicamente confirmada de bajo grado/etapa temprana que requieren intervención terapéutica (cirugía médica y/o dental) según lo diagnosticado por un médico calificado. La estadificación clínica de ORN en desarrollo o existente se llevará a cabo utilizando los CTCAE 4.0 (Criterios de terminología común para eventos adversos)
- COHORTE 4 (INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA PARA ORN AVANZADO): Sujetos con osteorradionecrosis de alto grado/etapa alta clínicamente confirmada que requieren intervención quirúrgica. La estadificación clínica de ORN se realizará utilizando los CTCAE 4.0 (Criterios de terminología común para eventos adversos)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar la difusión ponderada (DW)-MRI o DCE-MRI
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m ^ 2
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. implantes metálicos no compatibles con MRI)
- Mujeres embarazadas y pacientes con deterioro cognitivo
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito para someterse a una resonancia magnética
- Claustrofobia
- No se pueden obtener estudios de imágenes de calidad adecuada para evaluar biomarcadores basados en imágenes
- COHORTE 1/GRUPO 1: Previamente tratados con radioterapia por una neoplasia maligna de cabeza y cuello, excluyendo lesiones cutáneas. La determinación se realizará mediante la revisión del plan de radioterapia y el mapa de dosimetría para evaluar la exposición de la mandíbula a la radiación.
- COHORTE 1/GRUPO 2: Previamente tratados con radioterapia por una neoplasia maligna de cabeza y cuello más de una vez, excluyendo lesiones cutáneas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 (DCE-MRI)
Los pacientes con tumores recién diagnosticados se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fracción de radiación, dentro de las 3 a 5 semanas posteriores al inicio de la radiación y a los 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la radiación.
Los pacientes que fueron irradiados previamente y se encuentran en diversas etapas de seguimiento oncológico se someten a DCE-MRI por un total de 2 a 5 veces al inicio y a los 6, 12, 24, 36 y/o 48 meses después de la radiación.
Los pacientes en el tercer año o años posteriores al tratamiento pueden someterse a estudios de imagen anuales posteriores.
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Estudios complementarios
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 (DCE-MRI)
Los pacientes se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fracción de re-radiación, dentro de las 3-5 semanas posteriores al inicio de la radiación y a los 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la radiación.
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Estudios complementarios
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3 (DCE-MRI)
Los pacientes se someten a DCE-MRI antes y 2 y 6 meses después del tratamiento con ORN.
Los pacientes pueden someterse a DCE-MRI durante el tratamiento ORN medio.
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Estudios complementarios
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 (DCE-MRI)
Los pacientes se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores y 5-10 semanas y 12 meses después de la cirugía.
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Estudios complementarios
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros derivados de DCE-MRI después de la radioterapia de haz externo (EBRT) y el posterior desarrollo de osteorradionecrosis (ORN)
Periodo de tiempo: 5 años
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Mapas de parámetros espaciotemporales extraídos de exploraciones DCE-MRI del paciente. Estadificación clínica de ORN en desarrollo o existente realizada de acuerdo con CTCAE 4.0. |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relaciones dosis-respuesta entre biomarcadores de imágenes derivados de DCE-MRI y desarrollo posterior de osteorradionecrosis (ORN)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Correlación vóxel por vóxel de la dosis de radiación administrada a la mandíbula y los cambios de parámetros de DCE-MRI determinados para establecer una relación de respuesta de dosis-biomarcador.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA16-0302 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02608 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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