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Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico para el diagnóstico de osteorradionecrosis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que es primario, ha regresado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo

13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar las respuestas mandibulares y de tejidos blandos a la radioterapia

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI, por sus siglas en inglés) para diagnosticar la osteorradionecrosis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que es primario, ha regresado o se ha propagado a otras partes del cuerpo que están recibiendo radioterapia. . DCE-MRI puede ayudar a los médicos a predecir la osteorradionecrosis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si DCE-MRI después de la radioterapia de haz externo (EBRT) se puede utilizar para predecir de forma fiable la osteorradionecrosis (ORN).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Definir las relaciones dosis-respuesta entre los biomarcadores de imágenes derivados de DCE-MRI y el desarrollo posterior de ORN.

II. Evaluar el uso de parámetros DCE-MRI para monitorear la respuesta ORN al tratamiento.

tercero Evaluar el uso de parámetros DCE-MRI en la planificación preoperatoria en sujetos ORN avanzados.

IV. Desarrollar modelos predictivos inclusivos de biomarcadores basados ​​en resonancia magnética para el desarrollo de lesiones tisulares atribuibles a la radioterapia dentro del campo de radiación.

V. Determinar la asociación de los resultados relacionados con el paciente (PRO) con los hallazgos clínicos y de imagen del daño tisular, como la aparición de ORN.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 cohortes.

COHORTE 1: Los pacientes con tumores recién diagnosticados se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fracción de radiación, dentro de las 3 a 5 semanas posteriores al inicio de la radiación y a los 2, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores a la radiación. Los pacientes que fueron irradiados previamente y se encuentran en diversas etapas de seguimiento oncológico se someten a DCE-MRI por un total de 2 a 5 veces al inicio y a los 6, 12, 24, 36 y/o 48 meses después de la radiación. Los pacientes en el tercer año o años posteriores al tratamiento pueden someterse a estudios de imagen anuales posteriores.

COHORTE 2: Los pacientes se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fracción de re-radiación, dentro de las 3-5 semanas posteriores al inicio de la radiación y a los 2, 6, 12, 24 y 36 meses posteriores a la radiación.

COHORTE 3: Los pacientes se someten a DCE-MRI antes y 2 y 6 meses después del tratamiento con ORN. Los pacientes pueden someterse a DCE-MRI durante el tratamiento ORN medio.

COHORTE 4: Los pacientes se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores y 5-10 semanas y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Y. Lai
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Los pacientes deben tener evidencia histológica de neoplasia maligna que puede haberse obtenido del tumor primario o del ganglio linfático metastásico.
  • Recibir radioterapia de haz externo (EBRT) con intención curativa, con o sin quimioterapia concomitante
  • Buen estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] puntuación 0-2)
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio; y
  • Dispuesto a participar durante la duración del estudio.
  • COHORTE 1 (LONGITUDINAL) GRUPO 1 (PRE-RADIACIÓN): Sujetos que actualmente están recibiendo o programados para recibir tratamiento con radioterapia con o sin quimioterapia (inducción o concurrente) con la intención de erradicar la malignidad. El tratamiento incluirá lo siguiente: 1) enfermedad primaria o ganglionar adyacente a (dentro de 2 cm) la mandíbula (es decir, probabilidad de recibir una dosis de al menos 50 Gy en alguna parte de los volúmenes mandibulares) y 2) > 60 % de probabilidad de supervivencia durante 3 años después del tratamiento
  • COHORTE 1 (LONGITUDINAL) GRUPO 2 (POST-RADIACIÓN): Sujetos que fueron tratados previamente con radioterapia con o sin quimioterapia (inducción o concurrente). El tratamiento habrá incluido lo siguiente: 1) dosis mandibular máxima unilateral de >= 60 Gy y un gradiente de dosis a lo largo de la mandíbula de >= 20 Gy, 2) curación oncológica y ahora en vigilancia de la enfermedad; y 3) sin ORN diagnosticada clínicamente en el momento de la inscripción
  • COHORTE 2 (ENRIQUECIDO): Sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o nuevo que se someterán a una nueva irradiación en la cabeza y el cuello con la intención de erradicar la malignidad. El tratamiento incluirá lo siguiente: 1) cualquier dosis mandibular de al menos 50 Gy acumulativos (tratamiento inicial y posterior); y 2) sin ORN clínicamente diagnosticada en el momento de la inscripción
  • COHORTE 3 (INTERVENCIÓN ORN TEMPRANA): Sujetos con osteorradionecrosis clínicamente confirmada de bajo grado/etapa temprana que requieren intervención terapéutica (cirugía médica y/o dental) según lo diagnosticado por un médico calificado. La estadificación clínica de ORN en desarrollo o existente se llevará a cabo utilizando los CTCAE 4.0 (Criterios de terminología común para eventos adversos)
  • COHORTE 4 (INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA PARA ORN AVANZADO): Sujetos con osteorradionecrosis de alto grado/etapa alta clínicamente confirmada que requieren intervención quirúrgica. La estadificación clínica de ORN se realizará utilizando los CTCAE 4.0 (Criterios de terminología común para eventos adversos)

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de tolerar la difusión ponderada (DW)-MRI o DCE-MRI
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min/1,73 m ^ 2
  • Contraindicación para la resonancia magnética (p. implantes metálicos no compatibles con MRI)
  • Mujeres embarazadas y pacientes con deterioro cognitivo
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito para someterse a una resonancia magnética
  • Claustrofobia
  • No se pueden obtener estudios de imágenes de calidad adecuada para evaluar biomarcadores basados ​​en imágenes
  • COHORTE 1/GRUPO 1: Previamente tratados con radioterapia por una neoplasia maligna de cabeza y cuello, excluyendo lesiones cutáneas. La determinación se realizará mediante la revisión del plan de radioterapia y el mapa de dosimetría para evaluar la exposición de la mandíbula a la radiación.
  • COHORTE 1/GRUPO 2: Previamente tratados con radioterapia por una neoplasia maligna de cabeza y cuello más de una vez, excluyendo lesiones cutáneas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (DCE-MRI)
Los pacientes con tumores recién diagnosticados se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fracción de radiación, dentro de las 3 a 5 semanas posteriores al inicio de la radiación y a los 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la radiación. Los pacientes que fueron irradiados previamente y se encuentran en diversas etapas de seguimiento oncológico se someten a DCE-MRI por un total de 2 a 5 veces al inicio y a los 6, 12, 24, 36 y/o 48 meses después de la radiación. Los pacientes en el tercer año o años posteriores al tratamiento pueden someterse a estudios de imagen anuales posteriores.
Estudios complementarios
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
  • DCE-IRM
  • RM DCE
  • RM CON CONTRASTE DINÁMICO
Experimental: Cohorte 2 (DCE-MRI)
Los pacientes se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores a la primera fracción de re-radiación, dentro de las 3-5 semanas posteriores al inicio de la radiación y a los 2, 6, 12, 24 y 36 meses después de la radiación.
Estudios complementarios
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
  • DCE-IRM
  • RM DCE
  • RM CON CONTRASTE DINÁMICO
Experimental: Cohorte 3 (DCE-MRI)
Los pacientes se someten a DCE-MRI antes y 2 y 6 meses después del tratamiento con ORN. Los pacientes pueden someterse a DCE-MRI durante el tratamiento ORN medio.
Estudios complementarios
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
  • DCE-IRM
  • RM DCE
  • RM CON CONTRASTE DINÁMICO
Experimental: Cohorte 4 (DCE-MRI)
Los pacientes se someten a DCE-MRI dentro de las 4 semanas anteriores y 5-10 semanas y 12 meses después de la cirugía.
Estudios complementarios
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
  • DCE-IRM
  • RM DCE
  • RM CON CONTRASTE DINÁMICO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros derivados de DCE-MRI después de la radioterapia de haz externo (EBRT) y el posterior desarrollo de osteorradionecrosis (ORN)
Periodo de tiempo: 5 años

Mapas de parámetros espaciotemporales extraídos de exploraciones DCE-MRI del paciente.

Estadificación clínica de ORN en desarrollo o existente realizada de acuerdo con CTCAE 4.0.

5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones dosis-respuesta entre biomarcadores de imágenes derivados de DCE-MRI y desarrollo posterior de osteorradionecrosis (ORN)
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación vóxel por vóxel de la dosis de radiación administrada a la mandíbula y los cambios de parámetros de DCE-MRI determinados para establecer una relación de respuesta de dosis-biomarcador.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lai, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PA16-0302 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02608 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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