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TIMES：替格瑞洛与安慰剂/氯吡格雷联合阿司匹林在接受直接 PCI 治疗的前壁 STEMI 患者中的对比

2017年5月25日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

一项随机机制研究，比较不同抗血小板组合（替格瑞洛与安慰剂/氯吡格雷）与阿司匹林对接受直接 PCI 治疗的前路 STEMI 患者的影响

这是一项单中心、双盲随机对照试验，比较替格瑞洛与安慰剂在氯吡格雷和阿司匹林负荷患者中的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

替格瑞洛在 STEMI 中的早期益处是通过维持/改善心肌微循环功能的腺苷心脏保护以及血小板抑制或可能的其他多效作用共同介导的。

替格瑞洛通过减少细胞再摄取来增加循环腺苷。 腺苷是一种心脏保护剂，它利用细胞存活激酶通路，可能对 STEMI 患者的微循环和心肌产生有益影响。 腺苷目前用作无复流的治疗方法，在 PPCI 期间给药可改善 STEMI 后的 MVO。 最近一项针对健康志愿者的研究证实，替格瑞洛可增强非侵入性冠状动脉血流，并且这是由腺苷介导的。 研究人员提出，替格瑞洛在 ACS 中的早期有益作用可能是腺苷介导的心脏保护作用，而不仅仅是由于抗血小板作用。 这项重要研究是原创的，是替格瑞洛故事的自然进展。 它扩展了替格瑞洛的腺苷假说和作用模式，并提出了一种新的心脏保护/微循环作用机制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Cambridge
      • Papworth Everard、Cambridge、英国、CB23 3RE
        • 招聘中
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Hoole

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何研究特定程序之前提供知情的口头同意，并在住院心脏 MRI 之前确认书面同意。
  2. 18-90岁男性或女性成年患者
  3. 前壁 STEMI（相邻胸导联 ST 段抬高 ≥ 2mmHg）伴胸痛症状发作 < 12 小时

排除标准：

  1. 心源性休克*
  2. 既往前壁心肌梗塞
  3. 对 PCI 不利的冠状动脉解剖：左主干/手术或远端冠状动脉疾病
  4. 入院时已开具替格瑞洛处方
  5. 影响研究药物给药/吸收的因素：呕吐或过敏
  6. 同时使用有效的 CYP3A4 抑制剂/诱导剂（例如酮康唑和利福平）或治疗窗窄的 CYP3A4 底物（例如 西沙必利和麦角生物碱）或辛伐他汀/洛伐他汀 >40mg 口服剂量。
  7. 严重出血素质或当前活动性出血*
  8. 颅内出血史
  9. 中度或重度肝功能损害
  10. 严重哮喘或心动过缓/完全性心脏传导阻滞（腺苷禁忌症）*
  11. 预期寿命<3个月的严重合并症。

  12. 有生育潜力的女性（通过直接询问患者来确定，这将记录在医疗记录中）。

    • 被发现有任何排除因素（例如，对 PCI 不利的冠状动脉解剖）或在最终 IMR 评估点之前出现任何排除因素（例如，呕吐或心源性休克）的患者将停止研究并在出院时进行随访仅在 3 个月和 12 个月时通过电话进行不良事件监测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替格瑞洛
患者将接受替格瑞洛 180 毫克（2 x 90 毫克片剂）
药品：替格瑞洛
2 x 90 毫克替格瑞洛片剂
安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂（2 片匹配的药片）
其他：安慰剂
2 x 匹配的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌阻力指数 (IMR)
大体时间：PPCI 程序结束的基线。
比较两组 PPCI 手术结束时的最终心肌阻力指数 (IMR)。
PPCI 程序结束的基线。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线 IMR 和 PPCI 期间 IMR 的变化
大体时间：PPCI 程序结束的基线。
比较两个手臂。
PPCI 程序结束的基线。
ACF 和 AMR 前/后 PPCI
大体时间：PPCI 程序结束的基线。
比较两个手臂。
PPCI 程序结束的基线。
TIMI 流量和 TMBG 前/后 PPCI
大体时间：PPCI 程序结束的基线。
比较两个手臂。
PPCI 程序结束的基线。
ST段分辨率
大体时间：PPCI 程序结束的基线。
比较两个手臂。
PPCI 程序结束的基线。
OCT 量化血块体积前/后 PPCI
大体时间：PPCI 程序结束的基线。
比较两个手臂。
PPCI 程序结束的基线。
心肌肌钙蛋白 - I 和 CKMB 水平在 0、12 和 24 小时
大体时间：基线为 24 小时。
比较两个手臂。
基线为 24 小时。
24-48 小时的心脏 MRI 微血管阻塞和 3 个月时的梗塞面积
大体时间：基线至 3 个月。
比较两个手臂。
基线至 3 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
0、12 和 24 小时的肌酐​​水平 (eGRF)
大体时间：基线为 24 小时。
安全终点。
基线为 24 小时。
NYHA 功能分类和 CCS 心绞痛分级量表
大体时间：出院至12个月。
心力衰竭和心绞痛的临床分级量表。
出院至12个月。
最终 IMR 测量和住院心脏 MRI 时的血浆替格瑞洛水平。
大体时间：PPCI 程序结束至 24-48 小时。
这将探讨观察到的 IMR 差异是否与药物水平的个体差异有关。
PPCI 程序结束至 24-48 小时。
最终 IMR 测量和住院心脏 MRI 时的血浆腺苷水平
大体时间：PPCI 程序结束至 24-48 小时。
这将探讨观察到的 IMR 差异是否与腺苷水平的个体差异有关。
PPCI 程序结束至 24-48 小时。
在最终 IMR 测量和住院心脏 MRI 时对血小板反应性进行 Multiplatelet® ADP 聚集评估
大体时间：PPCI 程序结束至 24-48 小时。
这将探讨观察到的 IMR 差异是否与血小板反应性水平的个体差异有关。
PPCI 程序结束至 24-48 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Hoole、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月30日

初级完成 (预期的)

2018年11月30日

研究完成 (预期的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P01910

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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