時間: 初回PCI治療を受けた前部STEMI患者におけるチカグレロルとアスピリンを併用したプラセボ/クロピドグレルの比較
2017年5月25日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust
初回PCI治療を受けた前方STEMIを呈する患者におけるアスピリンとの異なる抗血小板併用療法（チカグレロル対プラセボ/クロピドグレル）の効果を比較するランダム化メカニズム研究
これは、クロピドグレルおよびアスピリン負荷患者を対象にチカグレロルとプラセボを比較する単中心二重盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
STEMIにおけるチカグレロルの非常に初期の利点は、心筋微小循環機能の維持/改善によるアデノシン心臓保護作用と、血小板阻害またはおそらく他の多面発現作用を介して媒介されます。
チカグレロルは、細胞への再取り込みを減らすことで循環アデノシンを増加させます。 アデノシンは、STEMI を呈する患者の微小循環と心筋に有益な効果をもたらす可能性がある細胞生存キナーゼ経路を利用する心臓保護剤です。 アデノシンは現在ノーリフローの治療法として使用されており、PPCI中に投与するとSTEMI後のMVOを改善します。 健康なボランティアを対象とした最近の研究では、非侵襲的な冠血流がチカグレロルによって増加し、これがアデノシンによって媒介されることが確認されました。 研究者らは、ACSにおけるチカグレロールの非常に初期の有益な効果は、抗血小板効果のみによるものではなく、アデノシンを介した心臓保護である可能性があると提案しています。 この重要な研究は独創的であり、チカグレロールの物語の自然な展開です。 これは、チカグレロールのアデノシン仮説と作用機序を拡張し、新しい心臓保護/微小循環作用機序に対処します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge
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Papworth Everard、Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- 募集
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Stephen Hoole
- 電話番号：6172 01480 366172
- メール：s.hoole@nhs.net
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主任研究者：
- Stephen Hoole
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院患者の心臓 MRI の前に書面による同意が確認された、研究特有の手順が行われる前に口頭でのインフォームド コンセントが提供されます。
- 18歳から90歳までの男性または女性の成人患者
- 胸痛症状の発現が12時間未満である前方STEMI（連続胸部リードでのST上昇≧2mmHg）
除外基準:
- 心原性ショック*
- 前部心筋梗塞の既往
- PCI に不利な冠状動脈の解剖学的構造: 左主冠状動脈疾患、外科的冠状動脈疾患、または遠位冠状動脈疾患
- 入院時にチカグレロルを処方済み
- 治験薬の投与/吸収に影響を与える要因: 嘔吐またはアレルギー
- 強力な CYP3A4 阻害剤/誘導剤 (ケトコナゾールやリファンピシンなど)、または治療範囲が狭い CYP3A4 基質 (例: CYP3A4 基質) の併用。 シサプリドおよび麦角アルカロイド）またはシンバスタチン / ロボスタチン >40mg の経口投与。
- 重度の出血素因または現在進行中の出血*
- 頭蓋内出血の病歴
- 中等度または重度の肝障害
- 重度の喘息または徐脈/完全な心臓ブロック（アデノシンの禁忌）*
- 余命3か月未満の重度の併存疾患。
妊娠の可能性のある女性（確認のための患者への直接質問によって決定され、これは医療記録に記録されます）。
- 最終的なIMR評価の時点より前に、何らかの除外要因（例：PCIにとって好ましくない冠状動脈の解剖学的構造）を有することが判明した患者、または何らかの除外要因（例：嘔吐または心原性ショック）を発症した患者は、研究から中止され、退院時に追跡調査される。有害事象の監視のみを目的として、3 か月後と 12 か月後に電話で受け付けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロル
患者はチカグレロル 180mg (90mg 錠剤 2 錠) を投与されます。
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90mg チカグレロル錠 2 錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ（対応する錠剤 2 錠）を受け取ります。
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2 x 対応するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋抵抗指数 (IMR)
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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PPCI 処置終了時の最終心筋抵抗指数 (IMR) を 2 つのアーム間で比較します。
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ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン IMR と PPCI 中の IMR の変化
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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両腕を比較します。
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ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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PPCI 前後の ACF および AMR
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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両腕を比較します。
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ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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PPCI 前後の TIMI フローと TMBG
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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両腕を比較します。
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ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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STセグメントの解像度
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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両腕を比較します。
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ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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PPCI 前後の OCT 定量化血栓量
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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両腕を比較します。
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ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
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心筋トロポニン - 0、12、および24時間のIおよびCKMBレベル
時間枠：ベースラインは 24 時間です。
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両腕を比較します。
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ベースラインは 24 時間です。
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心臓 MRI による 24 ～ 48 時間の微小血管閉塞と 3 か月時点の梗塞サイズ
時間枠：ベースラインは 3 か月です。
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両腕を比較します。
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ベースラインは 3 か月です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0、12、24時間のクレアチニンレベル（eGRF）
時間枠：ベースラインは 24 時間です。
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安全性エンドポイント。
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ベースラインは 24 時間です。
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NYHA 機能分類と CCS 狭心症グレードスケール
時間枠：12か月まで退院。
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心不全と狭心症の臨床グレードスケール。
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12か月まで退院。
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最終的なIMR測定および入院患者の心臓MRIの時点での血漿チカグレロルレベル。
時間枠：PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
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これにより、観察された IMR の違いが薬物レベルの個人差に関連しているかどうかが調査されます。
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PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
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最終的な IMR 測定および入院患者の心臓 MRI の時点での血漿アデノシン レベル
時間枠：PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
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これにより、観察された IMR の違いがアデノシン レベルの個人差に関連しているかどうかが調査されます。
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PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
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最終的な IMR 測定および入院患者の心臓 MRI の時点での血小板反応性の Multiplatelet® ADP 凝集評価
時間枠：PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
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これにより、観察された IMR の違いが血小板反応性レベルの個人差に関連しているかどうかが調査されます。
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PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Hoole、Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (予想される)
2018年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P01910
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チカグレロルの臨床試験
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Collegium Medicum w Bydgoszczyまだ募集していません
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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University of Messinaまだ募集していません
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University Hospital, Toulouse完了