Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CZAS: Tikagrelor vs. placebo/klopidogrel z aspiryną u pacjentów ze STEMI w odcinku przednim leczonych pierwotną PCI

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie mechanistyczne porównujące wpływ różnych kombinacji przeciwpłytkowych (Tikagrelor vs. Placebo/Klopidogrel) z Aspiryną u pacjentów ze STEMI w odcinku przednim, leczonych pierwotną PCI

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące tikagrelor z placebo u pacjentów przyjmujących klopidogrel i aspirynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardzo wczesna korzyść ze stosowania tikagreloru w STEMI jest związana z kardioprotekcją adenozyny, utrzymującą/poprawiającą czynność mikrokrążenia mięśnia sercowego, jak również poprzez hamowanie płytek krwi lub prawdopodobnie inne efekty plejotropowe.

Tikagrelor zwiększa krążącą adenozynę poprzez zmniejszenie wychwytu zwrotnego komórek. Adenozyna jest środkiem kardioprotekcyjnym, który wykorzystuje komórkowe szlaki kinaz przeżycia, które mogą mieć korzystny wpływ na mikrokrążenie i mięsień sercowy u pacjentów ze STEMI. Adenozyna jest obecnie stosowana w leczeniu no-reflow i poprawia MVO po STEMI, gdy jest podawana podczas PPCI. Niedawne badanie zdrowych ochotników potwierdziło, że nieinwazyjny przepływ wieńcowy jest zwiększany przez tikagrelor i że pośredniczy w tym adenozyna. Badacze sugerują, że bardzo wczesne korzystne działanie tikagreloru w OZW może polegać na kardioprotekcji za pośrednictwem adenozyny, a nie tylko na skutek działania przeciwpłytkowego. To ważne badanie jest oryginalne i stanowi naturalny postęp w historii tikagreloru. Rozszerza hipotezę adenozyny i sposób działania tikagreloru oraz odnosi się do nowego mechanizmu działania kardioprotekcyjnego/mikrokrążenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Rekrutacyjny
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Hoole

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej ustnej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, za pisemną zgodą potwierdzoną przed wykonaniem rezonansu magnetycznego serca w szpitalu.
  2. Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat
  3. STEMI w odcinku przednim (uniesienie odcinka ST ≥ 2 mmHg w przylegających odprowadzeniach do klatki piersiowej) z początkiem objawów bólu w klatce piersiowej < 12 godzin

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny*
  2. Przebyty zawał mięśnia sercowego przedniego
  3. Niekorzystna anatomia wieńcowa do PCI: lewa główna / chirurgiczna lub dystalna choroba wieńcowa
  4. Już przepisany tikagrelor w momencie przyjęcia
  5. Czynniki wpływające na podawanie/wchłanianie badanego leku: wymioty lub alergia
  6. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4 (np. ketokonazol i ryfampicyna) lub substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyzapryd i alkaloidy sporyszu) lub symwastatyna / lowostatyna > 40 mg dawka doustna.
  7. Ciężka skaza krwotoczna lub obecne czynne krwawienie*
  8. Historia krwotoku śródczaszkowego
  9. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  10. Ciężka astma lub bradykardia/ całkowity blok serca (przeciwwskazania do stosowania adenozyny)*
  11. Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące.

  12. Kobiety w wieku rozrodczym (co ustalono na podstawie bezpośredniego przesłuchania pacjentki w celu potwierdzenia, co zostanie udokumentowane w dokumentacji medycznej).

    • Pacjenci, u których zostanie stwierdzony jakikolwiek czynnik wykluczający (np. anatomia wieńcowa niekorzystna dla PCI) lub wystąpi jakikolwiek czynnik wykluczający (np. wymioty lub wstrząs kardiogenny) przed momentem ostatecznej oceny IMR, zostaną przerwani z badania i poddani obserwacji przy wypisie i telefonicznie w wieku 3 i 12 miesięcy wyłącznie w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Pacjenci otrzymają tikagrelor 180 mg (2 tabletki po 90 mg)
Lek: Tikagrelor
2 tabletki 90 mg tikagreloru
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo (2 pasujące tabletki)
Inny: Placebo
2 x pasujące tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu mięśnia sercowego (IMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Porównanie końcowego wskaźnika oporu mięśnia sercowego (IMR) na końcu procedury PPCI między dwoma ramionami.
Linia bazowa do końca procedury PPCI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy IMR i zmiana IMR podczas PPCI
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Aby porównać oba ramiona.
Linia bazowa do końca procedury PPCI.
ACF i AMR przed/po PPCI
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Aby porównać oba ramiona.
Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Przepływ TIMI i TMBG przed/po PPCI
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Aby porównać oba ramiona.
Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Aby porównać oba ramiona.
Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Objętość skrzepu określona ilościowo przez OCT przed/po PPCI
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Aby porównać oba ramiona.
Linia bazowa do końca procedury PPCI.
Troponina sercowa - poziomy I i CKMB w godzinie 0, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin.
Aby porównać oba ramiona.
Linia bazowa do 24 godzin.
Niedrożność naczyń mikrokrążenia MRI serca między 24-48 godzinami i wielkość zawału po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy.
Aby porównać oba ramiona.
Wartość bazowa do 3 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kreatyniny (eGRF) w godzinie 0, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin.
Punkt końcowy bezpieczeństwa.
Linia bazowa do 24 godzin.
Klasyfikacja czynnościowa NYHA i skala oceny dusznicy bolesnej CCS
Ramy czasowe: Wypis do 12 miesięcy.
Kliniczne skale oceny niewydolności serca i dławicy piersiowej.
Wypis do 12 miesięcy.
Stężenia tikagreloru w osoczu w momencie końcowego pomiaru IMR i szpitalnego rezonansu magnetycznego serca.
Ramy czasowe: Zakończenie procedury PPCI do 24-48 godzin.
Pozwoli to zbadać, czy zaobserwowane różnice IMR są związane z indywidualnymi różnicami w poziomach leków.
Zakończenie procedury PPCI do 24-48 godzin.
Poziomy adenozyny w osoczu w punkcie końcowego pomiaru IMR i szpitalnego rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Zakończenie procedury PPCI do 24-48 godzin.
Pozwoli to zbadać, czy obserwowane różnice IMR są związane z indywidualnymi różnicami w poziomach adenozyny.
Zakończenie procedury PPCI do 24-48 godzin.
Multiplatelet® ADP ocena agregacji reaktywności płytek krwi w punkcie końcowego pomiaru IMR i szpitalnego rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Zakończenie procedury PPCI do 24-48 godzin.
Pozwoli to zbadać, czy zaobserwowane różnice IMR są związane z indywidualnymi różnicami w poziomach reaktywności płytek krwi.
Zakończenie procedury PPCI do 24-48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj