Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČASY: Ticagrelor vs. placebo/klopidogrel s aspirinem u pacientů s předním STEMI léčených primární PCI

25. května 2017 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Randomizovaná mechanická studie porovnávající účinky různých protidestičkových kombinací (ticagrelor vs. placebo/klopidogrel) s aspirinem u pacientů s předním STEMI léčeným primární PCI

Toto je jednoduše centrovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tikagrelor s placebem u pacientů naložených klopidogrelem a aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velmi časný přínos tikagreloru u STEMI je spoluzprostředkován adenosinovou kardioprotekcí udržující/zlepšující mikrocirkulační funkci myokardu, jakož i prostřednictvím inhibice krevních destiček nebo případně jiných pleiotropních účinků.

Ticagrelor zvyšuje cirkulující adenosin snížením buněčného zpětného vychytávání. Adenosin je kardioprotektivní činidlo, které využívá kinázové dráhy buněčného přežití, které mohou mít příznivé účinky na mikrocirkulaci a myokard u pacientů se STEMI. Adenosin se v současnosti používá jako léčba bez reflow a zlepšuje MVO po STEMI, když je podáván během PPCI. Nedávná studie zdravých dobrovolníků potvrdila, že neinvazivní koronární průtok je zesílen tikagrelorem a že je zprostředkován adenosinem. Vyšetřovatelé navrhují, že velmi časné příznivé účinky tikagreloru u AKS mohou být kardioprotekcí zprostředkovanou adenosinem, spíše než pouze díky protidestičkovému účinku. Tento důležitý výzkum je originální a přirozený vývoj příběhu tikagreloru. Rozšiřuje adenosinovou hypotézu a způsob účinku tikagreloru a zabývá se novým kardioprotektivním/mikrocirkulačním mechanismem účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Nábor
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Stephen Hoole
          • Telefonní číslo: 6172 01480 366172
          • E-mail: s.hoole@nhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Hoole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného ústního souhlasu před prováděním jakýchkoli specifických postupů studie s písemným souhlasem potvrzeným před hospitalizací na MRI srdce.
  2. Dospělý pacient muž nebo žena ve věku 18 - 90 let
  3. Přední STEMI (elevace ST ≥ 2 mmHg v přilehlých hrudních svodech) s nástupem symptomů bolesti na hrudi < 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok*
  2. Předchozí přední infarkt myokardu
  3. Nepříznivá koronární anatomie pro PCI: levá hlavní / chirurgická nebo distální koronární choroba
  4. Ticagrelor již předepsán v době přijetí
  5. Faktory ovlivňující podávání/absorpci studovaného léku: zvracení nebo alergie
  6. Současné užívání silných inhibitorů/induktorů CYP3A4 (např. ketokonazol a rifampicin) nebo substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cisaprid a námelové alkaloidy) nebo simvastatin/lovostatin >40 mg perorální dávka.
  7. Těžká krvácivá diatéza nebo současné aktivní krvácení*
  8. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  9. Středně těžké nebo těžké poškození jater
  10. Těžké astma nebo bradykardie/ kompletní srdeční blok (kontraindikace adenosinu)*
  11. Těžká komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce.

  12. Ženy ve fertilním věku (jak bylo stanoveno přímým dotazem pacienta k potvrzení a toto bude zdokumentováno v lékařských poznámkách).

    • Pacienti, u kterých se zjistí jakýkoli vylučující faktor (např. nepříznivá koronární anatomie pro PCI) nebo se u nich objeví jakýkoli vylučující faktor (např. zvracení nebo kardiogenní šok) před bodem konečného hodnocení IMR, budou ze studie vyřazeni a sledováni při propuštění a telefonicky ve 3 a 12 měsících pouze pro účely sledování nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Pacienti dostanou Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg tablety)
Lék: Ticagrelor
2 x 90 mg tablety tikagreloru
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo (2 odpovídající tablety)
Jiný: Placebo
2 x odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index myokardiální rezistence (IMR)
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Porovnat konečný index myokardiální rezistence (IMR) na konci PPCI procedury mezi dvěma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní IMR a změna IMR během PPCI
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
ACF a AMR před/po PPCI
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
Tok TIMI a TMBG před/po PPCI
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
Rozlišení segmentu ST
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
OCT kvantifikovaný objem sraženiny před/po PPCI
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
Srdeční troponin – hladiny I a CKMB v 0, 12 a 24 hodinách
Časové okno: Základní až 24 hodin.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až 24 hodin.
Mikrovaskulární obstrukce srdeční MRI mezi 24-48 hodinami a velikost infarktu ve 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Výchozí stav do 3 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kreatininu (eGRF) v 0, 12 a 24 hodinách
Časové okno: Základní až 24 hodin.
Bezpečnostní koncový bod.
Základní až 24 hodin.
Funkční klasifikace NYHA a stupnice CCS Angina Grading Scale
Časové okno: Propuštění na 12 měsíců.
Klinické hodnotící stupnice srdečního selhání a anginy pectoris.
Propuštění na 12 měsíců.
Plazmatické hladiny tikagreloru v bodě konečného měření IMR a MRI srdce u pacienta.
Časové okno: Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
To prozkoumá, zda pozorované rozdíly IMR souvisejí s individuálními rozdíly v hladinách léků.
Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
Plazmatické hladiny adenosinu v bodě konečného měření IMR a MRI srdce u pacienta
Časové okno: Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
To prozkoumá, zda pozorované rozdíly IMR souvisejí s individuálními rozdíly v hladinách adenosinu.
Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
Multiplatelet® ADP agregace hodnocení reaktivity krevních destiček v bodě konečného měření IMR a hospitalizace srdce MRI
Časové okno: Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
To prozkoumá, zda pozorované rozdíly IMR souvisejí s individuálními rozdíly v hladinách reaktivity krevních destiček.
Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit