Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TIMES : Ticagrelor contre placebo/clopidogrel avec aspirine chez les patients STEMI antérieurs traités par ICP primaire

25 mai 2017 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Une étude mécanistique randomisée comparant les effets de différentes combinaisons antiplaquettaires (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) avec l'aspirine chez des patients présentant un STEMI antérieur traités par ICP primaire

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, monocentrique, comparant le ticagrélor à un placebo chez des patients chargés de clopidogrel et d'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bénéfice très précoce du ticagrelor dans le STEMI est comédié par la cardioprotection de l'adénosine maintenant/améliorant la fonction microcirculatoire myocardique, ainsi que par l'inhibition plaquettaire ou éventuellement d'autres effets pléiotropes.

Le ticagrelor augmente l'adénosine circulante en réduisant la recapture cellulaire. L'adénosine est un agent cardioprotecteur qui utilise les voies de la kinase de survie cellulaire qui peuvent avoir des effets bénéfiques sur la microcirculation et le myocarde chez les patients présentant un STEMI. L'adénosine est actuellement utilisée comme traitement pour l'absence de refusion et améliore la MVO post-STEMI lorsqu'elle est administrée pendant le PPCI. Une étude récente sur des volontaires sains a confirmé que le flux coronaire non invasif est augmenté par le ticagrelor et que cela est médié par l'adénosine. Les investigateurs proposent que les effets bénéfiques très précoces du ticagrélor dans le SCA pourraient être une cardioprotection médiée par l'adénosine, plutôt qu'uniquement dû à un effet antiplaquettaire. Cette recherche importante est originale et une progression naturelle de l'histoire du ticagrelor. Il élargit l'hypothèse de l'adénosine et le mode d'action du ticagrelor et aborde un nouveau mécanisme d'action cardioprotecteur/microcirculatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Recrutement
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Stephen Hoole
          • Numéro de téléphone: 6172 01480 366172
          • E-mail: s.hoole@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Stephen Hoole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement verbal éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ayant lieu avec un consentement écrit confirmé avant l'IRM cardiaque du patient hospitalisé.
  2. Patient adulte homme ou femme âgé de 18 à 90 ans
  3. STEMI antérieur (élévation du segment ST ≥ 2 mm Hg dans les dérivations thoraciques contiguës) avec apparition des symptômes de douleur thoracique < 12 heures

Critère d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique*
  2. Infarctus antérieur du myocarde
  3. Anatomie coronarienne défavorable à l'ICP : coronaropathie principale gauche / chirurgicale ou distale
  4. Ticagrelor déjà prescrit au moment de l'admission
  5. Facteurs affectant l'administration/l'absorption du médicament à l'étude : vomissements ou allergie
  6. Utilisation concomitante d'inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole et rifampicine) ou de substrats du CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite (par ex. cisapride et alcaloïdes de l'ergot de seigle) ou simvastatine/lovostatine > 40 mg dose orale.
  7. Diathèse hémorragique sévère ou saignement actif actuel*
  8. Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  9. Insuffisance hépatique modérée ou sévère
  10. Asthme sévère ou bradycardie/ bloc cardiaque complet (contre-indications à l'adénosine)*
  11. Co-morbidité sévère avec une espérance de vie < 3 mois.

  12. Femmes en âge de procréer (tel que déterminé par un interrogatoire direct du patient pour confirmer et cela sera documenté dans les notes médicales).

    • Les patients qui présentent un facteur d'exclusion (p. par téléphone à 3 et 12 mois à des fins de surveillance des événements indésirables uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor
Les patients recevront du Ticagrelor 180 mg (2 comprimés de 90 mg)
Médicament: Ticagrélor
2 comprimés de 90mg de Ticagrelor
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo (2 comprimés correspondants)
Autre: Placebo
2 x comprimés placebo correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résistance myocardique (IMR)
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
Pour comparer l'indice final de résistance myocardique (IMR) à la fin de la procédure PPCI entre les deux bras.
De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMR de base et modification de l'IMR pendant le PPCI
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
Pour comparer entre les deux bras.
De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
ACF et AMR pré/post PPCI
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
Pour comparer entre les deux bras.
De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
Flux TIMI et TMBG pré/post PPCI
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
Pour comparer entre les deux bras.
De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
Résolution du segment ST
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
Pour comparer entre les deux bras.
De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
OCT volume de caillot quantifié avant/après PPCI
Délai: De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
Pour comparer entre les deux bras.
De la ligne de base à la fin de la procédure PPCI.
Troponine cardiaque - Niveaux I et CKMB à 0, 12 et 24 heures
Délai: Base à 24 heures.
Pour comparer entre les deux bras.
Base à 24 heures.
Obstruction microvasculaire IRM cardiaque entre 24 et 48 heures et taille de l'infarctus à 3 mois
Délai: Base à 3 mois.
Pour comparer entre les deux bras.
Base à 3 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de créatinine (eGRF) à 0, 12 et 24 heures
Délai: Base à 24 heures.
Point final de sécurité.
Base à 24 heures.
Classification fonctionnelle NYHA et échelle de notation de l'angine CCS
Délai: Décharge à 12 mois.
Échelles de classement clinique de l'insuffisance cardiaque et de l'angine de poitrine.
Décharge à 12 mois.
Niveaux plasmatiques de ticagrelor au point de mesure finale de l'IMR et IRM cardiaque en milieu hospitalier.
Délai: Fin de la procédure PPCI à 24-48 heures.
Cela permettra d'explorer si les différences d'IMR observées sont liées à des différences individuelles dans les niveaux de drogue.
Fin de la procédure PPCI à 24-48 heures.
Niveaux plasmatiques d'adénosine au point de mesure finale de l'IMR et IRM cardiaque en milieu hospitalier
Délai: Fin de la procédure PPCI à 24-48 heures.
Cela permettra d'explorer si les différences IMR observées sont liées à des différences individuelles dans les niveaux d'adénosine.
Fin de la procédure PPCI à 24-48 heures.
Multiplatelet® ADP évaluation de l'agrégation de la réactivité plaquettaire au point de mesure IMR finale et IRM cardiaque en milieu hospitalier
Délai: Fin de la procédure PPCI à 24-48 heures.
Cela permettra d'explorer si les différences IMR observées sont liées à des différences individuelles dans les niveaux de réactivité plaquettaire.
Fin de la procédure PPCI à 24-48 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01910

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner