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TIMES: Ticagrelor vs. Placebo/ Clopidogrel con aspirina nei pazienti con STEMI anteriore trattati con PCI primario

25 maggio 2017 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio meccanicistico randomizzato che confronta gli effetti di diverse combinazioni antipiastriniche (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) con aspirina in pazienti con STEMI anteriore trattati con PCI primario

Si tratta di uno studio randomizzato controllato, in doppio cieco, a centro singolo, che confronta ticagrelor con placebo in pazienti con carico di clopidogrel e aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vantaggio molto precoce del ticagrelor nello STEMI è co-mediato dalla cardioprotezione dell'adenosina che mantiene/migliora la funzione microcircolatoria miocardica, nonché dall'inibizione piastrinica o eventualmente da altri effetti pleiotropici.

Ticagrelor aumenta l'adenosina circolante riducendo la ricaptazione cellulare. L'adenosina è un agente cardioprotettivo che utilizza percorsi chinasi di sopravvivenza cellulare che possono avere effetti benefici sulla microcircolazione e sul miocardio nei pazienti con STEMI. L'adenosina è attualmente utilizzata come trattamento per il no-reflow e migliora l'MVO post-STEMI quando somministrata durante PPCI. Un recente studio su volontari sani ha confermato che il flusso coronarico non invasivo è aumentato dal ticagrelor e che questo è mediato dall'adenosina. Gli investigatori propongono che i primissimi effetti benefici di Ticagrelor nell'ACS possano essere la cardioprotezione mediata dall'adenosina, piuttosto che solo a causa di un effetto antipiastrinico. Questa importante ricerca è originale e una naturale progressione della storia di ticagrelor. Espande l'ipotesi dell'adenosina e la modalità di azione del ticagrelor e affronta un nuovo meccanismo d'azione cardioprotettivo/microcircolatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Reclutamento
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Stephen Hoole
          • Numero di telefono: 6172 01480 366172
          • Email: s.hoole@nhs.net
        • Investigatore principale:
          • Stephen Hoole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso verbale informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio che si svolge con consenso scritto confermato prima della risonanza magnetica cardiaca del paziente.
  2. Paziente adulto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 90 anni
  3. STEMI anteriore (elevazione del tratto ST ≥ 2 mmHg in derivazioni toraciche contigue) con insorgenza dei sintomi del dolore toracico < 12 ore

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico*
  2. Pregresso infarto miocardico anteriore
  3. Anatomia coronarica sfavorevole per PCI: malattia coronarica principale sinistra / chirurgica o distale
  4. Già prescritto Ticagrelor al momento del ricovero
  5. Fattori che influenzano la somministrazione/l'assorbimento del farmaco in studio: vomito o allergia
  6. Uso concomitante di potenti inibitori/induttori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo e rifampicina) o substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica ristretta (ad es. cisapride e alcaloidi dell'ergot) o simvastatina/lovostatina > dose orale di 40 mg.
  7. Grave diatesi emorragica o sanguinamento attivo in atto*
  8. Storia di emorragia intracranica
  9. Compromissione epatica moderata o grave
  10. Asma grave o bradicardia/blocco cardiaco completo (controindicazioni all'adenosina)*
  11. Grave comorbilità con un'aspettativa di vita < 3 mesi.

  12. Donne in età fertile (come determinato dall'interrogazione diretta del paziente per confermare e questo sarà documentato nelle note mediche).

    • I pazienti che presentano un fattore di esclusione (ad esempio, anatomia coronarica sfavorevole per PCI) o sviluppano qualsiasi fattore di esclusione (ad esempio, vomito o shock cardiogeno) prima del punto della valutazione finale dell'IMR saranno interrotti dallo studio e seguiti alla dimissione e telefonicamente a 3 e 12 mesi solo a scopo di monitoraggio degli eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
I pazienti riceveranno Ticagrelor 180 mg (2 compresse da 90 mg)
Droga: Ticagrelor
2 compresse di Ticagrelor da 90 mg
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno Placebo (2 compresse corrispondenti)
Altro: Placebo
2 compresse placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza miocardica (IMR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura PPCI.
Per confrontare l'indice finale di resistenza miocardica (IMR) al termine della procedura PPCI tra i due bracci.
Dal basale alla fine della procedura PPCI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMR basale e variazione dell'IMR durante PPCI
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura PPCI.
Per confrontare tra le due braccia.
Dal basale alla fine della procedura PPCI.
ACF e AMR pre/post PPCI
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura PPCI.
Per confrontare tra le due braccia.
Dal basale alla fine della procedura PPCI.
Flusso TIMI e TMBG pre/post PPCI
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura PPCI.
Per confrontare tra le due braccia.
Dal basale alla fine della procedura PPCI.
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura PPCI.
Per confrontare tra le due braccia.
Dal basale alla fine della procedura PPCI.
OCT volume del coagulo quantificato pre/post PPCI
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della procedura PPCI.
Per confrontare tra le due braccia.
Dal basale alla fine della procedura PPCI.
Troponina cardiaca - Livelli di I e CKMB a 0, 12 e 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore.
Per confrontare tra le due braccia.
Linea di base a 24 ore.
Ostruzione microvascolare della risonanza magnetica cardiaca tra 24-48 ore e dimensione dell'infarto a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi.
Per confrontare tra le due braccia.
Basale a 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di creatinina (eGRF) a 0, 12 e 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore.
Endpoint di sicurezza.
Linea di base a 24 ore.
Classificazione funzionale NYHA e scala di classificazione dell'angina CCS
Lasso di tempo: Dimissione a 12 mesi.
Scale di classificazione clinica dell'insufficienza cardiaca e dell'angina.
Dimissione a 12 mesi.
Livelli plasmatici di Ticagrelor al momento della misurazione finale dell'IMR e della RM cardiaca in regime di ricovero.
Lasso di tempo: Fine della procedura PPCI a 24-48 ore.
Questo esplorerà se le differenze IMR osservate sono correlate a differenze individuali nei livelli di droga.
Fine della procedura PPCI a 24-48 ore.
Livelli plasmatici di adenosina al punto di misurazione finale dell'IMR e risonanza magnetica cardiaca nel paziente
Lasso di tempo: Fine della procedura PPCI a 24-48 ore.
Questo esplorerà se le differenze IMR osservate sono correlate a differenze individuali nei livelli di adenosina.
Fine della procedura PPCI a 24-48 ore.
Multiplatelet® Valutazione dell'aggregazione ADP della reattività piastrinica al momento della misurazione finale dell'IMR e della RM cardiaca in regime di ricovero
Lasso di tempo: Fine della procedura PPCI a 24-48 ore.
Questo esplorerà se le differenze IMR osservate sono correlate a differenze individuali nei livelli di reattività piastrinica.
Fine della procedura PPCI a 24-48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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