Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIKAT: Tikagrelor vs. lumelääke/klopidogreeli ja aspiriini anteriorisilla STEMI-potilailla, joita hoidetaan ensisijaisella PCI:llä

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Satunnaistettu mekanistinen tutkimus, jossa verrataan erilaisten verihiutaleiden vastaisten yhdistelmien vaikutuksia (Ticagrelor vs. lumelääke/klopidogreeli) aspiriinin kanssa potilailla, joilla on primaarisella PCI-hoidolla hoidettu anterior STEMI

Tämä on yksikeskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tikagreloria verrataan lumelääkkeeseen klopidogreelilla ja aspiriinia saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tikagrelorin varhainen hyöty STEMI:ssä välittyy adenosiinisydänsuojalla, joka ylläpitää/parantaa sydänlihaksen mikroverenkiertoa, sekä verihiutaleiden eston tai mahdollisesti muiden pleiotrooppisten vaikutusten kautta.

Tikagrelor lisää kiertävää adenosiinia vähentämällä solujen takaisinottoa. Adenosiini on sydäntä suojaava aine, joka hyödyntää solujen selviytymiskinaasireittejä, joilla voi olla edullisia vaikutuksia mikroverenkiertoon ja sydänlihakseen potilailla, joilla on STEMI. Adenosiinia käytetään tällä hetkellä ei-reflow-hoitona, ja se parantaa STEMI:n jälkeistä MVO:ta, kun sitä annetaan PPCI:n aikana. Tuore tutkimus terveillä vapaaehtoisilla on vahvistanut, että tikagrelori lisää non-invasiivista sepelvaltimovirtausta ja että adenosiini välittää tätä. Tutkijat ehdottavat, että Ticagrelorin erittäin varhaiset hyödylliset vaikutukset ACS:ssä voivat olla adenosiinivälitteistä sydämensuojaa, ei pelkästään verihiutaleiden vastaisesta vaikutuksesta. Tämä tärkeä tutkimus on alkuperäinen ja luonnollinen eteneminen ticagrelor-tarinalle. Se laajentaa adenosiinihypoteesia ja tikagrelorin vaikutustapaa ja käsittelee uutta sydäntä suojaavaa/mikroverenkiertoa edistävää vaikutusmekanismia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Rekrytointi
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Hoole
          • Puhelinnumero: 6172 01480 366172
          • Sähköposti: s.hoole@nhs.net
        • Päätutkija:
          • Stephen Hoole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suullisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, jotka suoritetaan kirjallisella suostumuksella, joka on vahvistettu ennen sairaalassa suoritettavaa sydämen MRI:tä.
  2. Mies- tai naispuolinen aikuinen potilas iältään 18-90 vuotta
  3. Anterior STEMI (ST-korkeus ≥ 2 mmHg vierekkäisissä rintajohdoissa) ja rintakipuoireet alkavat < 12 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiogeeninen sokki*
  2. Aiempi anteriorinen sydäninfarkti
  3. Epäsuotuisa sepelvaltimon anatomia PCI:lle: vasen pää/kirurginen tai distaalinen sepelvaltimotauti
  4. Ticagreloria on jo määrätty vastaanottohetkellä
  5. Tutkimuslääkkeen antamiseen/imeytymiseen vaikuttavat tekijät: oksentelu tai allergia
  6. Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien/indusoijien (esim. ketokonatsoli ja rifampisiini) tai CYP3A4-substraattien, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, samanaikainen käyttö (esim. sisapridi ja torajyväalkaloidit) tai simvastatiini/lovostatiini >40 mg suun kautta.
  7. Vaikea verenvuotodiateesi tai nykyinen aktiivinen verenvuoto*
  8. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
  9. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  10. Vaikea astma tai bradykardia/täydellinen sydänkatkos (adenosiinin vasta-aiheet)*
  11. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta.

  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritetty potilaan suoralla kyselyllä varmistaakseen, ja tämä dokumentoidaan lääketieteellisissä huomautuksissa).

    • Potilaat, joilla todetaan poissulkeva tekijä (esim. epäsuotuisa sepelvaltimoiden anatomia PCI:lle) tai joilla on poissulkeva tekijä (esim. oksentelu tai kardiogeeninen sokki) ennen lopullista IMR-arviointia, lopetetaan tutkimuksesta ja heitä seurataan kotiutuksen yhteydessä ja puhelimitse 3 ja 12 kuukauden iässä vain haittatapahtumien seurantaa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Potilaat saavat Ticagreloria 180 mg (2 x 90 mg tablettia)
Lääke: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor-tablettia
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä (2 vastaavaa tablettia)
Muut: Plasebo
2 x yhteensopivaa lumetablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen resistenssin indeksi (IMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
Vertaakseen lopullista sydänlihasresistenssiindeksiä (IMR) PPCI-toimenpiteen lopussa kahden haaran välillä.
Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason IMR ja muutos IMR:ssä PPCI:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
Vertailemaan kahta käsivartta.
Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
ACF ja AMR pre/post PPCI
Aikaikkuna: Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
Vertailemaan kahta käsivartta.
Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
TIMI-virta ja TMBG pre/post PPCI
Aikaikkuna: Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
Vertailemaan kahta käsivartta.
Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
Vertailemaan kahta käsivartta.
Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
MMA:n määrällinen hyytymistilavuus ennen/jälkeen PPCI:n
Aikaikkuna: Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
Vertailemaan kahta käsivartta.
Lähtötilanne PPCI-menettelyn loppuun.
Sydämen troponiini - I- ja CKMB-tasot 0, 12 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin.
Vertailemaan kahta käsivartta.
Perustaso 24 tuntiin.
Sydämen MRI mikrovaskulaarinen tukkeuma 24-48 tunnin välillä ja infarktin koko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen.
Vertailemaan kahta käsivartta.
Perustaso 3 kuukauteen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiniinitasot (eGRF) 0, 12 ja 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin.
Turvallisuuspäätepiste.
Perustaso 24 tuntiin.
NYHA:n toiminnallinen luokitus ja CCS-angina-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Purkaminen 12 kuukauteen.
Sydämen vajaatoiminnan ja angina pectoriksen kliiniset luokitusasteikot.
Purkaminen 12 kuukauteen.
Plasman tikagreloritasot lopullisen IMR-mittauksen ja potilaan sydämen MRI:n kohdalla.
Aikaikkuna: PPCI-toimenpiteen loppu 24-48 tuntiin.
Tämä selvittää, liittyvätkö havaitut IMR-erot yksilöllisiin eroihin lääketasoissa.
PPCI-toimenpiteen loppu 24-48 tuntiin.
Plasman adenosiinitasot lopullisen IMR-mittauksen ja potilaan sydämen MRI:n kohdalla
Aikaikkuna: PPCI-toimenpiteen loppu 24-48 tuntiin.
Tämä tutkii, liittyvätkö havaitut IMR-erot yksilöllisiin eroihin adenosiinitasoissa.
PPCI-toimenpiteen loppu 24-48 tuntiin.
Verihiutaleiden reaktiivisuuden Multiplatelet® ADP -aggregaatioarviointi lopullisen IMR-mittauksen ja potilaan sydämen MRI:n kohdalla
Aikaikkuna: PPCI-toimenpiteen loppu 24-48 tuntiin.
Tämä tutkii, liittyvätkö havaitut IMR-erot yksilöllisiin eroihin verihiutaleiden reaktiivisuustasoissa.
PPCI-toimenpiteen loppu 24-48 tuntiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01910

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa