Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIDER: Ticagrelor vs. placebo/klopidogrel med aspirin hos fremre STEMI-pasienter behandlet med primær PCI

25. mai 2017 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En randomisert mekanistisk studie som sammenligner effekten av forskjellige anti-blodplatekombinasjoner (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) med aspirin hos pasienter med fremre STEMI behandlet med primær PCI

Dette er en enkeltsentrert, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner ticagrelor med placebo hos pasienter med klopidogrel og aspirin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den svært tidlige fordelen med ticagrelor i STEMI er co-mediert av adenosin kardiobeskyttelse som opprettholder/forbedrer myokardial mikrosirkulasjonsfunksjon, så vel som via blodplatehemming eller muligens andre pleiotrope effekter.

Ticagrelor øker sirkulerende adenosin ved å redusere cellulært gjenopptak. Adenosin er et kardiobeskyttende middel som bruker cellulære overlevelseskinaseveier som kan ha gunstige effekter på mikrosirkulasjonen og myokardiet hos pasienter med STEMI. Adenosin brukes for tiden som en behandling for ikke-reflow og forbedrer MVO post-STEMI når det administreres under PPCI. En fersk studie av friske frivillige har bekreftet at ikke-invasiv koronarstrøm forsterkes av ticagrelor og at dette medieres av adenosin. Etterforskerne foreslår at de veldig tidlige fordelaktige effektene av Ticagrelor i ACS kan være adenosinmediert kardiobeskyttelse, snarere enn bare på grunn av en blodplatehemmende effekt. Denne viktige forskningen er original og en naturlig progresjon av ticagrelor-historien. Den utvider adenosinhypotesen og virkemåten til ticagrelor og adresserer en ny kardiobeskyttende/mikrosirkulatorisk virkningsmekanisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Rekruttering
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Hoole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert muntlig samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer som finner sted med skriftlig samtykke bekreftet før innlagt hjerte-MR.
  2. Mannlig eller kvinnelig voksen pasient i alderen 18 - 90 år
  3. Fremre STEMI (ST-elevasjon ≥ 2mmHg i sammenhengende brystkabler) med brystsmertesymptomer < 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk*
  2. Tidligere fremre hjerteinfarkt
  3. Ugunstig koronar anatomi for PCI: venstre hoved/kirurgisk eller distal koronarsykdom
  4. Allerede foreskrevet Ticagrelor ved opptak
  5. Faktorer som påvirker administrasjon/absorpsjon av studiemedisin: oppkast eller allergi
  6. Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere/-induktorer (f.eks. ketokonazol og rifampicin) eller CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. cisaprid og ergotalkaloider) eller simvastatin/lovostatin >40 mg oral dose.
  7. Alvorlig blødende diatese eller pågående aktiv blødning*
  8. Anamnese med intrakraniell blødning
  9. Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  10. Alvorlig astma eller bradykardi/ fullstendig hjerteblokk (kontraindikasjoner mot adenosin)*
  11. Alvorlig komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder.

  12. Kvinner i fertil alder (som bestemt ved direkte avhør av pasienten for å bekrefte og dette vil bli dokumentert i de medisinske notatene).

    • Pasienter som viser seg å ha en ekskluderende faktor (f.eks. ugunstig koronar anatomi for PCI) eller utvikler en ekskluderende faktor (f.eks. oppkast eller kardiogent sjokk) før punktet for endelig IMR-vurdering, vil bli avbrutt fra studien og fulgt opp ved utskrivning og telefon ved 3 og 12 måneder kun for overvåking av uønskede hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Pasienter vil få Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg tabletter)
Legemiddel: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor tabletter
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo (2 matchende tabletter)
Annen: Placebo
2 x matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks over hjerteresistens (IMR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne den endelige indeksen for myokardresistens (IMR) på slutten av PPCI-prosedyren mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline IMR og endring i IMR under PPCI
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
ACF og AMR pre/post PPCI
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
TIMI flow og TMBG pre/post PPCI
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
ST-segmentoppløsning
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
OCT kvantifisert koagelvolum før/etter PPCI
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
Hjertetroponin - I- og CKMB-nivåer ved 0, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer.
For å sammenligne mellom de to armene.
Baseline til 24 timer.
Hjerte MR mikrovaskulær obstruksjon mellom 24-48 timer og infarktstørrelse ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
For å sammenligne mellom de to armene.
Baseline til 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatininnivåer (eGRF) ved 0, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer.
Sikkerhetsendepunkt.
Baseline til 24 timer.
NYHA funksjonell klassifisering og CCS angina graderingsskala
Tidsramme: Utskrivning til 12 måneder.
Kliniske graderingsskalaer for hjertesvikt og angina.
Utskrivning til 12 måneder.
Plasma Ticagrelor-nivåer ved punktet for endelig IMR-måling og hjerte-MR på sykehus.
Tidsramme: Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Dette vil undersøke om de observerte IMR-forskjellene er relatert til individuelle forskjeller i medikamentnivåer.
Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Plasma-adenosinnivåer ved punktet for endelig IMR-måling og hjerte-MR på sykehus
Tidsramme: Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Dette vil undersøke om de observerte IMR-forskjellene er relatert til individuelle forskjeller i adenosinnivåer.
Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Multiplatelet® ADP aggregeringsvurdering av blodplatereaktivitet ved punktet for endelig IMR-måling og hjerte-MR på sykehus
Tidsramme: Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Dette vil undersøke om de observerte IMR-forskjellene er relatert til individuelle forskjeller i blodplatereaktivitetsnivåer.
Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere