Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IDŐPONTOK: Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel Aspirinnel elsődleges PCI-vel kezelt elülső STEMI-betegeknél

2017. május 25. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Véletlenszerű mechanikai vizsgálat, amely a különböző vérlemezke-ellenes kombinációk (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) és aszpirin hatását hasonlítja össze elsődleges PCI-vel kezelt elülső STEMI-ben szenvedő betegeknél

Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben a ticagrelort placebóval hasonlították össze klopidogrellel és aszpirinnel kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ticagrelor nagyon korai előnye a STEMI-ben az adenozinos kardioprotekció révén, amely fenntartja/javítja a szívizom mikrokeringési funkcióját, valamint a vérlemezke-gátláson vagy esetleg más pleiotróp hatáson keresztül.

A ticagrelor növeli a keringő adenozinszintet azáltal, hogy csökkenti a sejtek újrafelvételét. Az adenozin egy kardioprotektív szer, amely a sejtes túlélési kináz útvonalakat használja fel, amelyek jótékony hatással lehetnek a mikrocirkulációra és a szívizomra a STEMI-ben szenvedő betegeknél. Az adenozint jelenleg a no-reflow kezelésére használják, és javítja a STEMI utáni MVO-t, ha PPCI alatt adják be. Egy nemrégiben egészséges önkénteseken végzett tanulmány megerősítette, hogy a non-invazív koszorúér-áramlást a ticagrelor fokozza, és ezt az adenozin közvetíti. A kutatók azt javasolják, hogy a Ticagrelor nagyon korai jótékony hatásai az ACS-ben az adenozin által közvetített kardioprotektívek lehetnek, nem pedig pusztán a vérlemezke-ellenes hatás miatt. Ez a fontos kutatás eredeti és a ticagrelor-történet természetes továbbfejlődése. Kibővíti a ticagrelor adenozin hipotézisét és hatásmódját, és egy új kardioprotektív/mikrokeringési hatásmechanizmussal foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Toborzás
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Hoole

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott szóbeli beleegyezés megadása minden olyan vizsgálati specifikus eljárás előtt, amelyre a fekvőbeteg szív MRI-t megelőzően megerősített írásos beleegyezéssel kerül sor.
  2. 18-90 éves férfi vagy női felnőtt beteg
  3. Elülső STEMI (ST-emelkedés ≥ 2 Hgmm az összefüggő mellkasi vezetékekben), a mellkasi fájdalom tünetének kezdete < 12 óra

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiogén sokk*
  2. Korábbi elülső szívinfarktus
  3. Kedvezőtlen koszorúér-anatómia a PCI szempontjából: bal fő / műtéti vagy disztális koszorúér betegség
  4. Már a felvételkor felírták a Ticagrelort
  5. A vizsgálati gyógyszer beadását/felszívódását befolyásoló tényezők: hányás vagy allergia
  6. Erős CYP3A4 gátlók/induktorok (pl. ketokonazol és rifampicin) vagy szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP3A4 szubsztrátok (pl. ciszaprid és ergot alkaloidok) vagy szimvasztatin / lovostatin >40 mg orális adag.
  7. Súlyos vérzéses diatézis vagy jelenleg aktív vérzés*
  8. Intracranialis vérzés a kórtörténetben
  9. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
  10. Súlyos asztma vagy bradycardia/teljes szívblokk (ellenjavallatok az adenozin szedésére)*
  11. Súlyos társbetegség 3 hónapnál kisebb várható élettartammal.

  12. Fogamzóképes korú nők (a páciens közvetlen kikérdezése alapján, hogy megerősítsék, és ezt az orvosi feljegyzések dokumentálják).

    • Azokat a betegeket, akiknél a végső IMR-értékelés előtt bármilyen kizáró tényezőt (pl. kedvezőtlen koszorúér-anatómiát) találnak, vagy kizáró faktort (pl. hányás vagy kardiogén sokk) észlelnek, leállítják a vizsgálatból, és a hazabocsátáskor nyomon követik. telefonon 3 és 12 hónapos korban, csak nemkívánatos események monitorozása céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor
A betegek 180 mg Ticagrelort (2 x 90 mg tablettát) kapnak.
Drog: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor tabletta
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót kapnak (2 egyező tabletta)
Egyéb: Placebo
2 x megfelelő placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom rezisztencia indexe (IMR)
Időkeret: A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
A végső szívizom rezisztencia index (IMR) összehasonlítása a PPCI eljárás végén a két kar között.
A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási IMR és változás az IMR-ben a PPCI során
Időkeret: A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
Összehasonlítani a két ágat.
A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
ACF és AMR PPCI előtt/után
Időkeret: A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
Összehasonlítani a két ágat.
A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
TIMI áramlás és TMBG pre/post PPCI
Időkeret: A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
Összehasonlítani a két ágat.
A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
ST szegmens felbontás
Időkeret: A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
Összehasonlítani a két ágat.
A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
OCT számszerűsített vérrög térfogata PPCI előtt/után
Időkeret: A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
Összehasonlítani a két ágat.
A PPCI eljárás kiindulópontja a végéig.
Szív troponin - I és CKMB szint 0, 12 és 24 órában
Időkeret: Alapérték 24 óráig.
Összehasonlítani a két ágat.
Alapérték 24 óráig.
Szív MRI mikrovaszkuláris obstrukció 24-48 óra között és az infarktus mérete 3 hónapos korban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig.
Összehasonlítani a két ágat.
Alapérték 3 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kreatininszint (eGRF) 0, 12 és 24 óránál
Időkeret: Alapérték 24 óráig.
Biztonsági végpont.
Alapérték 24 óráig.
NYHA funkcionális osztályozás és CCS angina osztályozási skála
Időkeret: Elbocsátás 12 hónapig.
A szívelégtelenség és az angina klinikai osztályozási skálái.
Elbocsátás 12 hónapig.
A plazma Ticagrelor szintje a végső IMR mérés és a fekvőbeteg szív MRI pontján.
Időkeret: A PPCI eljárás vége 24-48 óráig.
Ez azt vizsgálja, hogy a megfigyelt IMR-különbségek összefüggésben állnak-e a gyógyszerszintek egyéni különbségeivel.
A PPCI eljárás vége 24-48 óráig.
A plazma adenozinszintje a végső IMR-mérés és a fekvőbeteg szív MRI pontján
Időkeret: A PPCI eljárás vége 24-48 óráig.
Ez feltárja, hogy a megfigyelt IMR különbségek összefüggésben állnak-e az adenozinszintek egyéni különbségeivel.
A PPCI eljárás vége 24-48 óráig.
A thrombocyta-reaktivitás Multiplatelet® ADP aggregációs értékelése az utolsó IMR-mérés és a fekvőbeteg szív MRI pontján
Időkeret: A PPCI eljárás vége 24-48 óráig.
Ez azt fogja vizsgálni, hogy a megfigyelt IMR-különbségek összefüggésben állnak-e a vérlemezke-reaktivitási szintek egyéni különbségeivel.
A PPCI eljárás vége 24-48 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P01910

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel