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ZEITEN: Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel mit Aspirin bei anterioren STEMI-Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden

25. Mai 2017 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Eine randomisierte mechanistische Studie zum Vergleich der Auswirkungen verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer-Kombinationen (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) mit Aspirin bei Patienten mit anteriorem STEMI, die mit primärer PCI behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine einfach zentrierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Ticagrelor mit Placebo bei mit Clopidogrel und Aspirin belasteten Patienten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der sehr frühe Nutzen von Ticagrelor bei STEMI wird gleichzeitig durch die Adenosin-Kardioprotektion vermittelt, die die Mikrozirkulationsfunktion des Myokards aufrechterhält/verbessert, sowie durch Thrombozytenhemmung oder möglicherweise andere pleiotrope Effekte.

Ticagrelor erhöht das zirkulierende Adenosin, indem es die zelluläre Wiederaufnahme verringert. Adenosin ist ein kardioprotektiver Wirkstoff, der zelluläre Überlebenskinase-Signalwege nutzt, die bei Patienten mit STEMI positive Auswirkungen auf die Mikrozirkulation und das Myokard haben können. Adenosin wird derzeit zur Behandlung von No-Reflow eingesetzt und verbessert den MVO nach STEMI, wenn es während der PPCI verabreicht wird. Eine aktuelle Studie an gesunden Freiwilligen hat bestätigt, dass der nicht-invasive Koronarfluss durch Ticagrelor verstärkt wird und dass dieser durch Adenosin vermittelt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die sehr frühen positiven Wirkungen von Ticagrelor bei ACS möglicherweise eine durch Adenosin vermittelte Kardioprotektion sind und nicht nur auf einer blutplättchenhemmenden Wirkung beruhen. Diese wichtige Forschung ist originell und eine natürliche Weiterentwicklung der Ticagrelor-Geschichte. Es erweitert die Adenosin-Hypothese und die Wirkungsweise von Ticagrelor und befasst sich mit einem neuartigen kardioprotektiven/mikrozirkulatorischen Wirkmechanismus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Rekrutierung
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Hoole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten mündlichen Einwilligung vor allen studienspezifischen Eingriffen mit schriftlicher Bestätigung der Einwilligung vor der stationären Herz-MRT.
  2. Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient im Alter von 18 bis 90 Jahren
  3. Anteriorer STEMI (ST-Hebung ≥ 2 mmHg in angrenzenden Brustableitungen) mit Beginn der Brustschmerzsymptome < 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock*
  2. Früherer vorderer Myokardinfarkt
  3. Ungünstige Koronaranatomie für PCI: linke Haupt-/chirurgische oder distale Koronarerkrankung
  4. Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde mir bereits Ticagrelor verschrieben
  5. Faktoren, die die Verabreichung/Resorption des Studienmedikaments beeinflussen: Erbrechen oder Allergie
  6. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren (z. B. Ketoconazol und Rifampicin) oder CYP3A4-Substraten mit einem engen therapeutischen Fenster (z. B. Cisaprid und Mutterkornalkaloide) oder Simvastatin/Lovostatin >40 mg orale Dosis.
  7. Schwere Blutungsdiathese oder aktuelle aktive Blutung*
  8. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  9. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  10. Schweres Asthma oder Bradykardie/vollständiger Herzblock (Kontraindikationen für Adenosin)*
  11. Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 3 Monate.

  12. Frauen im gebärfähigen Alter (wie durch direkte Befragung des Patienten zur Bestätigung festgestellt und dies wird in den medizinischen Unterlagen dokumentiert).

    • Patienten, bei denen vor dem Zeitpunkt der abschließenden IMR-Beurteilung ein ausschließender Faktor festgestellt wird (z. B. ungünstige Koronaranatomie für PCI) oder ein ausschließender Faktor (z. B. Erbrechen oder kardiogener Schock) auftritt, werden aus der Studie ausgeschlossen und bei der Entlassung weiterverfolgt telefonisch nach 3 und 12 Monaten ausschließlich zur Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Die Patienten erhalten Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg Tabletten)
Arzneimittel: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo (2 passende Tabletten)
Sonstiges: Placebo
2 x passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Myokardwiderstands (IMR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Vergleich des endgültigen Index des Myokardwiderstands (IMR) am Ende des PPCI-Verfahrens zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangs-IMR und Änderung des IMR während der PPCI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
ACF und AMR vor/nach PPCI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
TIMI-Fluss und TMBG vor/nach PPCI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Auflösung des ST-Segments
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
OCT quantifiziertes Gerinnselvolumen vor/nach PPCI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Herztroponin – I- und CKMB-Spiegel nach 0, 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Basislinie bis 24 Stunden.
Mikrovaskuläre Obstruktion im kardialen MRT zwischen 24 und 48 Stunden und Infarktgröße nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Baseline bis 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatininspiegel (eGRF) nach 0, 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden.
Sicherheitsendpunkt.
Basislinie bis 24 Stunden.
NYHA-Funktionsklassifikation und CCS-Angina-Bewertungsskala
Zeitfenster: Entlassung auf 12 Monate.
Klinische Bewertungsskalen für Herzinsuffizienz und Angina pectoris.
Entlassung auf 12 Monate.
Plasma-Ticagrelor-Spiegel zum Zeitpunkt der abschließenden IMR-Messung und der stationären Herz-MRT.
Zeitfenster: Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Dabei wird untersucht, ob die beobachteten IMR-Unterschiede mit individuellen Unterschieden in den Arzneimittelspiegeln zusammenhängen.
Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Plasma-Adenosinspiegel zum Zeitpunkt der abschließenden IMR-Messung und der stationären Herz-MRT
Zeitfenster: Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Dabei wird untersucht, ob die beobachteten IMR-Unterschiede mit individuellen Unterschieden im Adenosinspiegel zusammenhängen.
Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Multiplatelet® ADP-Aggregationsbewertung der Thrombozytenreaktivität zum Zeitpunkt der abschließenden IMR-Messung und der stationären Herz-MRT
Zeitfenster: Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Dabei wird untersucht, ob die beobachteten IMR-Unterschiede mit individuellen Unterschieden in der Thrombozytenreaktivität zusammenhängen.
Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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