Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIMES: Сравнение тикагрелора и плацебо/клопидогрела с аспирином у пациентов с передним ИМпST, прошедших первичное ЧКВ

25 мая 2017 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Рандомизированное механистическое исследование, сравнивающее эффекты различных комбинаций антиагрегантов (тикагрелор против плацебо/клопидогрел) с аспирином у пациентов с передним ИМпST, получавших первичное ЧКВ

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее тикагрелор с плацебо у пациентов, получавших клопидогрель и аспирин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очень ранняя польза тикагрелора при ИМпST обусловлена ​​аденозиновой кардиопротекцией, поддерживающей/улучшающей микроциркуляторную функцию миокарда, а также ингибированием тромбоцитов или, возможно, другими плейотропными эффектами.

Тикагрелор увеличивает уровень циркулирующего аденозина за счет снижения обратного захвата клетками. Аденозин является кардиозащитным средством, которое использует пути киназы клеточного выживания, которые могут оказывать благотворное влияние на микроциркуляцию и миокард у пациентов с ИМпST. Аденозин в настоящее время используется для лечения no-reflow и улучшает MVO после ИМ с подъемом сегмента ST при введении во время пЧКВ. Недавнее исследование здоровых добровольцев подтвердило, что неинвазивный коронарный кровоток усиливается тикагрелором и что это опосредуется аденозином. Исследователи предполагают, что очень ранние положительные эффекты тикагрелора при ОКС могут быть обусловлены опосредованной аденозином кардиопротекцией, а не только антитромбоцитарным эффектом. Это важное исследование является оригинальным и естественным продолжением истории тикагрелора. Он расширяет гипотезу аденозина и механизм действия тикагрелора и рассматривает новый кардиопротекторный/микроциркуляторный механизм действия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Рекрутинг
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Stephen Hoole
          • Номер телефона: 6172 01480 366172
          • Электронная почта: s.hoole@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Stephen Hoole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного устного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования с письменным согласием, подтвержденным до МРТ сердца в стационаре.
  2. Взрослый пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 90 лет
  3. Передний ИМпST (подъем сегмента ST ≥ 2 мм рт.ст. в смежных грудных отведениях) с появлением симптомов боли в груди <12 часов

Критерий исключения:

  1. Кардиогенный шок*
  2. Перенесенный передний инфаркт миокарда
  3. Неблагоприятная коронарная анатомия для ЧКВ: поражение левой главной/хирургической или дистальной коронарной артерии
  4. Уже прописали Тикагрелор на момент госпитализации
  5. Факторы, влияющие на прием/всасывание исследуемого препарата: рвота или аллергия.
  6. Одновременное применение мощных ингибиторов/индукторов CYP3A4 (например, кетоконазола и рифампицина) или субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (например, цизаприд и алкалоиды спорыньи) или симвастатин/ловостатин >40 мг перорально.
  7. Тяжелый геморрагический диатез или текущее активное кровотечение*
  8. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  9. Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  10. Тяжелая астма или брадикардия/полная блокада сердца (противопоказания к аденозину)*
  11. Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.

  12. Женщины детородного возраста (что определяется прямым опросом пациентки для подтверждения, и это будет задокументировано в медицинских записях).

    • Пациенты, у которых выявляется какой-либо исключающий фактор (например, неблагоприятная коронарная анатомия для ЧКВ) или развивается какой-либо исключающий фактор (например, рвота или кардиогенный шок) до момента окончательной оценки IMR, будут исключены из исследования и будут наблюдаться при выписке и по телефону через 3 и 12 месяцев только для мониторинга нежелательных явлений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор
Пациенты будут получать тикагрелор 180 мг (2 таблетки по 90 мг).
Лекарство: Тикагрелор
2 таблетки тикагрелора по 90 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо (2 одинаковые таблетки).
Другой: Плацебо
2 подходящие таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс резистентности миокарда (IMR)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Сравнить окончательный индекс сопротивления миокарда (IMR) в конце процедуры PPCI между двумя руками.
Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходный IMR и изменение IMR во время PPCI
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Для сравнения между двумя руками.
Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
ACF и AMR до/после пЧКВ
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Для сравнения между двумя руками.
Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Поток TIMI и TMBG до/после PPCI
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Для сравнения между двумя руками.
Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Для сравнения между двумя руками.
Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Объем сгустка, определяемый ОКТ, до/после ЧКВ
Временное ограничение: Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Для сравнения между двумя руками.
Исходный уровень до конца процедуры пЧКВ.
Сердечный тропонин - I и уровни CKMB через 0, 12 и 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов.
Для сравнения между двумя руками.
Исходный уровень до 24 часов.
Обструкция микрососудов на МРТ сердца через 24-48 часов и размер инфаркта через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 мес.
Для сравнения между двумя руками.
Исходный уровень до 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни креатинина (eGRF) через 0, 12 и 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов.
Конечная точка безопасности.
Исходный уровень до 24 часов.
Функциональная классификация NYHA и шкала оценки стенокардии CCS
Временное ограничение: Выписка до 12 мес.
Шкалы клинической оценки сердечной недостаточности и стенокардии.
Выписка до 12 мес.
Уровни тикагрелора в плазме на момент окончательного измерения ИМР и МРТ сердца в стационаре.
Временное ограничение: Окончание процедуры пЧКВ к 24-48 часам.
Это позволит выяснить, связаны ли наблюдаемые различия IMR с индивидуальными различиями в уровнях наркотиков.
Окончание процедуры пЧКВ к 24-48 часам.
Уровни аденозина в плазме на момент окончательного измерения ИМР и МРТ сердца в стационаре
Временное ограничение: Окончание процедуры пЧКВ к 24-48 часам.
Это позволит выяснить, связаны ли наблюдаемые различия IMR с индивидуальными различиями в уровнях аденозина.
Окончание процедуры пЧКВ к 24-48 часам.
Оценка агрегации Multiplatelet® ADP реактивности тромбоцитов в момент окончательного измерения IMR и стационарной МРТ сердца
Временное ограничение: Окончание процедуры пЧКВ к 24-48 часам.
Это позволит выяснить, связаны ли наблюдаемые различия IMR с индивидуальными различиями в уровнях реактивности тромбоцитов.
Окончание процедуры пЧКВ к 24-48 часам.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P01910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться