Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIMES: Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel met aspirine bij anterieure STEMI-patiënten behandeld met primaire PCI

25 mei 2017 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde mechanistische studie waarin de effecten van verschillende anti-bloedplaatjescombinaties (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) met aspirine worden vergeleken bij patiënten met anterieure STEMI behandeld met primaire PCI

Dit is een single-centered, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin ticagrelor wordt vergeleken met placebo bij patiënten met clopidogrel en aspirine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zeer vroege voordeel van ticagrelor bij STEMI wordt mede gemedieerd door adenosine-cardioprotectie die de microcirculatiefunctie van het myocard handhaaft/verbetert, evenals door remming van bloedplaatjes of mogelijk andere pleiotrope effecten.

Ticagrelor verhoogt de circulerende adenosine door de cellulaire heropname te verminderen. Adenosine is een cardioprotectief middel dat gebruikmaakt van cellulaire overlevingskinaseroutes die gunstige effecten kunnen hebben op de microcirculatie en het myocardium bij patiënten met STEMI. Adenosine wordt momenteel gebruikt als behandeling voor no-reflow en verbetert MVO post-STEMI wanneer het wordt toegediend tijdens PPCI. Een recent onderzoek onder gezonde vrijwilligers heeft bevestigd dat niet-invasieve coronaire flow wordt versterkt door ticagrelor en dat dit wordt gemedieerd door adenosine. De onderzoekers stellen voor dat de zeer vroege gunstige effecten van Ticagrelor bij ACS mogelijk door adenosine gemedieerde cardioprotectie zijn, in plaats van alleen door een plaatjesaggregatieremmend effect. Dit belangrijke onderzoek is origineel en een natuurlijke voortzetting van het ticagrelor-verhaal. Het breidt de adenosinehypothese en het werkingsmechanisme van ticagrelor uit en richt zich op een nieuw cardioprotectief/microcirculatoir werkingsmechanisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Werving
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Hoole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde mondelinge toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures die plaatsvinden met schriftelijke toestemming bevestigd voorafgaand aan cardiale MRI bij de patiënt.
  2. Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt van 18 - 90 jaar oud
  3. Anterieure STEMI (ST-elevatie ≥ 2 mmHg in aaneengesloten borstleads) met aanvang van symptomen van pijn op de borst < 12 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock*
  2. Eerder anterieur myocardinfarct
  3. Ongunstige coronaire anatomie voor PCI: linker belangrijkste / chirurgische of distale coronaire ziekte
  4. Reeds Ticagrelor voorgeschreven op het moment van opname
  5. Factoren die de toediening/absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden: braken of allergie
  6. Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers/-inductoren (bijv. ketoconazol en rifampicine) of CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische breedte (bijv. cisapride en ergot-alkaloïden) of simvastatine/lovostatine >40 mg orale dosis.
  7. Ernstige bloedingsdiathese of huidige actieve bloeding*
  8. Geschiedenis van intracraniale bloeding
  9. Matige of ernstige leverfunctiestoornis
  10. Ernstige astma of bradycardie/volledig hartblok (contra-indicaties voor adenosine)*
  11. Ernstige comorbiditeit met een levensverwachting < 3 maanden.

  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zoals bepaald door directe ondervraging van de patiënt om te bevestigen en dit zal worden gedocumenteerd in de medische aantekeningen).

    • Patiënten die een uitsluitingsfactor blijken te hebben (bijv. ongunstige coronaire anatomie voor PCI) of een uitsluitingsfactor ontwikkelen (bijv. braken of cardiogene shock) vóór het punt van de definitieve IMR-beoordeling, worden uit het onderzoek gestaakt en gevolgd bij ontslag en telefonisch na 3 en 12 maanden alleen voor monitoring van ongewenste voorvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
Patiënten krijgen Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg tabletten)
Geneesmiddel: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor-tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen Placebo (2 bijpassende tabletten)
Ander: Placebo
2 x bijpassende placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van myocardiale weerstand (IMR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
Om de uiteindelijke index van myocardiale weerstand (IMR) aan het einde van de PPCI-procedure tussen de twee armen te vergelijken.
Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline IMR en verandering in IMR tijdens PPCI
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
Om te vergelijken tussen de twee armen.
Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
ACF en AMR pre/post PPCI
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
Om te vergelijken tussen de twee armen.
Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
TIMI-stroom en TMBG pre/post PPCI
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
Om te vergelijken tussen de twee armen.
Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
Om te vergelijken tussen de twee armen.
Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
OCT gekwantificeerd stolselvolume pre/post PPCI
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
Om te vergelijken tussen de twee armen.
Baseline tot het einde van de PPCI-procedure.
Cardiale troponine - I- en CKMB-waarden op 0, 12 en 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur.
Om te vergelijken tussen de twee armen.
Basislijn tot 24 uur.
Cardiale MRI microvasculaire obstructie tussen 24-48 uur en infarctgrootte na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden.
Om te vergelijken tussen de twee armen.
Basislijn tot 3 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatininewaarden (eGRF) op 0, 12 en 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur.
Veiligheid eindpunt.
Basislijn tot 24 uur.
NYHA functionele classificatie en CCS Angina Grading Scale
Tijdsspanne: Ontslag tot 12 maanden.
Klinische beoordelingsschalen van hartfalen en angina pectoris.
Ontslag tot 12 maanden.
Plasma Ticagrelor-spiegels op het punt van de laatste IMR-meting en cardiale MRI bij patiënten.
Tijdsspanne: Einde van de PPCI-procedure tot 24-48 uur.
Dit zal onderzoeken of de waargenomen IMR-verschillen verband houden met individuele verschillen in medicijnniveaus.
Einde van de PPCI-procedure tot 24-48 uur.
Plasma-adenosinespiegels op het punt van de laatste IMR-meting en cardiale MRI bij patiënten
Tijdsspanne: Einde van de PPCI-procedure tot 24-48 uur.
Dit zal onderzoeken of de waargenomen IMR-verschillen verband houden met individuele verschillen in adenosineniveaus.
Einde van de PPCI-procedure tot 24-48 uur.
Multiplatelet® ADP-aggregatiebeoordeling van bloedplaatjesreactiviteit op het punt van de laatste IMR-meting en cardiale MRI bij de patiënt
Tijdsspanne: Einde van de PPCI-procedure tot 24-48 uur.
Dit zal onderzoeken of de waargenomen IMR-verschillen verband houden met individuele verschillen in bloedplaatjesreactiviteitsniveaus.
Einde van de PPCI-procedure tot 24-48 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P01910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren