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TIMES: 일차 PCI로 치료받은 전방 STEMI 환자에서 티카그렐러 대 위약/아스피린 병용 클로피도그렐

2017년 5월 25일 업데이트: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

일차 PCI로 치료한 전방 STEMI를 나타내는 환자에서 다양한 항혈소판 조합(티카그렐러 대 위약/클로피도그렐)과 아스피린의 효과를 비교하는 무작위 기전 연구

이것은 클로피도그렐 및 아스피린 부하 환자에서 티카그렐러와 위약을 비교하는 단일 중심, 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

STEMI에서 ticagrelor의 초기 이점은 심근 미세 순환 기능을 유지/개선하는 아데노신 심장 보호와 혈소판 억제 또는 가능한 기타 다발성 효과를 통해 공동 매개됩니다.

Ticagrelor는 세포 재흡수를 감소시켜 순환하는 아데노신을 증가시킵니다. 아데노신은 STEMI를 나타내는 환자의 미세 순환 및 심근에 유익한 효과를 가질 수 있는 세포 생존 키나아제 경로를 이용하는 심장 보호제입니다. Adenosine은 현재 no-reflow 치료제로 사용되며 PPCI 동안 투여될 때 STEMI 후 MVO를 개선합니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 최근 연구에서 비침습적 관상동맥류가 티카그렐러에 의해 증가되고 이것이 아데노신에 의해 매개된다는 것이 확인되었습니다. 연구자들은 ACS에서 Ticagrelor의 초기 유익한 효과가 항혈소판 효과 때문이 아니라 아데노신 매개 심장 보호일 수 있다고 제안합니다. 이 중요한 연구는 독창적이며 ticagrelor 이야기의 자연스러운 진행입니다. 아데노신 가설과 티카그렐러의 작용 방식을 확장하고 새로운 심장 보호/미세 순환 작용 메커니즘을 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, 영국, CB23 3RE
        • 모병
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Hoole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입원환자 심장 MRI 전에 확인된 서면 동의와 함께 발생하는 모든 연구 특정 절차에 앞서 정보에 입각한 구두 동의를 제공합니다.
  2. 18세 - 90세의 남성 또는 여성 성인 환자
  3. 전방 STEMI(인접한 흉부 리드에서 ST 상승 ≥ 2mmHg), 흉통 증상 시작 < 12시간

제외 기준:

  1. 심장성 쇼크*
  2. 이전 전방 심근 경색
  3. PCI에 대한 불리한 관상 동맥 해부학: 좌측 주요/외과적 또는 원위 관상 동맥 질환
  4. 입원 당시 이미 티카그렐러 처방
  5. 연구 약물 투여/흡수에 영향을 미치는 요인: 구토 또는 알레르기
  6. 강력한 CYP3A4 억제제/유도제(예: 케토코나졸 및 리팜피신) 또는 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질(예: 시사프리드 및 맥각 알칼로이드) 또는 심바스타틴/로보스타틴 >40mg 경구 용량.
  7. 심한 출혈 체질 또는 현재 활성 출혈*
  8. 두개내 출혈의 병력
  9. 중등도 또는 중증 간 장애
  10. 심한 천식 또는 서맥/완전 심장 차단(아데노신에 대한 금기)*
  11. 기대 수명이 3개월 미만인 심각한 동반 질환.

  12. 가임 여성(확인을 위해 환자에게 직접 질문하여 결정되며 이는 의료 기록에 문서화됨).

    • 최종 IMR 평가 시점 이전에 제외 요인(예: PCI에 대해 바람직하지 않은 관상 동맥 구조)이 있거나 배제 요인(예: 구토 또는 심인성 쇼크)이 발생하는 것으로 확인된 환자는 연구에서 중단되고 퇴원 시 후속 조치를 받게 됩니다. 부작용 모니터링 목적으로만 3개월 및 12개월에 전화로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
환자는 Ticagrelor 180mg(2 x 90mg 정제)을 받게 됩니다.
의약품: 티카그렐러
2 x 90mg 티카그렐러 정제
위약 비교기: 위약
환자는 위약(2개의 일치하는 정제)을 받게 됩니다.
다른: 위약
2 x 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 저항 지수(IMR)
기간: PPCI 절차의 종료 기준선.
두 팔 사이의 PPCI 절차 종료 시 최종 심근 저항 지수(IMR)를 비교합니다.
PPCI 절차의 종료 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 IMR 및 PPCI 중 IMR의 변화
기간: PPCI 절차의 종료 기준선.
두 팔을 비교하기 위해.
PPCI 절차의 종료 기준선.
ACF 및 AMR 사전/사후 PPCI
기간: PPCI 절차의 종료 기준선.
두 팔을 비교하기 위해.
PPCI 절차의 종료 기준선.
TIMI 흐름 및 TMBG 사전/사후 PPCI
기간: PPCI 절차의 종료 기준선.
두 팔을 비교하기 위해.
PPCI 절차의 종료 기준선.
ST 세그먼트 해상도
기간: PPCI 절차의 종료 기준선.
두 팔을 비교하기 위해.
PPCI 절차의 종료 기준선.
OCT 정량화 응고량 사전/사후 PPCI
기간: PPCI 절차의 종료 기준선.
두 팔을 비교하기 위해.
PPCI 절차의 종료 기준선.
심장 트로포닌 - 0, 12 및 24시간에서 I 및 CKMB 수준
기간: 기준선은 24시간입니다.
두 팔을 비교하기 위해.
기준선은 24시간입니다.
24-48시간 사이의 심장 MRI 미세혈관 폐쇄 및 3개월 경색 크기
기간: 기준선은 3개월입니다.
두 팔을 비교하기 위해.
기준선은 3개월입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0, 12 및 24시간에서 크레아티닌 수준(eGRF)
기간: 기준선은 24시간입니다.
안전 끝점.
기준선은 24시간입니다.
NYHA 기능 분류 및 CCS 협심증 등급 척도
기간: 12개월로 퇴원하십시오.
심부전 및 협심증의 임상 등급 척도.
12개월로 퇴원하십시오.
최종 IMR 측정 및 입원 환자 심장 MRI 시점에서 혈장 Ticagrelor 수준.
기간: 24-48시간으로 PPCI 절차 종료.
이것은 관찰된 IMR 차이가 약물 수준의 개인차와 관련이 있는지 탐색할 것입니다.
24-48시간으로 PPCI 절차 종료.
최종 IMR 측정 시점 및 입원환자 심장 MRI 시점의 혈장 아데노신 수치
기간: 24-48시간으로 PPCI 절차 종료.
이것은 관찰된 IMR 차이가 아데노신 수준의 개인차와 관련이 있는지 탐색할 것입니다.
24-48시간으로 PPCI 절차 종료.
최종 IMR 측정 시점 및 입원 환자 심장 MRI 시점에서 혈소판 반응성의 Multiplatelet® ADP 응집 평가
기간: 24-48시간으로 PPCI 절차 종료.
이것은 관찰된 IMR 차이가 혈소판 반응성 수준의 개인차와 관련이 있는지 탐색할 것입니다.
24-48시간으로 PPCI 절차 종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01910

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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