Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDER: Ticagrelor vs. placebo/clopidogrel med aspirin hos anterior STEMI-patienter behandlet med primær PCI

25. maj 2017 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En randomiseret mekanistisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af forskellige anti-blodpladekombinationer (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) med aspirin hos patienter med anterior STEMI behandlet med primær PCI

Dette er et enkeltcentreret, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ticagrelor med placebo hos patienter med clopidogrel og aspirin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den meget tidlige fordel ved ticagrelor i STEMI er co-medieret af adenosin kardioprotection, der opretholder/forbedrer myokardiets mikrocirkulationsfunktion, såvel som via blodpladehæmning eller muligvis andre pleiotrope effekter.

Ticagrelor øger cirkulerende adenosin ved at reducere cellulær genoptagelse. Adenosin er et kardiobeskyttende middel, der anvender cellulære overlevelseskinaseveje, som kan have gavnlige virkninger på mikrocirkulationen og myokardiet hos patienter med STEMI. Adenosin bruges i øjeblikket som en behandling for no-reflow og forbedrer MVO post-STEMI, når det administreres under PPCI. En nylig undersøgelse af raske frivillige har bekræftet, at ikke-invasiv koronarstrøm forstærkes af ticagrelor, og at dette medieres af adenosin. Efterforskerne foreslår, at de meget tidlige gavnlige virkninger af Ticagrelor i ACS kan være adenosinmedieret kardiobeskyttelse, snarere end kun på grund af en trombocythæmmende virkning. Denne vigtige forskning er original og en naturlig progression af ticagrelor-historien. Det udvider adenosinhypotesen og virkemåden for ticagrelor og adresserer en ny hjertebeskyttende/mikrocirkulatorisk virkningsmekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Rekruttering
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Hoole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret mundtligt samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, der finder sted med skriftligt samtykke bekræftet forud for indlagt hjerte-MRI.
  2. Mandlig eller kvindelig voksen patient i alderen 18-90 år
  3. Anterior STEMI (ST elevation ≥ 2 mmHg i sammenhængende brystkabler) med brystsmerter symptomdebut < 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock*
  2. Tidligere anterior myokardieinfarkt
  3. Ugunstig koronar anatomi for PCI: venstre hoved/kirurgisk eller distal koronarsygdom
  4. Allerede ordineret Ticagrelor på indlæggelsestidspunktet
  5. Faktorer, der påvirker administration/absorption af undersøgelseslægemiddel: opkastning eller allergi
  6. Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere/-inducere (f.eks. ketoconazol og rifampicin) eller CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. cisaprid og ergotalkaloider) eller simvastatin/lovostatin >40 mg oral dosis.
  7. Alvorlig blødende diatese eller aktuel aktiv blødning*
  8. Anamnese med intrakraniel blødning
  9. Moderat eller Svært nedsat leverfunktion
  10. Svær astma eller bradykardi/ komplet hjerteblok (kontraindikationer for adenosin)*
  11. Alvorlig komorbiditet med en forventet levetid < 3 måneder.

  12. Kvinder i den fødedygtige alder (som bestemt ved direkte afhøring af patienten for at bekræfte, og dette vil blive dokumenteret i lægenotaterne).

    • Patienter, der viser sig at have en ekskluderende faktor (f.eks. ugunstig koronar anatomi for PCI) eller udvikler en hvilken som helst ekskluderende faktor (f.eks. opkastning eller kardiogent shock) før tidspunktet for den endelige IMR-vurdering, vil blive afbrudt fra undersøgelsen og følges op ved udskrivelse og telefonisk ved 3 og 12 måneder kun til overvågning af uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Patienterne vil modtage Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg tabletter)
Medicin: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor tabletter
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo (2 matchende tabletter)
Andet: Placebo
2 x matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for myokardieresistens (IMR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne det endelige indeks for myokardieresistens (IMR) ved slutningen af ​​PPCI-proceduren mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline IMR og ændring i IMR under PPCI
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
ACF og AMR før/efter PPCI
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
TIMI flow og TMBG før/efter PPCI
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
ST segment opløsning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
OCT kvantificeret koagelvolumen før/efter PPCI
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
Hjertetroponin - I- og CKMB-niveauer ved 0, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til 24 timer.
Hjerte MR mikrovaskulær obstruktion mellem 24-48 timer og infarktstørrelse efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til 3 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatininniveauer (eGRF) ved 0, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer.
Sikkerhedsendepunkt.
Baseline til 24 timer.
NYHA Funktionel Klassificering og CCS Angina Grading Scale
Tidsramme: Udskrivning til 12 måneder.
Kliniske skalaer for hjertesvigt og angina.
Udskrivning til 12 måneder.
Plasma Ticagrelor-niveauer ved den endelige IMR-måling og indlagt hjerte-MR.
Tidsramme: Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Dette vil undersøge, om de observerede IMR-forskelle er relateret til individuelle forskelle i lægemiddelniveauer.
Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Plasma adenosinniveauer ved den endelige IMR-måling og indlagt hjerte-MR
Tidsramme: Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Dette vil undersøge, om de observerede IMR-forskelle er relateret til individuelle forskelle i adenosinniveauer.
Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Multiplatelet® ADP aggregeringsvurdering af trombocytreaktivitet ved den endelige IMR-måling og indlagt hjerte-MR
Tidsramme: Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Dette vil undersøge, om de observerede IMR-forskelle er relateret til individuelle forskelle i blodpladereaktivitetsniveauer.
Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner