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TIMES: Ticagrelor vs. Placebo/ Clopidogrel con aspirina en pacientes con STEMI anterior tratados con ICP primaria

25 de mayo de 2017 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Un estudio mecanicista aleatorizado que compara los efectos de diferentes combinaciones de antiplaquetarios (ticagrelor frente a placebo/clopidogrel) con aspirina en pacientes que presentan IAMCEST anterior tratados con ICP primaria

Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, unicéntrico, que compara ticagrelor con placebo en pacientes cargados de clopidogrel y aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El beneficio muy temprano de ticagrelor en STEMI está co-mediado por la cardioprotección de adenosina que mantiene/mejora la función microcirculatoria del miocardio, así como a través de la inhibición plaquetaria o posiblemente otros efectos pleiotrópicos.

Ticagrelor aumenta la adenosina circulante al reducir la recaptación celular. La adenosina es un agente cardioprotector que utiliza vías de quinasas de supervivencia celular que pueden tener efectos beneficiosos sobre la microcirculación y el miocardio en pacientes que presentan STEMI. La adenosina se usa actualmente como tratamiento para la falta de reflujo y mejora la MVO post-STEMI cuando se administra durante la ICPP. Un estudio reciente de voluntarios sanos ha confirmado que el ticagrelor aumenta el flujo coronario no invasivo y que esto está mediado por la adenosina. Los investigadores proponen que los primeros efectos beneficiosos del ticagrelor en el SCA pueden ser la cardioprotección mediada por la adenosina, en lugar de solo un efecto antiplaquetario. Esta importante investigación es original y una progresión natural de la historia del ticagrelor. Amplía la hipótesis de la adenosina y el modo de acción del ticagrelor y aborda un nuevo mecanismo de acción cardioprotector/microcirculatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Reclutamiento
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Stephen Hoole
          • Número de teléfono: 6172 01480 366172
          • Correo electrónico: s.hoole@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Stephen Hoole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento verbal informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del estudio con consentimiento por escrito confirmado antes de la resonancia magnética cardíaca del paciente hospitalizado.
  2. Paciente adulto masculino o femenino de 18 a 90 años
  3. STEMI anterior (elevación del ST ≥ 2 mmHg en derivaciones torácicas contiguas) con inicio de síntomas de dolor torácico < 12 horas

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico*
  2. Infarto de miocardio anterior anterior
  3. Anatomía coronaria desfavorable para ICP: enfermedad coronaria principal izquierda/quirúrgica o distal
  4. Ya recetado Ticagrelor en el momento del ingreso
  5. Factores que afectan la administración/absorción del fármaco del estudio: vómitos o alergia
  6. El uso concomitante de inhibidores/inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y rifampicina) o sustratos de CYP3A4 con una ventana terapéutica estrecha (p. ej., cisaprida y alcaloides ergotamínicos) o simvastatina/lovostatina >40 mg en dosis oral.
  7. Diátesis hemorrágica grave o hemorragia activa actual*
  8. Historia de hemorragia intracraneal
  9. Insuficiencia hepática moderada o grave
  10. Asma grave o bradicardia/bloqueo cardíaco completo (contraindicaciones para la adenosina)*
  11. Comorbilidad grave con una esperanza de vida < 3 meses.

  12. Mujeres en edad fértil (según lo determine el interrogatorio directo de la paciente para confirmar y esto se documentará en las notas médicas).

    • Los pacientes que presenten cualquier factor de exclusión (p. ej., anatomía coronaria desfavorable para PCI) o desarrollen cualquier factor de exclusión (p. ej., vómitos o shock cardiogénico) antes del punto de evaluación final de IMR serán descontinuados del estudio y serán objeto de seguimiento al momento del alta y por teléfono a los 3 y 12 meses solo con fines de seguimiento de eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Los pacientes recibirán Ticagrelor 180 mg (2 tabletas de 90 mg)
Droga: Ticagrelor
2 comprimidos de ticagrelor de 90 mg
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán Placebo (2 tabletas a juego)
Otro: Placebo
2 tabletas de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Resistencia Miocárdica (IMR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Comparar el Índice de Resistencia Miocárdica (IMR) final al final del procedimiento de ICPP entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMR basal y cambio en IMR durante PPCI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
ACF y AMR pre/post PPCI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Flujo TIMI y TMBG pre/post PPCI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Volumen de coágulo cuantificado por OCT pre/post ICPP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Niveles de troponina - I cardíaca y CKMB a las 0, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base a 24 horas.
Obstrucción microvascular en RM cardiaca entre 24-48 horas y tamaño del infarto a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base a 3 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de creatinina (eGRF) a las 0, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas.
Punto final de seguridad.
Línea de base a 24 horas.
Clasificación funcional de la NYHA y escala de calificación de angina de CCS
Periodo de tiempo: Alta a los 12 meses.
Escalas de clasificación clínica de insuficiencia cardíaca y angina.
Alta a los 12 meses.
Niveles plasmáticos de ticagrelor en el punto de medición final de IMR y MRI cardíaca hospitalaria.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Esto explorará si las diferencias de IMR observadas están relacionadas con las diferencias individuales en los niveles de fármaco.
Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Niveles de adenosina en plasma en el punto de medición final de IMR y MRI cardíaca hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Esto explorará si las diferencias de IMR observadas están relacionadas con las diferencias individuales en los niveles de adenosina.
Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Evaluación de agregación Multiplatelet® ADP de la reactividad plaquetaria en el punto de medición final de IMR y MRI cardíaca hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Esto explorará si las diferencias de IMR observadas están relacionadas con las diferencias individuales en los niveles de reactividad plaquetaria.
Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P01910

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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