Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIDER: Ticagrelor vs. placebo/clopidogrel med aspirin hos patienter med främre STEMI som behandlats med primär PCI

25 maj 2017 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En randomiserad mekanistisk studie som jämför effekterna av olika anti-trombocytkombinationer (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) med aspirin hos patienter med främre STEMI som behandlats med primär PCI

Detta är en enkelcentrerad, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför ticagrelor med placebo hos patienter med klopidogrel och aspirin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mycket tidiga fördelen med ticagrelor i STEMI förmedlas av adenosin kardioprotection som bibehåller/förbättrar myokardial mikrocirkulationsfunktion, såväl som via trombocythämning eller möjligen andra pleiotropa effekter.

Ticagrelor ökar cirkulerande adenosin genom att minska cellulärt återupptag. Adenosin är ett hjärtskyddande medel som använder cellulära överlevnadskinasvägar som kan ha positiva effekter på mikrocirkulationen och myokardiet hos patienter med STEMI. Adenosin används för närvarande som en behandling för no-reflow och förbättrar MVO post-STEMI när det administreras under PPCI. En nyligen genomförd studie av friska frivilliga har bekräftat att icke-invasivt kranskärlsflöde förstärks av ticagrelor och att detta medieras av adenosin. Utredarna föreslår att de mycket tidiga fördelaktiga effekterna av Ticagrelor vid ACS kan vara adenosinmedierat hjärtskydd, snarare än bara på grund av en trombocythämmande effekt. Denna viktiga forskning är originell och en naturlig fortsättning av ticagrelor-berättelsen. Den utökar adenosinhypotesen och verkningsmekanismen för ticagrelor och adresserar en ny kardioskyddande/mikrocirkulatorisk verkningsmekanism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
        • Rekrytering
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Hoole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat muntligt samtycke före eventuella studiespecifika procedurer som äger rum med skriftligt samtycke som bekräftats innan hjärt-MRT på sjukhus.
  2. Manlig eller kvinnlig vuxen patient i åldern 18 - 90 år
  3. Främre STEMI (ST-förhöjning ≥ 2 mmHg i sammanhängande bröstkorg) med symtom på bröstsmärta < 12 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock*
  2. Tidigare främre hjärtinfarkt
  3. Ogynnsam koronar anatomi för PCI: vänster huvud/kirurgisk eller distal kranskärlssjukdom
  4. Redan ordinerat Ticagrelor vid antagningstillfället
  5. Faktorer som påverkar administrering/absorption av studieläkemedlet: kräkningar eller allergi
  6. Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare/inducerare (t.ex. ketokonazol och rifampicin) eller CYP3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. cisaprid och ergotalkaloider) eller simvastatin/lovostatin >40 mg oral dos.
  7. Allvarlig blödningsdiatese eller aktuell aktiv blödning*
  8. Historik av intrakraniell blödning
  9. Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
  10. Svår astma eller bradykardi/fullständig hjärtblockad (kontraindikationer mot adenosin)*
  11. Allvarlig komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader.

  12. Kvinnor i fertil ålder (vilket fastställs genom direkt förhör med patienten för att bekräfta och detta kommer att dokumenteras i medicinska anteckningar).

    • Patienter som visar sig ha någon uteslutande faktor (t.ex. ogynnsam kranskärlsanatomi för PCI) eller utvecklar någon uteslutande faktor (t.ex. kräkningar eller kardiogen chock) före punkten för slutlig IMR-bedömning kommer att avbrytas från studien och följas upp vid utskrivning och per telefon vid 3 och 12 månader endast för övervakning av oönskade händelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor
Patienterna kommer att få Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg tabletter)
Läkemedel: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo (2 matchande tabletter)
Övrig: Placebo
2 x matchande placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Index över hjärtmuskelresistens (IMR)
Tidsram: Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
För att jämföra det slutliga indexet för myokardiell resistens (IMR) i slutet av PPCI-proceduren mellan de två armarna.
Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje IMR och förändring i IMR under PPCI
Tidsram: Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
För att jämföra mellan de två armarna.
Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
ACF och AMR före/efter PPCI
Tidsram: Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
För att jämföra mellan de två armarna.
Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
TIMI-flöde och TMBG före/efter PPCI
Tidsram: Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
För att jämföra mellan de två armarna.
Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
ST-segmentupplösning
Tidsram: Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
För att jämföra mellan de två armarna.
Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
OCT kvantifierad koagelvolym före/efter PPCI
Tidsram: Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
För att jämföra mellan de två armarna.
Baslinje till slutet av PPCI-proceduren.
Hjärttroponin - I- och CKMB-nivåer vid 0, 12 och 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 24 timmar.
För att jämföra mellan de två armarna.
Baslinje till 24 timmar.
Hjärt-MR mikrovaskulär obstruktion mellan 24-48 timmar och infarktstorlek vid 3 månader
Tidsram: Baslinje till 3 månader.
För att jämföra mellan de två armarna.
Baslinje till 3 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatininnivåer (eGRF) vid 0, 12 och 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 24 timmar.
Säkerhetsändpunkt.
Baslinje till 24 timmar.
NYHA Funktionell klassificering och CCS Angina Grading Scale
Tidsram: Utskrivning till 12 månader.
Kliniska graderingsskalor av hjärtsvikt och angina.
Utskrivning till 12 månader.
Plasma Ticagrelor-nivåer vid punkten för slutlig IMR-mätning och hjärt-MRT på sjukhus.
Tidsram: Slut på PPCI-proceduren till 24-48 timmar.
Detta kommer att undersöka om de observerade IMR-skillnaderna är relaterade till individuella skillnader i läkemedelsnivåer.
Slut på PPCI-proceduren till 24-48 timmar.
Plasmaadenosinnivåer vid punkten för slutlig IMR-mätning och hjärt-MRT på sjukhus
Tidsram: Slut på PPCI-proceduren till 24-48 timmar.
Detta kommer att undersöka om de observerade IMR-skillnaderna är relaterade till individuella skillnader i adenosinnivåer.
Slut på PPCI-proceduren till 24-48 timmar.
Multiplatelet® ADP-aggregationsbedömning av trombocytreaktivitet vid punkten för slutlig IMR-mätning och hjärt-MRI på sjukhus
Tidsram: Slut på PPCI-proceduren till 24-48 timmar.
Detta kommer att undersöka om de observerade IMR-skillnaderna är relaterade till individuella skillnader i blodplättsreaktivitetsnivåer.
Slut på PPCI-proceduren till 24-48 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01910

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera