利多卡因皮肤产品的 PK 和 DPK

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 45 岁之间的任何种族背景的男性或未怀孕女性。
2. 受试者必须是非吸烟者（必须在过去 2 个月内避免使用含尼古丁的物质，包括烟草产品（例如香烟、雪茄、咀嚼烟草、鼻烟、口香糖、贴片或电子烟），并且目前不吸烟使用烟草制品。
3. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
4. 同意在最后一次研究会议后至少 1 个月内不参加另一项临床试验/研究或参加研究性药物研究。
5. 能够遵守研究限制和协议时间表。
6. 能够参加所有的学习课程。
7. 具有至少 24 厘米（9.45 英寸）长的掌侧前臂或足够大的尺寸，可以容纳在手腕上方至少 5 厘米（1.97 英寸）开始至至少肘前窝下方 0.5 厘米（0.197 英寸）（即手臂弯曲处的肘部）。
8. 受试者的上臂（周长至少为 28 厘米（11 英寸））足够大，可以在一个上臂上放置两个 140 平方厘米的贴片或在每个上臂上放置一个 140 平方厘米的贴片。
9. 由 MAI 判断并根据病史、体格检查和用药史确定为健康的受试者。
10. 阴性尿液药物筛查试验。
11. 具有WBC、CBC、Hgb、血小板、钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、BUN、肌酐、ALT和AST的常规筛查实验室。
12. 具有正常的尿蛋白和尿糖筛查实验室。
13. 女性受试者必须具有非生育潜力（定义为手术绝育 [即，子宫切除术或输卵管结扎史] 或绝经超过 1 年），或者如果具有生育潜力，则在入组时必须未怀孕，并且在每个手术日的早晨，并且必须同意使用激素或屏障避孕措施，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣。
14. 同意在参与研究期间和最后手术日后至少 3 个月内不向血库献血。
15. 心电图正常；不能有以下情况才可以接受：病理性Q波异常、ST-T波明显改变、左心室肥大、右束支传导阻滞、左束支传导阻滞。 （窦性心律在每分钟 55-100 次之间）。

16. 生命体征正常：

    • 温度 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 收缩压 90-140 mmHg
    • 舒张压 60-90 mmHg
    • 心率每分钟 55-100 次
    • 呼吸频率 12-20 次/分钟

排除标准：

1. 怀孕、哺乳、哺乳或在入学时血清妊娠试验呈阳性或在每个研究课程的早晨尿妊娠试验呈阳性的妇女。
2. 吸烟者（当前使用或过去 2 个月使用含尼古丁物质，包括烟草制品（例如香烟、雪茄、嚼烟、鼻烟、口香糖、贴片或电子香烟）。
3. 参与任何正在进行的药物试验/研究或临床药物试验/研究。
4. 慢性阻塞性肺病或肺心病病史，或呼吸储备显着下降、缺氧、高碳酸血症或先前存在的呼吸抑制。
5. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎和/或 HIV 血清学阳性（见附录 B）。
6. 已知贫血。
7. 阳性尿液药物筛查试验。
8. 在 0 至 30 天期间使用慢性处方药；或非处方药（例如 抗组胺药或外用皮质类固醇）和短期（<30 天）处方药在学习前 0 至 3 天（不包括维生素、草药补充剂和避孕药）。
9. 在进入研究后 60 天内捐献或失血超过一品脱。
10. 任何先前对利多卡因的不良反应。 对利多卡因过敏，已知对酰胺类局部麻醉剂过敏史，测试的贴剂中的其他赋形剂或用于覆盖或胶带剥离治疗部位的胶带上的粘合剂。
11. 在参加本研究前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物）或预期在研究期间接受实验药物。
12. 医学责任调查员 (MAI) 认为会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足方案要求的任何情况。
13. 给药前 24 小时内饮酒。
14. 传染病或皮肤感染或慢性皮肤病（例如糖尿病、牛皮癣、特应性皮炎）的病史由受试者报告或对研究者来说是显而易见的。
15. 研究参与者报告或 MAI 明显的遗传性皮肤病或任何皮肤炎症状况。
16. 重大皮肤癌（例如，黑色素瘤、鳞状细胞癌）的病史，但浅表的基底细胞癌除外且不涉及研究部位。
17. 受试者手臂之间的肤色有明显差异或存在皮肤状况、应用部位（前臂掌侧/上臂）毛发过多、晒伤、凸起的痣和疤痕、应用部位（前臂掌侧/上臂）开放性溃疡、疤痕组织、纹身或着色会干扰制剂的放置、皮肤评估或对利多卡因的反应。
18. 体重指数≥30 公斤/平方米。