- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145207
PK e DPK de produtos dérmicos de lidocaína
24 de junho de 2020 atualizado por: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Avaliação da biodisponibilidade de produtos dérmicos de lidocaína
Este é um estudo de bioequivalência para comparar a liberação de lidocaína entre um nome comercial e adesivos de pele genéricos em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa destina-se a determinar o efeito do calor em adesivos de lidocaína.
Este estudo usará adesivos de lidocaína (nome comercial e adesivos genéricos) aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e já vendidos a clientes nos Estados Unidos, e não incluirá placebos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou não grávidas, mulheres de qualquer etnia com idade entre 18 e 45 anos.
- Os indivíduos devem ser não fumantes (devem ter se abstido do uso de substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, chicletes, adesivos ou cigarros eletrônicos) nos últimos 2 meses e não estão atualmente usando produtos de tabaco.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer um dos procedimentos do estudo.
- Concorda em não participar de outro ensaio/estudo clínico ou em participar de um estudo de medicamento experimental por pelo menos 1 mês após a última sessão do estudo.
- Capaz de aderir às restrições do estudo e ao cronograma do protocolo.
- Capaz de participar de todas as sessões de estudo.
- Tem um antebraço volar de pelo menos 24 cm (9,45 polegadas) de comprimento ou de tamanho suficiente para acomodar as formulações a serem testadas em uma área de estudo que começa pelo menos 5 cm (1,97 polegadas) acima do pulso e termina no mínimo 0,5 cm (0,197 polegadas) abaixo da fossa antecubital (isto é, a dobra do braço no cotovelo).
- Os indivíduos têm braços (circunferência mínima de 28 cm (11 polegadas)) grandes o suficiente para permitir a colocação de dois adesivos de 140 cm2 em um braço ou um adesivo de 140 cm2 em cada braço.
- Indivíduos considerados saudáveis conforme julgado pelo MAI e determinado pelo histórico médico, exame físico e histórico de medicamentos.
- Teste de triagem de drogas de urina negativo.
- Tenha laboratórios de triagem normais para WBC, CBC, Hgb, plaquetas, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, BUN, creatinina, ALT e AST.
- Tenha laboratórios de triagem normais para proteína na urina e glicose na urina.
- Indivíduos do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar (conforme definido como cirurgicamente estéril [ou seja, história de histerectomia ou ligadura de trompas] ou pós-menopausa por mais de 1 ano) ou, se com potencial para engravidar, não devem estar grávidas no momento da inscrição e na manhã de cada dia do procedimento e deve concordar em usar controle de natalidade hormonal ou de barreira, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
- Concorda em não doar sangue para um banco de sangue durante a participação no estudo e pelo menos 3 meses após o último dia do procedimento.
- Ter um ECG normal; não deve ter o seguinte para ser aceitável: anormalidades patológicas da onda Q, alterações significativas da onda ST-T, hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo direito, bloqueio de ramo esquerdo. (o ritmo sinusal está entre 55-100 batimentos por minuto).
Têm sinais vitais normais:
- Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
- Pressão arterial sistólica 90-140 mmHg
- Pressão arterial diastólica 60-90 mmHg
- Frequência cardíaca 55-100 batimentos por minuto
- Taxa de respiração 12-20 respirações por minuto
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou com teste de gravidez sérico positivo na inscrição ou teste de gravidez de urina positivo na manhã de cada sessão do estudo.
- Fumantes (uso atual ou uso nos últimos 2 meses de substâncias contendo nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, rapé, chicletes, adesivos ou cigarros eletrônicos).
- Participação em qualquer ensaio/estudo de medicamento em investigação ou ensaio clínico/estudo de medicamento em andamento.
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou cor pulmonale, ou reserva respiratória substancialmente diminuída, hipóxia, hipercapnia ou depressão respiratória pré-existente.
- Sorologias ativas positivas para Hepatite B, C e/ou HIV (ver Apêndice B).
- Anemia conhecida.
- Teste de triagem de drogas na urina positivo.
- Uso de medicamentos prescritos crônicos no período de 0 a 30 dias; ou medicamentos de venda livre (por exemplo, anti-histamínicos ou corticosteróides tópicos) e medicamentos de prescrição de curto prazo (<30 dias) durante o período de 0 a 3 dias antes de uma sessão de estudo (vitaminas, suplementos de ervas e medicamentos anticoncepcionais não incluídos).
- Doação ou perda de mais de um litro de sangue dentro de 60 dias após a entrada no estudo.
- Qualquer reação adversa anterior à lidocaína. Hipersensibilidade à lidocaína, história conhecida de hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, outros excipientes nos adesivos testados ou a adesivos em fitas usadas para cobrir ou remover os locais de tratamento.
- Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da inscrição neste estudo ou espera receber um agente experimental durante o estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador Medicamente Responsável (MAI), coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
- Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à administração da dose.
- História relatada pelo sujeito ou evidente para o investigador de doença infecciosa ou infecção cutânea ou doença crônica da pele (por exemplo, diabetes, psoríase, dermatite atópica).
- Distúrbios hereditários da pele ou quaisquer condições inflamatórias da pele conforme relatado pelo participante da pesquisa ou evidente para o MAI.
- História de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma de células escamosas), exceto carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam os locais de investigação.
- O indivíduo tem uma diferença óbvia na cor da pele entre os braços ou a presença de uma condição de pele, excesso de pelos no local da aplicação (antebraços volares/parte superior dos braços), queimadura solar, verrugas e cicatrizes elevadas, feridas abertas no local da aplicação (antebraços volares/parte superior dos braços) , tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que possam interferir na colocação de formulações, avaliação da pele ou reações à lidocaína.
- IMC ≥30 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: patch de marca
adesivo de lidocaína de marca
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adesivo de lidocaína
Outros nomes:
|
OUTRO: patch genérico
adesivo genérico de lidocaína
|
adesivo de lidocaína
Outros nomes:
|
OUTRO: nome da marca patch-early
marca de lidocaína patch-early
|
adesivo de lidocaína
Outros nomes:
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OUTRO: nome da marca patch-late
patch-late de lidocaína de marca
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adesivo de lidocaína
Outros nomes:
|
OUTRO: patch genérico antecipado
adesivo genérico de lidocaína precoce
|
adesivo de lidocaína
Outros nomes:
|
OUTRO: patch tardio genérico
patch-late genérico de lidocaína
|
adesivo de lidocaína
Outros nomes:
|
OUTRO: ambos os remendos
nome comercial e adesivo genérico de lidocaína
|
adesivo de lidocaína
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da Concentração Sérica Máxima (Cmax)
Prazo: seis sessões de estudo para cada participante; até 15 h cada sessão de estudo
|
concentração sérica máxima (ou pico) que uma droga atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração da droga
|
seis sessões de estudo para cada participante; até 15 h cada sessão de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Audra Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
- Investigador principal: Hazem Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- HP-00067033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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