- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03145207
Lidocaine Dermal Productsin PK ja DPK
keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore
Lidokaiini-ihotuotteiden biologisen hyötyosuuden arviointi
Tämä on bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan lidokaiinin vapautumista tuotemerkin ja geneeristen iholaastarien välillä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lämmön vaikutus lidokaiinilaastareihin.
Tässä tutkimuksessa käytetään lidokaiinilaastareita (tuotenimi ja geneeriset laastarit), jotka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt ja joita myydään jo asiakkaille Yhdysvalloissa, eivätkä ne sisällä lumelaastareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- General Clinical Research Center (GCRC) at the University of
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat mistä tahansa etnisestä taustasta 18–45-vuotiaat.
- Tutkittavien on oltava tupakoimattomia (täytyy pidättäytyä käyttämästä nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet (esim. savukkeet, sikarit, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet) viimeisen kahden kuukauden aikana, eivätkä he ole tällä hetkellä tupakkatuotteiden käyttöä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen tai osallistumatta lääketutkimukseen vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusjakson jälkeen.
- Pystyy noudattamaan tutkimusrajoituksia ja protokollan aikataulua.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintojaksoihin.
- Hänellä on vähintään 24 cm (9,45 tuumaa) pitkä tai riittävän kokoinen volaarikyynärvarsi, johon voidaan sijoittaa testattavat koostumukset tutkimusalueella, joka alkaa vähintään 5 cm (1,97 tuumaa) ranteen yläpuolella ja päättyy vähintään 0,5 cm (0,197 tuumaa) kyynärpään kuopan (eli käden mutkan kyynärpäässä) alapuolella.
- Koehenkilöillä on olkavarret (vähintään 28 cm (11 tuuman) ympärysmitta) riittävän suuret, jotta yhteen olkavarteen voidaan kiinnittää kaksi 140 cm2 laastaria tai kumpaankin olkavarteen yksi 140 cm2 laastari.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan terveitä MAI:n arvioiden ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja lääkityshistorian perusteella.
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
- On normaalit seulontalaboratoriot valkosolujen, CBC:n, Hgb:n, verihiutaleiden, natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, BUN:n, kreatiniinin, ALT:n ja AST:n varalta.
- Pidä normaalit seulontalaboratoriot virtsan proteiinin ja virtsan glukoosin suhteen.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä kirurgisesti steriileiksi [eli jonne on ollut kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai yli vuoden vaihdevuodet ohittaneina), tai jos he voivat tulla raskaaksi, hänen on oltava ei-raskaana ilmoittautumisajankohtana ja jokaisen toimenpidepäivän aamuna, ja hänen on suostuttava käyttämään hormonaalista tai esteehkäisyä, kuten implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, joitain kohdunsisäisiä välineitä (IUD), seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania.
- Suostuu olemaan luovuttamatta verta veripankille koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen toimenpidepäivän jälkeen.
- sinulla on normaali EKG; ei saa olla seuraavia hyväksyttäviä: patologiset Q-aallon poikkeavuudet, merkittävät ST-T-aallon muutokset, vasemman kammion hypertrofia, oikean nipun haarakatkos, vasemman nipun haarakatkos. (sinusrytmi on 55-100 lyöntiä minuutissa).
Normaalit elintoiminnot:
- Lämpötila 35-37,9°C (95-100,3°F)
- Systolinen verenpaine 90-140 mmHg
- Diastolinen verenpaine 60-90 mmHg
- Syke 55-100 lyöntiä minuutissa
- Hengitystiheys 12-20 hengitystä minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai positiivinen virtsan raskaustesti jokaisen tutkimusistunnon aamuna.
- Tupakoitsijat (nikotiinia sisältävien aineiden, mukaan lukien tupakkatuotteiden (esim. savukkeiden, sikarien, purutupakka, nuuska, purukumi, laastarit tai sähkösavukkeet) nykyinen tai viimeisten 2 kuukauden käyttö).
- Osallistuminen meneillään olevaan lääketutkimukseen/tutkimukseen tai kliiniseen lääketutkimukseen/tutkimukseen.
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai cor pulmonale tai huomattavasti heikentynyt hengitysvarasto, hypoksia, hyperkapnia tai aiempi hengityslama.
- Aktiiviset positiiviset hepatiitti B-, C- ja/tai HIV-serologiat (katso liite B).
- Tunnettu anemia.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
- Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 0–30 päivän aikana; tai käsikauppalääkkeitä (esim. antihistamiinit tai paikalliset kortikosteroidit) ja lyhytaikaiset (< 30 päivää) reseptilääkkeet 0–3 päivää ennen tutkimusjaksoa (vitamiinit, rohdosvalmisteet ja ehkäisylääkkeet eivät sisälly).
- Yli yhden pintin veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Kaikki aiemmat lidokaiinin haittavaikutukset. Yliherkkyys lidokaiinille, tunnettu yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, muille testattujen laastareiden apuaineille tai hoitokohtien peittämiseen tai teippaukseen käytettyjen teippien liima-aineille.
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen aineen tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa ehto, joka lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan (MAI) mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen annoksen antamista.
- Anamneesit joko potilaan ilmoittamana tai tutkijan silmissä tarttuvasta sairaudesta tai ihoinfektiosta tai kroonisesta ihosairaudesta (esim. diabetes, psoriasis, atooppinen ihottuma).
- Perinnölliset ihosairaudet tai mitkä tahansa ihon tulehdustilat, jotka tutkimukseen osallistuja on ilmoittanut tai jotka ovat ilmeisiä MAI:lle.
- Merkittäviä dermatologisia syöpiä (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä) historiassa lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät koskeneet tutkimuskohteita.
- Potilaalla on ilmeinen ero ihon värissä käsivarsien välillä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdassa (kyynärvarret/olkavarret), auringonpolttama, kohonneet luomat ja arvet, avohaavat levityskohdassa (kyynärvarret/olkavarret) , arpikudos, tatuointi tai värjäys, joka häiritsisi formulaatioiden sijoittamista, ihon arviointia tai reaktioita lidokaiiniin.
- BMI ≥30 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: nimimerkki laastari
nimimerkki lidokaiinilaastari
|
lidokaiini laastari
Muut nimet:
|
MUUTA: yleinen laastari
yleinen lidokaiinilaastari
|
lidokaiini laastari
Muut nimet:
|
MUUTA: nimimerkki patch-varhaisessa vaiheessa
nimimerkki lidokaiinilaastari-varhainen
|
lidokaiini laastari
Muut nimet:
|
MUUTA: nimi tuotemerkki patch-late
nimi merkki lidokaiini laastari-late
|
lidokaiini laastari
Muut nimet:
|
MUUTA: yleinen patch-varhainen
yleinen lidokaiinilaastari - aikaisin
|
lidokaiini laastari
Muut nimet:
|
MUUTA: yleinen patch-late
yleinen lidokaiinilaastarin myöhäinen
|
lidokaiini laastari
Muut nimet:
|
MUUTA: molemmat laastarit
tuotenimi ja yleinen lidokaiinilaastari
|
lidokaiini laastari
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus
Aikaikkuna: kuusi opintojaksoa kullekin osallistujalle; 15 h asti jokaisessa opintojaksossa
|
suurin (tai huippu) seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen
|
kuusi opintojaksoa kullekin osallistujalle; 15 h asti jokaisessa opintojaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Audra Stinchcomb, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
- Päätutkija: Hazem Hassan, PhD, University of Maryland Baltimore School of Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00067033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämpövaikutus
-
Inland Norway University of Applied SciencesValmisHeat-suit Endurance Training | Ei-lämpöpukukestävyysharjoitteluNorja
-
Sakarya UniversityValmis
-
China Medical University HospitalValmisLeikkaus | Epäonnistuminen endovaskulaarisessa terapiassa | Splanchninen aneurysma | Mass EffectTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisTajunnan häiriöt | Wearing Off Effect | Keinotekoinen hengitysRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisParkinsonin tauti | Wearing Off EffectKiina
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydänsairaus | SGLT2:n estäjät Remodeling Effect
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationValmisLämpö sairaus | Lämpö | Lämpöaltistus | Lämpöhalvaus | Lämpöhalvaus | Lämpöpyörtymä, jälki | Heat Collapse | Lämpöhalvaus ja auringonpistosPakistan
Kliiniset tutkimukset Lidokaiini laastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta