PK en DPK van lidocaïne dermale producten

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangeren, vrouwen met een etnische achtergrond tussen de 18 en 45 jaar oud.
2. Proefpersonen moeten niet-rokers zijn (moeten hebben afgezien van het gebruik van nicotinehoudende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, kauwgom, pleisters of elektronische sigaretten) in de afgelopen 2 maanden en zijn momenteel niet tabaksproducten gebruiken.
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u met een van de onderzoeksprocedures begint.
4. Stemt ermee in om gedurende ten minste 1 maand na de laatste studiesessie niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek/studie of om deel te nemen aan een medicijnonderzoek.
5. In staat om zich te houden aan de studiebeperkingen en het protocolschema.
6. In staat om aan alle studiesessies deel te nemen.
7. Heeft een handpalm onderarm van ofwel ten minste 24 cm (9,45 inch) lang of voldoende groot om plaats te bieden aan de te testen formuleringen in een studiegebied dat begint op ten minste 5 cm (1,97 inch) boven de pols en eindigt op minimaal 0,5 cm (0,197 inch) onder de antecubitale fossa (d.w.z. de bocht in de arm bij de elleboog).
8. De proefpersonen hebben bovenarmen (minimaal 28 cm (11 inch) omtrek) die groot genoeg zijn om twee pleisters van 140 cm2 op één bovenarm of één pleister van 140 cm2 op elke bovenarm te plaatsen.
9. Onderwerpen die als gezond worden beschouwd zoals beoordeeld door de MAI en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en medicatiegeschiedenis.
10. Negatieve screeningstest voor urine.
11. Normale screeningslaboratoria hebben voor WBC, CBC, Hgb, bloedplaatjes, natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, BUN, creatinine, ALT en AST.
12. Normale screeningslaboratoria hebben voor urine-eiwit en urineglucose.
13. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-vruchtbaar zijn (gedefinieerd als chirurgisch steriel [d.w.z. voorgeschiedenis van hysterectomie of afbinden van de eileiders] of postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar), of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze niet-zwanger zijn op het moment van inschrijving en op de ochtend van elke proceduredag, en moet ermee instemmen om hormonale of barrière-anticonceptie te gebruiken, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.
14. Stemt ermee in geen bloed te doneren aan een bloedbank gedurende deelname aan het onderzoek en ten minste 3 maanden na de laatste proceduredag.
15. Heb een normaal ECG; mag niet het volgende hebben om acceptabel te zijn: pathologische Q-golfafwijkingen, significante ST-T-golfveranderingen, linkerventrikelhypertrofie, rechterbundeltakblok, linkerbundeltakblok. (sinusritme ligt tussen 55-100 slagen per minuut).

16. Normale vitale functies hebben:

    • Temperatuur 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Systolische bloeddruk 90-140 mmHg
    • Diastolische bloeddruk 60-90 mmHg
    • Hartslag 55-100 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie 12-20 ademhalingen per minuut

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben bij inschrijving of een positieve urinezwangerschapstest op de ochtend van elke studiesessie.
2. Rokers (huidig ​​gebruik of gebruik gedurende de afgelopen 2 maanden van nicotinebevattende stoffen, inclusief tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, snuiftabak, kauwgom, pleisters of elektronische sigaretten).
3. Deelname aan lopende onderzoeken/onderzoeken naar geneesmiddelen of klinische onderzoeken/onderzoeken naar geneesmiddelen.
4. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of cor pulmonale, of aanzienlijk verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie of reeds bestaande ademhalingsdepressie.
5. Actieve positieve hepatitis B-, C- en/of hiv-serologieën (zie bijlage B).
6. Bekende bloedarmoede.
7. Positieve screeningstest voor urine.
8. Gebruik van chronisch voorgeschreven medicatie gedurende de periode 0 tot 30 dagen; of vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. antihistaminica of lokale corticosteroïden) en kortdurende (<30 dagen) voorgeschreven medicijnen gedurende de periode 0 tot 3 dagen vóór een studiesessie (vitamine, kruidensupplementen en anticonceptiemedicijnen niet inbegrepen).
9. Donatie of verlies van meer dan een halve liter bloed binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek.
10. Elke eerdere bijwerking van lidocaïne. Overgevoeligheid voor lidocaïne, bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, andere hulpstoffen in de geteste pleisters of voor kleefstoffen op tapes die worden gebruikt om behandelingsplaatsen af ​​te dekken of af te plakken.
11. Een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving voor dit onderzoek of verwacht tijdens het onderzoek een experimenteel middel te ontvangen.
12. Elke omstandigheid die, naar de mening van de Medically Accountable Investigator (MAI), de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen.
13. Consumptie van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan toediening van de dosis.
14. Geschiedenis zoals gerapporteerd door de proefpersoon of duidelijk aan de onderzoeker van infectieziekte of huidinfectie of van chronische huidziekte (bijv. Diabetes, psoriasis, atopische dermatitis).
15. Erfelijke huidaandoeningen of huidontstekingen zoals gemeld door de onderzoeksdeelnemer of evident bij de MAI.
16. Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. Melanoom, plaveiselcelcarcinoom) behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocaties niet betrokken waren.
17. Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen de armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar op de toedieningsplaats (volaire onderarmen/bovenarmen), zonnebrand, verheven moedervlekken en littekens, open wonden op de toedieningsplaats (volaire onderarmen/bovenarmen) littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van formuleringen, huidbeoordeling of reacties op lidocaïne zouden verstoren.
18. BMI ≥30 kg/m2.