PK och DPK av Lidocaine Dermal Products

Inklusionskriterier:

1. Män eller icke-gravida, kvinnor som har någon etnisk bakgrund mellan 18 och 45 år.
2. Försökspersoner måste vara icke-rökare (måste ha avstått från användningen av nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, tuggummi, plåster eller elektroniska cigaretter) under de senaste 2 månaderna och är inte för närvarande använda tobaksvaror.
3. Ge skriftligt informerat samtycke innan någon av studieprocedurerna påbörjas.
4. Går med på att inte delta i en annan klinisk prövning/studie eller att delta i en prövningsläkemedelsstudie under minst 1 månad efter det senaste studietillfället.
5. Kunna följa studierestriktioner och protokollschema.
6. Kan delta i alla studietillfällen.
7. Har en volar underarm som är antingen minst 24 cm (9,45 tum) i längd eller av tillräcklig storlek som kan rymma formuleringarna som ska testas i ett studieområde som börjar minst 5 cm (1,97 tum) ovanför handleden och slutar minst 0,5 cm (0,197 tum) under antecubital fossa (d.v.s. böjningen i armen vid armbågen).
8. Försökspersonerna har överarmar (minst 28 cm (11 tum) omkrets) som är tillräckligt stora för att möjliggöra placering av två 140 cm2 plåster på en överarm eller ett 140 cm2 plåster på varje överarm.
9. Försökspersoner som anses vara friska enligt bedömningen av MAI och bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och medicinhistoria.
10. Negativt test för urinläkemedelsscreening.
11. Har normala screeninglaboratorier för WBC, CBC, Hgb, trombocyter, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, ALT och AST.
12. Ha normala screeninglaboratorier för urinprotein och uringlukos.
13. Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (enligt definitionen som kirurgiskt sterila [d.v.s. historia av hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausala i mer än 1 år), eller om de är i fertil ålder måste de vara icke-gravida vid tidpunkten för inskrivningen och på morgonen varje ingreppsdag och måste gå med på att använda hormonellt preventivmedel eller barriärpreventivmedel såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomerad partner.
14. Går med på att inte donera blod till en blodbank under hela deltagandet i studien och minst 3 månader efter den sista proceduren.
15. har ett normalt EKG; får inte ha följande för att vara acceptabelt: patologiska Q-vågavvikelser, signifikanta ST-T-vågsförändringar, vänsterkammarhypertrofi, höger grenblock, vänster grenblock. (sinusrytmen är mellan 55-100 slag per minut).

16. Har normala vitala tecken:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systoliskt blodtryck 90-140 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck 60-90 mmHg
    • Puls 55-100 slag per minut
    • Andningshastighet 12-20 andetag per minut

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar, ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest vid inskrivningen eller positivt uringraviditetstest på morgonen av varje studietillfälle.
2. Rökare (nuvarande användning eller användning under de senaste 2 månaderna av nikotinhaltiga ämnen, inklusive tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak, snus, tuggummi, plåster eller elektroniska cigaretter).
3. Deltagande i pågående läkemedelsprövning/studie eller klinisk läkemedelsprövning/studie.
4. Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cor pulmonale, eller väsentligt minskad andningsreserv, hypoxi, hyperkapni eller redan existerande andningsdepression.
5. Aktiva positiva hepatit B-, C- och/eller HIV-serologier (se bilaga B).
6. Känd anemi.
7. Positivt test för urinläkemedelsscreening.
8. Användning av kroniska receptbelagda läkemedel under perioden 0 till 30 dagar; eller receptfria läkemedel (t.ex. antihistaminer eller topikala kortikosteroider) och kortvariga (<30 dagar) receptbelagda läkemedel under perioden 0 till 3 dagar före ett studietillfälle (vitamin, växtbaserade kosttillskott och preventivmedel ingår ej).
9. Donation eller förlust av mer än en pint blod inom 60 dagar efter inträde i studien.
10. Alla tidigare biverkningar av lidokain. Överkänslighet mot lidokain, känd historia av överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp, andra hjälpämnen i de testade plåstren eller mot klister på tejp som används för att täcka eller tejpa remsor på behandlingsställena.
11. Fick ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) inom 1 månad före inskrivningen i denna studie eller förväntar sig att få ett experimentellt medel under studien.
12. Varje tillstånd som enligt den medicinskt ansvariga utredaren (MAI) skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för skada eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
13. Konsumtion av alkohol inom 24 timmar före dosadministrering.
14. Historik som antingen rapporterats av försökspersonen eller uppenbar för utredaren av infektionssjukdom eller hudinfektion eller av kronisk hudsjukdom (t.ex. diabetes, psoriasis, atopisk dermatit).
15. Ärftliga hudsjukdomar eller hudinflammatoriska tillstånd som rapporterats av forskningsdeltagaren eller uppenbara till MAI.
16. Historik av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer) förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsställena.
17. Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller förekomsten av en hudåkomma, överdrivet hår på appliceringsstället (volar underarmar/överarmar), solbränna, upphöjda mullvadar och ärr, öppna sår på appliceringsstället (volar underarmar/överarmar) , ärrvävnad, tatuering eller färgning som skulle störa placeringen av formuleringar, hudbedömning eller reaktioner på lidokain.
18. BMI ≥30 kg/m2.