PK og DPK av Lidocaine Dermal Products

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller ikke-gravide, kvinner som har en etnisk bakgrunn mellom 18 og 45 år.
2. Forsøkspersonene må være ikke-røykere (må ha avstått fra bruk av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter) i løpet av de siste 2 månedene og er ikke for øyeblikket bruk av tobakksprodukter.
3. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen av studieprosedyrene.
4. Godtar å ikke delta i en annen klinisk utprøving/studie eller å delta i en legemiddelstudie i minst 1 måned etter siste studieøkt.
5. Kunne overholde studierestriksjonene og protokollplanen.
6. Kunne delta på alle studieøkter.
7. Har en volar underarm på enten minst 24 cm (9,45 tommer) i lengde eller av tilstrekkelig størrelse som kan romme formuleringene som skal testes i et studieområde som begynner minst 5 cm (1,97 tommer) over håndleddet og slutter minimum 0,5 cm (0,197 tommer) under antecubital fossa (dvs. bøyningen i armen ved albuen).
8. Forsøkspersonene har overarmer (minimum 28 cm (11 tommer) omkrets) store nok til å tillate plassering av to 140 cm2 plaster på en overarm eller ett 140 cm2 plaster på hver overarm.
9. Forsøkspersoner ansett for å være friske som bedømt av MAI og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og medisinhistorie.
10. Negativ screeningtest for urinmedisin.
11. Har normale screeninglaboratorier for WBC, CBC, Hgb, blodplater, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, BUN, kreatinin, ALT og AST.
12. Ha vanlige screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose.
13. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial (som definert som kirurgisk sterile [dvs. historie med hysterektomi eller tubal ligering] eller postmenopausale i mer enn 1 år), eller hvis de er i fertil alder, må de være ikke-gravide på tidspunktet for registrering og om morgenen hver prosedyredag, og må godta å bruke hormonell prevensjon eller barriereprevensjon som implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.
14. Godtar å ikke donere blod til en blodbank under hele deltakelsen i studien og minst 3 måneder etter siste prosedyredag.
15. Har et normalt EKG; må ikke ha følgende for å være akseptabelt: patologiske Q-bølgeavvik, signifikante ST-T-bølgeforandringer, venstre ventrikkelhypertrofi, høyre grenblokk, venstre grenblokk. (sinusrytmen er mellom 55-100 slag per minutt).

16. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95–100,3 °F)
    • Systolisk blodtrykk 90-140 mmHg
    • Diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg
    • Hjertefrekvens 55-100 slag per minutt
    • Respirasjonsfrekvens 12-20 pust per minutt

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller har en positiv serumgraviditetstest ved påmelding eller positiv uringraviditetstest om morgenen hver studieøkt.
2. Røykere (nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 2 månedene av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, snus, tyggegummi, plaster eller elektroniske sigaretter).
3. Deltakelse i enhver pågående legemiddelutprøving/-studie eller klinisk legemiddelutprøving/-studie.
4. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller cor pulmonale, eller vesentlig redusert respirasjonsreserve, hypoksi, hyperkapni eller eksisterende respirasjonsdepresjon.
5. Aktive positive hepatitt B-, C- og/eller HIV-serologier (se vedlegg B).
6. Kjent anemi.
7. Positiv screeningtest for urinmedisin.
8. Bruk av kronisk reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 30 dager; eller reseptfrie medisiner (f.eks. antihistaminer eller aktuelle kortikosteroider) og kortvarige (<30 dager) reseptbelagte medisiner i perioden 0 til 3 dager før en studieøkt (vitamin, urtetilskudd og prevensjonsmedisiner ikke inkludert).
9. Donasjon eller tap av mer enn én halvliter blod innen 60 dager etter inntreden i studien.
10. Enhver tidligere bivirkning på lidokain. Overfølsomhet overfor lidokain, kjent historie med overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler av amidtypen, andre hjelpestoffer i de testede lappene eller til lim på tape som brukes til å dekke eller teipe behandlingssteder.
11. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før innmelding i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under studien.
12. Enhver tilstand som, etter den medisinsk ansvarlige etterforskerens (MAI) oppfatning, vil sette forsøkspersonen på en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
13. Inntak av alkohol innen 24 timer før doseadministrasjon.
14. Historie som enten rapportert av forsøkspersonen eller åpenbar for etterforskeren av infeksjonssykdom eller hudinfeksjon eller kronisk hudsykdom (f.eks. diabetes, psoriasis, atopisk dermatitt).
15. Arvelige hudsykdommer eller hudbetennelsestilstander som rapportert av forskningsdeltakeren eller åpenbart til MAI.
16. Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom) bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedene.
17. Personen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, overdreven hår på applikasjonsstedet (volare underarmer/overarmer), solbrenthet, hevede føflekker og arr, åpne sår på applikasjonsstedet (volare underarmer/overarmer) , arrvev, tatovering eller farge som ville forstyrre plassering av formuleringer, hudvurdering eller reaksjoner på lidokain.
18. BMI ≥30 kg/m2.