リドカイン皮膚用製品の PK および DPK

包含基準:

1. 18 歳から 45 歳までのあらゆる民族的背景を持つ男性または妊娠していない女性。
2. -被験者は非喫煙者でなければなりません（タバコ製品を含むニコチン含有物質の使用を控えている必要があります（例：紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、嗅ぎタバコ、ガム、パッチまたは電子タバコ））過去2か月間、現在たばこ製品の使用。
3. 研究手順のいずれかを開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
4. -別の臨床試験/研究に参加しないことに同意する、または最後の研究セッションから少なくとも1か月間は治験薬研究に参加することに同意します。
5. -研究の制限とプロトコルスケジュールを順守できる。
6. 全ての勉強会に参加可能。
7. -長さが少なくとも24cm（9.45インチ）の、または手首から少なくとも5cm（1.97インチ）上で始まり、最小で終わる研究領域で試験される製剤を収容できる十分なサイズの前腕を持っています前肘窩 (すなわち、肘の腕の曲がり) の下 0.5 cm (0.197 インチ)。
8. 被験者は、上腕の 1 つに 140 cm2 のパッチを 2 つ、または各上腕に 140 cm2 のパッチを 1 つ配置するのに十分な大きさの上腕 (最小周囲 28 cm (11 インチ)) を持っています。
9. -MAIによって判断され、病歴、身体検査、および薬歴によって決定された健康であると見なされる被験者。
10. 陰性尿薬物スクリーニング検査。
11. WBC、CBC、Hgb、血小板、ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、BUN、クレアチニン、ALT および AST の通常のスクリーニング検査室を用意してください。
12. 尿タンパクと尿糖の通常のスクリーニング検査室を用意してください。
13. -女性の被験者は、出産の可能性がない（外科的に無菌と定義されている[すなわち、子宮摘出術または卵管結紮の歴史]または1年以上の閉経後）、または出産の可能性がある場合は、登録時に妊娠していない必要があります。インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどのホルモンまたはバリア避妊を使用することに同意する必要があります。
14. -研究への参加中、および最後の手順日から少なくとも3か月間、血液バンクに献血しないことに同意します。
15. 正常な心電図を持っています;許容されるためには、病的な Q 波異常、重大な ST-T 波の変化、左心室肥大、右脚ブロック、左脚ブロックがあってはなりません。 (洞調律は毎分 55 ～ 100 回の拍動です)。

16. 正常なバイタル サインがある:

    • 温度 35～37.9℃ (95-100.3°F)
    • 収縮期血圧 90-140 mmHg
    • 拡張期血圧 60-90 mmHg
    • 心拍数 毎分 55 ～ 100 回
    • 呼吸数 毎分 12 ～ 20 回

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、授乳中の女性、または登録時に血清妊娠検査が陽性であるか、各研究セッションの朝に尿妊娠検査が陽性である女性。
2. 喫煙者（たばこ製品（たばこ、葉巻、かみタバコ、嗅ぎタバコ、ガム、パッチ、電子たばこなど）を含む、ニコチン含有物質の現在の使用または過去 2 か月間の使用）。
3. 進行中の治験薬試験/研究または臨床薬試験/研究への参加。
4. -慢性閉塞性肺疾患または肺性心、または大幅に減少した呼吸予備、低酸素症、高炭酸ガス血症または既存の呼吸抑制の病歴。
5. -活動的な陽性のB型、C型および/またはHIV血清学（付録Bを参照）。
6. 既知の貧血。
7. 陽性尿薬物スクリーニング検査。
8. 0〜30日の期間中の慢性処方薬の使用;または市販薬 (例: 抗ヒスタミン薬または局所コルチコステロイド）および研究セッションの0〜3日前の期間中の短期（<30日）処方薬（ビタミン、ハーブサプリメント、避妊薬は含まれません）.
9. -研究への参加から60日以内に1パイントを超える献血または損失。
10. -リドカインに対する以前の有害反応。 -リドカインに対する過敏症、アミドタイプの局所麻酔薬に対する過敏症の既知の病歴、テストされたパッチの他の賦形剤、またはカバーまたはテープストリップ治療部位に使用されるテープの接着剤に対する過敏症。
11. -この研究に登録する前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤または薬物）を受け取った、または研究中に実験的薬剤を受け取る予定。
12. Medically Accountable Investigator（MAI）の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者をプロトコルの要件を満たすことができなくする状態。
13. 投与前24時間以内のアルコール摂取。
14. -感染症または皮膚感染症または慢性皮膚疾患（糖尿病、乾癬、アトピー性皮膚炎など）の被験者によって報告された、または研究者に明らかな病歴。
15. -研究参加者によって報告された、またはMAIに明らかな遺伝性皮膚障害または皮膚炎症状態。
16. -表在性であり、調査部位に関与しなかった基底細胞癌を除く、重大な皮膚癌（例、黒色腫、扁平上皮癌）の病歴。
17. 被験者の腕の肌の色に明らかな違いがある、または皮膚の状態がある、塗布部位（前腕の掌側/上腕）に過剰な毛がある、日焼け、ほくろや傷跡が盛り上がっている、塗布部位（前腕の掌側/上腕）に開いた傷がある、瘢痕組織、入れ墨または着色は、製剤の配置、皮膚の評価、またはリドカインへの反応を妨げます。
18. BMI≧30kg/m2。