A Lidocaine Dermal Products PK és DPK

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes nők, bármilyen etnikai származású 18 és 45 év közötti nők.
2. Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük (tartózkodniuk kell a nikotintartalmú anyagok, köztük a dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák, gumicukor, tapasz vagy elektronikus cigaretta) használatától az elmúlt 2 hónapban, és jelenleg nem dohánytermékek használata.
3. Bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
4. beleegyezik abba, hogy az utolsó vizsgálati alkalom után legalább 1 hónapig nem vesz részt újabb klinikai vizsgálatban/vizsgálatban, vagy nem vesz részt egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban.
5. Képes betartani a vizsgálati korlátozásokat és a protokoll ütemezését.
6. Képes minden tanulmányi ülésen részt venni.
7. Legalább 24 cm (9,45 hüvelyk) hosszúságú vagy megfelelő méretű voláris alkarja van, amely képes befogadni a vizsgálandó készítményeket egy olyan vizsgálati területen, amely legalább 5 cm-rel (1,97 hüvelyk) a csukló felett kezdődik és legalább 0,5 cm-rel (0,197 hüvelyk) az antecubitalis üreg (vagyis a kar könyöknél lévő hajlítása) alatt.
8. Az alanyok felkarja (legalább 28 cm (11 hüvelyk) kerülete) elég nagy ahhoz, hogy lehetővé tegye két 140 cm2-es tapasz elhelyezését az egyik felkaron, vagy egy 140 cm2-es tapaszt mindkét felkaron.
9. A MAI megítélése szerint egészségesnek ítélt alanyok a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a gyógyszeres kezelés alapján megállapítottak.
10. Negatív vizelet gyógyszerszűrő teszt.
11. Rendelkezzen normál szűrőlaboratóriumokkal a fehérvérsejt, CBC, Hgb, vérlemezkék, nátrium, kálium, klorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, ALT és AST vizsgálatára.
12. Rendelkezzen vizeletfehérje- és vizelet-glükóz-szűrőlaboratóriumokkal.
13. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (a definíció szerint sebészileg sterilnek [azaz a kórelőzményben méheltávolítás vagy petevezeték lekötés] vagy menopauza után 1 évnél tovább tartanak), vagy ha fogamzóképes, akkor nem lehet terhes a felvétel időpontjában és minden eljárási nap reggelén, és bele kell egyeznie a hormonális vagy gáti fogamzásgátlás alkalmazásába, például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner alkalmazása.
14. beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt és az utolsó eljárási nap után legalább 3 hónappal nem ad vért egy vérbankba.
15. normál EKG-ja van; nem lehetnek a következők, hogy elfogadhatók legyenek: kóros Q-hullám rendellenességek, jelentős ST-T hullám változások, bal kamrai hipertrófia, jobb köteg elágazás blokk, bal köteg elágazás blokk. (a sinus ritmusa 55-100 ütés/perc között van).

16. Normális életjelei vannak:

    • Hőmérséklet 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • A szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm
    • Diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm
    • Pulzusszám 55-100 ütés percenként
    • Légzési frekvencia 12-20 légzés percenként

Kizárási kritériumok:

1. Azok a nők, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi tesztet mutattak be a felvételkor, vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak minden vizsgálati ülés reggelén.
2. Dohányzók (nikotintartalmú anyagok, köztük dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, tubák, rágógumi, tapasz vagy elektronikus cigaretta) jelenlegi vagy az elmúlt 2 hónap során történő használata).
3. Részvétel bármely folyamatban lévő gyógyszervizsgálatban/vizsgálatban vagy klinikai gyógyszervizsgálatban/tanulmányban.
4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy cor pulmonale anamnézisében, vagy jelentősen csökkent légzési tartalék, hipoxia, hypercapnia vagy már meglévő légzésdepresszió.
5. Aktív pozitív hepatitis B, C és/vagy HIV szerológiák (lásd a B függeléket).
6. Ismert vérszegénység.
7. Pozitív vizelet gyógyszerszűrő teszt.
8. Krónikus vényköteles gyógyszerek alkalmazása 0-30 napos időszakban; vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (pl. antihisztaminok vagy helyi kortikoszteroidok) és rövid távú (<30 nap) vényköteles gyógyszerek a vizsgálat előtti 0-3 napon belül (a vitaminok, gyógynövény-kiegészítők és fogamzásgátló gyógyszerek nem tartoznak bele).
9. Egy pintnél több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatba való belépést követő 60 napon belül.
10. Bármilyen korábbi mellékhatás a lidokainnal szemben. Lidokainnal szembeni túlérzékenység, ismert túlérzékenység a kórtörténetben az amid típusú helyi érzéstelenítőkkel, a vizsgált tapaszok egyéb segédanyagaival vagy a kezelési helyek lefedésére vagy szalagcsíkokra használt ragasztóanyagaival szemben.
11. Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert) kapott a vizsgálatba való beiratkozás előtt 1 hónapon belül, vagy arra számít, hogy kísérleti szert kap a vizsgálat során.
12. Bármilyen körülmény, amely az orvosilag elszámoltatható nyomozó (MAI) véleménye szerint elfogadhatatlan sérülésveszélynek tenné ki az alanyt, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll követelményeinek teljesítésére.
13. Alkohol fogyasztása az adag beadását megelőző 24 órán belül.
14. Fertőző betegség vagy bőrfertőzés vagy krónikus bőrbetegség (pl. cukorbetegség, pikkelysömör, atópiás dermatitisz) az alany által jelentett vagy a vizsgáló számára nyilvánvaló anamnézisben.
15. Örökletes bőrbetegségek vagy bármilyen bőrgyulladásos állapot, amint azt a kutatás résztvevője jelentette, vagy amelyek nyilvánvalóak a MAI számára.
16. Jelentős bőrgyógyászati ​​rákos megbetegedések (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma) a kórtörténetben, kivéve azokat a bazális sejtes karcinómákat, amelyek felszínesek voltak, és nem érintették a vizsgálati helyeket.
17. Az alanynak nyilvánvalóan eltér a bőrszíne a karok között, vagy van valamilyen bőrbetegség, túlzott szőrzet az alkalmazás helyén (voláris alkar/felkar), napégés, megemelkedett anyajegyek és hegek, nyílt sebek az alkalmazás helyén (voláris alkar/felkar) , hegszövet, tetoválás vagy elszíneződés, amely megzavarná a készítmények elhelyezését, a bőr értékelését vagy a lidokainra adott reakciókat.
18. BMI ≥30 kg/m2.