리도카인 진피 제품의 PK 및 DPK

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 인종적 배경을 가진 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 피험자는 비흡연자여야 합니다(지난 2개월 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배 포함)을 포함한 니코틴 함유 물질의 사용을 자제해야 하며 현재 흡연자가 아닙니다). 담배 제품 사용.
3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
4. 마지막 연구 세션 후 최소 1개월 동안 다른 임상 시험/연구 또는 조사 약물 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
5. 연구 제한 및 프로토콜 일정을 준수할 수 있습니다.
6. 모든 학습 세션에 참여할 수 있습니다.
7. 길이가 최소 24cm(9.45인치)이거나 손목 위 최소 5cm(1.97인치)에서 시작하여 최소 전주와 아래 0.5cm(0.197인치)(즉, 팔꿈치에서 팔의 구부러진 부분).
8. 피험자의 상완(둘레 최소 28cm(11인치))은 한쪽 상완에 140cm2 패치 2개 또는 각 상완에 140cm2 패치 1개를 부착할 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
9. MAI가 판단하고 병력, 신체 검사 및 투약 이력으로 판단하여 건강하다고 판단되는 피험자.
10. 음성 소변 약물 선별 검사.
11. WBC, CBC, Hgb, 혈소판, 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, BUN, 크레아티닌, ALT 및 AST에 대한 일반 검사실을 갖습니다.
12. 소변 단백질과 소변 포도당에 대한 정상적인 검사 실험실을 갖습니다.
13. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적으로 불임[즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰 병력] 또는 1년 이상의 폐경 후로 정의됨). 또는 가임 가능성이 있는 경우 등록 시점에 임신하지 않아야 하고 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 시술일 이후 최소 3개월 동안 혈액 은행에 혈액을 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
15. 정상적인 심전도를 유지하십시오. 병리학적 Q파 이상, 유의미한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 우각차단, 좌각차단 등은 허용되지 않아야 합니다. (동리듬은 분당 55-100 비트 사이입니다).

16. 정상적인 활력 징후가 있는 경우:

    • 온도 35-37.9°C (95-100.3°F)
    • 수축기 혈압 90-140mmHg
    • 이완기 혈압 60-90mmHg
    • 심박수 분당 55~100회
    • 호흡수 분당 12~20회

제외 기준:

1. 임신, 수유, 모유 수유 중이거나 등록 시 양성 혈청 임신 테스트 또는 각 연구 세션 아침에 양성 소변 임신 테스트를 받은 여성.
2. 흡연자(담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배, 껌, 패치 또는 전자 담배)을 포함한 니코틴 함유 물질의 현재 사용 또는 지난 2개월 동안 사용).
3. 진행 중인 약물 시험/연구 또는 임상 약물 시험/연구에 참여.
4. 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐성심장, 또는 실질적으로 감소된 호흡 예비력, 저산소증, 고칼슘혈증 또는 기존 호흡 저하의 병력.
5. 활성 양성 B형 간염, C형 간염 및/또는 HIV 혈청 검사(부록 B 참조).
6. 알려진 빈혈.
7. 양성 소변 약물 스크리닝 테스트.
8. 0일에서 30일 사이의 만성 처방약 사용; 또는 일반 의약품(예: 항히스타민제 또는 국소 코르티코스테로이드) 및 연구 세션 전 0~3일 기간 동안의 단기(<30일) 처방약(비타민, 약초 보조제 및 피임약은 포함되지 않음).
9. 연구 참여 후 60일 이내에 1파인트 이상의 혈액 기증 또는 손실.
10. 리도카인에 대한 이전의 모든 부작용. 리도카인에 대한 과민성, 아미드 유형의 국소 마취제, 테스트된 패치의 기타 부형제 또는 치료 부위를 덮거나 테이프 스트립에 사용되는 테이프의 접착제에 대한 과민성의 알려진 이력.
11. 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 연구 중에 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
12. MAI(Medically Accountable Investigator)의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
13. 용량 투여 전 24시간 이내에 알코올 섭취.
14. 감염성 질환 또는 피부 감염 또는 만성 피부 질환(예: 당뇨병, 건선, 아토피성 피부염)의 대상자에 의해 보고되거나 조사자에게 명백한 병력.
15. 연구 참가자가 보고했거나 MAI에 명백한 유전성 피부 장애 또는 모든 피부 염증 상태.
16. 피상적이고 조사 부위를 포함하지 않은 기저 세포 암종을 제외한 중요한 피부암(예: 흑색종, 편평 세포 암종)의 병력.
17. 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 도포 부위의 과도한 털(팔뚝/팔뚝), 일광화상, 융기된 점 및 흉터, 도포 부위(팔뚝/팔뚝)의 개방성 궤양이 있습니다. , 제형의 배치, 피부 평가 또는 리도카인에 대한 반응을 방해하는 흉터 조직, 문신 또는 착색.
18. BMI ≥30kg/m2.