PK et DPK des produits cutanés à base de lidocaïne

Critère d'intégration:

1. Hommes ou non enceintes, femmes de toute origine ethnique âgées de 18 à 45 ans.
2. Les sujets doivent être non-fumeurs (doivent s'être abstenus d'utiliser des substances contenant de la nicotine, y compris des produits du tabac (par exemple, des cigarettes, des cigares, du tabac à chiquer, du tabac à priser, de la gomme, des patchs ou des cigarettes électroniques) au cours des 2 derniers mois et ne sont pas actuellement consommant des produits du tabac.
3. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de l'une des procédures d'étude.
4. Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique / étude ou de participer à une étude de médicament expérimental pendant au moins 1 mois après la dernière session d'étude.
5. Capable de respecter les restrictions de l'étude et le calendrier du protocole.
6. Capable de participer à toutes les sessions d'étude.
7. A un avant-bras palmaire d'au moins 24 cm (9,45 pouces) de longueur ou d'une taille suffisante pour accueillir les formulations à tester dans une zone d'étude qui commence à au moins 5 cm (1,97 pouces) au-dessus du poignet et se termine un minimum de 0,5 cm (0,197 pouce) sous la fosse antécubitale (c'est-à-dire le pli du bras au niveau du coude).
8. Les sujets ont des avant-bras (circonférence minimale de 28 cm (11 pouces)) suffisamment grands pour permettre le placement de deux patchs de 140 cm2 sur un bras ou d'un patch de 140 cm2 sur chaque bras.
9. Sujets jugés en bonne santé selon le MAI et déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'historique des médicaments.
10. Test de dépistage de drogue urinaire négatif.
11. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour WBC, CBC, Hgb, plaquettes, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, BUN, créatinine, ALT et AST.
12. Avoir des laboratoires de dépistage normaux pour les protéines urinaires et le glucose urinaire.
13. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (définis comme chirurgicalement stériles [c. le matin de chaque jour de procédure, et doit accepter d'utiliser un contraceptif hormonal ou barrière tel que des implants, des injectables, des contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé.
14. S'engage à ne pas donner de sang à une banque de sang pendant toute la durée de sa participation à l'étude et au moins 3 mois après le dernier jour de l'intervention.
15. Avoir un ECG normal ; ne doit pas présenter les éléments suivants pour être acceptable : anomalies pathologiques de l'onde Q, modifications importantes de l'onde ST-T, hypertrophie ventriculaire gauche, bloc de branche droit, bloc de branche gauche. (le rythme sinusal est compris entre 55 et 100 battements par minute).

16. Avoir des signes vitaux normaux :

    • Température 35-37.9°C (95-100,3 °F)
    • Pression artérielle systolique 90-140 mmHg
    • Pression artérielle diastolique 60-90 mmHg
    • Fréquence cardiaque 55-100 battements par minute
    • Fréquence respiratoire 12-20 respirations par minute

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes, allaitantes ou ayant un test de grossesse sérique positif lors de l'inscription ou un test de grossesse urinaire positif le matin de chaque session d'étude.
2. Fumeurs (utilisation actuelle ou utilisation au cours des 2 derniers mois de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, tabac à priser, gomme, patchs ou cigarettes électroniques).
3. Participation à tout essai/étude de médicament expérimental ou essai/étude clinique de médicament en cours.
4. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de cœur pulmonaire, ou réserve respiratoire considérablement réduite, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante.
5. Sérologies actives positives pour l'hépatite B, C et/ou le VIH (voir annexe B).
6. Anémie connue.
7. Test de dépistage de drogue dans les urines positif.
8. Utilisation chronique de médicaments sur ordonnance pendant la période de 0 à 30 jours ; ou des médicaments en vente libre (par ex. antihistaminiques ou corticostéroïdes topiques) et les médicaments sur ordonnance à court terme (<30 jours) pendant la période de 0 à 3 jours avant une session d'étude (vitamines, suppléments à base de plantes et médicaments contraceptifs non inclus).
9. Don ou perte de plus d'un litre de sang dans les 60 jours suivant l'entrée dans l'étude.
10. Toute réaction indésirable antérieure à la lidocaïne. Hypersensibilité à la lidocaïne, antécédent connu d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide, aux autres excipients des patchs testés ou aux adhésifs sur rubans utilisés pour recouvrir ou bander les sites de traitement.
11. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant l'inscription à cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant l'étude.
12. Toute condition qui, de l'avis du chercheur médicalement responsable (MAI), exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
13. Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant l'administration de la dose.
14. Antécédents rapportés par le sujet ou évidents pour l'investigateur de maladie infectieuse ou d'infection cutanée ou de maladie cutanée chronique (par exemple, diabète, psoriasis, dermatite atopique).
15. Troubles cutanés héréditaires ou toute affection cutanée inflammatoire signalée par le participant à la recherche ou évidente pour le MAI.
16. Antécédents de cancers dermatologiques importants (par exemple, mélanome, carcinome épidermoïde) à l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas les sites d'investigation.
17. Le sujet a une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, une pilosité excessive au site d'application (avant-bras palmaires/haut des bras), un coup de soleil, des taupes et des cicatrices surélevées, des plaies ouvertes au site d'application (avant-bras palmaires/haut des bras) , tissu cicatriciel, tatouage ou coloration qui interférerait avec le placement des formulations, l'évaluation de la peau ou les réactions à la lidocaïne.
18. IMC ≥30 kg/m2.