PK i DPK Lidocaine Dermal Products

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub niebędące w ciąży, kobiety o dowolnym pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 45 lat.
2. Osoby badane muszą być niepalące (powstrzymać się od używania substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy i obecnie nie są używania wyrobów tytoniowych.
3. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
4. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu/badaniu klinicznym lub badaniu leku eksperymentalnego przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej sesji badawczej.
5. Potrafi przestrzegać ograniczeń badania i harmonogramu protokołu.
6. Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach studyjnych.
7. Ma dłoniowe przedramię o długości co najmniej 24 cm (9,45 cala) lub wystarczającej wielkości, aby pomieścić preparaty do testowania w obszarze badawczym, który zaczyna się co najmniej 5 cm (1,97 cala) nad nadgarstkiem i kończy się co najmniej 0,5 cm (0,197 cala) poniżej dołu łokciowego (tj. zgięcia ramienia w łokciu).
8. Pacjenci mają ramiona (minimalny obwód 28 cm (11 cali)) wystarczająco duże, aby umożliwić umieszczenie dwóch plastrów o powierzchni 140 cm2 na jednym ramieniu lub jednego plastra o powierzchni 140 cm2 na każdym ramieniu.
9. Pacjenci uznani za zdrowych zgodnie z oceną MAI i ustaloną na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i historii leczenia.
10. Negatywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu.
11. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla WBC, CBC, Hgb, płytek krwi, sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, BUN, kreatyniny, ALT i AST.
12. Mieć normalne laboratoria przesiewowe dla białka moczu i glukozy w moczu.
13. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako bezpłodność chirurgiczna [tj. histerektomia lub podwiązanie jajowodów w wywiadzie] lub po menopauzie od ponad 1 roku) lub w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w momencie włączenia i rano każdego dnia zabiegu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnych lub barierowych środków antykoncepcyjnych, takich jak implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
14. Zgadza się nie oddawać krwi do banku krwi przez cały czas udziału w badaniu i co najmniej 3 miesiące po ostatnim dniu zabiegu.
15. Mieć normalne EKG; aby być akceptowalnym, nie może mieć: patologicznych nieprawidłowości załamka Q, istotnych zmian załamka ST-T, przerostu lewej komory, bloku prawej odnogi pęczka Hisa, bloku lewej odnogi pęczka Hisa. (rytm zatokowy wynosi od 55 do 100 uderzeń na minutę).

16. Mieć normalne parametry życiowe:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg
    • Tętno 55-100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów 12-20 oddechów na minutę

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas rejestracji lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu rano w dniu każdej sesji badawczej.
2. Palacze (obecne używanie lub używanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, tabaki, gumy, plastrów lub papierosów elektronicznych).
3. Uczestnictwo w trwających próbach/badaniach leków lub próbach/badaniach klinicznych leków.
4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub serce płucne w wywiadzie lub znacznie zmniejszona rezerwa oddechowa, hipoksja, hiperkapnia lub istniejąca wcześniej depresja oddechowa.
5. Aktywnie pozytywne badania serologiczne zapalenia wątroby typu B, C i/lub HIV (patrz Załącznik B).
6. Znana anemia.
7. Pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu.
8. Przewlekłe stosowanie leków na receptę w okresie od 0 do 30 dni; lub leki dostępne bez recepty (np. leki przeciwhistaminowe lub miejscowe kortykosteroidy) oraz krótkoterminowe (<30 dni) leki na receptę w okresie od 0 do 3 dni przed sesją badania (witaminy, suplementy ziołowe i leki antykoncepcyjne nie są uwzględnione).
9. Oddanie lub utrata większej niż jeden litr krwi w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania.
10. Wszelkie wcześniejsze reakcje niepożądane na lidokainę. Nadwrażliwość na lidokainę, znana w wywiadzie nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, inne substancje pomocnicze w testowanych plastrach lub na kleje na plastrach stosowanych do przyklejania lub odklejania miejsc leczonych plastrami.
11. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas badania.
12. Każdy stan, który w opinii badacza odpowiedzialnego z medycznego punktu widzenia (MAI) naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
13. Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki.
14. Historia zgłoszona przez pacjenta lub ewidentna dla badacza choroba zakaźna lub infekcja skóry lub przewlekła choroba skóry (np. cukrzyca, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry).
15. Dziedziczne choroby skóry lub jakiekolwiek stany zapalne skóry zgłoszone przez uczestnika badania lub oczywiste dla MAI.
16. Historia istotnych nowotworów skóry (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy) z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanych miejsc.
17. Podmiot ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji (przedramiona dłoniowe/ramiona), oparzenia słoneczne, wypukłe pieprzyki i blizny, otwarte rany w miejscu aplikacji (przedramiona dłoniowe/ramię) , blizny, tatuażu lub zabarwienia, które mogłyby zakłócać umieszczanie preparatów, ocenę skóry lub reakcje na lidokainę.
18. BMI ≥30 kg/m2.