PK e DPK di Lidocaine Dermal Products

Criterio di inclusione:

1. Uomini o non gravide, donne di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 45 anni.
2. I soggetti devono essere non fumatori (devono essersi astenuti dall'uso di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche) nei 2 mesi precedenti e non sono attualmente utilizzando prodotti del tabacco.
3. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di una qualsiasi delle procedure dello studio.
4. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione/studio clinico o di partecipare a uno studio sperimentale su un farmaco per almeno 1 mese dopo l'ultima sessione di studio.
5. In grado di aderire alle restrizioni dello studio e al programma del protocollo.
6. Possibilità di partecipare a tutte le sessioni di studio.
7. Ha un avambraccio volare di almeno 24 cm (9,45 pollici) di lunghezza o di dimensioni sufficienti per accogliere le formulazioni da testare in un'area di studio che inizia almeno 5 cm (1,97 pollici) sopra il polso e termina un minimo di 0,5 cm (0,197 pollici) al di sotto della fossa antecubitale (cioè la piega del braccio all'altezza del gomito).
8. I soggetti hanno la parte superiore delle braccia (circonferenza minima di 28 cm (11 pollici)) abbastanza grande da consentire il posizionamento di due cerotti da 140 cm2 su un braccio o un cerotto da 140 cm2 su ciascun braccio.
9. Soggetti ritenuti sani secondo il giudizio del MAI e determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'anamnesi farmacologica.
10. Test di screening antidroga sulle urine negativo.
11. Avere normali laboratori di screening per WBC, CBC, Hgb, piastrine, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azotemia, creatinina, ALT e AST.
12. Avere normali laboratori di screening per proteine ​​​​urinarie e glucosio urinario.
13. I soggetti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili (come definiti come chirurgicamente sterili [cioè, anamnesi di isterectomia o legatura delle tube] o in postmenopausa da più di 1 anno), o se potenzialmente fertili devono essere non gravide al momento dell'arruolamento e la mattina di ogni giorno della procedura e deve accettare di utilizzare il controllo delle nascite ormonale o di barriera come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), l'astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.
14. Accetta di non donare il sangue a una banca del sangue durante la partecipazione allo studio e almeno 3 mesi dopo l'ultimo giorno della procedura.
15. Avere un ECG normale; non deve avere quanto segue per essere accettabile: anomalie patologiche dell'onda Q, alterazioni significative dell'onda ST-T, ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca destra, blocco di branca sinistra. (il ritmo sinusale è compreso tra 55 e 100 battiti al minuto).

16. Avere segni vitali normali:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica 60-90 mmHg
    • Frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto
    • Frequenza respiratoria 12-20 respiri al minuto

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o con test di gravidanza su siero positivo all'arruolamento o test di gravidanza sulle urine positivo la mattina di ogni sessione di studio.
2. Fumatori (uso attuale o uso nei 2 mesi precedenti di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche).
3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione/studio sperimentale di farmaci in corso o sperimentazione/studio clinico di farmaci.
4. Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva o cuore polmonare, o riserva respiratoria sostanzialmente ridotta, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente.
5. Sierologie attive positive per epatite B, C e/o HIV (vedi Appendice B).
6. Anemia nota.
7. Test di screening antidroga sulle urine positivo.
8. Uso cronico di farmaci prescritti nel periodo da 0 a 30 giorni; o farmaci da banco (ad es. antistaminici o corticosteroidi topici) e farmaci prescritti a breve termine (<30 giorni) durante il periodo da 0 a 3 giorni prima di una sessione di studio (vitamine, integratori a base di erbe e farmaci anticoncezionali non inclusi).
9. Donazione o perdita di più di una pinta di sangue entro 60 giorni dall'ingresso nello studio.
10. Qualsiasi precedente reazione avversa alla lidocaina. Ipersensibilità alla lidocaina, anamnesi nota di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico, ad altri eccipienti nei cerotti testati o agli adesivi sui cerotti utilizzati per coprire o con nastro adesivo i siti di trattamento.
11. - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante lo studio.
12. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI), esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
13. Consumo di alcol entro 24 ore prima della somministrazione della dose.
14. Anamnesi riportata dal soggetto o evidente allo sperimentatore di malattia infettiva o infezione della pelle o di malattia cronica della pelle (ad es. diabete, psoriasi, dermatite atopica).
15. Disturbi della pelle ereditari o qualsiasi condizione infiammatoria della pelle come riportato dal partecipante alla ricerca o evidente al MAI.
16. Storia di tumori dermatologici significativi (ad es. Melanoma, carcinoma a cellule squamose) ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano i siti di indagine.
17. Il soggetto ha un'evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia o la presenza di una condizione della pelle, peli in eccesso nel sito di applicazione (avambracci volari/parte superiore delle braccia), scottature solari, nei e cicatrici in rilievo, piaghe aperte nel sito di applicazione (avambracci volari/parte superiore delle braccia) , tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento delle formulazioni, la valutazione della pelle o le reazioni alla lidocaina.
18. IMC ≥30 kg/m2.