老年患者 TAVI 或 MitraClip 定位前后的临床和老年评估
经皮主动脉瓣植入术 (TAVI) 或 MitraClip 定位前后老年患者的临床评估和老年评估
自 2014 年 10 月以来，Policlinico Umberto I 医院成立了一个“心脏团队”，该团队由一组经过挑选的专家组成，其任务是评估和确定适合进行瓣膜主动脉经导管植入术 (TAVI) 或放置 MitraClip 的患者。
参加心脏团队的专家有：心脏病专家、心脏外科医生、血管外科医生、麻醉师和老年病学家。
老年病学家被要求对建议进行上述干预的老年患者进行仔细的多维评估。 他的职责是评估合并症和多发性病变的程度、日常生活中常见活动的自主性、营养状况、认知状况和生活质量。 在此评估之后，与心脏团队的其他组成部分一起，对患者是否有资格接受这些干预措施做出集体判断。 因此，本研究的目的是确定认知能力下降程度、日常生活活动自主权、生活质量、营养状况、术前和术后（手术后 6 个月）多病理学程度的变化。因患有主动脉瓣狭窄或严重二尖瓣关闭不全而接受或正在接受 TAVI 或定位 MitraClip 的老年患者。 患者接受一系列测试，进行 5 分钟的心电图记录以评估心率变异性 (HRV)，并进行完整的超声心动图评估。
研究概览
详细说明
主动脉瓣狭窄 (AS) 是一种进行性慢性瓣膜病，会逐渐并迅速导致心力衰竭的发展。 这种病理是老年人的典型特征，随着人口年龄的增长而增加，它是开发微创和创新疗法的候选者，这些疗法能够治疗患有多病症和高度合并症的老年患者。 根据最新的瓣膜性心脏病治疗指南，退行性AS是西方国家尤其是65岁以上人群最常见的瓣膜病。 最严重形式的退化性 AS 是一种高度衰弱的慢性病症，其特征是心前区疼痛提示心绞痛、短暂的意识状态改变或晕厥、呼吸困难和其他心搏量减少继发的心力衰竭症状。 最近的一项系统评价 (2) 估计 AS 在 75 岁以上的老年人口中的患病率为 12.4%，而严重 AS 的患病率为 3.4%。 症状出现后的平均生存期约为 2-3 年。 疾病的自然病程不会因保守治疗而改变，迄今为止，美国和欧洲的指南都建议对射血分数降低的严重症状和无症状患者进行外科主动脉瓣置换术（80 年来取得了可观的结果死亡率低于 10%，发病率在 5% 到 10% 之间。 合并症（慢性阻塞性肺病、血管病变、慢性肾功能衰竭、痴呆等）和患者的高龄等一些情况使手术风险太大或无法实现。 因此，大约三分之一的高龄患者目前未接受手术。
继 2002 年成为“第一人”之后，TAVI 于 2007 年被引入临床并迅速获得好评。 截至目前，约有 150,000 例 TAVI 手术已完成，且呈增长趋势。
这些技术的系统方法涉及多种方法：经股动脉、经心尖（最流行的两种）、经腋窝、经主动脉。
随着需求的增长，该方法的广泛传播。 SA 的保守治疗可保证任何改善；优化的药物治疗既不能减轻相关的症状，也不能解决潜在的疾病。
手术需要使用体外循环，尽管以尽可能微创的方式进行，但它仍然是一种干预措施，很难解决患有多病症和高度合并症的老年患者。
临床评估和多维老年学评估对于确保对患者的正确诊断、估计围手术期死亡率和发病率的风险以及评估干预对患者整体健康有益的实际可能性是必不可少的。
米特拉夹
严重二尖瓣反流是介入二尖瓣修复术的明确指征，与传统手术相比具有优势，保留左心室收缩功能，减少与假体系统相关的不良事件发生率，通过降低医院死亡率，发病率和住院率，提高长期生存率。 在每年进行不少于 140 例手术的中心，二尖瓣整形手术的手术风险百分比低于 2.5%。 然而，左心室射血分数 (FE) 低于 55% 是一个负面的预后指标。 此外，二尖瓣整形手术的学习曲线漫长而艰难，但与传统手术相比侵入性更小是无可争辩的优势，这使得它即使在被认为手术风险较高的患者中也能使用。 MitraClip 的放置是传统手术的演变（Alfieri 的演讲）：经皮、经房间隔穿刺，将夹子放在二尖瓣叶上以形成双孔，从而减少或完全消除瓣膜关闭不全。 EVEREST II 研究表明，这种手术在降低二尖瓣反流程度方面不如手术有效，但二尖瓣反流的经皮修复术更安全，并且显示出改善的临床结果，与心脏手术相当。 在事后分析中，从 MitraClip 患者中获益最多的患者是射血分数低和功能性二尖瓣关闭不全的老年人。 考虑到老年人二尖瓣关闭不全的患病率为30-50%，MitraClip在数值上会有一定的进化也就可以理解了。
因此，在功能性二尖瓣反流的情况下，MitraClip 是一种有效的治疗选择，因为这些患者的手术死亡率高，二尖瓣反流的高复发率和住院时间长。
Mitraclip应用于少数正确选择的患者。 手术的成功取决于根据瓣膜解剖结构、瓣膜功能、合并症和患者的预期寿命为每位患者选择个体化治疗的能力，并对两种经皮技术和手术干预的风险收益进行评估。
这种对患者的估计和评估必须在老年医学多学科领域进行，以确保对患者进行全面的风险评估并做出最佳选择。
研究目的
确定将接受或接受 TAVI 或定位的老年患者的认知能力下降程度、日常生活活动自主权、生活质量、营养状况、术前和术后（手术后 6 个月）多病理学程度的变化MitraClip因为患有主动脉瓣狭窄或严重的二尖瓣关闭不全。 患者接受一系列测试，进行 5 分钟的心电图记录以评估心率变异性 (HRV)，并进行完整的超声心动图评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00186
- 尚未招聘
- Gianfranco Piccirillo
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接触：
- Federica Moscucci, MD
- 邮箱：federica.moscucci@uniroma1.it
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副研究员：
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
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副研究员：
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
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副研究员：
- CLAUDIA DI IORIO, MD
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副研究员：
- ILARIA PARROTTA, MD
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副研究员：
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
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副研究员：
- MARCELLA FABIETTI, MD
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副研究员：
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
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副研究员：
- MAURO CACCIAFESTA, MD
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Rome、意大利、00186
- 招聘中
- Policlinico Umberto I
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接触：
- Federica Moscucci, MD
- 电话号码：+393403304642
- 邮箱：federica.moscucci@uniroma1.it
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接触：
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- 电话号码：+390649972349
- 邮箱：gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 65 aa；
- 进行老年评估测试的能力；
- 评估时的窦性心律（仅用于评估 HRV）；
- 签署适当的知情同意书。
排除标准：
- 改变认知能力，例如损害评估；
- 血液动力学不稳定的患者；
- 不能或不愿意签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TAVI/MitraClip 前后的患者
TAVI/Mitraclip 前后患者的老年评估
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用最小精神状态检查 (MMSE) 进行认知障碍评估的变化
大体时间：基线评估和 6 个月后的新评估，以评估可能的变化
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使用相同测试评估术前和术后认知障碍（迷你精神状态检查，MMSE：tot 28-30 分无认知障碍，24-27 分界线，19-23 轻度认知障碍，14-18 中度认知障碍， <14 严重认知障碍）
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基线评估和 6 个月后的新评估，以评估可能的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：基线评估和 6 个月后的新评估
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SF36量表评价患者术前术后生活质量：身心健康2项累积分
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基线评估和 6 个月后的新评估
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用 CIRS 量表评估多病理状态
大体时间：基线评估和 6 个月后的新评估
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累积疾病评定量表：ICS 和 ICC，累积最终分数理论上可以在 0 到 56 之间变化
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基线评估和 6 个月后的新评估
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ADL：日常生活活动
大体时间：基线评估和 6 个月后的新评估
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参加 6 项日常生活活动的评分能力（淋浴；穿衣；上厕所；尿失禁；走路；吃饭：总分 0-6）
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基线评估和 6 个月后的新评估
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IADL:日常生活中的器乐活动
大体时间：基线评估和 6 个月后的新评估
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评估执行日常生活中的工具性活动的能力：使用电话、购买食物、使用交通工具、接受治疗、理财（男性和女性）和洗衣服、做家务和准备仅针对女性评估的膳食。
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基线评估和 6 个月后的新评估
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MNA:迷你营养评估
大体时间：基线评估和 6 个月后的新评估
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营养状况评估迷你营养评估分数：最高30分（最佳营养状况）
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基线评估和 6 个月后的新评估
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死亡
大体时间：基线评估 6 个月后的电话
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手术后死亡时间
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基线评估 6 个月后的电话
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gianfranco Piccirillo, MD, PhD、Sapienza
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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