- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03145376
Valoración clínica y geriátrica en pacientes de edad avanzada antes y después del posicionamiento de TAVI o MitraClip
Evaluación Clínica y Valoración Geriátrica en Pacientes Ancianos Antes y Después de Implante Percutáneo de Válvula Aórtica (TAVI) o Posicionamiento de MitraClip
Desde octubre de 2014, el Hospital Policlínico Umberto I cuenta con un "Heart Team", un grupo de especialistas seleccionados con la tarea de evaluar e identificar a los pacientes elegibles para el implante transcatéter valvular aórtico (TAVI) o la colocación de un MitraClip.
Los especialistas que forman parte del Heart Team son: un cardiólogo, un cirujano cardíaco, un cirujano vascular, un anestesiólogo y un geriatra.
El geriatra está llamado a realizar una evaluación multidimensional cuidadosa de los pacientes ancianos que han sido sugeridos para las intervenciones mencionadas anteriormente. Su función es evaluar el grado de comorbilidad y pluripatología, la autonomía en las actividades comunes de la vida diaria, el estado nutricional, el estado cognitivo y la calidad de vida. A raíz de esta evaluación, junto con los demás componentes del Heart Team, se expresa un juicio colectivo sobre la elegibilidad del paciente para estas intervenciones. Así, el objetivo del presente estudio es identificar cambios en el grado de deterioro cognitivo, de autonomía en la realización de las actividades de la vida diaria, calidad de vida, estado nutricional, pre y postoperatorio (6 meses después del procedimiento) grado de polipatología en Pacientes de edad avanzada a los que se va a realizar TAVI o colocación de MitraClip por padecer estenosis valvular aórtica o insuficiencia mitral severa. Los pacientes son sometidos a una batería de pruebas, a un registro electrocardiográfico de 5 minutos para evaluar la Variabilidad de la Frecuencia Cardiaca (VFC) ya una evaluación ecocardiográfica completa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis aórtica (EA) es una enfermedad valvular crónica progresiva que conduce progresiva y rápidamente al desarrollo de insuficiencia cardíaca. Esta patología, propia del anciano, va en aumento junto con la edad de la población y es candidata para el desarrollo de terapias menos invasivas e innovadoras que permitan el tratamiento de pacientes mayores con pluripatología y alto grado de comorbilidad. Según las guías más recientes para el tratamiento de la cardiopatía valvular, la EA degenerativa es la valvulopatía más frecuente en los países occidentales, especialmente en el grupo de mayores de 65 años. La EA degenerativa, en su forma más severa, es una condición crónica altamente debilitante caracterizada por síntomas como dolor precordial sugestivo de angina, alteración transitoria del estado de conciencia o síncope, disnea y otros síntomas de insuficiencia cardiaca secundaria a volumen sistólico reducido. Una revisión sistemática reciente (2) estimó que la prevalencia de SA en la población anciana mayor de 75 años era del 12,4 %, mientras que la prevalencia de SA grave era del 3,4 %. La supervivencia media tras la aparición de los síntomas es de unos 2-3 años. La historia natural de la enfermedad no se modifica con el tratamiento conservador y, hasta la fecha, la sustitución valvular aórtica quirúrgica es recomendada tanto por las guías americanas como europeas para pacientes con síntomas graves y asintomáticos con fracción de eyección reducida (80 años obtienen resultados apreciables con una mortalidad inferior al 10% y una morbilidad entre el 5 y el 10%. Algunas condiciones, como la presencia de comorbilidades (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, vasculopatía, insuficiencia renal crónica, demencia y otras) y la edad avanzada de los pacientes, hacen que la cirugía sea demasiado arriesgada o imposible de realizar. Por lo tanto, aproximadamente un tercio de los pacientes en edad avanzada no se somete actualmente a cirugía.
Después del "primer hombre" fabricado en 2002, TAVI se introdujo en la clínica en 2007 y rápidamente ganó elogios de la crítica. Hasta el momento se han realizado unos 150.000 TAVI con una tendencia creciente.
El abordaje metódico de las técnicas involucra varios abordajes: transfemoral, transapical, (los dos más populares), transaxilar, transaórtico.
La enorme difusión del método sigue la creciente demanda. El tratamiento conservador de la SA garantiza cualquier mejora; la terapia farmacológica optimizada no es capaz ni de mitigar la sintomatología asociada ni de resolver la enfermedad de base.
La cirugía requiere el uso de circulación extracorpórea y, aunque se realiza de la forma menos invasiva posible, sigue siendo una intervención en la que apenas se abordan pacientes ancianos con pluripatología y alto grado de comorbilidad.
Una evaluación clínica y una evaluación geriátrica multidimensional son indispensables para asegurar un diagnóstico correcto del paciente, estimar el riesgo de mortalidad y morbilidad periprocedimiento y evaluar la posibilidad real de beneficio de la intervención sobre la salud general del paciente.
MitraClip
La insuficiencia mitral severa es una clara indicación para la intervención de reparación mitral la cual presenta ventajas frente a la cirugía tradicional, preservando la función contráctil del ventrículo izquierdo, reduciendo la incidencia de eventos adversos relacionados con el sistema de la prótesis, al disminuir la mortalidad hospitalaria, morbilidad y hospitalización, mejorando la supervivencia a largo plazo. El riesgo quirúrgico de la cirugía plástica mitral presenta un porcentaje inferior al 2,5% en los centros que realizan nada menos que 140 operaciones al año. Sin embargo, una fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo inferior al 55% es un índice de pronóstico negativo. Además, la cirugía plástica mitral tiene largas y difíciles curvas de aprendizaje, pero también la indiscutible ventaja de ser menos invasiva que la cirugía tradicional, lo que permite su uso incluso en pacientes considerados de mayor riesgo operatorio. La colocación de un MitraClip es la evolución de la cirugía convencional (habla de Alfieri): punción transeptal percutánea, colocación de clips en las valvas mitrales para crear un doble orificio y así disminuir o suprimir por completo la insuficiencia valvular. El estudio EVEREST II ha demostrado que este procedimiento es menos efectivo que la cirugía para reducir el grado de insuficiencia mitral, pero la reparación percutánea de la insuficiencia mitral es más segura y ha mostrado mejores resultados clínicos, comparables a la cirugía cardíaca. En un análisis post-hoc, los pacientes que más se benefician de MitraClip son pacientes de edad avanzada con fracción de eyección baja e insuficiencia mitral funcional. Considerando que la prevalencia de insuficiencia mitral en ancianos es del 30-50%, es comprensible cómo el MitraClip tendrá cierta evolución en términos numéricos.
El MitraClip es, por tanto, una opción terapéutica válida en caso de insuficiencia mitral funcional, ya que la cirugía en estos pacientes conlleva una alta mortalidad, por la elevada recurrencia de la insuficiencia mitral y una larga estancia hospitalaria.
El MitraClip debe utilizarse en un pequeño número de pacientes debidamente seleccionados. El éxito del procedimiento depende de la capacidad de elegir una terapia individualizada para cada paciente en función de la anatomía valvular, la funcionalidad de la válvula, las comorbilidades y la expectativa de vida del paciente, realizando una estimación del riesgo-beneficio de las dos técnicas percutáneas y la intervención quirúrgica.
Esta estimación y valoración del paciente debe operarse en el ámbito multidisciplinar de la geriatría, para garantizar una valoración integral del riesgo de los pacientes y su mejor selección.
Objetivo del estudio
Identificar cambios en el grado de deterioro cognitivo, de autonomía en la realización de las actividades de la vida diaria, calidad de vida, estado nutricional, grado de pluripatología pre y postoperatoria (6 meses después del procedimiento) en pacientes ancianos a ser sometidos o sometidos a TAVI o posicionamiento MitraClip por padecer estenosis valvular aórtica o insuficiencia mitral severa. Los pacientes son sometidos a una batería de pruebas, a un registro electrocardiográfico de 5 minutos para evaluar la Variabilidad de la Frecuencia Cardiaca (VFC) ya una evaluación ecocardiográfica completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00186
- Aún no reclutando
- Gianfranco Piccirillo
-
Contacto:
- Federica Moscucci, MD
- Correo electrónico: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Sub-Investigador:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Sub-Investigador:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Sub-Investigador:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Sub-Investigador:
- ILARIA PARROTTA, MD
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Sub-Investigador:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
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Sub-Investigador:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Sub-Investigador:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Italia, 00186
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
-
Contacto:
- Federica Moscucci, MD
- Número de teléfono: +393403304642
- Correo electrónico: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Contacto:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Número de teléfono: +390649972349
- Correo electrónico: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 65 aa;
- la capacidad para realizar pruebas de valoración geriátrica;
- ritmo sinusal en el momento de la evaluación (solo para la evaluación de HRV);
- firmar el correspondiente consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- habilidades cognitivas alteradas como para perjudicar la evaluación;
- paciente hemodinámicamente inestable;
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes antes y después de TAVI/MitraClip
Evaluación geriátrica de pacientes antes y después de TAVI/Mitraclip
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la evaluación del deterioro cognitivo mediante el examen del estado minimental (MMSE)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y una nueva a los 6 meses para evaluar posibles cambios
|
evaluación del deterioro cognitivo pre y postoperatorio utilizando la misma prueba (mini examen del estado mental, MMSE: tot 28-30 puntos sin deterioro cognitivo, 24-27 límite, 19-23 deterioro cognitivo leve, 14-18 deterioro cognitivo moderado, <14 deterioro cognitivo severo)
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Evaluación inicial y una nueva a los 6 meses para evaluar posibles cambios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
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evaluación de la calidad de vida del paciente pre y postoperatorio con la escala SF36: 2 puntajes acumulativos de salud física y mental
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Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
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evaluación del estado de pluripatología con escala CIRS
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
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Escala de calificación de enfermedad acumulada: ICS e ICC, la puntuación final acumulada puede variar teóricamente de 0 a 56
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Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
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AVD: actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
|
Calificación de la capacidad para asistir a 6 actividades de la vida diaria (ducharse, vestirse, ir al baño, incontinencia urinaria, caminar, comer: puntaje total de 0 a 6)
|
Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
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AIVD: Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
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calificar la capacidad para realizar actividades instrumentales de la vida diaria: usar el teléfono, comprar alimentos, usar medios de transporte, tomar terapia, administrar el dinero (para hombres y mujeres) y lavar la ropa, hacer las tareas del hogar y preparar la comida evaluada solo para mujeres.
|
Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
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MNA: Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
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Evaluación del estado nutricional con puntaje de evaluación nutricional mini: máx. 30 puntos (estado nutricional óptimo)
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Evaluación inicial y nueva a los 6 meses
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: llamada telefónica después de 6 meses desde la evaluación inicial
|
tiempo de muerte después del procedimiento
|
llamada telefónica después de 6 meses desde la evaluación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TaMi01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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