- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03145376
Klinische und geriatrische Beurteilung bei älteren Patienten vor und nach der TAVI- oder MitraClip-Positionierung
Klinische Bewertung und geriatrische Beurteilung bei älteren Patienten vor und nach perkutaner Aortenklappenimplantation (TAVI) oder MitraClip-Positionierung
Seit Oktober 2014 verfügt das Policlinico Umberto I Hospital über ein „Heart Team“, eine Gruppe ausgewählter Spezialisten, die die Aufgabe hat, geeignete Patienten für eine valvuläre Aorten-Transkatheter-Implantation (TAVI) oder eine Platzierung eines MitraClip zu bewerten und zu identifizieren.
Die Spezialisten des Herzteams sind: ein Kardiologe, ein Herzchirurg, ein Gefäßchirurg, ein Anästhesist und ein Geriater.
Der Geriater ist aufgerufen, eine sorgfältige mehrdimensionale Beurteilung der älteren Patienten vorzunehmen, die für die oben genannten Interventionen vorgeschlagen wurden. Seine Rolle besteht darin, den Grad der Komorbidität und Polypathologie, die Autonomie bei den gemeinsamen Aktivitäten des täglichen Lebens, den Ernährungszustand, den kognitiven Status und die Lebensqualität zu beurteilen. Nach dieser Bewertung wird zusammen mit den anderen Komponenten des Herzteams ein kollektives Urteil über die Eignung des Patienten für diese Interventionen abgegeben. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, Veränderungen im Grad des kognitiven Rückgangs, der Autonomie bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Lebensqualität, des Ernährungszustands, des prä- und postoperativen (6 Monate nach dem Eingriff) Polypathologie-Grads zu identifizieren ältere Patienten, die aufgrund einer Aortenklappenstenose oder einer schweren Mitralinsuffizienz einer TAVI oder einer Positionierung von MitraClip unterzogen werden sollen. Die Patienten werden einer Reihe von Tests, einer 5-minütigen elektrokardiographischen Aufzeichnung zur Bewertung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer vollständigen echokardiographischen Bewertung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aortenstenose (AS) ist eine fortschreitende chronische Herzklappenerkrankung, die fortschreitend und schnell zur Entwicklung einer Herzinsuffizienz führt. Diese für ältere Menschen typische Pathologie nimmt zusammen mit dem Alter der Bevölkerung zu und ist ein Kandidat für die Entwicklung weniger invasiver und innovativer Therapien, die die Behandlung älterer Patienten mit Polypathologie und hoher Komorbidität ermöglichen. Nach den neuesten Leitlinien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen ist die degenerative AS die häufigste Klappenerkrankung in den westlichen Ländern, insbesondere in der Altersgruppe der über 65-Jährigen. Die degenerative AS ist in ihrer schwersten Form ein stark schwächender chronischer Zustand, der durch Symptome wie solchen präkordialen Schmerz, der auf Angina pectoris hindeutet, vorübergehend veränderter Bewusstseinszustand oder Synkope, Dyspnoe und andere Herzinsuffizienzsymptome als Folge eines verringerten Schlagvolumens gekennzeichnet sind. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit (2) schätzte die Prävalenz von AS in der älteren Bevölkerung über 75 Jahren auf 12,4 %, während die Prävalenz von schwerer AS 3,4 % betrug. Die durchschnittliche Überlebenszeit nach Auftreten der Symptome beträgt etwa 2-3 Jahre. Der natürliche Krankheitsverlauf wird durch eine konservative Behandlung nicht verändert, und bis heute wird der chirurgische Aortenklappenersatz sowohl von den amerikanischen als auch von den europäischen Leitlinien für Patienten mit schweren symptomatischen und asymptomatischen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion empfohlen (80 Jahre erhalten nennenswerte Ergebnisse mit a weniger als 10 % Mortalität und Morbidität zwischen 5 und 10 %. Einige Bedingungen, wie das Vorhandensein von Komorbiditäten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Vaskulopathie, chronisches Nierenversagen, Demenz und andere) und das fortgeschrittene Alter der Patienten, machen die Operation zu riskant oder unmöglich. Daher wird derzeit etwa ein Drittel der Patienten im fortgeschrittenen Alter nicht operiert.
Nach dem „ersten Menschen“ aus dem Jahr 2002 wurde TAVI 2007 in der Klinik eingeführt und hat schnell Kritikerlob gewonnen. Bisher wurden etwa 150.000 TAVI-Eingriffe durchgeführt, Tendenz steigend.
Der methodische Ansatz der Techniken umfasst verschiedene Ansätze: transfemoral, transapikal (die beiden beliebtesten), transaxillär, transaortisch.
Die enorme Verbreitung der Methode folgt der wachsenden Nachfrage. Eine konservative Behandlung der SA garantiert jede Verbesserung; Eine optimierte medikamentöse Therapie ist weder in der Lage, die damit verbundene Symptomatik zu mildern, noch die Grunderkrankung zu beseitigen.
Die Operation erfordert den Einsatz des extrakorporalen Kreislaufs und bleibt, obwohl möglichst wenig invasiv durchgeführt, ein Eingriff, bei dem ältere Patienten mit Polypathologie und hoher Komorbidität kaum angesprochen werden.
Eine klinische Bewertung und ein mehrdimensionales geriatrisches Assessment sind unerlässlich, um eine korrekte Diagnose des Patienten zu gewährleisten, das Risiko einer periprozeduralen Mortalität und Morbidität abzuschätzen und die tatsächliche Möglichkeit eines Interventionsnutzens für die allgemeine Gesundheit des Patienten zu bewerten.
MitraClip
Die schwere Mitralinsuffizienz ist ein klarer Hinweis auf eine Intervention der Mitralreparatur, die Vorteile im Vergleich zur herkömmlichen Operation hat, indem sie die kontraktile Funktion des linken Ventrikels erhält, das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prothesensystem verringert, indem sie die Krankenhaussterblichkeit verringert, Morbidität und Hospitalisierung, wodurch das langfristige Überleben verbessert wird. Das chirurgische Risiko der plastischen Mitralchirurgie weist einen Prozentsatz von weniger als 2,5 % in den Zentren auf, die nicht weniger als 140 Operationen pro Jahr durchführen. Eine Ejektionsfraktion (FE) des linken Ventrikels von weniger als 55 % ist jedoch ein negativer prognostischer Index. Darüber hinaus hat die plastische Mitralchirurgie eine lange und schwierige Lernkurve, aber auch den unbestreitbaren Vorteil einer geringeren Invasivität als die herkömmliche Chirurgie, was ihren Einsatz auch bei Patienten mit höherem Operationsrisiko ermöglicht. Die Platzierung eines MitraClip ist die Weiterentwicklung der konventionellen Chirurgie (Rede von Alfieri): perkutane, transseptale Punktion, Anbringen von Clips an den Mitralsegeln, um eine doppelte Öffnung zu schaffen und somit die Klappeninsuffizienz zu verringern oder vollständig zu beseitigen . Die EVEREST II-Studie hat gezeigt, dass dieses Verfahren bei der Verringerung des Grades der Mitralinsuffizienz weniger effektiv als eine Operation ist, aber die perkutane Reparatur der Mitralinsuffizienz sicherer ist und verbesserte klinische Ergebnisse gezeigt hat, vergleichbar mit einer Herzoperation. Bei einer Post-hoc-Analyse sind die Patienten, die am meisten von den MitraClip-Patienten profitieren, ältere Patienten mit niedriger Ejektionsfraktion und funktioneller Mitralinsuffizienz. Wenn man bedenkt, dass die Prävalenz der Mitralinsuffizienz bei älteren Menschen 30-50% beträgt, ist es verständlich, wie der MitraClip zahlenmäßig eine gewisse Entwicklung durchlaufen wird.
Der MitraClip ist daher eine valide Therapieoption bei funktioneller Mitralinsuffizienz, da die Operation bei diesen Patienten mit einer hohen Mortalität, einem hohen Wiederauftreten der Mitralinsuffizienz und einem langen Krankenhausaufenthalt belastet ist.
Der MitraClip soll bei einer kleinen Anzahl sorgfältig ausgewählter Patienten verwendet werden. Der Erfolg des Eingriffs hängt von der Fähigkeit ab, für jeden Patienten eine individualisierte Therapie in Abhängigkeit von Klappenanatomie, Klappenfunktion, Komorbiditäten und Lebenserwartung des Patienten auszuwählen und eine Nutzen-Risiko-Abschätzung der beiden perkutanen Techniken und des chirurgischen Eingriffs vorzunehmen.
Diese Einschätzung und Bewertung des Patienten muss im geriatrischen multidisziplinären Bereich betrieben werden, um eine umfassende Risikobewertung der Patienten und deren optimale Auswahl zu gewährleisten.
Ziel der Studie
Identifizieren Sie Veränderungen im Grad des kognitiven Rückgangs, der Autonomie bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Lebensqualität, des Ernährungszustands, des prä- und postoperativen (6 Monate nach dem Eingriff) Polypathologiegrades bei älteren Patienten, denen eine TAVI oder Lagerung unterzogen werden soll MitraClip, weil Sie an Aortenklappenstenose oder schwerer Mitralklappeninsuffizienz leiden. Die Patienten werden einer Reihe von Tests, einer 5-minütigen elektrokardiographischen Aufzeichnung zur Bewertung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und einer vollständigen echokardiographischen Bewertung unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00186
- Noch keine Rekrutierung
- Gianfranco Piccirillo
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- E-Mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Unterermittler:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Unterermittler:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Unterermittler:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Unterermittler:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Unterermittler:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Unterermittler:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Unterermittler:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Unterermittler:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Italien, 00186
- Rekrutierung
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- Telefonnummer: +393403304642
- E-Mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Kontakt:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Telefonnummer: +390649972349
- E-Mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 65 aa;
- die Fähigkeit, geriatrische Beurteilungstests durchzuführen;
- Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Auswertung (nur bei HRV-Auswertung);
- entsprechende Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- veränderte kognitive Fähigkeiten, die die Bewertung beeinträchtigen;
- hämodynamisch instabiler Patient;
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten vor und nach TAVI/MitraClip
geriatrische Beurteilung von Patienten vor und nach TAVI/Mitraclip
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen bei der Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen durch Minimental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und eine neue nach 6 Monaten, um mögliche Änderungen zu bewerten
|
Bewertung der prä- und postoperativen kognitiven Beeinträchtigung mit demselben Test (Mini Mental State Exam, MMSE: ges. 28-30 Punkte keine kognitive Beeinträchtigung, 24-27 grenzwertig, 19-23 leichte kognitive Beeinträchtigung, 14-18 mäßige kognitive Beeinträchtigung, <14 schwere kognitive Beeinträchtigung)
|
Baseline-Bewertung und eine neue nach 6 Monaten, um mögliche Änderungen zu bewerten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
Bewertung der Lebensqualität des Patienten vor und nach der Operation mit SF36-Skala: 2 kumulative Werte für körperliche und geistige Gesundheit
|
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
|
Polypathologie-Statusbewertung mit CIRS-Skala
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
Cumulative Illness Rating Scale: ICS und ICC, kumulative Endnote kann theoretisch von 0 bis 56 variieren
|
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
|
ADL: Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
Bewertungsfähigkeit zur Teilnahme an 6 Aktivitäten des täglichen Lebens (Duschen; Ankleiden; Zur Toilette gehen; Harninkontinenz; Gehen; Essen: Gesamtpunktzahl 0-6)
|
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
|
IADL:InstrumentalAktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
Bewertung der Fähigkeit, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen: Telefonieren, Essen einkaufen, Transportmittel benutzen, Therapie machen, Geldmanagement (für Männer und Frauen) und Wäsche waschen, Hausarbeit erledigen und Mahlzeiten zubereiten, die nur für Frauen bewertet wurden.
|
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
|
MNA: Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
Bewertung des Ernährungszustands mit Mini-Ernährungsbewertungsnote: max. 30 Punkte (optimaler Ernährungszustand)
|
Baseline-Evaluation und eine neue nach 6 Monaten
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Telefonanruf nach 6 Monaten ab Baseline-Evaluation
|
Zeit Tod nach dem Eingriff
|
Telefonanruf nach 6 Monaten ab Baseline-Evaluation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TaMi01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mitralklappeninsuffizienz
-
Shanghai Cingularbio Co. LtdAbgeschlossenErkrankungen der Mitral- und AortenklappenChina, Belgien, Polen
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenMitralklappenerkrankung | Beschädigte Mitralklappe | Fehlfunktion der Mitral-Herzklappe | MitralklappenersatzVereinigte Staaten
-
Bozyaka Training and Research HospitalAbgeschlossenHerz; Krankheit, Mitral (Ventil)
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenIntensivpflege | Diastolische Funktion | Entwöhnung der mechanischen Beatmung | Transthorakale Echokardiographie | Mitral-DopplerFrankreich
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutierungMitralinsuffizienz | Mitral rChina
-
Closed Joint-Stock Company NeoCorResearch Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia; CT...RekrutierungErkrankungen der Mitral- und Aortenklappen | Herzklappenerkrankungen (Aorten- und Mitralklappen) | Rheumatische Erkrankungen der Mitral- und Aortenklappen | Andere angeborene Fehlbildungen der Aorten- und Mitralklappe | Mitralklappeninsuffizienz und AortenklappeninsuffizienzRussische Föderation
-
Minia UniversityAbgeschlossen
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute of... und andere MitarbeiterBeendetMitralklappeninsuffizienz | Erkrankungen der Mitralklappe | Herz; Krankheit, Mitral (Ventil)Niederlande
-
UMC UtrechtAbgeschlossenHerzklappenerkrankungen | Mitralklappeninsuffizienz | Erkrankungen der Mitralklappe | Herz; Dysfunktion Postoperativ, Herzchirurgie | Herz; Krankheit, Mitral (Ventil)Niederlande
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliRekrutierungAkute Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Dekompensation; Herz, Stauung | Aufstoßen, MitralBelgien, Italien
Klinische Studien zur geriatrische Beurteilung
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Vereinigte Staaten
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutierungNeoadjuvante Therapie | Lebermetastasen | PrähabilitationSpanien
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAbgeschlossenUnterernährung | Kognitionsstörungen | Stimmungsschwankung | Gangstörung, neurologischNiederlande
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Selcuk UniversityAbgeschlossenTelerehabilitation | Leistungskennzahlen | Tele-Assessment | Kniearthrose ArthroseTruthahn
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenDoppelaufgabe | FunktionstestTruthahn
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbgeschlossenStreicheln | Zerebralparese | Belastung der Pflegekraft | Neurologische Störung | Orthopädische Störung | Pädiatrische StörungTruthahn
-
Bartın UnıversityNoch keine RekrutierungAsthma-Kindheit
-
University Hospital, LilleAbgeschlossenValidierung der französischen Sprache des 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (MoCATEL)Kognitives Symptom | Evaluationen, SelbstdiagnostikFrankreich
-
University of PalermoCharles University, Czech Republic; Erasmus University Rotterdam; Ente Ospedaliero... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie