TAVIまたはMitraClipポジショニング前後の高齢患者における臨床的および老年医学的評価
経皮的大動脈弁移植(TAVI)または MitraClip ポジショニング前後の高齢患者における臨床評価および老年医学的評価
2014 年 10 月以来、Policlinico Umberto I 病院には「ハート チーム」があります。このチームは、大動脈弁経カテーテル留置術 (TAVI) または MitraClip の留置に適格な患者を評価および特定する任務を担う、選ばれた専門家のグループです。
Heart Team に参加している専門医は、心臓専門医、心臓外科医、血管外科医、麻酔科医、老年科医です。
老年病専門医は、上記の介入が提案された高齢患者の慎重な多面的評価を行うよう求められます。 彼の役割は、併存疾患とポリパソロジーの程度、日常生活の一般的な活動における自律性、栄養状態、認知状態、および生活の質を評価することです。 この評価に続いて、Heart Team の他の構成要素とともに、これらの介入に対する患者の適格性に関する総合的な判断が表明されます。 したがって、本研究の目的は、認知機能低下の程度、日常生活動作の自律性、生活の質、栄養状態、手術前および手術後 (手術後 6 か月) の変化を特定することです。大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁閉鎖不全症に苦しんでいるために、TAVIまたはポジショニングMitraClipを受ける、または受ける高齢患者。 患者は一連の検査を受け、心拍変動 (HRV) を評価するための 5 分間の心電図記録と、完全な心エコー検査の評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症 (AS) は、進行性かつ急速に心不全を発症する進行性の慢性弁膜症です。 高齢者に典型的なこの病状は、人口の年齢とともに増加しており、多発性疾患と併存症の高度な高齢患者の治療を可能にする、侵襲性の低い革新的な治療法の開発の候補です。 心臓弁膜症の治療に関する最新のガイドラインによると、変性性 AS は、西側諸国、特に 65 歳以上のグループで最も一般的な弁疾患です。 変性性 AS は、その最も深刻な形態では、非常に消耗性の慢性疾患であり、狭心症を示唆する前胸部痛、一時的な意識状態の変化、失神、呼吸困難、および 1 回拍出量の減少に伴うその他の心不全症状などの症状を特徴とします。 最近のシステマティック レビュー (2) では、75 歳以上の高齢者集団における AS の有病率は 12.4% であり、重度の AS の有病率は 3.4% であると推定されています。 発症後の平均生存期間は約2~3年です。 この疾患の自然経過は保存的治療によって修正されることはなく、今日まで、駆出率が低下した重度の症候性および無症候性患者の患者に対して、外科的大動脈弁置換術がアメリカとヨーロッパの両方のガイドラインによって推奨されています (80 歳でかなりの結果が得られます)。死亡率は 10% 未満、罹患率は 5 ~ 10% です。 併存疾患(慢性閉塞性肺疾患、血管障害、慢性腎不全、認知症など)の存在や患者の高齢などの一部の状態により、手術はリスクが高すぎたり達成が不可能になったりします。 したがって、高齢患者の約 3 分の 1 は現在手術を受けていません。
2002 年に作られた「最初の人間」の後、TAVI は 2007 年にクリニックに導入され、すぐに批評家の称賛を得ました。 現在までに約 150,000 件の TAVI 手術が行われ、増加傾向にあります。
技術の整然としたアプローチには、経大腿、経心尖、(最も人気のある 2 つ)、経腋窩、経大動脈のさまざまなアプローチが含まれます。
この方法の膨大な普及は、需要の増大に続くものです。 SA の保守的な取り扱いは、改善を保証します。最適化された薬物療法は、関連する症状を緩和することも、基礎疾患を解決することもできません。
手術は体外循環を使用する必要があり、可能な限り侵襲の少ない方法で実施されますが、多発性病変と併存疾患の高度な高齢患者にはほとんど対処できない介入のままです。
臨床的評価と多面的な老年医学的評価は、患者の正確な診断を確実にし、周術期の死亡率と罹患率のリスクを推定し、患者の全体的な健康に対する介入の利益の実際の可能性を評価するために不可欠です。
ミトラクリップ
重度の僧帽弁逆流は、僧帽弁修復の介入に対する明確な兆候であり、従来の手術と比較して利点があり、左心室の収縮機能を維持し、人工器官のシステムに関連する有害事象の発生率を減らし、病院での死亡率を減らします。罹患率と入院、長期生存率の向上。 僧帽弁形成手術の外科的リスクは、年間 140 件以上の手術を行うセンターで 2.5% 未満のパーセンテージを示します。 ただし、左心室の駆出率 (FE) が 55% 未満である場合、予後指標は陰性です。 さらに、僧帽弁形成手術には長くて困難な学習曲線がありますが、従来の手術よりも侵襲性が低く、手術のリスクが高いと見なされる患者でも使用できるという明白な利点もあります。 MitraClip の配置は、従来の手術 (Alfieri のスピーチ) の進化です: 経皮的、経中隔穿刺、僧帽弁尖にクリップを配置してデュアルオリフィスを作成し、弁不全を減少または完全になくします。 EVEREST II 研究では、僧帽弁閉鎖不全症の程度を軽減する上で、この手術は手術よりも効果が低いことが示されていますが、僧帽弁閉鎖不全症の経皮的修復はより安全であり、心臓手術に匹敵する臨床転帰の改善が示されています。 事後分析では、MitraClip 患者から最も恩恵を受ける患者は、駆出率が低く機能的な僧帽弁不全症の高齢者です。 高齢者の僧帽弁閉鎖不全症の有病率が 30 ~ 50% であることを考えると、MitraClip が一定の進化を遂げることは数値的に理解できます。
したがって、MitraClip は、機能性僧帽弁閉鎖不全症の場合の有効な治療オプションです。これらの患者の手術は、僧帽弁閉鎖不全症の再発率が高く、入院期間が長いため、死亡率が高くなるからです。
MitraClip は、適切に選択された少数の患者に使用されます。 処置の成功は、弁の解剖学、弁の機能性、併存疾患、および患者の余命に応じて、患者ごとに個別化された治療法を選択し、2 つの経皮的技術と外科的介入のリスクと利点を推定できるかどうかにかかっています。
この患者の推定と評価は、患者の包括的なリスク評価と最良の選択を確実にするために、高齢者の学際的な分野で行われなければなりません。
研究の目的
認知機能低下の程度、日常生活動作における自律性の変化、生活の質、栄養状態、術前および術後(処置の6か月後)の変化を特定します。 MitraClip は、大動脈弁狭窄症または重度の僧帽弁閉鎖不全症に苦しんでいるためです。 患者は一連の検査を受け、心拍変動 (HRV) を評価するための 5 分間の心電図記録と、完全な心エコー検査の評価を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00186
- まだ募集していません
- Gianfranco Piccirillo
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コンタクト:
- Federica Moscucci, MD
- メール:federica.moscucci@uniroma1.it
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副調査官:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
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副調査官:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
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副調査官:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
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副調査官:
- ILARIA PARROTTA, MD
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副調査官:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
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副調査官:
- MARCELLA FABIETTI, MD
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副調査官:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
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副調査官:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome、イタリア、00186
- 募集
- Policlinico Umberto I
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コンタクト:
- Federica Moscucci, MD
- 電話番号:+393403304642
- メール:federica.moscucci@uniroma1.it
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コンタクト:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- 電話番号:+390649972349
- メール:gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65 aa以上の年齢;
- 高齢者評価試験を実施する能力;
- 評価時の洞調律 (HRV の評価のみ);
- 適切なインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 評価を損なうなどの認知能力の変化。
- 血行動態が不安定な患者;
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TAVI/MitraClip 前後の患者
TAVI/Mitraclip 前後の患者の高齢者評価
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査(MMSE)による認知障害評価の変化
時間枠:変更の可能性を評価するためのベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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同じテストを使用した術前および術後の認知障害の評価 (ミニ精神状態検査、MMSE: 合計 28 ~ 30 点、認知障害なし、24 ~ 27 境界線、19 ~ 23 軽度認知障害、14 ~ 18 中等度認知障害、 <14重度認知障害)
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変更の可能性を評価するためのベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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SF36 スケールによる術前および術後の患者の生活の質の評価: 身体的および精神的健康の 2 つの累積スコア
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ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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CIRSスケールによるポリパソロジーの状態評価
時間枠:ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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累積疾患評価尺度: ICS および ICC、累積最終スコアは理論的には 0 から 56 まで変化する可能性があります
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ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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ADL: 日常生活動作
時間枠:ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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日常生活の 6 つの活動に参加する能力の評価 (シャワーを浴びる、着替え、トイレに行く、尿失禁、歩く、食事をする: 合計スコア 0-6)
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ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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IADL:InstrumentalActivities of Daily Living
時間枠:ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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日常生活の道具的活動を行う能力の評価: 電話の使用、食べ物の買い物、移動手段の使用、セラピーの利用、お金の管理 (男性と女性の場合)、洗濯、家事の実行、食事の準備は女性のみに評価されます。
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ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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MNA:ミニ栄養評価
時間枠:ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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ミニ栄養評価点数による栄養状態の評価:最大30点(最適栄養状態)
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ベースライン評価と 6 か月後の新しい評価
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死亡
時間枠:ベースライン評価から 6 か月後の電話
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処置後の時間の死
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ベースライン評価から 6 か月後の電話
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gianfranco Piccirillo, MD, PhD、Sapienza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高齢者評価の臨床試験
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)募集
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University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health Fund募集
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Centre Francois Baclesse完了
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了