- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03145376
Avaliação Clínica e Geriátrica em Idosos Antes e Após Posicionamento de TAVI ou MitraClip
Avaliação clínica e avaliação geriátrica em pacientes idosos antes e depois do implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) ou posicionamento do MitraClip
Desde outubro de 2014, o Hospital Policlínico Umberto I conta com um “Equipe do Coração”, um grupo de especialistas selecionados com a função de avaliar e identificar pacientes elegíveis para implante transcateter valvular aórtico (TAVI) ou colocação de um MitraClip.
Os especialistas que fazem parte do Heart Team são: cardiologista, cirurgião cardíaco, cirurgião vascular, anestesiologista e geriatra.
O Geriatra é chamado a fazer uma avaliação multidimensional cuidada dos doentes idosos que tenham sido sugeridos para as intervenções acima referidas. A sua função é avaliar o grau de co-morbilidade e polipatologia, a autonomia nas atividades comuns da vida diária, o estado nutricional, o estado cognitivo e a qualidade de vida. Após esta avaliação, juntamente com os outros componentes do Heart Team, é expresso um julgamento coletivo sobre a elegibilidade do paciente para essas intervenções. Assim, o objetivo do presente estudo é identificar alterações no grau de declínio cognitivo, de autonomia na realização das atividades de vida diária, qualidade de vida, estado nutricional, grau de polipatologia pré e pós-operatório (6 meses após o procedimento) em pacientes idosos a serem submetidos ou submetidos a TAVI ou posicionamento de MitraClip por sofrerem de estenose valvular aórtica ou insuficiência mitral grave. Os pacientes são submetidos a uma bateria de testes, a um registro eletrocardiográfico de 5 minutos para avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) e a uma avaliação ecocardiográfica completa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose aórtica (EA) é uma doença valvar crônica progressiva que progressiva e rapidamente leva ao desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Esta patologia, típica dos idosos, está a aumentar com a idade da população e é candidata ao desenvolvimento de terapêuticas menos invasivas e inovadoras que permitam o tratamento de doentes idosos com polipatologia e elevado grau de comorbilidade. De acordo com as diretrizes mais recentes para o tratamento da valvopatia, a EA degenerativa é a valvopatia mais comum nos países ocidentais, principalmente na faixa etária acima de 65 anos. A EA degenerativa, em sua forma mais grave, é uma condição crônica altamente debilitante caracterizada por sintomas como dor precordial sugestiva de angina, alteração transitória do estado de consciência ou síncope, dispnéia e outros sintomas de insuficiência cardíaca secundária à redução do volume sistólico. Uma revisão sistemática recente (2) estimou que a prevalência de EA na população idosa com mais de 75 anos foi de 12,4%, enquanto a prevalência de EA grave foi de 3,4%. A sobrevida média após o início dos sintomas é de cerca de 2 a 3 anos. A história natural da doença não é modificada pelo tratamento conservador e, até o momento, a troca cirúrgica da valva aórtica é recomendada pelas diretrizes americana e européia para pacientes com sintomas graves e assintomáticos com fração de ejeção reduzida (80 anos obtêm resultados apreciáveis com mortalidade inferior a 10% e morbilidade entre 5 e 10%. Algumas condições, como a presença de comorbidades (doença pulmonar obstrutiva crônica, vasculopatia, insuficiência renal crônica, demência e outras) e a idade avançada dos pacientes, tornam a cirurgia muito arriscada ou impossível de ser realizada. Portanto, aproximadamente um terço dos pacientes em idade avançada não é submetido à cirurgia atualmente.
Após o "primeiro homem" feito em 2002, o TAVI foi introduzido na clínica em 2007 e rapidamente ganhou aclamação da crítica. Até agora, cerca de 150.000 procedimentos de TAVI foram realizados com tendência crescente.
A abordagem metódica das técnicas envolve várias abordagens: transfemoral, transapical (as duas mais populares), transaxilar, transaórtica.
A enorme difusão do método acompanha a crescente demanda. O tratamento conservador do SA garante qualquer melhoria; a terapia medicamentosa otimizada não é capaz de atenuar a sintomatologia associada nem resolver a doença subjacente.
A cirurgia requer o uso de circulação extracorpórea e, embora realizada da forma menos invasiva possível, continua sendo uma intervenção em que pacientes idosos com polipatologia e alto grau de comorbidade são pouco abordados.
Uma avaliação clínica e avaliação geriátrica multidimensional são indispensáveis para garantir um diagnóstico correto do paciente, estimar o risco de mortalidade e morbidade periprocedimento e avaliar a real possibilidade de benefício da intervenção na saúde geral do paciente.
MitraClip
A regurgitação mitral grave é uma indicação clara para intervenção de reparo mitral que apresenta vantagens em relação à cirurgia tradicional, preservando a função contrátil do ventrículo esquerdo, diminuindo a incidência de eventos adversos relacionados ao sistema da prótese, reduzindo a mortalidade hospitalar, morbidade e hospitalização, melhorando a sobrevida em longo prazo. O risco cirúrgico da cirurgia plástica mitral apresenta percentual inferior a 2,5% nos centros que realizam nada menos que 140 operações por ano. Entretanto, uma fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo inferior a 55% é um índice prognóstico negativo. Além disso, a cirurgia plástica mitral apresenta longas e difíceis curvas de aprendizado, mas também a indiscutível vantagem de ser menos invasiva que a cirurgia tradicional, o que permite sua utilização mesmo em pacientes considerados de maior risco operatório. A colocação de um MitraClip é a evolução da cirurgia convencional (fala de Alfieri): punção percutânea, trans-septal, colocando clipes nas cúspides mitrais para criar um orifício duplo e assim diminuir ou abolir completamente a insuficiência valvular. O estudo EVEREST II mostrou que esse procedimento é menos eficaz do que a cirurgia na redução do grau de regurgitação mitral, mas o reparo percutâneo da regurgitação mitral é mais seguro e tem apresentado melhores resultados clínicos, comparáveis à cirurgia cardíaca. Em uma análise post-hoc, os pacientes que mais se beneficiam com o MitraClip são idosos com baixa fração de ejeção e insuficiência mitral funcional. Considerando que a prevalência de insuficiência mitral em idosos é de 30-50%, é compreensível como o MitraClip terá certa evolução em termos numéricos.
O MitraClip é, portanto, uma opção terapêutica válida no caso de regurgitação mitral funcional, uma vez que a cirurgia nestes pacientes é onerada pela alta mortalidade, pela alta recorrência da regurgitação mitral e pelo longo tempo de internação.
O MitraClip deve ser usado em um pequeno número de pacientes devidamente selecionados. O sucesso do procedimento depende da capacidade de escolha de uma terapia individualizada para cada paciente em função da anatomia valvular, funcionalidade valvular, das comorbidades e expectativa de vida do paciente, realizando uma estimativa do risco-benefício das duas técnicas percutâneas e intervenção cirúrgica.
Essa estimativa e avaliação do paciente deve ser operada no campo multidisciplinar geriátrico, para garantir uma avaliação de risco abrangente dos pacientes e sua melhor seleção.
Objetivo do estudo
Identificar alterações no grau de declínio cognitivo, de autonomia na realização das atividades de vida diária, qualidade de vida, estado nutricional, grau de polipatologia pré e pós-operatório (6 meses após o procedimento) em pacientes idosos a serem submetidos ou submetidos a TAVI ou posicionamento MitraClip porque sofre de estenose valvular aórtica ou insuficiência mitral grave. Os pacientes são submetidos a uma bateria de testes, a um registro eletrocardiográfico de 5 minutos para avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) e a uma avaliação ecocardiográfica completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD
- Número de telefone: +393356759046
- E-mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
Estude backup de contato
- Nome: Federica Moscucci, MD
- Número de telefone: +393403304642
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00186
- Ainda não está recrutando
- Gianfranco Piccirillo
-
Contato:
- Federica Moscucci, MD
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Subinvestigador:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Subinvestigador:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Subinvestigador:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Subinvestigador:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Subinvestigador:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Subinvestigador:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Subinvestigador:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Itália, 00186
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
-
Contato:
- Federica Moscucci, MD
- Número de telefone: +393403304642
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Contato:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Número de telefone: +390649972349
- E-mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 65 aa;
- a capacidade de realizar testes de avaliação geriátrica;
- ritmo sinusal no momento da avaliação (apenas para avaliação da VFC);
- para assinar o consentimento informado apropriado.
Critério de exclusão:
- habilidades cognitivas alteradas que prejudiquem a avaliação;
- paciente hemodinamicamente instável;
- Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes antes e depois do TAVI/MitraClip
avaliação geriátrica de pacientes antes e após TAVI/Mitraclip
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na avaliação do comprometimento cognitivo usando miniexame do estado mental (MEEM)
Prazo: Avaliação inicial e nova após 6 meses para avaliar possíveis alterações
|
avaliação do comprometimento cognitivo pré e pós-operatório usando o mesmo teste (mini exame do estado mental, MEEM: tot 28-30 pontos sem comprometimento cognitivo, 24-27 limítrofe, 19-23 comprometimento cognitivo leve, 14-18 comprometimento cognitivo moderado, <14 comprometimento cognitivo grave)
|
Avaliação inicial e nova após 6 meses para avaliar possíveis alterações
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
avaliação da qualidade de vida do paciente pré e pós-operatório com escala SF36: 2 escores cumulativos para saúde física e mental
|
Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
avaliação do estado de polipatologia com escala CIRS
Prazo: Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
Escala de classificação de doença cumulativa: ICS e ICC, a pontuação final cumulativa pode variar teoricamente de 0 a 56
|
Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
AVD: Atividades da Vida Diária
Prazo: Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
Capacidade de classificação para participar de 6 Atividades da Vida Diária (Tomar banho; Vestir-se; Ir ao banheiro; incontinência urinária; caminhar; fazer refeição: pontuação total 0-6)
|
Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
AIVD: Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
capacidade de avaliação para realizar Atividades Instrumentais da Vida Diária: usar telefone, fazer compras, usar meio de transporte, fazer terapia, administrar dinheiro (para homens e mulheres) e lavar roupas, fazer tarefas domésticas e preparar refeição avaliada apenas para mulheres.
|
Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
MNA: Mini Avaliação Nutricional
Prazo: Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
Avaliação do estado nutricional com pontuação de miniavaliação nutricional: máximo 30 pontos (estado nutricional ideal)
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Avaliação inicial e uma nova após 6 meses
|
mortalidade
Prazo: telefonema após 6 meses da avaliação inicial
|
tempo morte após procedimento
|
telefonema após 6 meses da avaliação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TaMi01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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