- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03145376
Клиническая и гериатрическая оценка пожилых пациентов до и после установки TAVI или MitraClip
Клиническая оценка и гериатрическая оценка у пожилых пациентов до и после чрескожной имплантации аортального клапана (TAVI) или позиционирования MitraClip
С октября 2014 года в больнице Policlinico Umberto I есть «Кардиологическая бригада», группа избранных специалистов, задачей которой является оценка и выявление пациентов, подходящих для транскатетерной имплантации клапана аорты (TAVI) или установки MitraClip.
Специалисты, принимающие участие в Heart Team: кардиолог, кардиохирург, сосудистый хирург, анестезиолог и гериатр.
Гериатр призван провести тщательную многомерную оценку пожилых пациентов, которым были предложены вмешательства, упомянутые выше. Его роль заключается в оценке степени сопутствующей патологии и полипатологии, автономности в обычных повседневных делах, нутритивного статуса, когнитивного статуса и качества жизни. После этой оценки, вместе с другими компонентами Heart Team, выносится коллективное суждение о приемлемости пациента для этих вмешательств. Итак, цель настоящего исследования — выявить изменения степени снижения когнитивных функций, автономности в выполнении повседневных действий, качества жизни, нутритивного статуса, пред- и послеоперационной (через 6 мес после операции) степени полипатологии в пациенты пожилого возраста, которые должны пройти или пройти TAVI или установить MitraClip из-за стеноза аортального клапана или тяжелой митральной недостаточности. Пациенты проходят серию тестов, 5-минутную электрокардиографическую запись для оценки вариабельности сердечного ритма (ВСР) и полную эхокардиографическую оценку.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аортальный стеноз (АС) — прогрессирующее хроническое заболевание клапанов сердца, которое прогрессирующе и быстро приводит к развитию сердечной недостаточности. Эта патология, типичная для пожилых людей, увеличивается вместе с возрастом населения и является кандидатом на разработку менее инвазивных и инновационных методов лечения, которые позволяют лечить пожилых пациентов с полипатологией и высокой степенью сопутствующей патологии. Согласно самым последним рекомендациям по лечению клапанных пороков сердца, дегенеративный АС является наиболее распространенным заболеванием клапанов в западных странах, особенно в возрастной группе старше 65 лет. Дегенеративный АС в его наиболее тяжелой форме представляет собой крайне изнурительное хроническое состояние, характеризующееся такими симптомами, как боль в прекардиальной области, напоминающую стенокардию, преходящими измененными состояниями сознания или обмороками, одышкой и другими симптомами сердечной недостаточности, вторичными по отношению к уменьшению ударного объема. Согласно недавнему систематическому обзору (2), распространенность АС среди пожилых людей старше 75 лет составила 12,4%, а распространенность тяжелого АС — 3,4%. Средняя выживаемость после появления симптомов составляет около 2-3 лет. Естественное течение заболевания не изменяет консервативное лечение, и на сегодняшний день хирургическая замена аортального клапана рекомендована как американскими, так и европейскими рекомендациями для пациентов с тяжелой симптоматикой и бессимптомных пациентов со сниженной фракцией выброса (80 лет получения заметных результатов при смертность менее 10% и заболеваемость от 5 до 10%. Некоторые состояния, такие как наличие сопутствующих заболеваний (хроническая обструктивная болезнь легких, васкулопатия, хроническая почечная недостаточность, деменция и др.) и пожилой возраст пациентов, делают операцию слишком рискованной или невыполнимой. Поэтому примерно треть больных в пожилом возрасте в настоящее время не подвергается хирургическому вмешательству.
После «первого мужчины», сделанного в 2002 году, TAVI был представлен в клинике в 2007 году и быстро получил признание критиков. К настоящему времени было выполнено около 150 000 операций TAVI с тенденцией к росту.
Методический подход к техникам включает различные доступы: трансфеморальный, трансапикальный (два наиболее популярных), трансаксиллярный, трансаортальный.
Огромное распространение метода следует за растущим спросом. Консервативное лечение СА гарантирует любое улучшение; оптимизированная медикаментозная терапия не способна ни смягчить связанную с ней симптоматику, ни устранить основное заболевание.
Операция требует использования искусственного кровообращения и, хотя и проводится менее инвазивным способом, остается вмешательством, при котором практически не затрагиваются пожилые пациенты с полипатологией и высокой степенью сопутствующей патологии.
Клиническая оценка и многомерная гериатрическая оценка необходимы для обеспечения правильного диагноза пациента, оценки риска перипроцедурной смертности и заболеваемости, а также для оценки фактической возможности пользы вмешательства для общего состояния здоровья пациента.
МитраКлип
Тяжелая митральная недостаточность является четким показанием к вмешательству по восстановлению митрального клапана, которое имеет преимущества по сравнению с традиционной хирургией, сохраняя сократительную функцию левого желудочка, снижая частоту нежелательных явлений, связанных с системой протеза, за счет снижения госпитальной летальности, заболеваемости и госпитализации, улучшая долгосрочную выживаемость. Хирургический риск пластики митрального клапана составляет менее 2,5% в центрах, выполняющих не менее 140 операций в год. Однако фракция выброса (ФВ) левого желудочка ниже 55% является отрицательным прогностическим показателем. Кроме того, пластика митрального клапана имеет долгий и сложный период обучения, а также неоспоримое преимущество меньшей инвазивности по сравнению с традиционной хирургией, что позволяет использовать ее даже у пациентов с повышенным операционным риском. Установка MitraClip представляет собой эволюцию традиционной хирургии (выступление Альфьери): чрескожная, транссептальная пункция, размещение клипс на створках митрального клапана для создания двойного отверстия и, следовательно, уменьшения или полного устранения клапанной недостаточности. Исследование EVEREST II показало, что эта процедура менее эффективна, чем операция, для уменьшения степени митральной недостаточности, но чрескожная коррекция митральной недостаточности более безопасна и показала лучшие клинические результаты, сравнимые с кардиохирургией. При ретроспективном анализе пациенты, которые получают наибольшую пользу от MitraClip, — это пожилые пациенты с низкой фракцией выброса и функциональной митральной недостаточностью. Учитывая, что распространенность митральной недостаточности у пожилых людей составляет 30-50%, понятно, как MitraClip будет иметь определенную эволюцию в численном выражении.
Таким образом, MitraClip является допустимым терапевтическим вариантом в случае функциональной митральной недостаточности, поскольку хирургическое вмешательство у этих пациентов связано с высокой смертностью, высокой частотой рецидивов митральной недостаточности и длительным пребыванием в стационаре.
MitraClip следует использовать у небольшого числа правильно отобранных пациентов. Процедурный успех зависит от возможности подобрать индивидуальную терапию для каждого пациента в зависимости от анатомии клапана, функциональности клапана, сопутствующих заболеваний и ожидаемой продолжительности жизни пациента, проведения оценки соотношения риск-польза двух чрескожных методик и хирургического вмешательства.
Эта оценка и оценка пациента должны выполняться в гериатрической междисциплинарной области, чтобы обеспечить всестороннюю оценку риска пациентов и их лучший отбор.
Цель исследования
Выявить изменения в степени снижения когнитивных функций, автономности в выполнении повседневных действий, качестве жизни, нутритивном статусе, степени полипатологии до и после операции (через 6 месяцев после процедуры) у пожилых пациентов, которым предстоит пройти или пройти TAVI или позиционирование MitraClip, потому что страдает аортальным клапанным стенозом или тяжелой митральной недостаточностью. Пациенты проходят серию тестов, 5-минутную электрокардиографическую запись для оценки вариабельности сердечного ритма (ВСР) и полную эхокардиографическую оценку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00186
- Еще не набирают
- Gianfranco Piccirillo
-
Контакт:
- Federica Moscucci, MD
- Электронная почта: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Младший исследователь:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Младший исследователь:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Младший исследователь:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Младший исследователь:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Младший исследователь:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Младший исследователь:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Младший исследователь:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Италия, 00186
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I
-
Контакт:
- Federica Moscucci, MD
- Номер телефона: +393403304642
- Электронная почта: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Контакт:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Номер телефона: +390649972349
- Электронная почта: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст выше или равен 65 лет;
- способность выполнять гериатрические оценочные тесты;
- синусовый ритм на момент оценки (только для оценки ВСР);
- подписать соответствующее информированное согласие.
Критерий исключения:
- измененные когнитивные способности, такие как ухудшение оценки;
- гемодинамически нестабильный пациент;
- Неспособность или нежелание подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты до и после TAVI/MitraClip
гериатрическая оценка пациентов до и после TAVI/Mitraclip
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке когнитивных нарушений с помощью минимального обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Базовая оценка и новая через 6 месяцев для оценки возможных изменений
|
оценка до- и послеоперационных когнитивных нарушений с использованием одного и того же теста (краткое исследование психического состояния, MMSE: tot 28-30 баллов отсутствие когнитивных нарушений, 24-27 пограничное, 19-23 легкие когнитивные нарушения, 14-18 умеренные когнитивные нарушения, <14 тяжелых когнитивных нарушений)
|
Базовая оценка и новая через 6 месяцев для оценки возможных изменений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
оценка до- и послеоперационного качества жизни пациента по шкале SF36: 2 кумулятивных балла за физическое и психическое здоровье
|
Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
|
оценка статуса полипатологии по шкале CIRS
Временное ограничение: Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
Совокупная шкала оценки болезни: ICS и ICC, совокупный окончательный балл теоретически может варьироваться от 0 до 56.
|
Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
|
ADL: повседневная деятельность
Временное ограничение: Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
Оценка способности посещать 6 повседневных дел (принимать душ, одеваться, ходить в туалет, недержание мочи, ходить, принимать пищу: общий балл 0-6)
|
Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
|
IADL: Инструментальная деятельность повседневной жизни
Временное ограничение: Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
оценка способности выполнять инструментальные действия повседневной жизни: пользоваться телефоном, покупать еду, пользоваться транспортными средствами, принимать терапию, распоряжаться деньгами (для мужчин и женщин) и стирать белье, выполнять работу по дому и готовить еду, оценивается только для женщин.
|
Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
|
MNA: мини-оценка питания
Временное ограничение: Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
Оценка нутритивного статуса с помощью мини-оценки нутритивного статуса: максимум 30 баллов (оптимальный нутритивный статус)
|
Базовая оценка и новая через 6 месяцев
|
|
смертность
Временное ограничение: телефонный звонок через 6 месяцев после исходной оценки
|
время смерти после процедуры
|
телефонный звонок через 6 месяцев после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TaMi01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гериатрическая оценка
-
Chang Gung University of Science and TechnologyЕще не набираютСанитарное просвещение | В возрасте | Экспериментальное обучениеТайвань
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия