노인 환자의 TAVI 또는 MitraClip 위치 조정 전후의 임상 및 노인 평가
고령 환자의 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 또는 MitraClip 위치 조정 전후의 임상 평가 및 노인 평가
2014년 10월부터 Policlinico Umberto I 병원에는 판막 대동맥 경피적 삽입술(TAVI) 또는 MitraClip 배치에 적합한 환자를 평가하고 식별하는 임무를 맡은 선별된 전문가 그룹인 "심장 팀"이 있습니다.
Heart Team에 참여하는 전문가는 다음과 같습니다: 심장전문의, 심장외과의, 혈관외과의, 마취의, 노인과의.
노인과 의사는 위에서 언급한 개입이 제안된 노인 환자에 대해 신중하고 다차원적인 평가를 해야 합니다. 그의 역할은 동반 이환 및 다중 병리학의 정도, 일상 생활의 일반적인 활동에서의 자율성, 영양 상태, 인지 상태 및 삶의 질을 평가하는 것입니다. 이 평가에 이어 Heart Team의 다른 구성 요소와 함께 이러한 개입에 대한 환자의 적격성에 대한 집단적 판단이 표현됩니다. 따라서 본 연구의 목적은 수술 후(시술 6개월 후) 다병리 정도에 따른 인지기능저하 정도, 일상생활수행 자율성, 삶의 질, 영양상태의 변화를 파악하는데 있다. 대동맥 판막 협착증 또는 심각한 승모판 기능 부전으로 인해 TAVI 또는 MitraClip 포지셔닝을 진행 중이거나 진행 중인 노인 환자. 환자는 일련의 테스트, 심박 변이도(HRV)를 평가하기 위한 5분 심전도 기록 및 완전한 심초음파 평가를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 협착증(AS)은 점진적이고 빠르게 심부전으로 발전하는 진행성 만성 판막 질환입니다. 노인에게 전형적인 이 병리는 인구의 연령과 함께 증가하고 있으며 다병리 및 고도의 동반이환을 가진 노인 환자의 치료를 가능하게 하는 덜 침습적이고 혁신적인 치료법의 개발을 위한 후보입니다. 최근 판막심장질환 치료지침에 따르면 퇴행성 AS는 서구권에서 특히 65세 이상에서 가장 흔한 판막질환이다. 가장 심각한 형태의 퇴행성 AS는 협심증을 암시하는 전흉부 통증, 일시적인 의식 상태 변화, 또는 실신, 호흡곤란 및 뇌졸중 용적 감소에 이차적인 다른 심부전 증상과 같은 증상을 특징으로 하는 매우 쇠약하게 만드는 만성 질환입니다. 최근 체계적 검토(2)는 75세 이상의 노인 인구에서 AS의 유병률이 12.4%인 반면 중증 AS의 유병률은 3.4%로 추정했습니다. 증상이 시작된 후 평균 생존 기간은 약 2-3년입니다. 질병의 자연 경과는 보존적 치료에 의해 수정되지 않으며 현재까지 심박출률이 감소된 중증 증상 및 무증상 환자를 대상으로 미국 및 유럽 지침 모두에서 외과적 대동맥 판막 치환술을 권장합니다(80년 동안 10% 미만의 사망률과 5~10%의 이환율. 합병증(만성 폐쇄성 폐질환, 혈관병증, 만성 신부전, 치매 및 기타)의 존재 및 환자의 고령과 같은 일부 조건은 수술을 너무 위험하거나 불가능하게 만듭니다. 따라서 고령 환자의 약 1/3은 현재 수술을 받지 않습니다.
2002년 '퍼스트맨'에 이어 2007년 임상에 도입된 TAVI는 빠르게 호평을 받았다. 지금까지 약 150,000건의 TAVI 시술이 시행되었으며 점점 증가하는 추세입니다.
기술의 체계적인 접근 방식에는 경대퇴, 경첨단(가장 인기 있는 두 가지), 경액와, 경대동맥과 같은 다양한 접근 방식이 포함됩니다.
이 방법의 엄청난 확산은 수요 증가에 따른 것입니다. SA의 보수적 치료는 모든 개선을 보장합니다. 최적화된 약물 요법은 관련 증상을 완화할 수도 없고 근본적인 질병을 해결할 수도 없습니다.
수술은 체외순환을 필요로 하며 가능한 덜 침습적인 방법으로 시행되지만 다발성 병리학 및 고도의 동반이환이 있는 노인 환자는 거의 다루지 않는 개입으로 남아 있습니다.
임상 평가 및 다차원 노인 평가는 환자의 정확한 진단을 보장하고, 시술 전후 사망 및 이환율의 위험을 추정하고, 환자의 전반적인 건강에 대한 개입 혜택의 실제 가능성을 평가하는 데 필수적입니다.
미트라클립
심한 승모판 역류는 전통적인 수술에 비해 좌심실의 수축 기능을 보존하고 보철물의 시스템과 관련된 부작용의 발생률을 낮추고 병원 사망률을 줄임 이환율 및 입원, 장기 생존율 향상. 승모판 성형수술의 수술 위험도는 연간 140건 이상의 수술을 수행하는 센터에서 2.5% 미만의 비율로 나타납니다. 그러나 좌심실 박출률(FE)이 55% 미만이면 음성 예후 지수이다. 또한 승모판 성형수술은 학습곡선이 길고 어려운 단점이 있지만 기존 수술에 비해 침습성이 적어 수술 위험이 높다고 판단되는 환자에게도 시술이 가능하다는 점은 부인할 수 없는 장점이다. MitraClip의 배치는 기존 수술(Alfieri의 연설)의 진화입니다: 경피, 경중격 천자, 승모판 전단지에 클립을 배치하여 이중 구멍을 만들어 판막 부전을 줄이거나 완전히 없앱니다. EVEREST II 연구는 이 절차가 승모판 역류의 정도를 줄이는 데 수술보다 덜 효과적이지만, 승모판 역류의 경피적 봉합은 더 안전하고 심장 수술에 필적하는 개선된 임상 결과를 보여주었다. 사후 분석에서 MitraClip 환자의 혜택을 가장 많이 받는 환자는 박출률이 낮고 기능적 승모판 부전이 있는 노인입니다. 노인의 승모판 부전 유병률이 30~50%라는 점을 감안할 때 MitraClip이 수치적으로 어떻게 발전할지 이해할 수 있습니다.
따라서 MitraClip은 기능적 승모판 역류의 경우 유효한 치료 옵션입니다. 이러한 환자의 수술은 승모판 역류의 높은 재발률과 장기간의 입원으로 인해 높은 사망률을 부담하기 때문입니다.
MitraClip은 적절하게 선택된 소수의 환자에게 사용됩니다. 시술의 성공 여부는 판막 해부학, 판막 기능, 동반 질환 및 환자의 기대 수명에 따라 각 환자에 대해 개별화된 치료법을 선택하는 능력에 달려 있으며, 두 가지 경피적 기술 및 외과적 개입의 위험-이점 추정을 수행합니다.
환자에 대한 이러한 추정 및 평가는 노인병 종합 분야에서 시행되어 환자에 대한 종합적인 위험 평가 및 최선의 선택을 보장해야 합니다.
연구의 목적
TAVI 또는 포지셔닝을 시행하거나 시행할 고령 환자의 인지기능 저하 정도, 일상생활 활동 자율성, 삶의 질, 영양상태, 수술 전후(시술 6개월 후) 다병리학 정도의 변화 파악 대동맥 판막 협착증 또는 심각한 승모판 부전으로 인해 MitraClip을 사용합니다. 환자는 일련의 테스트, 심박 변이도(HRV)를 평가하기 위한 5분 심전도 기록 및 완전한 심초음파 평가를 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00186
- 아직 모집하지 않음
- Gianfranco Piccirillo
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연락하다:
- Federica Moscucci, MD
- 이메일: federica.moscucci@uniroma1.it
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부수사관:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
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부수사관:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
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부수사관:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
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부수사관:
- ILARIA PARROTTA, MD
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부수사관:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
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부수사관:
- MARCELLA FABIETTI, MD
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부수사관:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
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부수사관:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
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Rome, 이탈리아, 00186
- 모병
- Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Federica Moscucci, MD
- 전화번호: +393403304642
- 이메일: federica.moscucci@uniroma1.it
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연락하다:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- 전화번호: +390649972349
- 이메일: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65aa 이상의 연령;
- 노인 평가 검사를 수행할 수 있는 능력;
- 평가 시 동리듬(HRV 평가에만 해당);
- 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 평가를 손상시키는 것과 같은 변경된 인지 능력;
- 혈역학적으로 불안정한 환자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAVI/MitraClip 전후의 환자
TAVI/Mitraclip 전후 환자의 노인성 평가
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소상태검사(MMSE)를 이용한 인지장애 평가의 변화
기간: 가능한 변경 사항을 평가하기 위한 기준선 평가 및 6개월 후의 새로운 평가
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동일한 테스트를 사용하여 수술 전 및 수술 후 인지 장애 평가(미니 정신 상태 검사, MMSE: 총 28-30점 인지 장애 없음, 24-27 경계선, 19-23 경도 인지 장애, 14-18 중등도 인지 장애, <14 중증 인지 장애)
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가능한 변경 사항을 평가하기 위한 기준선 평가 및 6개월 후의 새로운 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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SF36 척도로 수술 전후 환자의 삶의 질 평가: 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 누적 점수
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기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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CIRS 척도로 다병리학 상태 평가
기간: 기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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누적 질병 등급 척도: ICS 및 ICC, 누적 최종 점수는 이론적으로 0에서 56까지 다양합니다.
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기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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ADL: 일상 생활 활동
기간: 기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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일상생활의 6가지 활동(샤워하기, 옷입기, 화장실 가기, 요실금, 걷기, 식사하기: 총점 0-6)에 참석할 수 있는 능력 평가
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기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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IADL: 일상 생활의 도구적 활동
기간: 기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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일상생활의 도구적 활동 수행능력 평가: 전화 사용, 음식 장보기, 교통수단 이용, 치료, 금전관리(남녀 모두), 빨래, 집안일, 식사준비는 여성만을 대상으로 평가한다.
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기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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MNA:미니 영양 평가
기간: 기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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미니영양평가 점수로 영양상태 평가 : 최대 30점(최적 영양상태)
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기본 평가 및 6개월 후 새로운 평가
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인류
기간: 기준선 평가로부터 6개월 후 전화 통화
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절차 후 시간 사망
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기준선 평가로부터 6개월 후 전화 통화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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승모판 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
노인 평가에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
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Centre Francois Baclesse완전한