- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03145376
Klinické a geriatrické vyšetření u starších pacientů před a po polohování TAVI nebo MitraClip
Klinické hodnocení a geriatrické hodnocení u starších pacientů před a po implantaci perkutánní aortální chlopně (TAVI) nebo polohování MitraClip
Od října 2014 má nemocnice Policlinico Umberto I „Heart Team“, skupinu vybraných specialistů, kteří mají za úkol posoudit a identifikovat vhodné pacienty pro implantaci chlopenního aortálního transkatétru (TAVI) nebo zavedení MitraClipu.
Specialisté, kteří se účastní Heart Teamu, jsou: kardiolog, kardiochirurg, cévní chirurg, anesteziolog a geriatr.
Geriatr je povolán k pečlivému multidimenzionálnímu posouzení starších pacientů, kteří byli navrženi pro výše uvedené zákroky. Jeho úlohou je posoudit míru komorbidity a polypatologie, autonomii v běžných činnostech každodenního života, stav výživy, kognitivní stav a kvalitu života. V návaznosti na toto hodnocení, spolu s ostatními složkami Heart Teamu, je vyjádřen kolektivní úsudek o způsobilosti pacienta k těmto intervencím. Cílem této studie je tedy identifikovat změny ve stupni kognitivního úbytku, autonomii při vykonávání činností každodenního života, kvalitě života, nutričním stavu, předoperačním a pooperačním (6 měsíců po zákroku) stupni polypatologie v starší pacienti, kteří mají podstoupit nebo podstoupit TAVI nebo polohovat MitraClip, protože trpí stenózou aortální chlopně nebo závažnou mitrální insuficiencí. Pacienti podstupují baterii testů, 5minutový elektrokardiografický záznam k vyhodnocení variability srdeční frekvence (HRV) a kompletní echokardiografické vyhodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální stenóza (AS) je progresivní chronické chlopenní onemocnění, které progresivně a rychle vede k rozvoji srdečního selhání. Tato patologie typická pro seniory narůstá spolu s věkem populace a je kandidátem na vývoj méně invazivních a inovativních terapií, které umožňují léčbu starších pacientů s polypatologií a vysokým stupněm komorbidity. Podle nejnovějších doporučení pro léčbu chlopenní choroby srdeční je degenerativní AS nejčastějším chlopenním onemocněním v západních zemích, zejména ve skupině nad 65 let. Degenerativní AS, ve své nejzávažnější formě, je vysoce vysilující chronický stav charakterizovaný symptomy, jako je prekordiální bolest připomínající anginu pectoris, přechodný změněný stav vědomí nebo synkopa, dušnost a další symptomy srdečního selhání, které jsou sekundární ke snížení tepového objemu. Nedávný systematický přehled (2) odhadl prevalenci AS ve starší populaci nad 75 let na 12,4 %, zatímco prevalenci těžké AS na 3,4 %. Průměrné přežití po nástupu příznaků je asi 2-3 roky. Přirozená anamnéza onemocnění není konzervativní léčbou modifikována a v současnosti je chirurgická náhrada aortální chlopně doporučována americkými i evropskými guidelines pro pacienty s těžkými symptomatickými a asymptomatickými pacienty se sníženou ejekční frakcí (80 let přináší znatelné výsledky s méně než 10% mortalita a morbidita mezi 5 a 10%. Některé stavy, jako je přítomnost komorbidit (chronická obstrukční plicní nemoc, vaskulopatie, chronické selhání ledvin, demence a další) a pokročilý věk pacientů, činí operaci příliš riskantní nebo neproveditelnou. Přibližně třetina pacientů v pokročilém věku proto v současné době není operována.
Po „prvním člověku“ vyrobeném v roce 2002 byl TAVI představen na klinice v roce 2007 a rychle si získal uznání kritiky. Dosud bylo provedeno cca 150 000 TAVI výkonů s rostoucím trendem.
Metodický přístup technik zahrnuje různé přístupy: transfemorální, transapikální, (dva nejoblíbenější), transaxilární, transaortální.
Obrovské rozšíření metody následuje rostoucí poptávku. Konzervativní úprava SA zaručuje jakékoli zlepšení; optimalizovaná farmakoterapie není schopna ani zmírnit související symptomatologii ani vyřešit základní onemocnění.
Operace vyžaduje použití mimotělního oběhu, a přestože je vedena méně invazivním možným způsobem, zůstává intervencí, při které se stěží řeší starší pacienti s polypatologií a vysokým stupněm komorbidity.
Klinické hodnocení a multidimenzionální geriatrické hodnocení jsou nezbytné pro zajištění správné diagnózy pacienta, odhad rizika periprocedurální mortality a morbidity a zhodnocení skutečné možnosti přínosu intervence na celkový zdravotní stav pacienta.
MitraClip
Závažná mitrální regurgitace je jasnou indikací k intervenci mitrální opravy, která má oproti tradiční operaci výhody, zachovává kontraktilní funkci levé komory, snižuje výskyt nežádoucích příhod souvisejících se systémem protézy, snižuje nemocniční mortalitu, nemocnost a hospitalizace, což zlepšuje dlouhodobé přežití. Chirurgické riziko mitrální plastické chirurgie představuje procento nižší než 2,5 % v centrech, která provádějí nejméně 140 operací ročně. Nicméně ejekční frakce (FE) levé komory nižší než 55 % je negativní prognostický index. Kromě toho má mitrální plastická chirurgie dlouhé a obtížné křivky učení, ale také nespornou výhodu v menší invazivitě než tradiční chirurgie, což umožňuje její použití i u pacientů s vyšším operačním rizikem. Umístění MitraClipu je evolucí konvenční chirurgie (Alfieriho řeč): perkutánní transseptální punkce, umístění svorek na mitrální cípy za účelem vytvoření duálního otvoru a tím snížení nebo úplného odstranění nedostatečnosti chlopně. Studie EVEREST II prokázala, že tento postup je méně účinný než chirurgický zákrok při snižování stupně mitrální regurgitace, ale perkutánní náprava mitrální regurgitace je bezpečnější a prokázala zlepšené klinické výsledky, srovnatelné s kardiochirurgií. Při post-hoc analýze jsou pacienti, kteří nejvíce profitují z pacientů s MitraClipem, starší s nízkou ejekční frakcí a funkční mitrální insuficiencí. Vzhledem k tomu, že prevalence mitrální insuficience u starších osob je 30–50 %, je pochopitelné, jaký bude mít MitraClip určitý číselný vývoj.
MitraClip je proto vhodnou terapeutickou možností v případě funkční mitrální regurgitace, protože operace u těchto pacientů je zatížena vysokou mortalitou, vysokou recidivou mitrální regurgitace a dlouhou hospitalizací.
MitraClip je určen k použití u malého počtu správně vybraných pacientů. Úspěch procedury závisí na schopnosti zvolit individuální terapii pro každého pacienta v závislosti na anatomii chlopně, funkčnosti chlopně, komorbiditách a očekávané délce života pacienta, provedení odhadu rizika a přínosu dvou perkutánních technik a chirurgické intervence.
Tento odhad a hodnocení pacienta je nutné provozovat v geriatrickém multidisciplinárním oboru, aby bylo zajištěno komplexní posouzení rizik pacientů a jejich nejlepší výběr.
Cíl studie
Identifikujte změny ve stupni kognitivního poklesu, samostatnosti při provádění činností každodenního života, kvalitě života, nutričním stavu, před a pooperačním (6 měsíců po výkonu) stupni polypatologie u starších pacientů, kteří mají podstoupit nebo podstoupit TAVI nebo polohování MitraClip, protože trpí stenózou aortální chlopně nebo závažnou mitrální insuficiencí. Pacienti podstupují baterii testů, 5minutový elektrokardiografický záznam k vyhodnocení variability srdeční frekvence (HRV) a kompletní echokardiografické vyhodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00186
- Zatím nenabíráme
- Gianfranco Piccirillo
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Itálie, 00186
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- Telefonní číslo: +393403304642
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Kontakt:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390649972349
- E-mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 65 aa;
- schopnost provádět geriatrické hodnotící testy;
- sinusový rytmus v době hodnocení (pouze pro hodnocení HRV);
- podepsat příslušný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- změněné kognitivní schopnosti, které zhoršují hodnocení;
- hemodynamicky nestabilní pacient;
- Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů před a po TAVI/MitraClip
geriatrické hodnocení pacientů před a po TAVI/Mitraclip
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hodnocení kognitivní poruchy pomocí minimálního státního vyšetření (MMSE)
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících pro vyhodnocení možných změn
|
hodnocení předoperační a pooperační kognitivní poruchy pomocí stejného testu (minimální vyšetření duševního stavu, MMSE: celkem 28-30 bodů bez kognitivní poruchy, 24-27 hraniční, 19-23 mírná kognitivní porucha, 14-18 středně těžká kognitivní porucha, <14 těžká kognitivní porucha)
|
Základní hodnocení a nové po 6 měsících pro vyhodnocení možných změn
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
hodnocení kvality života pacientů před a po operaci pomocí škály SF36: 2 kumulativní skóre pro fyzické a duševní zdraví
|
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
|
hodnocení polypatologického stavu pomocí stupnice CIRS
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
Kumulativní škála hodnocení nemoci: ICS a ICC, kumulativní konečné skóre se může teoreticky lišit od 0 do 56
|
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
|
ADL: Aktivity každodenního života
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
Hodnocení schopnosti zúčastnit se 6 aktivit každodenního života (sprchovat se; oblékat se; chodit na toaletu; inkontinence moči; chůze; jíst: celkové skóre 0-6)
|
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
|
IADL: Instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
hodnocení schopnosti vykonávat instrumentální činnosti každodenního života: používání telefonu, nakupování jídla, používání dopravních prostředků, terapie, hospodaření s penězi (pro muže a ženy) a praní prádla, domácí práce a příprava jídla hodnocena pouze pro ženy.
|
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
|
MNA: Mini nutriční hodnocení
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
Hodnocení nutričního stavu pomocí mini nutričního hodnocení: max. 30 bodů (optimální nutriční stav)
|
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
|
|
úmrtnost
Časové okno: telefonát po 6 měsících od základního hodnocení
|
časová smrt po zákroku
|
telefonát po 6 měsících od základního hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TaMi01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Michael MorontNáborChoroba chlopní, srdce | Výměna ventilu | Stenóza srdeční chlopně | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
-
ASL Città di TorinoZiekenhuis Oost-Limburg; Hospital of RivoliNáborAkutní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Dekompenzace; Srdce, městnavé | Regurgitace, MitralBelgie, Itálie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoRegurgitace, aortální chlopeň | Stenóza a regurgitace srdečních chlopní | Regurgitace, Mitral | Choroby srdečních chlopníČína
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy
Klinické studie na geriatrické hodnocení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno