Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a geriatrické vyšetření u starších pacientů před a po polohování TAVI nebo MitraClip

26. října 2017 aktualizováno: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Klinické hodnocení a geriatrické hodnocení u starších pacientů před a po implantaci perkutánní aortální chlopně (TAVI) nebo polohování MitraClip

Od října 2014 má nemocnice Policlinico Umberto I „Heart Team“, skupinu vybraných specialistů, kteří mají za úkol posoudit a identifikovat vhodné pacienty pro implantaci chlopenního aortálního transkatétru (TAVI) nebo zavedení MitraClipu.

Specialisté, kteří se účastní Heart Teamu, jsou: kardiolog, kardiochirurg, cévní chirurg, anesteziolog a geriatr.

Geriatr je povolán k pečlivému multidimenzionálnímu posouzení starších pacientů, kteří byli navrženi pro výše uvedené zákroky. Jeho úlohou je posoudit míru komorbidity a polypatologie, autonomii v běžných činnostech každodenního života, stav výživy, kognitivní stav a kvalitu života. V návaznosti na toto hodnocení, spolu s ostatními složkami Heart Teamu, je vyjádřen kolektivní úsudek o způsobilosti pacienta k těmto intervencím. Cílem této studie je tedy identifikovat změny ve stupni kognitivního úbytku, autonomii při vykonávání činností každodenního života, kvalitě života, nutričním stavu, předoperačním a pooperačním (6 měsíců po zákroku) stupni polypatologie v starší pacienti, kteří mají podstoupit nebo podstoupit TAVI nebo polohovat MitraClip, protože trpí stenózou aortální chlopně nebo závažnou mitrální insuficiencí. Pacienti podstupují baterii testů, 5minutový elektrokardiografický záznam k vyhodnocení variability srdeční frekvence (HRV) a kompletní echokardiografické vyhodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Aortální stenóza (AS) je progresivní chronické chlopenní onemocnění, které progresivně a rychle vede k rozvoji srdečního selhání. Tato patologie typická pro seniory narůstá spolu s věkem populace a je kandidátem na vývoj méně invazivních a inovativních terapií, které umožňují léčbu starších pacientů s polypatologií a vysokým stupněm komorbidity. Podle nejnovějších doporučení pro léčbu chlopenní choroby srdeční je degenerativní AS nejčastějším chlopenním onemocněním v západních zemích, zejména ve skupině nad 65 let. Degenerativní AS, ve své nejzávažnější formě, je vysoce vysilující chronický stav charakterizovaný symptomy, jako je prekordiální bolest připomínající anginu pectoris, přechodný změněný stav vědomí nebo synkopa, dušnost a další symptomy srdečního selhání, které jsou sekundární ke snížení tepového objemu. Nedávný systematický přehled (2) odhadl prevalenci AS ve starší populaci nad 75 let na 12,4 %, zatímco prevalenci těžké AS na 3,4 %. Průměrné přežití po nástupu příznaků je asi 2-3 roky. Přirozená anamnéza onemocnění není konzervativní léčbou modifikována a v současnosti je chirurgická náhrada aortální chlopně doporučována americkými i evropskými guidelines pro pacienty s těžkými symptomatickými a asymptomatickými pacienty se sníženou ejekční frakcí (80 let přináší znatelné výsledky s méně než 10% mortalita a morbidita mezi 5 a 10%. Některé stavy, jako je přítomnost komorbidit (chronická obstrukční plicní nemoc, vaskulopatie, chronické selhání ledvin, demence a další) a pokročilý věk pacientů, činí operaci příliš riskantní nebo neproveditelnou. Přibližně třetina pacientů v pokročilém věku proto v současné době není operována.

Po „prvním člověku“ vyrobeném v roce 2002 byl TAVI představen na klinice v roce 2007 a rychle si získal uznání kritiky. Dosud bylo provedeno cca 150 000 TAVI výkonů s rostoucím trendem.

Metodický přístup technik zahrnuje různé přístupy: transfemorální, transapikální, (dva nejoblíbenější), transaxilární, transaortální.

Obrovské rozšíření metody následuje rostoucí poptávku. Konzervativní úprava SA zaručuje jakékoli zlepšení; optimalizovaná farmakoterapie není schopna ani zmírnit související symptomatologii ani vyřešit základní onemocnění.

Operace vyžaduje použití mimotělního oběhu, a přestože je vedena méně invazivním možným způsobem, zůstává intervencí, při které se stěží řeší starší pacienti s polypatologií a vysokým stupněm komorbidity.

Klinické hodnocení a multidimenzionální geriatrické hodnocení jsou nezbytné pro zajištění správné diagnózy pacienta, odhad rizika periprocedurální mortality a morbidity a zhodnocení skutečné možnosti přínosu intervence na celkový zdravotní stav pacienta.

MitraClip

Závažná mitrální regurgitace je jasnou indikací k intervenci mitrální opravy, která má oproti tradiční operaci výhody, zachovává kontraktilní funkci levé komory, snižuje výskyt nežádoucích příhod souvisejících se systémem protézy, snižuje nemocniční mortalitu, nemocnost a hospitalizace, což zlepšuje dlouhodobé přežití. Chirurgické riziko mitrální plastické chirurgie představuje procento nižší než 2,5 % v centrech, která provádějí nejméně 140 operací ročně. Nicméně ejekční frakce (FE) levé komory nižší než 55 % je negativní prognostický index. Kromě toho má mitrální plastická chirurgie dlouhé a obtížné křivky učení, ale také nespornou výhodu v menší invazivitě než tradiční chirurgie, což umožňuje její použití i u pacientů s vyšším operačním rizikem. Umístění MitraClipu je evolucí konvenční chirurgie (Alfieriho řeč): perkutánní transseptální punkce, umístění svorek na mitrální cípy za účelem vytvoření duálního otvoru a tím snížení nebo úplného odstranění nedostatečnosti chlopně. Studie EVEREST II prokázala, že tento postup je méně účinný než chirurgický zákrok při snižování stupně mitrální regurgitace, ale perkutánní náprava mitrální regurgitace je bezpečnější a prokázala zlepšené klinické výsledky, srovnatelné s kardiochirurgií. Při post-hoc analýze jsou pacienti, kteří nejvíce profitují z pacientů s MitraClipem, starší s nízkou ejekční frakcí a funkční mitrální insuficiencí. Vzhledem k tomu, že prevalence mitrální insuficience u starších osob je 30–50 %, je pochopitelné, jaký bude mít MitraClip určitý číselný vývoj.

MitraClip je proto vhodnou terapeutickou možností v případě funkční mitrální regurgitace, protože operace u těchto pacientů je zatížena vysokou mortalitou, vysokou recidivou mitrální regurgitace a dlouhou hospitalizací.

MitraClip je určen k použití u malého počtu správně vybraných pacientů. Úspěch procedury závisí na schopnosti zvolit individuální terapii pro každého pacienta v závislosti na anatomii chlopně, funkčnosti chlopně, komorbiditách a očekávané délce života pacienta, provedení odhadu rizika a přínosu dvou perkutánních technik a chirurgické intervence.

Tento odhad a hodnocení pacienta je nutné provozovat v geriatrickém multidisciplinárním oboru, aby bylo zajištěno komplexní posouzení rizik pacientů a jejich nejlepší výběr.

Cíl studie

Identifikujte změny ve stupni kognitivního poklesu, samostatnosti při provádění činností každodenního života, kvalitě života, nutričním stavu, před a pooperačním (6 měsíců po výkonu) stupni polypatologie u starších pacientů, kteří mají podstoupit nebo podstoupit TAVI nebo polohování MitraClip, protože trpí stenózou aortální chlopně nebo závažnou mitrální insuficiencí. Pacienti podstupují baterii testů, 5minutový elektrokardiografický záznam k vyhodnocení variability srdeční frekvence (HRV) a kompletní echokardiografické vyhodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00186
        • Zatím nenabíráme
        • Gianfranco Piccirillo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FEDERICA MOSCUCCI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FABIOLA MASTROPIETRI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CLAUDIA DI IORIO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ILARIA PARROTTA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MARCELLA FABIETTI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • DAMIANO MAGRì, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MAURO CACCIAFESTA, MD
      • Rome, Itálie, 00186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

starší pacienti s těžkou aortální stenózou způsobilí pro TAVI nebo postižení těžkou insuficiencí mitrální chlopně léčitelnou polohováním MitraClipem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 65 aa;
  • schopnost provádět geriatrické hodnotící testy;
  • sinusový rytmus v době hodnocení (pouze pro hodnocení HRV);
  • podepsat příslušný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • změněné kognitivní schopnosti, které zhoršují hodnocení;
  • hemodynamicky nestabilní pacient;
  • Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů před a po TAVI/MitraClip
geriatrické hodnocení pacientů před a po TAVI/Mitraclip
  1. Klinické hodnocení a geriatrické hodnocení s:

    1. CIRS: CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)
    2. ADL (Activities of Daily Living);
    3. IADL (InstrumentalActivities of Daily Living);
    4. Mini nutriční hodnocení;
    5. Hodnocení kvality života (krátký formulář 36, SF-36).
  2. Zhotovení tradičního 12svodového EKG.
  3. Jednosvodová elektrokardiografická registrace (DI, D II a D III) 5 minut základní linie a 5 minut s řízeným dýcháním (15 dechů/min) pomocí programu Spectralink 2011, který nám umožňuje identifikovat a vypočítat proměnné, které jsou předmětem studie;
  4. transtorakální echokardiogram.
Ostatní jména:
  • Echokardiogram
  • EKG
  • Variabilita srdeční frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení kognitivní poruchy pomocí minimálního státního vyšetření (MMSE)
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících pro vyhodnocení možných změn
hodnocení předoperační a pooperační kognitivní poruchy pomocí stejného testu (minimální vyšetření duševního stavu, MMSE: celkem 28-30 bodů bez kognitivní poruchy, 24-27 hraniční, 19-23 mírná kognitivní porucha, 14-18 středně těžká kognitivní porucha, <14 těžká kognitivní porucha)
Základní hodnocení a nové po 6 měsících pro vyhodnocení možných změn

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
hodnocení kvality života pacientů před a po operaci pomocí škály SF36: 2 kumulativní skóre pro fyzické a duševní zdraví
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
hodnocení polypatologického stavu pomocí stupnice CIRS
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
Kumulativní škála hodnocení nemoci: ICS a ICC, kumulativní konečné skóre se může teoreticky lišit od 0 do 56
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
ADL: Aktivity každodenního života
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
Hodnocení schopnosti zúčastnit se 6 aktivit každodenního života (sprchovat se; oblékat se; chodit na toaletu; inkontinence moči; chůze; jíst: celkové skóre 0-6)
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
IADL: Instrumentální aktivity každodenního života
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
hodnocení schopnosti vykonávat instrumentální činnosti každodenního života: používání telefonu, nakupování jídla, používání dopravních prostředků, terapie, hospodaření s penězi (pro muže a ženy) a praní prádla, domácí práce a příprava jídla hodnocena pouze pro ženy.
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
MNA: Mini nutriční hodnocení
Časové okno: Základní hodnocení a nové po 6 měsících
Hodnocení nutričního stavu pomocí mini nutričního hodnocení: max. 30 bodů (optimální nutriční stav)
Základní hodnocení a nové po 6 měsících
úmrtnost
Časové okno: telefonát po 6 měsících od základního hodnocení
časová smrt po zákroku
telefonát po 6 měsících od základního hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na geriatrické hodnocení

Předplatit