Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og geriatrisk vurdering hos ældre patienter før og efter TAVI- eller MitraClip-positionering

26. oktober 2017 opdateret af: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Klinisk evaluering og geriatrisk vurdering hos ældre patienter før og efter perkutan aortaklapimplantation (TAVI) eller MitraClip-positionering

Siden oktober 2014 har Policlinico Umberto I Hospitalet et "Hjerteteam", en gruppe af udvalgte specialister, der har til opgave at vurdere og identificere egnede patienter til implantation af ventilaorta-transkateter (TAVI) eller en placering af en MitraClip.

Speciallægerne, der deltager i Heart Team, er: en kardiolog, en hjertekirurg, en karkirurg, en anæstesiolog og en geriater.

Ældrelægen kaldes til at foretage en omhyggelig multidimensionel vurdering af de ældre patienter, som er blevet foreslået til de ovenfor nævnte interventioner. Hans rolle er at vurdere graden af ​​comorbiditet og polypatologi, autonomi i de almindelige aktiviteter i dagligdagen, ernæringsstatus, kognitiv status og livskvalitet. Efter denne evaluering er der sammen med de øvrige komponenter i Heart Team udtrykt en kollektiv vurdering af patientens berettigelse til disse interventioner. Så formålet med denne undersøgelse er at identificere ændringer i graden af ​​kognitiv tilbagegang, af autonomi i udførelsen af ​​daglige aktiviteter, livskvalitet, ernæringsstatus, præ- og postoperativ (6 måneder efter proceduren) polypatologisk grad i ældre patienter, der skal gennemgås eller gennemgår TAVI eller placere MitraClip, fordi de lider af aortaklapstenose eller alvorlig mitralinsufficiens. Patienterne gennemgår et batteri af tests, til en 5 minutters elektrokardiografisk registrering for at evaluere hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) og til en komplet ekkokardiografisk evaluering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose (AS) er en progressiv kronisk klapsygdom, der progressivt og hurtigt fører til udvikling af hjertesvigt. Denne patologi, som er typisk for ældre, stiger sammen med befolkningens alder, og den er en kandidat til udvikling af mindre invasive og innovative behandlingsformer, der muliggør behandling af ældre patienter med polypatologi og høj grad af komorbiditet. Ifølge de seneste retningslinjer for behandling af hjerteklapsygdomme er den degenerative AS den mest almindelige klapsygdom i vestlige lande, især i gruppen over 65 år. Den degenerative AS, i sin mest alvorlige form, er en stærkt invaliderende kronisk tilstand karakteriseret ved symptomer som sådanne prækordial smerte, der tyder på angina, forbigående ændret bevidsthedstilstand eller synkope, dyspnø og andre hjertesvigtsymptomer sekundært til reduceret slagvolumen. En nylig systematisk gennemgang (2) estimerede forekomsten af ​​AS i den ældre befolkning over 75 år til 12,4 %, mens forekomsten af ​​svær AS udgjorde 3,4 %. Den gennemsnitlige overlevelse efter symptomdebut er omkring 2-3 år. Sygdommens naturlige historie er ikke modificeret af konservativ behandling, og til dato er den kirurgiske aortaklapudskiftning anbefalet af både de amerikanske og europæiske retningslinjer for patienter med svære symptomatiske og asymptomatiske patienter med reduceret ejektionsfraktion (80 år opnår bemærkelsesværdige resultater med en mindre end 10 % dødelighed og sygelighed mellem 5 og 10 %. Nogle tilstande, såsom tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter (kronisk obstruktiv lungesygdom, vaskulopati, kronisk nyresvigt, demens og andre) og patienternes høje alder, gør operationen for risikabel eller umulig at opnå. Derfor er cirka en tredjedel af patienter i fremskreden alder ikke i øjeblikket udsat for operation.

Efter "first man" lavet i 2002, er TAVI blevet introduceret i klinikken i 2007 og har hurtigt opnået kritik. Indtil nu er omkring 150.000 TAVI-procedurer blevet udført med en stigende tendens.

Den metodiske tilgang af teknikkerne involverer forskellige tilgange: transfemoral, transapical, (de to mest populære), transaxillær, transaorta.

Metodens enorme spredning følger den stigende efterspørgsel. Konservativ behandling af SA garanterer enhver forbedring; optimeret lægemiddelbehandling er i stand til eller afbøde den associerede symptomatologi eller at løse den underliggende sygdom.

Operationen kræver brug af ekstrakorporal cirkulation, og selvom den udføres på den mindre invasive måde som muligt, forbliver den en intervention, hvor ældre patienter med polypatologi og høj grad af komorbiditet næsten ikke behandles.

En klinisk evaluering og multidimensionel geriatrisk vurdering er uundværlige for at sikre en korrekt diagnose af patienten, estimere risikoen for periprocedural mortalitet og sygelighed og evaluere den faktiske mulighed for interventionsfordel på patientens generelle helbred.

MitraClip

Den alvorlige mitralregurgitation er en klar indikation på intervention af mitralreparation, som har fordele sammenlignet med traditionel kirurgi, ved at bevare den kontraktile funktion af venstre ventrikel, reducere forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til protesesystemet, ved at reducere hospitalsdødeligheden, sygelighed og hospitalsindlæggelse, hvilket forbedrer den langsigtede overlevelse. Den kirurgiske risiko ved mitralplastik udgør en procentdel lavere end 2,5 % i de centre, der udfører ikke mindre end 140 operationer om året. En ejektionsfraktion (FE) af venstre ventrikel lavere end 55 % er dog et negativt prognostisk indeks. Derudover har mitralplastikkirurgien lange og vanskelige indlæringskurver, men også den ubestridelige fordel ved mindre invasivitet end traditionel kirurgi, som tillader dens anvendelse selv hos patienter, der anses for at være i højere operativ risiko. Placeringen af ​​en MitraClip er udviklingen af ​​konventionel kirurgi (Alfieris tale): perkutan, transseptal punktur, placering af clips på mitralbladene for at skabe en dobbeltåbning og derfor mindske eller helt afskaffe ventilinsufficiensen. EVEREST II-undersøgelsen har vist, at denne procedure er mindre effektiv end kirurgi til at reducere graden af ​​mitralregurgitation, men den perkutane reparation af mitralregurgitation er mere sikker og har vist forbedrede kliniske resultater, der kan sammenlignes med hjertekirurgi. Ved en post-hoc-analyse er patienter, der har størst gavn af MitraClip-patienterne, ældre med lav ejektionsfraktion og funktionel mitralinsufficiens. I betragtning af, at prævalensen af ​​mitralinsufficiens hos ældre er 30-50%, er det forståeligt, hvordan MitraClip vil have en vis udvikling i numeriske termer.

MitraClip er derfor en gyldig terapeutisk mulighed i tilfælde af funktionel mitralregurgitation, da operationen hos disse patienter er belastet med høj dødelighed, af høj tilbagevenden af ​​mitralregurgitation og et langt hospitalsophold.

MitraClip skal bruges til et lille antal korrekt udvalgte patienter. Den proceduremæssige succes afhænger af evnen til at vælge en individualiseret terapi for hver patient afhængig af klapanatomi, klapfunktionalitet, på følgesygdomme og af patientens livsforventning, ved at foretage en vurdering af risiko-fordel ved de to perkutane teknikker og kirurgisk indgreb.

Denne vurdering og evaluering af patienten skal opereres i det geriatriske multidisciplinære område, for at sikre en omfattende risikovurdering af patienter og deres bedste udvælgelse.

Formålet med undersøgelsen

Identificer ændringer i graden af ​​kognitiv tilbagegang, af autonomi i udførelsen af ​​daglige aktiviteter, livskvalitet, ernæringsstatus, præ- og postoperativt (6 måneder efter proceduren) polypatologisk grad hos ældre patienter, der skal gennemgås eller gennemgår TAVI eller positionering MitraClip fordi du lider af aortaklapstenose eller alvorlig mitralinsufficiens. Patienterne gennemgår et batteri af tests, til en 5 minutters elektrokardiografisk registrering for at evaluere hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) og til en komplet ekkokardiografisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00186
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gianfranco Piccirillo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • FEDERICA MOSCUCCI, MD
        • Underforsker:
          • FABIOLA MASTROPIETRI, MD
        • Underforsker:
          • CLAUDIA DI IORIO, MD
        • Underforsker:
          • ILARIA PARROTTA, MD
        • Underforsker:
          • GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
        • Underforsker:
          • MARCELLA FABIETTI, MD
        • Underforsker:
          • DAMIANO MAGRì, MD,PhD
        • Underforsker:
          • MAURO CACCIAFESTA, MD
      • Rome, Italien, 00186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ældre patienter med svær aortastenose, der er berettiget til TAVI eller ramt af mitralklapsvigt, alvorlig insufficiens, der kan behandles med MitraClip-positionering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder højere end eller lig med 65 aa;
  • evnen til at udføre geriatriske vurderingstests;
  • sinusrytme på evalueringstidspunktet (kun til evaluering af HRV);
  • at underskrive passende informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ændrede kognitive evner, såsom at forringe evalueringen;
  • hæmodynamisk ustabil patient;
  • Manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter før og efter TAVI/MitraClip
geriatrisk vurdering af patienter før og efter TAVI/Mitraclip
  1. Klinisk evaluering og geriatrisk vurdering med:

    1. CIRS: CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)
    2. ADL (Activities of Daily Living);
    3. IADL (InstrumentalActivities of Daily Living);
    4. Mini Ernæringsvurdering;
    5. Evaluering af livskvalitet (Short Form 36, SF-36).
  2. Lav et traditionelt 12-aflednings EKG.
  3. En enkelt elektrokardiografisk registrering (DI, D II og D III) på 5 minutter baseline og 5 minutter med kontrolleret vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min), ved hjælp af Spectralink 2011-programmet, som giver os mulighed for at identificere og beregne variablerne, som er genstand for undersøgelsen;
  4. transthorax ekkokardiogram.
Andre navne:
  • Ekkokardiogram
  • EKG
  • Hjertefrekvensvariation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kognitiv svækkelsesevaluering ved hjælp af minimental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Baseline-evaluering og en ny efter 6 måneder for at evaluere mulige ændringer
evaluering af den præ- og postoperative kognitive svækkelse ved hjælp af samme test (mini mental tilstandsundersøgelse, MMSE: op til 28-30 point ingen kognitiv svækkelse, 24-27 borderline, 19-23 mild kognitiv svækkelse, 14-18 moderat kognitiv svækkelse, <14 alvorlig kognitiv svækkelse)
Baseline-evaluering og en ny efter 6 måneder for at evaluere mulige ændringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
evaluering af den præ- og postoperative patients livskvalitet med SF36 skala: 2 kumulative scores for fysisk og mental sundhed
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
polypatologisk statusevaluering med CIRS-skala
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
Kumulativ sygdomsvurderingsskala: ICS og ICC, kumulativ endelig score kan variere teoretisk variere fra 0 til 56
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
ADL: Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
Bedømmelsesevne til at deltage i 6 daglige aktiviteter (have brusebad; påklædning; gå på toilettet; urininkontinens; gå; spise måltid: scorer 0-6)
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
IADL: InstrumentalActivities of Daily Living
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
vurderingsevne til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen: bruge telefon, købe mad, bruge transportmidler, tage terapi, pengehåndtering (for mænd og kvinder) og vaske tøj, lave husarbejde og tilberede måltider vurderet kun for kvinder.
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
MNA: Mini Ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
Evaluering af ernæringsstatus med mini ernæringsvurderingsscore: max 30 point (optimal ernæringsstatus)
Baseline evaluering og en ny efter 6 måneder
dødelighed
Tidsramme: telefonopkald efter 6 måneder fra baseline evaluering
gang død efter proceduren
telefonopkald efter 6 måneder fra baseline evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med geriatrisk vurdering

Abonner