Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en geriatrische beoordeling bij oudere patiënten voor en na TAVI- of MitraClip-positionering

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Klinische evaluatie en geriatrische beoordeling bij oudere patiënten voor en na percutane aortaklepimplantatie (TAVI) of MitraClip-positionering

Sinds oktober 2014 heeft het Policlinico Umberto I-ziekenhuis een "Hartteam", een groep geselecteerde specialisten met als taak patiënten te beoordelen en te identificeren die in aanmerking komen voor een transkatheter-implantatie van de aortaklep (TAVI) of een plaatsing van een MitraClip.

De specialisten die deelnemen aan het Hartteam zijn: een cardioloog, een hartchirurg, een vaatchirurg, een anesthesioloog en een geriater.

De geriater wordt geroepen om een ​​zorgvuldige multidimensionale beoordeling te maken van de oudere patiënten die zijn voorgesteld voor de bovengenoemde interventies. Zijn rol is het beoordelen van de mate van comorbiditeit en polypathologie, autonomie in de algemene activiteiten van het dagelijks leven, voedingsstatus, cognitieve status en kwaliteit van leven. Na deze evaluatie wordt, samen met de andere onderdelen van het Hartteam, een collectief oordeel uitgesproken over de geschiktheid van de patiënt voor deze interventies. Het doel van de huidige studie is dus om veranderingen te identificeren in de mate van cognitieve achteruitgang, van autonomie bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, voedingsstatus, pre- en postoperatief (6 maanden na de procedure) polypathologiegraad in oudere patiënten die TAVI ondergaan of ondergaan of MitraClip positioneren omdat ze lijden aan aortaklepstenose of ernstige mitralisinsufficiëntie. De patiënten ondergaan een reeks tests, een elektrocardiografisch verslag van 5 minuten om de hartslagvariabiliteit (HRV) te evalueren en een volledige echocardiografische evaluatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aortastenose (AS) is een progressieve chronische klepaandoening die progressief en snel leidt tot de ontwikkeling van hartfalen. Deze pathologie, die typisch is voor ouderen, neemt toe met de leeftijd van de bevolking en is een kandidaat voor de ontwikkeling van minder invasieve en innovatieve therapieën die de behandeling van oudere patiënten met polypathologie en een hoge mate van comorbiditeit mogelijk maken. Volgens de meest recente richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen is de degeneratieve AS de meest voorkomende klepaandoening in westerse landen, vooral in de groep ouder dan 65 jaar. De degeneratieve AS, in zijn meest ernstige vorm, is een zeer slopende chronische aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen zoals precordiale pijn die kan wijzen op angina pectoris, voorbijgaande veranderde bewustzijnstoestand, of syncope, kortademigheid en andere symptomen van hartfalen die secundair zijn aan een verminderd slagvolume. Een recente systematische review (2) schatte de prevalentie van AS bij ouderen ouder dan 75 jaar op 12,4%, terwijl de prevalentie van ernstige AS 3,4% bedroeg. De gemiddelde overleving na het ontstaan ​​van de symptomen is ongeveer 2-3 jaar. Het natuurlijke beloop van de ziekte wordt niet gewijzigd door conservatieve behandeling en tot op heden wordt de chirurgische aortaklepvervanging aanbevolen door zowel de Amerikaanse als de Europese richtlijnen voor patiënten met ernstige symptomatische en asymptomatische patiënten met een verminderde ejectiefractie (80 jaar bereiken merkbare resultaten met een mortaliteit van minder dan 10% en een morbiditeit tussen 5 en 10%. Sommige aandoeningen, zoals de aanwezigheid van comorbiditeiten (chronische obstructieve longziekte, vasculopathie, chronisch nierfalen, dementie en andere) en de gevorderde leeftijd van de patiënten, maken de operatie te riskant of onmogelijk om te realiseren. Daarom wordt momenteel ongeveer een derde van de patiënten op hoge leeftijd niet geopereerd.

Na de "eerste man" gemaakt in 2002, werd TAVI in 2007 in de kliniek geïntroduceerd en kreeg al snel lovende kritieken. Tot nu toe werden ongeveer 150.000 TAVI-procedures uitgevoerd met een stijgende trend.

De methodische benadering van de technieken omvat verschillende benaderingen: transfemoraal, transapicaal (de twee meest populaire), transaxillair, transaortisch.

De enorme verspreiding van de methode volgt de groeiende vraag. Conservatieve behandeling van de SA garandeert elke verbetering; geoptimaliseerde medicamenteuze therapie is niet in staat om de geassocieerde symptomen te verminderen of om de onderliggende ziekte op te lossen.

De ingreep vereist het gebruik van extracorporale circulatie en, hoewel uitgevoerd op een zo min mogelijk invasieve manier, blijft het een ingreep waarbij oudere patiënten met polypathologie en een hoge mate van comorbiditeit nauwelijks worden aangesproken.

Een klinische evaluatie en een multidimensionale geriatrische beoordeling zijn onontbeerlijk om een ​​correcte diagnose van de patiënt te verzekeren, het risico op periprocedurele mortaliteit en morbiditeit in te schatten en de daadwerkelijke mogelijkheid van interventievoordeel op de algehele gezondheid van de patiënt te evalueren.

MitraClip

De ernstige mitralisinsufficiëntie is een duidelijke indicatie voor interventie van mitralisklepreparatie, wat voordelen heeft in vergelijking met traditionele chirurgie, het behoud van de contractiele functie van het linkerventrikel, het verminderen van de incidentie van bijwerkingen die verband houden met het systeem van de prothese, door de ziekenhuissterfte te verminderen, morbiditeit en ziekenhuisopname, waardoor de overleving op lange termijn wordt verbeterd. Het chirurgische risico van mitralisplastische chirurgie vertoont een percentage lager dan 2,5% in de centra die niet minder dan 140 operaties per jaar uitvoeren. Een ejectiefractie (FE) van de linker ventrikel lager dan 55% is echter een negatieve prognostische index. Bovendien heeft mitralisplastische chirurgie een lange en moeilijke leercurve, maar ook het onbetwistbare voordeel van minder invasiviteit dan traditionele chirurgie, waardoor het zelfs kan worden gebruikt bij patiënten met een hoger operatierisico. De plaatsing van een MitraClip is de evolutie van conventionele chirurgie (de spraak van Alfieri): percutane, transseptale punctie, waarbij clips op de mitralisklepbladen worden geplaatst om een ​​dubbele opening te creëren en zo de klepinsufficiëntie te verminderen of volledig op te heffen . Het EVEREST II-onderzoek heeft aangetoond dat deze procedure minder effectief is dan chirurgie bij het verminderen van de mate van mitralisinsufficiëntie, maar het percutane herstel van mitralisinsufficiëntie is veiliger en heeft verbeterde klinische resultaten opgeleverd, vergelijkbaar met hartchirurgie. Bij een post-hocanalyse zijn de patiënten die het meeste baat hebben bij de MitraClip-patiënten ouderen met een lage ejectiefractie en functionele mitralisklepinsufficiëntie. Gezien het feit dat de prevalentie van mitralisinsufficiëntie bij ouderen 30-50% is, is het begrijpelijk hoe de MitraClip een bepaalde evolutie in numerieke termen zal doormaken.

De MitraClip is daarom een ​​geldige therapeutische optie in geval van functionele mitralisinsufficiëntie, aangezien de operatie bij deze patiënten gepaard gaat met een hoge mortaliteit, een hoog recidief van mitralisinsufficiëntie en een lang ziekenhuisverblijf.

De MitraClip moet worden gebruikt bij een klein aantal correct geselecteerde patiënten. Het succes van de procedure hangt af van het vermogen om voor elke patiënt een geïndividualiseerde therapie te kiezen, afhankelijk van de anatomie van de klep, de functionaliteit van de klep, comorbiditeit en de levensverwachting van de patiënt, waarbij een schatting wordt gemaakt van de risico's en voordelen van de twee percutane technieken en chirurgische interventie.

Deze schatting en evaluatie van de patiënt moet worden uitgevoerd in het geriatrische multidisciplinaire veld, om een ​​uitgebreide risicobeoordeling van patiënten en hun beste selectie te garanderen.

doel van de studie

Identificeer veranderingen in de mate van cognitieve achteruitgang, van autonomie bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, voedingsstatus, pre- en postoperatief (6 maanden na de procedure) polypathologiegraad bij te ondergaan oudere patiënten of ondergaan TAVI of positionering MitraClip omdat hij lijdt aan aortaklepstenose of ernstige mitralisinsufficiëntie. De patiënten ondergaan een reeks tests, een elektrocardiografisch verslag van 5 minuten om de hartslagvariabiliteit (HRV) te evalueren en een volledige echocardiografische evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00186
        • Nog niet aan het werven
        • Gianfranco Piccirillo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • FEDERICA MOSCUCCI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • FABIOLA MASTROPIETRI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • CLAUDIA DI IORIO, MD
        • Onderonderzoeker:
          • ILARIA PARROTTA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • MARCELLA FABIETTI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • DAMIANO MAGRì, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • MAURO CACCIAFESTA, MD
      • Rome, Italië, 00186

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

oudere patiënten met ernstige aortastenose die in aanmerking komen voor TAVI of die lijden aan ernstige mitralisklepinsufficiëntie die kan worden behandeld met MitraClip-positionering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd hoger dan of gelijk aan 65 aa;
  • het vermogen om geriatrisch onderzoek uit te voeren;
  • sinusritme op het moment van evaluatie (alleen voor de evaluatie van HRV);
  • om de juiste geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • veranderde cognitieve vaardigheden die de evaluatie belemmeren;
  • hemodynamisch instabiele patiënt;
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten voor en na TAVI/MitraClip
geriatrische beoordeling van patiënten voor en na TAVI/Mitraclip
  1. Klinische evaluatie en geriatrische beoordeling met:

    1. CIRS: CIRS (Cumulatieve Illness Rating Scale)
    2. ADL (Activiteiten van het Dagelijks Leven);
    3. IADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven);
    4. Mini voedingsevaluatie;
    5. Evaluatie van de kwaliteit van leven (Short Form 36, SF-36).
  2. Een traditioneel 12-leads ECG maken.
  3. Een enkele elektrocardiografische registratie (DI, D II en D III) van 5 minuten basislijn en 5 minuten met gecontroleerde ademhaling (15 ademhalingen / min), met behulp van het Spectralink 2011-programma, waarmee we de variabelen van het studieobject kunnen identificeren en berekenen;
  4. transthoracaal echocardiogram.
Andere namen:
  • Echocardiogram
  • ECG
  • Hartslagvariabiliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de evaluatie van cognitieve stoornissen met behulp van Minimental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden om mogelijke veranderingen te evalueren
evaluatie van de pre- en postoperatieve cognitieve stoornissen met dezelfde test (mini-mental state-onderzoek, MMSE: tot 28-30 punten geen cognitieve stoornissen, 24-27 borderline, 19-23 milde cognitieve stoornissen, 14-18 matige cognitieve stoornissen, <14 ernstige cognitieve stoornissen)
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden om mogelijke veranderingen te evalueren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
evaluatie van de kwaliteit van leven van de pre- en postoperatieve patiënt met SF36-schaal: 2 cumulatieve scores voor fysieke en mentale gezondheid
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
polypathologie statusevaluatie met CIRS-schaal
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
Cumulatieve Illness Rating Scale: ICS en ICC, cumulatieve eindscore kan theoretisch variëren van 0 tot 56
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
ADL: Verrichtingen van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
Beoordeling vermogen om 6 dagelijkse levensverrichtingen bij te wonen (douchen; aankleden; naar het toilet gaan; urine-incontinentie; wandelen; eten: tot score 0-6)
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
IADL: Instrumentale Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
beoordelingsvermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren: telefoon gebruiken, eten kopen, vervoermiddelen gebruiken, therapie volgen, geldbeheer (voor mannen en vrouwen) en de was doen, huishoudelijk werk doen en maaltijden bereiden alleen beoordeeld voor vrouwen.
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
MNA: mini-voedingsevaluatie
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
Evaluatie van de voedingstoestand met mini voedingsbeoordelingsscore: max 30 punten (optimale voedingstoestand)
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
sterfte
Tijdsspanne: telefoontje na 6 maanden vanaf baseline-evaluatie
tijd overlijden na procedure
telefoontje na 6 maanden vanaf baseline-evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op geriatrische beoordeling

Abonneren