- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03145376
Klinische en geriatrische beoordeling bij oudere patiënten voor en na TAVI- of MitraClip-positionering
Klinische evaluatie en geriatrische beoordeling bij oudere patiënten voor en na percutane aortaklepimplantatie (TAVI) of MitraClip-positionering
Sinds oktober 2014 heeft het Policlinico Umberto I-ziekenhuis een "Hartteam", een groep geselecteerde specialisten met als taak patiënten te beoordelen en te identificeren die in aanmerking komen voor een transkatheter-implantatie van de aortaklep (TAVI) of een plaatsing van een MitraClip.
De specialisten die deelnemen aan het Hartteam zijn: een cardioloog, een hartchirurg, een vaatchirurg, een anesthesioloog en een geriater.
De geriater wordt geroepen om een zorgvuldige multidimensionale beoordeling te maken van de oudere patiënten die zijn voorgesteld voor de bovengenoemde interventies. Zijn rol is het beoordelen van de mate van comorbiditeit en polypathologie, autonomie in de algemene activiteiten van het dagelijks leven, voedingsstatus, cognitieve status en kwaliteit van leven. Na deze evaluatie wordt, samen met de andere onderdelen van het Hartteam, een collectief oordeel uitgesproken over de geschiktheid van de patiënt voor deze interventies. Het doel van de huidige studie is dus om veranderingen te identificeren in de mate van cognitieve achteruitgang, van autonomie bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, voedingsstatus, pre- en postoperatief (6 maanden na de procedure) polypathologiegraad in oudere patiënten die TAVI ondergaan of ondergaan of MitraClip positioneren omdat ze lijden aan aortaklepstenose of ernstige mitralisinsufficiëntie. De patiënten ondergaan een reeks tests, een elektrocardiografisch verslag van 5 minuten om de hartslagvariabiliteit (HRV) te evalueren en een volledige echocardiografische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortastenose (AS) is een progressieve chronische klepaandoening die progressief en snel leidt tot de ontwikkeling van hartfalen. Deze pathologie, die typisch is voor ouderen, neemt toe met de leeftijd van de bevolking en is een kandidaat voor de ontwikkeling van minder invasieve en innovatieve therapieën die de behandeling van oudere patiënten met polypathologie en een hoge mate van comorbiditeit mogelijk maken. Volgens de meest recente richtlijnen voor de behandeling van hartklepaandoeningen is de degeneratieve AS de meest voorkomende klepaandoening in westerse landen, vooral in de groep ouder dan 65 jaar. De degeneratieve AS, in zijn meest ernstige vorm, is een zeer slopende chronische aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen zoals precordiale pijn die kan wijzen op angina pectoris, voorbijgaande veranderde bewustzijnstoestand, of syncope, kortademigheid en andere symptomen van hartfalen die secundair zijn aan een verminderd slagvolume. Een recente systematische review (2) schatte de prevalentie van AS bij ouderen ouder dan 75 jaar op 12,4%, terwijl de prevalentie van ernstige AS 3,4% bedroeg. De gemiddelde overleving na het ontstaan van de symptomen is ongeveer 2-3 jaar. Het natuurlijke beloop van de ziekte wordt niet gewijzigd door conservatieve behandeling en tot op heden wordt de chirurgische aortaklepvervanging aanbevolen door zowel de Amerikaanse als de Europese richtlijnen voor patiënten met ernstige symptomatische en asymptomatische patiënten met een verminderde ejectiefractie (80 jaar bereiken merkbare resultaten met een mortaliteit van minder dan 10% en een morbiditeit tussen 5 en 10%. Sommige aandoeningen, zoals de aanwezigheid van comorbiditeiten (chronische obstructieve longziekte, vasculopathie, chronisch nierfalen, dementie en andere) en de gevorderde leeftijd van de patiënten, maken de operatie te riskant of onmogelijk om te realiseren. Daarom wordt momenteel ongeveer een derde van de patiënten op hoge leeftijd niet geopereerd.
Na de "eerste man" gemaakt in 2002, werd TAVI in 2007 in de kliniek geïntroduceerd en kreeg al snel lovende kritieken. Tot nu toe werden ongeveer 150.000 TAVI-procedures uitgevoerd met een stijgende trend.
De methodische benadering van de technieken omvat verschillende benaderingen: transfemoraal, transapicaal (de twee meest populaire), transaxillair, transaortisch.
De enorme verspreiding van de methode volgt de groeiende vraag. Conservatieve behandeling van de SA garandeert elke verbetering; geoptimaliseerde medicamenteuze therapie is niet in staat om de geassocieerde symptomen te verminderen of om de onderliggende ziekte op te lossen.
De ingreep vereist het gebruik van extracorporale circulatie en, hoewel uitgevoerd op een zo min mogelijk invasieve manier, blijft het een ingreep waarbij oudere patiënten met polypathologie en een hoge mate van comorbiditeit nauwelijks worden aangesproken.
Een klinische evaluatie en een multidimensionale geriatrische beoordeling zijn onontbeerlijk om een correcte diagnose van de patiënt te verzekeren, het risico op periprocedurele mortaliteit en morbiditeit in te schatten en de daadwerkelijke mogelijkheid van interventievoordeel op de algehele gezondheid van de patiënt te evalueren.
MitraClip
De ernstige mitralisinsufficiëntie is een duidelijke indicatie voor interventie van mitralisklepreparatie, wat voordelen heeft in vergelijking met traditionele chirurgie, het behoud van de contractiele functie van het linkerventrikel, het verminderen van de incidentie van bijwerkingen die verband houden met het systeem van de prothese, door de ziekenhuissterfte te verminderen, morbiditeit en ziekenhuisopname, waardoor de overleving op lange termijn wordt verbeterd. Het chirurgische risico van mitralisplastische chirurgie vertoont een percentage lager dan 2,5% in de centra die niet minder dan 140 operaties per jaar uitvoeren. Een ejectiefractie (FE) van de linker ventrikel lager dan 55% is echter een negatieve prognostische index. Bovendien heeft mitralisplastische chirurgie een lange en moeilijke leercurve, maar ook het onbetwistbare voordeel van minder invasiviteit dan traditionele chirurgie, waardoor het zelfs kan worden gebruikt bij patiënten met een hoger operatierisico. De plaatsing van een MitraClip is de evolutie van conventionele chirurgie (de spraak van Alfieri): percutane, transseptale punctie, waarbij clips op de mitralisklepbladen worden geplaatst om een dubbele opening te creëren en zo de klepinsufficiëntie te verminderen of volledig op te heffen . Het EVEREST II-onderzoek heeft aangetoond dat deze procedure minder effectief is dan chirurgie bij het verminderen van de mate van mitralisinsufficiëntie, maar het percutane herstel van mitralisinsufficiëntie is veiliger en heeft verbeterde klinische resultaten opgeleverd, vergelijkbaar met hartchirurgie. Bij een post-hocanalyse zijn de patiënten die het meeste baat hebben bij de MitraClip-patiënten ouderen met een lage ejectiefractie en functionele mitralisklepinsufficiëntie. Gezien het feit dat de prevalentie van mitralisinsufficiëntie bij ouderen 30-50% is, is het begrijpelijk hoe de MitraClip een bepaalde evolutie in numerieke termen zal doormaken.
De MitraClip is daarom een geldige therapeutische optie in geval van functionele mitralisinsufficiëntie, aangezien de operatie bij deze patiënten gepaard gaat met een hoge mortaliteit, een hoog recidief van mitralisinsufficiëntie en een lang ziekenhuisverblijf.
De MitraClip moet worden gebruikt bij een klein aantal correct geselecteerde patiënten. Het succes van de procedure hangt af van het vermogen om voor elke patiënt een geïndividualiseerde therapie te kiezen, afhankelijk van de anatomie van de klep, de functionaliteit van de klep, comorbiditeit en de levensverwachting van de patiënt, waarbij een schatting wordt gemaakt van de risico's en voordelen van de twee percutane technieken en chirurgische interventie.
Deze schatting en evaluatie van de patiënt moet worden uitgevoerd in het geriatrische multidisciplinaire veld, om een uitgebreide risicobeoordeling van patiënten en hun beste selectie te garanderen.
doel van de studie
Identificeer veranderingen in de mate van cognitieve achteruitgang, van autonomie bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven, kwaliteit van leven, voedingsstatus, pre- en postoperatief (6 maanden na de procedure) polypathologiegraad bij te ondergaan oudere patiënten of ondergaan TAVI of positionering MitraClip omdat hij lijdt aan aortaklepstenose of ernstige mitralisinsufficiëntie. De patiënten ondergaan een reeks tests, een elektrocardiografisch verslag van 5 minuten om de hartslagvariabiliteit (HRV) te evalueren en een volledige echocardiografische evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00186
- Nog niet aan het werven
- Gianfranco Piccirillo
-
Contact:
- Federica Moscucci, MD
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Onderonderzoeker:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Onderonderzoeker:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Onderonderzoeker:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Onderonderzoeker:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Onderonderzoeker:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Onderonderzoeker:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Onderonderzoeker:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Onderonderzoeker:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Italië, 00186
- Werving
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Federica Moscucci, MD
- Telefoonnummer: +393403304642
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Contact:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390649972349
- E-mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd hoger dan of gelijk aan 65 aa;
- het vermogen om geriatrisch onderzoek uit te voeren;
- sinusritme op het moment van evaluatie (alleen voor de evaluatie van HRV);
- om de juiste geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- veranderde cognitieve vaardigheden die de evaluatie belemmeren;
- hemodynamisch instabiele patiënt;
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten voor en na TAVI/MitraClip
geriatrische beoordeling van patiënten voor en na TAVI/Mitraclip
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de evaluatie van cognitieve stoornissen met behulp van Minimental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden om mogelijke veranderingen te evalueren
|
evaluatie van de pre- en postoperatieve cognitieve stoornissen met dezelfde test (mini-mental state-onderzoek, MMSE: tot 28-30 punten geen cognitieve stoornissen, 24-27 borderline, 19-23 milde cognitieve stoornissen, 14-18 matige cognitieve stoornissen, <14 ernstige cognitieve stoornissen)
|
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden om mogelijke veranderingen te evalueren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
evaluatie van de kwaliteit van leven van de pre- en postoperatieve patiënt met SF36-schaal: 2 cumulatieve scores voor fysieke en mentale gezondheid
|
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
|
polypathologie statusevaluatie met CIRS-schaal
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
Cumulatieve Illness Rating Scale: ICS en ICC, cumulatieve eindscore kan theoretisch variëren van 0 tot 56
|
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
|
ADL: Verrichtingen van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
Beoordeling vermogen om 6 dagelijkse levensverrichtingen bij te wonen (douchen; aankleden; naar het toilet gaan; urine-incontinentie; wandelen; eten: tot score 0-6)
|
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
|
IADL: Instrumentale Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
beoordelingsvermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren: telefoon gebruiken, eten kopen, vervoermiddelen gebruiken, therapie volgen, geldbeheer (voor mannen en vrouwen) en de was doen, huishoudelijk werk doen en maaltijden bereiden alleen beoordeeld voor vrouwen.
|
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
|
MNA: mini-voedingsevaluatie
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
Evaluatie van de voedingstoestand met mini voedingsbeoordelingsscore: max 30 punten (optimale voedingstoestand)
|
Baseline-evaluatie en een nieuwe na 6 maanden
|
|
sterfte
Tijdsspanne: telefoontje na 6 maanden vanaf baseline-evaluatie
|
tijd overlijden na procedure
|
telefoontje na 6 maanden vanaf baseline-evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaMi01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie
-
Artivion Inc.Nog niet aan het wervenMitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Beijing HospitalNog niet aan het werven
-
Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.WervingMitral Regurgitation (MR)China
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesVoltooidPediatrische hartchirurgie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Segeberger Kliniken GmbHWervingMitral Regurgitation (MR)Duitsland
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral rChina
-
Sun Yat-sen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFNog niet aan het werven
-
Columbia UniversityAmerican Heart AssociationWervingAortastenose | Aorta regurgitatie | Valvulaire hartziekte | Klepziekte, aorta | Tricuspidalisregurgitatie (TR) | Mitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActief, niet wervendMitral Regurgitation (MR) | Moderate or Severe Aortic Stenosis (AS) (Mean Pressure Gradient ≥ 20 mm Hg or Aortic Valve Area ≤ 1.5 cm2)Canada
Klinische onderzoeken op geriatrische beoordeling
-
Alberto PilottoWervingOuderen | Niet-overdraagbare chronische ziektenItalië
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanWervingKwaliteit van het leven | Pijn | Oudere volwassenen | Eenzaamheid | Letsel aan ledematen | Geriatrisch | Geriatrische depressie | Barthel-indexTaiwan
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNog niet aan het wervenGezondheidsopleiding | Leeftijd | ErvaringsgerichtTaiwan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het wervenHepatectomie | Uitgebreide geriatrische beoordeling | Hepatische maligniteitenItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongWerving
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
Cardenal Herrera UniversityWervingDiabetes mellitus type 2Spanje
-
University Hospital, CaenVoltooidNeurologische ontwikkelingsstoornissen | Gedragsstoornissen bij kinderenFrankrijk
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenNeurocognitieve stoornis | Nabij-infraroodspectroscopie | Robotgestuurde laparoscopische radicale prostatectomieKalkoen