- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03145376
Évaluation clinique et gériatrique chez les patients âgés avant et après le positionnement TAVI ou MitraClip
Évaluation clinique et évaluation gériatrique chez les patients âgés avant et après l'implantation percutanée de la valve aortique (TAVI) ou le positionnement de MitraClip
Depuis octobre 2014, l'hôpital Policlinico Umberto I dispose d'une "équipe cardiaque", un groupe de spécialistes sélectionnés chargés d'évaluer et d'identifier les patients éligibles pour l'implantation transcathéter aortique valvulaire (TAVI) ou la mise en place d'un MitraClip .
Les spécialistes participant à Heart Team sont : un cardiologue, un chirurgien cardiaque, un chirurgien vasculaire, un anesthésiste et un gériatre.
Le gériatre est appelé à faire une évaluation multidimensionnelle minutieuse des patients âgés qui ont été suggérés pour les interventions mentionnées ci-dessus. Son rôle est d'évaluer le degré de comorbidité et de polypathologie, l'autonomie dans les activités courantes de la vie quotidienne, l'état nutritionnel, l'état cognitif et la qualité de vie. Suite à cette évaluation, avec les autres composantes de Heart Team, il est exprimé un jugement collectif sur l'éligibilité du patient à ces interventions. Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'identifier les changements dans le degré de déclin cognitif, d'autonomie dans la réalisation des activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, l'état nutritionnel, le degré de polypathologie pré- et postopératoire (6 mois après l'intervention) chez patients âgés devant subir ou subissant un TAVI ou un positionnement MitraClip car souffrant d'une sténose valvulaire aortique ou d'une insuffisance mitrale sévère. Les patients subissent une batterie de tests, un enregistrement électrocardiographique de 5 minutes pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et une évaluation échocardiographique complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique (SA) est une maladie valvulaire chronique progressive qui conduit progressivement et rapidement au développement d'une insuffisance cardiaque. Cette pathologie, typique des personnes âgées, augmente avec l'âge de la population et est candidate au développement de thérapies moins invasives et innovantes permettant de traiter les patients âgés présentant une polypathologie et un degré élevé de comorbidité. Selon les directives les plus récentes pour le traitement des cardiopathies valvulaires, la SA dégénérative est la maladie valvulaire la plus fréquente dans les pays occidentaux, en particulier dans le groupe des plus de 65 ans. La SA dégénérative, dans sa forme la plus sévère, est une affection chronique très débilitante caractérisée par des symptômes tels que des douleurs précordiales évoquant une angine de poitrine, un état de conscience altéré transitoire ou une syncope, une dyspnée et d'autres symptômes d'insuffisance cardiaque secondaires à une réduction du volume d'éjection systolique. Une revue systématique récente (2) a estimé que la prévalence de la SA dans la population âgée de plus de 75 ans s'élevait à 12,4 % tandis que la prévalence de la SA sévère s'élevait à 3,4 %. La survie moyenne après l'apparition des symptômes est d'environ 2-3 ans. L'histoire naturelle de la maladie n'est pas modifiée par un traitement conservateur et, à ce jour, le remplacement chirurgical de la valve aortique est recommandé par les directives américaines et européennes pour les patients présentant des symptômes sévères et les patients asymptomatiques avec une fraction d'éjection réduite (80 ans obtiennent des résultats appréciables avec une mortalité inférieure à 10% et une morbidité comprise entre 5 et 10%. Certaines conditions, telles que la présence de comorbidités (maladie pulmonaire obstructive chronique, vasculopathie, insuffisance rénale chronique, démence et autres) et l'âge avancé des patients, rendent la chirurgie trop risquée ou impossible à réaliser. Par conséquent, environ un tiers des patients d'âge avancé ne sont pas actuellement soumis à une intervention chirurgicale.
Après le « premier homme » réalisé en 2002, le TAVI a été introduit en clinique en 2007 et a rapidement été acclamé par la critique. Jusqu'à présent, environ 150 000 procédures TAVI ont été réalisées avec une tendance à la hausse.
L'approche méthodique des techniques implique différentes approches : transfémorale, transapicale, (les deux plus populaires), transaxillaire, transaortique.
L'énorme diffusion de la méthode suit la demande croissante. Le traitement conservateur de l'AS garantit toute amélioration ; la thérapie médicamenteuse optimisée n'est capable ni d'atténuer la symptomatologie associée ni de résoudre la maladie sous-jacente.
La chirurgie nécessite l'utilisation de la circulation extracorporelle et, bien que réalisée de la manière la moins invasive possible, elle reste une intervention dans laquelle les patients âgés présentant une polypathologie et un degré élevé de comorbidité ne sont guère pris en charge.
Une évaluation clinique et un bilan gériatrique multidimensionnel sont indispensables pour assurer un diagnostic correct du patient, estimer le risque de mortalité et de morbidité périprocédurale et évaluer la possibilité réelle d'un bénéfice de l'intervention sur l'état de santé général du patient.
MitraClip
L'insuffisance mitrale sévère est une indication claire à l'intervention de réparation mitrale qui présente des avantages par rapport à la chirurgie traditionnelle, en préservant la fonction contractile du ventricule gauche, en réduisant l'incidence des événements indésirables liés au système de la prothèse, en réduisant la mortalité hospitalière, morbidité et hospitalisation, améliorant la survie à long terme. Le risque chirurgical de plastie mitrale présente un pourcentage inférieur à 2,5 % dans les centres qui réalisent pas moins de 140 opérations par an. Cependant, une fraction d'éjection (FE) du ventricule gauche inférieure à 55 % est un indice pronostique négatif. De plus, la plastie mitrale a des courbes d'apprentissage longues et difficiles, mais aussi l'avantage indiscutable d'un caractère moins invasif que la chirurgie traditionnelle, ce qui permet son utilisation même chez des patients réputés à plus haut risque opératoire. La pose d'un MitraClip est l'évolution de la chirurgie conventionnelle (discours d'Alfieri) : ponction percutanée, trans-septale, pose de clips sur les feuillets mitraux pour créer un double orifice et donc diminuer ou supprimer complètement l'insuffisance valvulaire. L'étude EVEREST II a montré que cette procédure est moins efficace que la chirurgie pour réduire le degré de régurgitation mitrale, mais la réparation percutanée de la régurgitation mitrale est plus sûre et a montré des résultats cliniques améliorés, comparables à la chirurgie cardiaque. Lors d'une analyse post-hoc, les patients qui bénéficient le plus des patients MitraClip sont les personnes âgées avec une faible fraction d'éjection et une insuffisance mitrale fonctionnelle. Considérant que la prévalence de l'insuffisance mitrale chez les personnes âgées est de 30 à 50 %, il est compréhensible que le MitraClip ait une certaine évolution en termes numériques.
Le MitraClip est donc une option thérapeutique valable en cas d'insuffisance mitrale fonctionnelle, puisque la chirurgie chez ces patients est grevée d'une mortalité élevée, d'une forte récurrence de l'insuffisance mitrale et d'un long séjour à l'hôpital.
Le MitraClip doit être utilisé chez un petit nombre de patients correctement sélectionnés. Le succès de la procédure dépend de la capacité à choisir une thérapie individualisée pour chaque patient en fonction de l'anatomie valvulaire, de la fonctionnalité valvulaire, des comorbidités et de l'espérance de vie du patient, en effectuant une estimation du rapport bénéfice/risque des deux techniques percutanées et de l'intervention chirurgicale.
Cette estimation et cette évaluation du patient doivent être opérées dans le champ pluridisciplinaire gériatrique, afin d'assurer une évaluation globale des risques des patients et leur meilleure sélection.
Le but de l'étude
Identifier les changements dans le degré de déclin cognitif, d'autonomie dans la réalisation des activités de la vie quotidienne, la qualité de vie, l'état nutritionnel, le degré de polypathologie pré et postopératoire (6 mois après l'intervention) chez les patients âgés à subir ou en cours de TAVI ou de positionnement MitraClip car souffrant de sténose valvulaire aortique ou d'insuffisance mitrale sévère. Les patients subissent une batterie de tests, un enregistrement électrocardiographique de 5 minutes pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et une évaluation échocardiographique complète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00186
- Pas encore de recrutement
- Gianfranco Piccirillo
-
Contact:
- Federica Moscucci, MD
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Sous-enquêteur:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Sous-enquêteur:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Sous-enquêteur:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Sous-enquêteur:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Sous-enquêteur:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Sous-enquêteur:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Sous-enquêteur:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Sous-enquêteur:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Italie, 00186
- Recrutement
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Federica Moscucci, MD
- Numéro de téléphone: +393403304642
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Contact:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390649972349
- E-mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 65 ans ;
- la capacité d'effectuer des tests d'évaluation gériatrique;
- rythme sinusal au moment de l'évaluation (uniquement pour l'évaluation de la VRC) ;
- signer le consentement éclairé approprié.
Critère d'exclusion:
- capacités cognitives altérées de nature à altérer l'évaluation ;
- patient hémodynamiquement instable ;
- Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients avant et après TAVI/MitraClip
évaluation gériatrique des patients avant et après TAVI/Mitraclip
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'évaluation des troubles cognitifs à l'aide de l'examen de l'état minimental (MMSE)
Délai: Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois pour évaluer les changements possibles
|
évaluation des troubles cognitifs pré et postopératoires par le même test (mini mental state exam, MMSE : tot 28-30 points pas de troubles cognitifs, 24-27 borderline, 19-23 troubles cognitifs légers, 14-18 troubles cognitifs modérés, <14 troubles cognitifs graves)
|
Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois pour évaluer les changements possibles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
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évaluation de la qualité de vie pré et post opératoire du patient avec l'échelle SF36 : 2 scores cumulés pour la santé physique et mentale
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Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
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évaluation du statut polypathologique avec l'échelle CIRS
Délai: Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
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Échelle d'évaluation des maladies cumulatives : ICS et ICC, le score final cumulé peut théoriquement varier de 0 à 56
|
Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
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AVQ : Activités de la vie quotidienne
Délai: Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
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Capacité d'évaluation pour participer à 6 activités de la vie quotidienne (prendre une douche ; s'habiller ; aller aux toilettes ; incontinence urinaire ; marcher ; prendre un repas : score tot 0-6)
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Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
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IADL :Activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
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capacité d'évaluation à effectuer des activités instrumentales de la vie quotidienne : utiliser le téléphone, acheter de la nourriture, utiliser les moyens de transport, suivre une thérapie, gérer son argent (pour les hommes et les femmes) et faire la lessive, faire le ménage et préparer les repas évalué uniquement pour les femmes.
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Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
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MNA :Mini bilan nutritionnel
Délai: Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
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Évaluation de l'état nutritionnel avec un mini score d'évaluation nutritionnelle : max 30 points (état nutritionnel optimal)
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Évaluation de base et une nouvelle après 6 mois
|
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mortalité
Délai: appel téléphonique 6 mois après l'évaluation initiale
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heure de la mort après la procédure
|
appel téléphonique 6 mois après l'évaluation initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TaMi01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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