- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03145376
Ocena kliniczna i geriatryczna pacjentów w podeszłym wieku przed i po pozycjonowaniu TAVI lub MitraClip
Ocena kliniczna i ocena geriatryczna pacjentów w podeszłym wieku przed i po przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub pozycjonowaniu MitraClip
Od października 2014 r. Szpital Policlinico Umberto I posiada „Heart Team”, grupę wybranych specjalistów, których zadaniem jest ocena i identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub założenia MitraClip.
W skład Heart Team wchodzą: kardiolog, kardiochirurg, chirurg naczyniowy, anestezjolog i geriatra.
Geriatra jest wezwany do starannej, wielowymiarowej oceny pacjentów w podeszłym wieku, którym zasugerowano wyżej wymienione interwencje. Jego rolą jest ocena stopnia współzachorowalności i polipatologii, autonomii we wspólnych czynnościach życia codziennego, stanu odżywienia, stanu poznawczego oraz jakości życia. Po tej ocenie wraz z innymi elementami Heart Team wyrażana jest zbiorowa ocena kwalifikowania pacjenta do tych interwencji. Tak więc celem niniejszej pracy jest identyfikacja zmian w zakresie stopnia pogorszenia funkcji poznawczych, autonomii w wykonywaniu codziennych czynności, jakości życia, stanu odżywienia, przed- i pooperacyjnego (6 miesięcy po zabiegu) stopnia polipatologii w pacjentów w podeszłym wieku poddawanych lub poddawanych zabiegowi TAVI lub pozycjonowaniu MitraClip z powodu zwężenia zastawki aortalnej lub ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej. Pacjenci przechodzą zestaw testów, 5-minutowy zapis elektrokardiograficzny w celu oceny zmienności rytmu serca (HRV) oraz pełną ocenę echokardiograficzną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest postępującą przewlekłą chorobą zastawkową, która stopniowo i szybko prowadzi do rozwoju niewydolności serca. Ta typowa dla osób starszych patologia narasta wraz z wiekiem populacji i jest kandydatem do rozwoju mniej inwazyjnych i innowacyjnych terapii, które umożliwiają leczenie starszych pacjentów z polipatologią i wysokim stopniem współwystępowania. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wad zastawkowych serca, zwyrodnieniowa AS jest najczęstszą chorobą zastawkową w krajach zachodnich, zwłaszcza w grupie wiekowej powyżej 65 lat. Zwyrodnieniowy AS, w swojej najcięższej postaci, jest wysoce wyniszczającym stanem przewlekłym charakteryzującym się takimi objawami, jak ból przedsercowy sugerujący dusznicę bolesną, przejściowe zmiany stanu świadomości lub omdlenia, duszność i inne objawy niewydolności serca wtórne do zmniejszonej objętości wyrzutowej. W niedawnym przeglądzie systematycznym (2) oszacowano częstość występowania AS w populacji osób starszych w wieku powyżej 75 lat na 12,4%, podczas gdy częstość występowania ciężkiego AS na 3,4%. Przeciętne przeżycie po wystąpieniu objawów wynosi około 2-3 lata. Naturalny przebieg choroby nie jest modyfikowany przez leczenie zachowawcze i jak dotąd chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej jest zalecana zarówno przez amerykańskie, jak i europejskie wytyczne dla pacjentów z ciężkimi objawami i bezobjawowymi pacjentami z obniżoną frakcją wyrzutową (80 lat uzyskuje znaczące wyniki z mniej niż 10% śmiertelności i zachorowalności między 5 a 10%. Niektóre schorzenia, takie jak obecność chorób współistniejących (przewlekła obturacyjna choroba płuc, waskulopatia, przewlekła niewydolność nerek, otępienie i inne) oraz zaawansowany wiek pacjentów sprawiają, że operacja jest zbyt ryzykowna lub niemożliwa do przeprowadzenia. W związku z tym około jedna trzecia pacjentów w podeszłym wieku nie jest obecnie poddawana operacjom.
Po „pierwszym człowieku” wykonanym w 2002 roku, TAVI został wprowadzony do kliniki w 2007 roku i szybko zyskał uznanie krytyków. Do tej pory wykonano około 150 000 zabiegów TAVI z tendencją wzrostową.
Metodyczne podejście do technik obejmuje różne podejścia: przezudowe, przezkoniuszkowe (dwa najpopularniejsze), przezpachowe, przezaortalne.
Ogromne rozpowszechnienie tej metody wynika z rosnącego zapotrzebowania. Zachowawcze leczenie SA gwarantuje jakąkolwiek poprawę; Zoptymalizowana terapia lekowa nie jest w stanie złagodzić związanych z nią objawów ani rozwiązać choroby podstawowej.
Operacja wymaga użycia krążenia pozaustrojowego i choć prowadzona jest w sposób najmniej inwazyjny, pozostaje interwencją, w której pacjenci w podeszłym wieku z polipatologią i wysokim stopniem chorób współistniejących są rzadko adresowani.
Ocena kliniczna i wielowymiarowa ocena geriatryczna są niezbędne do postawienia prawidłowego rozpoznania pacjenta, oszacowania ryzyka zgonu i chorobowości okołozabiegowej oraz oceny rzeczywistych możliwości korzyści interwencji dla ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
MitraClip
Ciężka niedomykalność mitralna jest wyraźnym wskazaniem do interwencji naprawy zastawki mitralnej, która ma zalety w porównaniu z tradycyjną operacją, zachowując funkcję kurczliwości lewej komory, zmniejszając częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z układem protezy, zmniejszając śmiertelność szpitalną, zachorowalność i hospitalizację, poprawiając długoterminowe przeżycie. Ryzyko chirurgiczne plastyki zastawki mitralnej wynosi poniżej 2,5% w ośrodkach wykonujących nie mniej niż 140 operacji rocznie. Natomiast frakcja wyrzutowa (FE) lewej komory mniejsza niż 55% jest ujemnym wskaźnikiem prognostycznym. Ponadto operacja plastyczna zastawki mitralnej ma długą i trudną krzywą uczenia się, ale także niewątpliwą zaletę w postaci mniejszej inwazyjności niż tradycyjna operacja, co pozwala na jej stosowanie nawet u pacjentów uznanych za obarczonych wyższym ryzykiem operacyjnym. Umieszczenie MitraClip to ewolucja konwencjonalnej chirurgii (przemówienie Alfieriego): przezskórne nakłucie przezprzegrodowe, umieszczenie klipsów na płatkach mitralnych w celu utworzenia podwójnego ujścia, a tym samym zmniejszenia lub całkowitego zniesienia niedomykalności zastawki. Badanie EVEREST II wykazało, że ta procedura jest mniej skuteczna niż operacja w zmniejszaniu stopnia niedomykalności mitralnej, ale przezskórna naprawa niedomykalności mitralnej jest bezpieczniejsza i daje lepsze wyniki kliniczne, porównywalne z kardiochirurgią. W analizie post-hoc pacjenci, którzy odnoszą największe korzyści ze stosowania MitraClip, to osoby w podeszłym wieku z niską frakcją wyrzutową i czynnościową niedomykalnością zastawki mitralnej. Biorąc pod uwagę, że częstość występowania niedomykalności zastawki mitralnej u osób starszych wynosi 30-50%, zrozumiałe jest, w jaki sposób MitraClip będzie przechodził pewną ewolucję w kategoriach liczbowych.
MitraClip jest zatem ważną opcją terapeutyczną w przypadku funkcjonalnej niedomykalności mitralnej, ponieważ operacja u tych pacjentów jest obarczona dużą śmiertelnością, dużą nawrotowością niedomykalności mitralnej i długim pobytem w szpitalu.
MitraClip przeznaczony jest do stosowania u niewielkiej liczby odpowiednio dobranych pacjentów. Powodzenie zabiegu zależy od umiejętności doboru zindywidualizowanej terapii dla każdego pacjenta w zależności od anatomii zastawki, funkcjonalności zastawki, chorób współistniejących i oczekiwanej długości życia pacjenta, oszacowania stosunku korzyści do ryzyka obu technik przezskórnych oraz interwencji chirurgicznej.
To oszacowanie i ocena pacjenta musi być operowana w wielodyscyplinarnej dziedzinie geriatrycznej, aby zapewnić kompleksową ocenę ryzyka pacjentów i ich najlepszy wybór.
Cel badania
Zidentyfikować zmiany stopnia pogorszenia funkcji poznawczych, autonomii w wykonywaniu codziennych czynności, jakości życia, stanu odżywienia, przed- i pooperacyjnego (6 miesięcy po zabiegu) stopnia polipatologii u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych lub poddawanych TAVI lub pozycjonowaniu MitraClip, ponieważ cierpisz na zwężenie zastawki aortalnej lub ciężką niedomykalność zastawki mitralnej. Pacjenci przechodzą zestaw testów, 5-minutowy zapis elektrokardiograficzny w celu oceny zmienności rytmu serca (HRV) oraz pełną ocenę echokardiograficzną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00186
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gianfranco Piccirillo
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Pod-śledczy:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Pod-śledczy:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Pod-śledczy:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Pod-śledczy:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Pod-śledczy:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Pod-śledczy:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Pod-śledczy:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Włochy, 00186
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- Numer telefonu: +393403304642
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Kontakt:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Numer telefonu: +390649972349
- E-mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek wyższy lub równy 65 aa;
- zdolność do wykonywania badań oceny geriatrycznej;
- rytm zatokowy w czasie oceny (tylko do oceny HRV);
- do podpisania odpowiedniej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- zmienione zdolności poznawcze, które mogą upośledzać ocenę;
- pacjent niestabilny hemodynamicznie;
- Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów przed i po TAVI/MitraClip
ocena geriatryczna pacjentów przed i po TAVI/Mitraclip
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą badania stanu minimalnego (MMSE)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach w celu oceny ewentualnych zmian
|
ocena przedoperacyjnych i pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą tego samego testu (mini badanie stanu psychicznego, MMSE: łącznie 28-30 pkt brak zaburzeń poznawczych, 24-27 borderline, 19-23 łagodne zaburzenia poznawcze, 14-18 umiarkowane <14 ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych)
|
Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach w celu oceny ewentualnych zmian
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
ocena przed- i pooperacyjnej jakości życia pacjenta w skali SF36: 2 oceny kumulatywne dla zdrowia fizycznego i psychicznego
|
Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
|
ocena stanu polipatologicznego za pomocą skali CIRS
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
Skumulowana skala oceny choroby: ICS i ICC, skumulowany wynik końcowy może się różnić teoretycznie od 0 do 56
|
Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
|
ADL: czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
Ocena zdolności do uczestniczenia w 6 czynnościach życia codziennego (branie prysznica, ubieranie się, chodzenie do toalety, nietrzymanie moczu, chodzenie, spożywanie posiłków: łączna ocena 0-6)
|
Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
|
IADL: Instrumentalne czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
ocena zdolności do wykonywania Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego: korzystania z telefonu, robienia zakupów spożywczych, korzystania ze środków transportu, podejmowania terapii, gospodarowania pieniędzmi (mężczyzn i kobiet) oraz robienia prania, wykonywania prac domowych i przygotowywania posiłków oceniana tylko dla kobiet.
|
Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
|
MNA: Mini Ocena Odżywiania
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
Ocena stanu odżywienia z oceną mini oceny odżywienia: max 30 pkt (optymalny stan odżywienia)
|
Ocena wyjściowa i nowa po 6 miesiącach
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: telefon po 6 miesiącach od oceny wyjściowej
|
czas zgonu po zabiegu
|
telefon po 6 miesiącach od oceny wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TaMi01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na ocena geriatryczna
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyStarsi hospitalizowani pacjenciWłochy
-
Chang Gung University of Science and TechnologyJeszcze nie rekrutacjaEdukacja zdrowotna | W wieku | Uczenie się eksperymentalneTajwan
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone