Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai és időskori értékelés idős betegeknél a TAVI vagy MitraClip pozicionálás előtt és után

2017. október 26. frissítette: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Klinikai értékelés és időskori értékelés idős betegeknél perkután aortabillentyű beültetés (TAVI) vagy MitraClip pozicionálás előtt és után

2014 októbere óta a Policlinico Umberto I Kórházban működik egy „szívcsapat”, amely válogatott szakemberekből álló csoport, amelynek feladata, hogy felmérje és azonosítsa a billentyű-aorta transzkatéteres beültetésre (TAVI) vagy MitraClip elhelyezésére alkalmas betegeket.

A Heart Teamben részt vevő szakemberek: kardiológus, szívsebész, érsebész, aneszteziológus és geriáter.

A geriáter feladata, hogy gondos, többdimenziós értékelést végezzen azon idős betegeken, akiket a fent említett beavatkozásokra javasoltak. Feladata a komorbiditás és polipatológia mértékének, a mindennapi életben való autonómiának, a tápláltsági állapotnak, a kognitív állapotnak és az életminőségnek a felmérése. Ezt az értékelést követően a Heart Team többi összetevőjével együtt kollektív ítéletet fogalmaz meg arról, hogy a páciens jogosult-e ezekre a beavatkozásokra. Jelen tanulmány célja tehát a kognitív hanyatlás mértékének, a mindennapi tevékenységek végzésének autonómiájának, az életminőségnek, a tápláltsági állapotnak, a pre- és posztoperatív (6 hónappal a beavatkozás után) polipatológiai végzettség változásainak azonosítása. idős betegek, akiket aortabillentyű-szűkületben vagy súlyos mitralis elégtelenségben szenvednek, vagy kapnak TAVI-kezelést vagy MitraClip-et helyeznek el. A betegek egy sor teszten, egy 5 perces elektrokardiográfiás felvételen esnek át a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) értékeléséhez és egy teljes echokardiográfiás kiértékelésen.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az aorta stenosis (AS) egy progresszív krónikus billentyűbetegség, amely fokozatosan és gyorsan szívelégtelenség kialakulásához vezet. Ez az idősekre jellemző kórkép a lakosság életkorával párhuzamosan növekszik, és olyan kevésbé invazív, innovatív terápiák kifejlesztésének jelöltje, amelyek lehetővé teszik a polipatológiás és magas komorbiditású idősebb betegek kezelését. A szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó legújabb irányelvek szerint a degeneratív AS a nyugati országokban a leggyakoribb billentyűbetegség, különösen a 65 év felettiek körében. A degeneratív AS, legsúlyosabb formájában, egy erősen legyengítő krónikus állapot, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint például anginára utaló szív előtti fájdalom, átmeneti tudatzavar, vagy ájulás, nehézlégzés és egyéb szívelégtelenség tünetei, amelyek a csökkent stroke volumen miatt következnek be. Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés (2) becslése szerint az AS prevalenciája a 75 év feletti idős lakosság körében 12,4%, míg a súlyos AS prevalenciája 3,4%. Az átlagos túlélés a tünetek megjelenése után körülbelül 2-3 év. A betegség természetes anamnézisét a konzervatív kezelés nem módosítja, és mind a mai napig a sebészi aortabillentyű cserét az amerikai és az európai irányelvek egyaránt javasolják súlyos tünetekkel és tünetmentes betegeknek, akiknek csökkent ejekciós frakciójuk van (80 éven keresztül figyelemre méltó eredményeket érnek el 10%-nál kisebb mortalitás és 5 és 10% közötti morbiditás. Egyes állapotok, mint például a társbetegségek jelenléte (krónikus obstruktív tüdőbetegség, vasculopathia, krónikus veseelégtelenség, demencia és egyebek), valamint a betegek előrehaladott életkora túl kockázatossá vagy lehetetlenné teszik a műtétet. Emiatt az idős betegek körülbelül egyharmada jelenleg nem esik műtéten.

A 2002-ben készült "első ember" után a TAVI-t 2007-ben vezették be a klinikán, és gyorsan kivívta a kritikusok elismerését. Eddig mintegy 150 000 TAVI eljárást hajtottak végre növekvő tendenciával.

A technikák módszertani megközelítése többféle megközelítést tartalmaz: transzfemorális, transzapicalis, (a két legnépszerűbb), transaxilláris, transaorticus.

A módszer hatalmas elterjedése követi a növekvő igényeket. Az SA konzervatív kezelése minden javulást garantál; Az optimalizált gyógyszeres terápia nem képes sem enyhíteni sem a kapcsolódó tüneteket, sem megoldani az alapbetegséget.

A műtét extrakorporális keringést igényel, és bár a lehető kevésbé invazív módon történik, továbbra is olyan beavatkozás marad, amelyben a polipatológiás és magas fokú komorbiditású idős betegeket alig kezelik.

A klinikai értékelés és a többdimenziós geriátriai felmérés elengedhetetlen a beteg helyes diagnózisának biztosításához, a periprocedurális mortalitás és morbiditás kockázatának becsléséhez, valamint a beavatkozás tényleges lehetőségének értékeléséhez a beteg általános egészségi állapotára.

MitraClip

A súlyos mitralis regurgitáció egyértelmű indikációja a mitralis reparáció beavatkozásának, amely a hagyományos műtétekhez képest előnyökkel jár, megőrzi a bal kamra kontraktilis funkcióját, csökkenti a protézis rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását, csökkenti a kórházi mortalitást, morbiditás és kórházi kezelés, javítva a hosszú távú túlélést. A mitrális plasztika sebészeti kockázata 2,5%-nál alacsonyabb azokban a központokban, ahol évente legalább 140 műtétet végeznek. A bal kamra ejekciós frakciója (FE) azonban 55%-nál alacsonyabb negatív prognosztikai index. Emellett a mitrális plasztikai sebészet hosszú és nehéz tanulási görbékkel rendelkezik, de vitathatatlan előnye, hogy a hagyományos sebészethez képest kisebb az invazivitás, ami lehetővé teszi a nagyobb műtéti kockázatnak ítélt betegeknél is. A MitraClip elhelyezése a hagyományos sebészet fejlődése (Alfieri beszéde): perkután, transzseptális punkció, klipek elhelyezése a mitrális szórólapokon, hogy kettős nyílást hozzon létre, és ezáltal csökkentse vagy teljesen megszüntesse a billentyű elégtelenségét. Az EVEREST II tanulmány kimutatta, hogy ez az eljárás kevésbé hatékony a mitrális regurgitáció mértékének csökkentésében, mint a műtét, de a mitralis regurgitáció perkután helyreállítása biztonságosabb, és a szívsebészethez hasonlóan jobb klinikai eredményeket mutatott. Egy post-hoc elemzés szerint a MitraClip-ből a legtöbb hasznot tevő betegek idősek, alacsony ejekciós frakcióval és funkcionális mitrális elégtelenséggel. Figyelembe véve, hogy a mitrális elégtelenség prevalenciája az időseknél 30-50%, érthető, hogy a MitraClip milyen számszerű fejlődést mutat.

A MitraClip tehát érvényes terápiás lehetőség funkcionális mitralis regurgitáció esetén, mivel ezeknél a betegeknél a műtétet magas mortalitás, a mitralis regurgitáció gyakori kiújulása és a hosszú kórházi tartózkodás terheli.

A MitraClip-et kis számú, megfelelően kiválasztott betegnél kell használni. Az eljárás sikere azon múlik, hogy a billentyű anatómiája, a billentyű működése, a társbetegségek és a beteg várható élettartama függvényében sikerül-e minden egyes betegre személyre szabott terápiát választani, a két perkután technika és a műtéti beavatkozás kockázat-haszon becslését elvégezni.

Ezt a betegbecslést és -értékelést a geriátriai multidiszciplináris területen kell végrehajtani, hogy biztosítsák a betegek átfogó kockázatértékelését és a legjobb kiválasztást.

A tanulmány célja

Határozza meg a kognitív hanyatlás mértékében, a mindennapi tevékenységek önállóságában, az életminőségben, a tápláltsági állapotban, a műtét előtti és utáni (6 hónappal a beavatkozás után) a polipatológiai fokozatban bekövetkezett változásokat idős betegeknél, akiket TAVI-n vagy helymeghatározáson kell átesni vagy átesni. MitraClip, mert aortabillentyű szűkületben vagy súlyos mitralis elégtelenségben szenved. A betegek egy sor teszten, egy 5 perces elektrokardiográfiás felvételen esnek át a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) értékeléséhez és egy teljes echokardiográfiás kiértékelésen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00186
        • Még nincs toborzás
        • Gianfranco Piccirillo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • FEDERICA MOSCUCCI, MD
        • Alkutató:
          • FABIOLA MASTROPIETRI, MD
        • Alkutató:
          • CLAUDIA DI IORIO, MD
        • Alkutató:
          • ILARIA PARROTTA, MD
        • Alkutató:
          • GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
        • Alkutató:
          • MARCELLA FABIETTI, MD
        • Alkutató:
          • DAMIANO MAGRì, MD,PhD
        • Alkutató:
          • MAURO CACCIAFESTA, MD
      • Rome, Olaszország, 00186

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos aortaszűkületben szenvedő idős betegek, akik alkalmasak TAVI-ra, vagy mitrális billentyű súlyos elégtelenségben szenved, amely MitraClip pozicionálással kezelhető.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor;
  • a geriátriai értékelő tesztek elvégzésének képessége;
  • szinuszritmus az értékelés időpontjában (csak a HRV értékeléséhez);
  • megfelelő tájékozott beleegyezését aláírni.

Kizárási kritériumok:

  • megváltozott kognitív képességek, amelyek rontják az értékelést;
  • hemodinamikailag instabil beteg;
  • Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
betegek a TAVI/MitraClip előtt és után
betegek geriátriai értékelése a TAVI/Mitraclip előtt és után
  1. Klinikai és geriátriai értékelés a következőkkel:

    1. CIRS: CIRS (összesített betegségértékelési skála)
    2. ADL (Activities of Daily Living);
    3. IADL (InstrumentalActivities of Daily Living);
    4. Mini táplálkozási értékelés;
    5. Az életminőség értékelése (Short Form 36, SF-36).
  2. Hagyományos 12 elvezetéses EKG készítése.
  3. Egyszeri elvezetéses elektrokardiográfiás regisztráció (DI, D II és D III), 5 perces alapvonal és 5 perces szabályozott légzéssel (15 légzés / perc), a Spectralink 2011 programmal, amely lehetővé teszi a vizsgált változók azonosítását és kiszámítását;
  4. transthoracalis echocardiogram.
Más nevek:
  • Echokardiogram
  • EKG
  • A pulzusszám változékonysága

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kognitív károsodás értékelésében minimál állapotvizsgálattal (MMSE)
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap elteltével egy új értékelés a lehetséges változások értékelésére
a műtét előtti és posztoperatív kognitív károsodás értékelése ugyanazzal a teszttel (mini mentális állapot vizsgálat, MMSE: összesen 28-30 pont nincs kognitív károsodás, 24-27 határvonal, 19-23 enyhe kognitív károsodás, 14-18 közepes kognitív károsodás, <14 súlyos kognitív károsodás)
Kiindulási értékelés és 6 hónap elteltével egy új értékelés a lehetséges változások értékelésére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
a műtét előtti és posztoperatív beteg életminőségének értékelése SF36 skálával: 2 kumulatív pontszám a testi és lelki egészségre
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
polipatológiai állapot értékelése CIRS skálával
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
Összesített betegségértékelési skála: ICS és ICC, az összesített végső pontszám elméletileg 0 és 56 között változhat
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
ADL: A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
A napi élet 6 tevékenységében való részvétel értékelése (zuhanyozás; öltözködés; WC-be járás; vizelettartási zavar; séta; étkezés: összesen 0-6)
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
IADL: InstrumentalActivities of Daily Living
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
a mindennapi életvitel műszeres tevékenységeinek elvégzésére vonatkozó értékelési képesség: telefonhasználat, élelmiszervásárlás, közlekedési eszközök használata, terápia, pénzkezelés (férfiaknál és nőknél) és mosás, házimunka és étkezés elkészítése, csak nőknek értékelve.
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
MNA: Mini Nutritional Assessment
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
Tápláltsági állapot értékelése mini tápértékértékelési pontszámmal: max 30 pont (optimális tápláltsági állapot)
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
halálozás
Időkeret: telefonhívás a kiindulási értékeléstől számított 6 hónap elteltével
haláleset az eljárás után
telefonhívás a kiindulási értékeléstől számított 6 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a geriátriai értékelés

Iratkozz fel