- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03145376
Klinikai és időskori értékelés idős betegeknél a TAVI vagy MitraClip pozicionálás előtt és után
Klinikai értékelés és időskori értékelés idős betegeknél perkután aortabillentyű beültetés (TAVI) vagy MitraClip pozicionálás előtt és után
2014 októbere óta a Policlinico Umberto I Kórházban működik egy „szívcsapat”, amely válogatott szakemberekből álló csoport, amelynek feladata, hogy felmérje és azonosítsa a billentyű-aorta transzkatéteres beültetésre (TAVI) vagy MitraClip elhelyezésére alkalmas betegeket.
A Heart Teamben részt vevő szakemberek: kardiológus, szívsebész, érsebész, aneszteziológus és geriáter.
A geriáter feladata, hogy gondos, többdimenziós értékelést végezzen azon idős betegeken, akiket a fent említett beavatkozásokra javasoltak. Feladata a komorbiditás és polipatológia mértékének, a mindennapi életben való autonómiának, a tápláltsági állapotnak, a kognitív állapotnak és az életminőségnek a felmérése. Ezt az értékelést követően a Heart Team többi összetevőjével együtt kollektív ítéletet fogalmaz meg arról, hogy a páciens jogosult-e ezekre a beavatkozásokra. Jelen tanulmány célja tehát a kognitív hanyatlás mértékének, a mindennapi tevékenységek végzésének autonómiájának, az életminőségnek, a tápláltsági állapotnak, a pre- és posztoperatív (6 hónappal a beavatkozás után) polipatológiai végzettség változásainak azonosítása. idős betegek, akiket aortabillentyű-szűkületben vagy súlyos mitralis elégtelenségben szenvednek, vagy kapnak TAVI-kezelést vagy MitraClip-et helyeznek el. A betegek egy sor teszten, egy 5 perces elektrokardiográfiás felvételen esnek át a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) értékeléséhez és egy teljes echokardiográfiás kiértékelésen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aorta stenosis (AS) egy progresszív krónikus billentyűbetegség, amely fokozatosan és gyorsan szívelégtelenség kialakulásához vezet. Ez az idősekre jellemző kórkép a lakosság életkorával párhuzamosan növekszik, és olyan kevésbé invazív, innovatív terápiák kifejlesztésének jelöltje, amelyek lehetővé teszik a polipatológiás és magas komorbiditású idősebb betegek kezelését. A szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó legújabb irányelvek szerint a degeneratív AS a nyugati országokban a leggyakoribb billentyűbetegség, különösen a 65 év felettiek körében. A degeneratív AS, legsúlyosabb formájában, egy erősen legyengítő krónikus állapot, amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint például anginára utaló szív előtti fájdalom, átmeneti tudatzavar, vagy ájulás, nehézlégzés és egyéb szívelégtelenség tünetei, amelyek a csökkent stroke volumen miatt következnek be. Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés (2) becslése szerint az AS prevalenciája a 75 év feletti idős lakosság körében 12,4%, míg a súlyos AS prevalenciája 3,4%. Az átlagos túlélés a tünetek megjelenése után körülbelül 2-3 év. A betegség természetes anamnézisét a konzervatív kezelés nem módosítja, és mind a mai napig a sebészi aortabillentyű cserét az amerikai és az európai irányelvek egyaránt javasolják súlyos tünetekkel és tünetmentes betegeknek, akiknek csökkent ejekciós frakciójuk van (80 éven keresztül figyelemre méltó eredményeket érnek el 10%-nál kisebb mortalitás és 5 és 10% közötti morbiditás. Egyes állapotok, mint például a társbetegségek jelenléte (krónikus obstruktív tüdőbetegség, vasculopathia, krónikus veseelégtelenség, demencia és egyebek), valamint a betegek előrehaladott életkora túl kockázatossá vagy lehetetlenné teszik a műtétet. Emiatt az idős betegek körülbelül egyharmada jelenleg nem esik műtéten.
A 2002-ben készült "első ember" után a TAVI-t 2007-ben vezették be a klinikán, és gyorsan kivívta a kritikusok elismerését. Eddig mintegy 150 000 TAVI eljárást hajtottak végre növekvő tendenciával.
A technikák módszertani megközelítése többféle megközelítést tartalmaz: transzfemorális, transzapicalis, (a két legnépszerűbb), transaxilláris, transaorticus.
A módszer hatalmas elterjedése követi a növekvő igényeket. Az SA konzervatív kezelése minden javulást garantál; Az optimalizált gyógyszeres terápia nem képes sem enyhíteni sem a kapcsolódó tüneteket, sem megoldani az alapbetegséget.
A műtét extrakorporális keringést igényel, és bár a lehető kevésbé invazív módon történik, továbbra is olyan beavatkozás marad, amelyben a polipatológiás és magas fokú komorbiditású idős betegeket alig kezelik.
A klinikai értékelés és a többdimenziós geriátriai felmérés elengedhetetlen a beteg helyes diagnózisának biztosításához, a periprocedurális mortalitás és morbiditás kockázatának becsléséhez, valamint a beavatkozás tényleges lehetőségének értékeléséhez a beteg általános egészségi állapotára.
MitraClip
A súlyos mitralis regurgitáció egyértelmű indikációja a mitralis reparáció beavatkozásának, amely a hagyományos műtétekhez képest előnyökkel jár, megőrzi a bal kamra kontraktilis funkcióját, csökkenti a protézis rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását, csökkenti a kórházi mortalitást, morbiditás és kórházi kezelés, javítva a hosszú távú túlélést. A mitrális plasztika sebészeti kockázata 2,5%-nál alacsonyabb azokban a központokban, ahol évente legalább 140 műtétet végeznek. A bal kamra ejekciós frakciója (FE) azonban 55%-nál alacsonyabb negatív prognosztikai index. Emellett a mitrális plasztikai sebészet hosszú és nehéz tanulási görbékkel rendelkezik, de vitathatatlan előnye, hogy a hagyományos sebészethez képest kisebb az invazivitás, ami lehetővé teszi a nagyobb műtéti kockázatnak ítélt betegeknél is. A MitraClip elhelyezése a hagyományos sebészet fejlődése (Alfieri beszéde): perkután, transzseptális punkció, klipek elhelyezése a mitrális szórólapokon, hogy kettős nyílást hozzon létre, és ezáltal csökkentse vagy teljesen megszüntesse a billentyű elégtelenségét. Az EVEREST II tanulmány kimutatta, hogy ez az eljárás kevésbé hatékony a mitrális regurgitáció mértékének csökkentésében, mint a műtét, de a mitralis regurgitáció perkután helyreállítása biztonságosabb, és a szívsebészethez hasonlóan jobb klinikai eredményeket mutatott. Egy post-hoc elemzés szerint a MitraClip-ből a legtöbb hasznot tevő betegek idősek, alacsony ejekciós frakcióval és funkcionális mitrális elégtelenséggel. Figyelembe véve, hogy a mitrális elégtelenség prevalenciája az időseknél 30-50%, érthető, hogy a MitraClip milyen számszerű fejlődést mutat.
A MitraClip tehát érvényes terápiás lehetőség funkcionális mitralis regurgitáció esetén, mivel ezeknél a betegeknél a műtétet magas mortalitás, a mitralis regurgitáció gyakori kiújulása és a hosszú kórházi tartózkodás terheli.
A MitraClip-et kis számú, megfelelően kiválasztott betegnél kell használni. Az eljárás sikere azon múlik, hogy a billentyű anatómiája, a billentyű működése, a társbetegségek és a beteg várható élettartama függvényében sikerül-e minden egyes betegre személyre szabott terápiát választani, a két perkután technika és a műtéti beavatkozás kockázat-haszon becslését elvégezni.
Ezt a betegbecslést és -értékelést a geriátriai multidiszciplináris területen kell végrehajtani, hogy biztosítsák a betegek átfogó kockázatértékelését és a legjobb kiválasztást.
A tanulmány célja
Határozza meg a kognitív hanyatlás mértékében, a mindennapi tevékenységek önállóságában, az életminőségben, a tápláltsági állapotban, a műtét előtti és utáni (6 hónappal a beavatkozás után) a polipatológiai fokozatban bekövetkezett változásokat idős betegeknél, akiket TAVI-n vagy helymeghatározáson kell átesni vagy átesni. MitraClip, mert aortabillentyű szűkületben vagy súlyos mitralis elégtelenségben szenved. A betegek egy sor teszten, egy 5 perces elektrokardiográfiás felvételen esnek át a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) értékeléséhez és egy teljes echokardiográfiás kiértékelésen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00186
- Még nincs toborzás
- Gianfranco Piccirillo
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Moscucci, MD
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Alkutató:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Alkutató:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Alkutató:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Alkutató:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Alkutató:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Alkutató:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Alkutató:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Alkutató:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Olaszország, 00186
- Toborzás
- Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Federica Moscucci, MD
- Telefonszám: +393403304642
- E-mail: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Kapcsolatba lépni:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Telefonszám: +390649972349
- E-mail: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor;
- a geriátriai értékelő tesztek elvégzésének képessége;
- szinuszritmus az értékelés időpontjában (csak a HRV értékeléséhez);
- megfelelő tájékozott beleegyezését aláírni.
Kizárási kritériumok:
- megváltozott kognitív képességek, amelyek rontják az értékelést;
- hemodinamikailag instabil beteg;
- Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
betegek a TAVI/MitraClip előtt és után
betegek geriátriai értékelése a TAVI/Mitraclip előtt és után
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kognitív károsodás értékelésében minimál állapotvizsgálattal (MMSE)
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap elteltével egy új értékelés a lehetséges változások értékelésére
|
a műtét előtti és posztoperatív kognitív károsodás értékelése ugyanazzal a teszttel (mini mentális állapot vizsgálat, MMSE: összesen 28-30 pont nincs kognitív károsodás, 24-27 határvonal, 19-23 enyhe kognitív károsodás, 14-18 közepes kognitív károsodás, <14 súlyos kognitív károsodás)
|
Kiindulási értékelés és 6 hónap elteltével egy új értékelés a lehetséges változások értékelésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
a műtét előtti és posztoperatív beteg életminőségének értékelése SF36 skálával: 2 kumulatív pontszám a testi és lelki egészségre
|
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
|
polipatológiai állapot értékelése CIRS skálával
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
Összesített betegségértékelési skála: ICS és ICC, az összesített végső pontszám elméletileg 0 és 56 között változhat
|
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
|
ADL: A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
A napi élet 6 tevékenységében való részvétel értékelése (zuhanyozás; öltözködés; WC-be járás; vizelettartási zavar; séta; étkezés: összesen 0-6)
|
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
|
IADL: InstrumentalActivities of Daily Living
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
a mindennapi életvitel műszeres tevékenységeinek elvégzésére vonatkozó értékelési képesség: telefonhasználat, élelmiszervásárlás, közlekedési eszközök használata, terápia, pénzkezelés (férfiaknál és nőknél) és mosás, házimunka és étkezés elkészítése, csak nőknek értékelve.
|
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
|
MNA: Mini Nutritional Assessment
Időkeret: Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
Tápláltsági állapot értékelése mini tápértékértékelési pontszámmal: max 30 pont (optimális tápláltsági állapot)
|
Kiindulási értékelés és 6 hónap után egy új
|
|
halálozás
Időkeret: telefonhívás a kiindulási értékeléstől számított 6 hónap elteltével
|
haláleset az eljárás után
|
telefonhívás a kiindulási értékeléstől számított 6 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TaMi01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a geriátriai értékelés
-
University Hospital, AngersCémavieBefejezveGeriátriai rendellenességekFranciaország
-
CelgeneBefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Myeloma multiplex | Akut myeloid leukémia | Leukémia, limfocitás, krónikusSpanyolország
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaBefejezveÖsszehasonlító hatékonysági kutatásOlaszország
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliToborzásNeoadjuváns terápia | Máj metasztázisok | ElőrehabilitációSpanyolország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurBefejezve
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkToborzásHúgyhólyagrák | Urotheliális karcinóma | Áttétes hólyagrák | Nem reszekálható hólyagkarcinómaEgyesült Államok