- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145376
Klinisk och geriatrisk bedömning hos äldre patienter före och efter positionering av TAVI eller MitraClip
Klinisk utvärdering och geriatrisk bedömning hos äldre patienter före och efter perkutan aortaklaffimplantation (TAVI) eller MitraClip-positionering
Sedan oktober 2014 har Policlinico Umberto I-sjukhuset ett "Hjärtteam", en grupp utvalda specialister med uppgift att utvärdera och identifiera lämpliga patienter för valvulär aorta-transkateterimplantation (TAVI) eller en placering av en MitraClip.
Specialisterna som deltar i Heart Team är: en kardiolog, en hjärtkirurg, en kärlkirurg, en anestesiolog och en geriatriker.
Geriatrikern kallas för att göra en noggrann flerdimensionell bedömning av de äldre patienter som har föreslagits för de ovan nämnda insatserna. Hans roll är att bedöma graden av komorbiditet och polypatologi, autonomi i de vanliga dagliga aktiviteterna, näringsstatus, kognitiv status och livskvalitet. Efter denna utvärdering, tillsammans med de andra komponenterna i Heart Team, uttrycks en kollektiv bedömning av patientens behörighet till dessa interventioner. Så, syftet med denna studie är att identifiera förändringar i graden av kognitiv försämring, av autonomi i att utföra aktiviteter i det dagliga livet, livskvalitet, näringsstatus, pre- och postoperativt (6 månader efter ingreppet) polypatologigrad i äldre patienter som ska genomgås eller genomgår TAVI eller positionering av MitraClip på grund av att de lider av aortaklaffstenos eller allvarlig mitralinsufficiens. Patienterna genomgår ett batteri av tester, till en 5 minuters elektrokardiografisk registrering för att utvärdera hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) och till en komplett ekokardiografisk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aortastenos (AS) är en progressiv kronisk klaffsjukdom som progressivt och snabbt leder till utveckling av hjärtsvikt. Denna patologi, som är typisk för äldre, ökar i takt med befolkningens ålder och den är en kandidat för utveckling av mindre invasiva och innovativa terapier som möjliggör behandling av äldre patienter med polypatologi och hög grad av komorbiditet. Enligt de senaste riktlinjerna för behandling av hjärtklaffsjukdom är degenerativ AS den vanligaste klaffsjukdomen i västländer, särskilt i gruppen över 65 år. Den degenerativa AS, i dess allvarligaste form, är ett mycket försvagande kroniskt tillstånd som kännetecknas av symtom som prekordial smärta som tyder på angina, övergående förändrat medvetandetillstånd, eller synkope, dyspné och andra hjärtsviktssymptom sekundära till minskad slagvolym. En nyligen genomförd systematisk översikt (2) uppskattade prevalensen av AS i den äldre befolkningen över 75 år uppgick till 12,4 % medan prevalensen av svår AS uppgick till 3,4 %. Den genomsnittliga överlevnaden efter symtomdebut är cirka 2-3 år. Sjukdomens naturliga historia modifieras inte av konservativ behandling och hittills rekommenderas den kirurgiska aortaklaffsersättningen av både de amerikanska och europeiska riktlinjerna för patienter med svåra symtomatiska och asymtomatiska patienter med reducerad ejektionsfraktion (80 år ger märkbara resultat med en mindre än 10 % mortalitet och sjuklighet mellan 5 och 10 %. Vissa tillstånd, såsom förekomsten av komorbiditeter (kronisk obstruktiv lungsjukdom, vaskulopati, kronisk njursvikt, demens och andra) och patienternas höga ålder, gör operationen för riskabel eller omöjlig att genomföra. Därför är ungefär en tredjedel av patienterna i hög ålder för närvarande inte föremål för operation.
Efter "first man" som gjordes 2002, har TAVI introducerats på kliniken 2007 och har snabbt fått kritik. Hittills har cirka 150 000 TAVI-ingrepp utförts med en växande trend.
Teknikernas metodiska tillvägagångssätt involverar olika tillvägagångssätt: transfemoral, transapical, (de två mest populära), transaxillär, transaorta.
Metodens enorma spridning följer den växande efterfrågan. Konservativ behandling av SA garanterar varje förbättring; optimerad läkemedelsbehandling kan inte heller mildra den associerade symptomatologin eller lösa den underliggande sjukdomen.
Operationen kräver användning av extrakorporeal cirkulation och, även om den utförs på ett mindre invasivt sätt som möjligt, förblir det en intervention där äldre patienter med polypatologi och hög grad av komorbiditet knappast behandlas.
En klinisk utvärdering och multidimensionell geriatrisk bedömning är oumbärliga för att säkerställa en korrekt diagnos av patienten, uppskatta risken för periprocedurell dödlighet och sjuklighet och utvärdera den faktiska möjligheten till ingripande nytta på patientens allmänna hälsa.
MitraClip
Den allvarliga mitralisuppstötningen är en tydlig indikation på ingripande av mitralisreparation som har fördelar jämfört med traditionell kirurgi, bevarar den kontraktila funktionen i vänster kammare, minskar förekomsten av biverkningar relaterade till protessystemet, genom att minska sjukhusdödligheten, sjuklighet och sjukhusvistelse, vilket förbättrar den långsiktiga överlevnaden. Den kirurgiska risken vid mitralplastik är en procentandel lägre än 2,5 % i de centra som utför inte mindre än 140 operationer per år. En ejektionsfraktion (FE) av vänster kammare lägre än 55 % är dock ett negativt prognostiskt index. Dessutom har mitralplastikkirurgin långa och svåra inlärningskurvor, men också den obestridliga fördelen med mindre invasivitet än traditionell kirurgi, vilket gör att den kan användas även hos patienter som bedöms ha högre operativ risk. Placeringen av en MitraClip är utvecklingen av konventionell kirurgi (Alfieris tal): perkutan, transseptal punktering, placering av klämmor på mitralisbladen för att skapa en dubbel öppning och därför minska eller helt avskaffa klaffinsufficiensen. EVEREST II-studien har visat att denna procedur är mindre effektiv än kirurgi för att minska graden av mitralisuppstötningar, men den perkutana reparationen av mitralisuppstötningar är säkrare och har visat förbättrade kliniska resultat, jämförbara med hjärtkirurgi. Vid en post-hoc-analys är patienter som har störst nytta av MitraClip-patienterna äldre med låg ejektionsfraktion och funktionell mitralisinsufficiens. Med tanke på att prevalensen av mitralinsufficiens hos äldre är 30-50 %, är det förståeligt hur MitraClip kommer att ha en viss utveckling i numeriska termer.
MitraClip är därför ett giltigt terapeutiskt alternativ vid funktionell mitralisuppstötning, eftersom operationen hos dessa patienter är belastad med hög dödlighet, av högt återkommande mitralisuppstötningar och en lång sjukhusvistelse.
MitraClip ska användas på ett litet antal korrekt utvalda patienter. Den processuella framgången beror på förmågan att välja en individualiserad terapi för varje patient beroende på klaffanatomi, klafffunktionalitet, på samsjukligheter och på patientens förväntade livslängd, genom att göra en uppskattning av risk-nytta av de två perkutana teknikerna och kirurgiskt ingrepp.
Denna uppskattning och utvärdering av patienten måste opereras inom det geriatriska multidisciplinära området för att säkerställa en omfattande riskbedömning av patienter och deras bästa urval.
Syfte med studien
Identifiera förändringar i graden av kognitiv försämring, av autonomi i att utföra aktiviteter i det dagliga livet, livskvalitet, näringsstatus, pre- och postoperativt (6 månader efter ingreppet) polypatologigrad hos äldre patienter som ska genomgås eller genomgår TAVI eller positionering MitraClip eftersom den lider av aortaklaffstenos eller allvarlig mitralinsufficiens. Patienterna genomgår ett batteri av tester, till en 5 minuters elektrokardiografisk registrering för att utvärdera hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) och till en komplett ekokardiografisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00186
- Har inte rekryterat ännu
- Gianfranco Piccirillo
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- E-post: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Underutredare:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Underutredare:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Underutredare:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Underutredare:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Underutredare:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Underutredare:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Underutredare:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Underutredare:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Italien, 00186
- Rekrytering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federica Moscucci, MD
- Telefonnummer: +393403304642
- E-post: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Kontakt:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Telefonnummer: +390649972349
- E-post: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 65 aa;
- förmågan att utföra geriatriska bedömningstester;
- sinusrytm vid tidpunkten för utvärdering (endast för utvärdering av HRV);
- att underteckna lämpligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- förändrade kognitiva förmågor som försämrar utvärderingen;
- hemodynamiskt instabil patient;
- Oförmåga eller ovilja att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter före och efter TAVI/MitraClip
geriatrisk bedömning av patienter före och efter TAVI/Mitraclip
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i utvärdering av kognitiv funktionsnedsättning med minimental state examination (MMSE)
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader för att utvärdera möjliga förändringar
|
utvärdering av den pre- och postoperativa kognitiva försämringen med samma test (mini mentaltillståndsundersökning, MMSE: till 28-30 poäng ingen kognitiv funktionsnedsättning, 24-27 borderline, 19-23 mild kognitiv funktionsnedsättning, 14-18 måttlig kognitiv funktionsnedsättning, <14 allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)
|
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader för att utvärdera möjliga förändringar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
utvärdering av den pre- och postoperativa patientens livskvalitet med SF36-skalan: 2 kumulativa poäng för fysisk och mental hälsa
|
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
|
polypatologisk statusutvärdering med CIRS-skala
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
Betygsskala för kumulativ sjukdom: ICS och ICC, kumulativt slutresultat kan variera teoretiskt från 0 till 56
|
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
|
ADL: Activities of Daily Living
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
Betygsförmåga att delta i 6 dagliga aktiviteter (duscha; klä på sig; gå på toaletten; urininkontinens; gå; äta mat: 0-6 poäng)
|
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
|
IADL: InstrumentalActivities of Daily Living
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
betygsförmåga att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet: använda telefon, handla mat, använda transportmedel, ta terapi, pengahantering (för män och kvinnor) och tvätta, göra hushållsarbete och laga mat som utvärderats bara för kvinnor.
|
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
|
MNA: Mini Nutritional Assessment
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
Utvärdering av näringsstatus med mini näringsbedömning poäng: max 30 poäng (optimalt näringsstatus)
|
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
|
|
dödlighet
Tidsram: telefonsamtal efter 6 månader från baslinjeutvärdering
|
tid död efter ingreppet
|
telefonsamtal efter 6 månader från baslinjeutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TaMi01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNanchang Bright Eye HospitalRekryteringMyopi | Posterior Chamber Phakic intraokulär lins | Valv | Deep Neural Network | Främre kammarvinkelKina
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalOkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomiFörenta staterna
-
University of LouisvilleKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadFistel | Bäckenorgan framfall | Inkontinens | Framfall av vaginalt valv efter hysterektomi | Bulging of Vaginal WallFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekryteringMitral uppstötningar | Mitral rKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuMitral regurgitation FunktionellKina
-
Nyra Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuMitral regurgitation Funktionell
-
Maastricht University Medical CenterAnmälan via inbjudanDegeneration mitral bioprotesNederländerna
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomAustralien, Förenta staterna
Kliniska prövningar på geriatrisk bedömning
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Förenta staterna
-
Gulhane Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMuskelsvaghet | Sköra äldres syndromKalkon
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekryteringNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpanien
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
University Hospital, AngersCémavieAvslutadGeriatriska sjukdomarFrankrike
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadUndernäring | Kognitionsstörningar | Humörstörning | Gångstörning, NeurologiskNederländerna
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutadDatoriserad bedömning genomförbarhet och validitetFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten