Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och geriatrisk bedömning hos äldre patienter före och efter positionering av TAVI eller MitraClip

26 oktober 2017 uppdaterad av: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Klinisk utvärdering och geriatrisk bedömning hos äldre patienter före och efter perkutan aortaklaffimplantation (TAVI) eller MitraClip-positionering

Sedan oktober 2014 har Policlinico Umberto I-sjukhuset ett "Hjärtteam", en grupp utvalda specialister med uppgift att utvärdera och identifiera lämpliga patienter för valvulär aorta-transkateterimplantation (TAVI) eller en placering av en MitraClip.

Specialisterna som deltar i Heart Team är: en kardiolog, en hjärtkirurg, en kärlkirurg, en anestesiolog och en geriatriker.

Geriatrikern kallas för att göra en noggrann flerdimensionell bedömning av de äldre patienter som har föreslagits för de ovan nämnda insatserna. Hans roll är att bedöma graden av komorbiditet och polypatologi, autonomi i de vanliga dagliga aktiviteterna, näringsstatus, kognitiv status och livskvalitet. Efter denna utvärdering, tillsammans med de andra komponenterna i Heart Team, uttrycks en kollektiv bedömning av patientens behörighet till dessa interventioner. Så, syftet med denna studie är att identifiera förändringar i graden av kognitiv försämring, av autonomi i att utföra aktiviteter i det dagliga livet, livskvalitet, näringsstatus, pre- och postoperativt (6 månader efter ingreppet) polypatologigrad i äldre patienter som ska genomgås eller genomgår TAVI eller positionering av MitraClip på grund av att de lider av aortaklaffstenos eller allvarlig mitralinsufficiens. Patienterna genomgår ett batteri av tester, till en 5 minuters elektrokardiografisk registrering för att utvärdera hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) och till en komplett ekokardiografisk utvärdering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aortastenos (AS) är en progressiv kronisk klaffsjukdom som progressivt och snabbt leder till utveckling av hjärtsvikt. Denna patologi, som är typisk för äldre, ökar i takt med befolkningens ålder och den är en kandidat för utveckling av mindre invasiva och innovativa terapier som möjliggör behandling av äldre patienter med polypatologi och hög grad av komorbiditet. Enligt de senaste riktlinjerna för behandling av hjärtklaffsjukdom är degenerativ AS den vanligaste klaffsjukdomen i västländer, särskilt i gruppen över 65 år. Den degenerativa AS, i dess allvarligaste form, är ett mycket försvagande kroniskt tillstånd som kännetecknas av symtom som prekordial smärta som tyder på angina, övergående förändrat medvetandetillstånd, eller synkope, dyspné och andra hjärtsviktssymptom sekundära till minskad slagvolym. En nyligen genomförd systematisk översikt (2) uppskattade prevalensen av AS i den äldre befolkningen över 75 år uppgick till 12,4 % medan prevalensen av svår AS uppgick till 3,4 %. Den genomsnittliga överlevnaden efter symtomdebut är cirka 2-3 år. Sjukdomens naturliga historia modifieras inte av konservativ behandling och hittills rekommenderas den kirurgiska aortaklaffsersättningen av både de amerikanska och europeiska riktlinjerna för patienter med svåra symtomatiska och asymtomatiska patienter med reducerad ejektionsfraktion (80 år ger märkbara resultat med en mindre än 10 % mortalitet och sjuklighet mellan 5 och 10 %. Vissa tillstånd, såsom förekomsten av komorbiditeter (kronisk obstruktiv lungsjukdom, vaskulopati, kronisk njursvikt, demens och andra) och patienternas höga ålder, gör operationen för riskabel eller omöjlig att genomföra. Därför är ungefär en tredjedel av patienterna i hög ålder för närvarande inte föremål för operation.

Efter "first man" som gjordes 2002, har TAVI introducerats på kliniken 2007 och har snabbt fått kritik. Hittills har cirka 150 000 TAVI-ingrepp utförts med en växande trend.

Teknikernas metodiska tillvägagångssätt involverar olika tillvägagångssätt: transfemoral, transapical, (de två mest populära), transaxillär, transaorta.

Metodens enorma spridning följer den växande efterfrågan. Konservativ behandling av SA garanterar varje förbättring; optimerad läkemedelsbehandling kan inte heller mildra den associerade symptomatologin eller lösa den underliggande sjukdomen.

Operationen kräver användning av extrakorporeal cirkulation och, även om den utförs på ett mindre invasivt sätt som möjligt, förblir det en intervention där äldre patienter med polypatologi och hög grad av komorbiditet knappast behandlas.

En klinisk utvärdering och multidimensionell geriatrisk bedömning är oumbärliga för att säkerställa en korrekt diagnos av patienten, uppskatta risken för periprocedurell dödlighet och sjuklighet och utvärdera den faktiska möjligheten till ingripande nytta på patientens allmänna hälsa.

MitraClip

Den allvarliga mitralisuppstötningen är en tydlig indikation på ingripande av mitralisreparation som har fördelar jämfört med traditionell kirurgi, bevarar den kontraktila funktionen i vänster kammare, minskar förekomsten av biverkningar relaterade till protessystemet, genom att minska sjukhusdödligheten, sjuklighet och sjukhusvistelse, vilket förbättrar den långsiktiga överlevnaden. Den kirurgiska risken vid mitralplastik är en procentandel lägre än 2,5 % i de centra som utför inte mindre än 140 operationer per år. En ejektionsfraktion (FE) av vänster kammare lägre än 55 % är dock ett negativt prognostiskt index. Dessutom har mitralplastikkirurgin långa och svåra inlärningskurvor, men också den obestridliga fördelen med mindre invasivitet än traditionell kirurgi, vilket gör att den kan användas även hos patienter som bedöms ha högre operativ risk. Placeringen av en MitraClip är utvecklingen av konventionell kirurgi (Alfieris tal): perkutan, transseptal punktering, placering av klämmor på mitralisbladen för att skapa en dubbel öppning och därför minska eller helt avskaffa klaffinsufficiensen. EVEREST II-studien har visat att denna procedur är mindre effektiv än kirurgi för att minska graden av mitralisuppstötningar, men den perkutana reparationen av mitralisuppstötningar är säkrare och har visat förbättrade kliniska resultat, jämförbara med hjärtkirurgi. Vid en post-hoc-analys är patienter som har störst nytta av MitraClip-patienterna äldre med låg ejektionsfraktion och funktionell mitralisinsufficiens. Med tanke på att prevalensen av mitralinsufficiens hos äldre är 30-50 %, är det förståeligt hur MitraClip kommer att ha en viss utveckling i numeriska termer.

MitraClip är därför ett giltigt terapeutiskt alternativ vid funktionell mitralisuppstötning, eftersom operationen hos dessa patienter är belastad med hög dödlighet, av högt återkommande mitralisuppstötningar och en lång sjukhusvistelse.

MitraClip ska användas på ett litet antal korrekt utvalda patienter. Den processuella framgången beror på förmågan att välja en individualiserad terapi för varje patient beroende på klaffanatomi, klafffunktionalitet, på samsjukligheter och på patientens förväntade livslängd, genom att göra en uppskattning av risk-nytta av de två perkutana teknikerna och kirurgiskt ingrepp.

Denna uppskattning och utvärdering av patienten måste opereras inom det geriatriska multidisciplinära området för att säkerställa en omfattande riskbedömning av patienter och deras bästa urval.

Syfte med studien

Identifiera förändringar i graden av kognitiv försämring, av autonomi i att utföra aktiviteter i det dagliga livet, livskvalitet, näringsstatus, pre- och postoperativt (6 månader efter ingreppet) polypatologigrad hos äldre patienter som ska genomgås eller genomgår TAVI eller positionering MitraClip eftersom den lider av aortaklaffstenos eller allvarlig mitralinsufficiens. Patienterna genomgår ett batteri av tester, till en 5 minuters elektrokardiografisk registrering för att utvärdera hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) och till en komplett ekokardiografisk utvärdering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00186
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gianfranco Piccirillo
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • FEDERICA MOSCUCCI, MD
        • Underutredare:
          • FABIOLA MASTROPIETRI, MD
        • Underutredare:
          • CLAUDIA DI IORIO, MD
        • Underutredare:
          • ILARIA PARROTTA, MD
        • Underutredare:
          • GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
        • Underutredare:
          • MARCELLA FABIETTI, MD
        • Underutredare:
          • DAMIANO MAGRì, MD,PhD
        • Underutredare:
          • MAURO CACCIAFESTA, MD
      • Rome, Italien, 00186

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 90 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

äldre patienter med svår aortastenos som är berättigade till TAVI eller drabbade av mitralisklaffinsufficiens som kan behandlas med MitraClip-positionering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 65 aa;
  • förmågan att utföra geriatriska bedömningstester;
  • sinusrytm vid tidpunkten för utvärdering (endast för utvärdering av HRV);
  • att underteckna lämpligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • förändrade kognitiva förmågor som försämrar utvärderingen;
  • hemodynamiskt instabil patient;
  • Oförmåga eller ovilja att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter före och efter TAVI/MitraClip
geriatrisk bedömning av patienter före och efter TAVI/Mitraclip
  1. Klinisk utvärdering och geriatrisk bedömning med:

    1. CIRS: CIRS (Cumulative Illness Rating Scale)
    2. ADL (Activities of Daily Living);
    3. IADL (InstrumentalActivities of Daily Living);
    4. Mini näringsbedömning;
    5. Utvärdering av livskvalitet (Short Form 36, SF-36).
  2. Att göra ett traditionellt 12-avlednings-EKG.
  3. En elektrokardiografisk registrering med en ledning (DI, D II och D III) på 5 minuter baslinje och 5 minuter med kontrollerad andning (15 andetag/min), med hjälp av Spectralink 2011-programmet, som gör det möjligt för oss att identifiera och beräkna variablerna som är föremål för studien;
  4. transthorax ekokardiogram.
Andra namn:
  • Ekokardiogram
  • EKG
  • Hjärtslagsvariation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i utvärdering av kognitiv funktionsnedsättning med minimental state examination (MMSE)
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader för att utvärdera möjliga förändringar
utvärdering av den pre- och postoperativa kognitiva försämringen med samma test (mini mentaltillståndsundersökning, MMSE: till 28-30 poäng ingen kognitiv funktionsnedsättning, 24-27 borderline, 19-23 mild kognitiv funktionsnedsättning, 14-18 måttlig kognitiv funktionsnedsättning, <14 allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader för att utvärdera möjliga förändringar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
utvärdering av den pre- och postoperativa patientens livskvalitet med SF36-skalan: 2 kumulativa poäng för fysisk och mental hälsa
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
polypatologisk statusutvärdering med CIRS-skala
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
Betygsskala för kumulativ sjukdom: ICS och ICC, kumulativt slutresultat kan variera teoretiskt från 0 till 56
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
ADL: Activities of Daily Living
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
Betygsförmåga att delta i 6 dagliga aktiviteter (duscha; klä på sig; gå på toaletten; urininkontinens; gå; äta mat: 0-6 poäng)
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
IADL: InstrumentalActivities of Daily Living
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
betygsförmåga att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet: använda telefon, handla mat, använda transportmedel, ta terapi, pengahantering (för män och kvinnor) och tvätta, göra hushållsarbete och laga mat som utvärderats bara för kvinnor.
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
MNA: Mini Nutritional Assessment
Tidsram: Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
Utvärdering av näringsstatus med mini näringsbedömning poäng: max 30 poäng (optimalt näringsstatus)
Baslinjeutvärdering och en ny efter 6 månader
dödlighet
Tidsram: telefonsamtal efter 6 månader från baslinjeutvärdering
tid död efter ingreppet
telefonsamtal efter 6 månader från baslinjeutvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens

Kliniska prövningar på geriatrisk bedömning

Prenumerera