Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden potilaiden kliininen ja iäkkäiden potilaiden arviointi ennen ja jälkeen TAVI- tai MitraClip-asennon

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Iäkkäiden potilaiden kliininen arviointi ja vanhuusarviointi ennen ja jälkeen perkutaanisen aorttaläpän implantaation (TAVI) tai MitraClip-asennon

Lokakuusta 2014 lähtien Policlinico Umberto I -sairaalassa on ollut "sydäntiimi", ryhmä valittuja asiantuntijoita, joiden tehtävänä on arvioida ja tunnistaa kelvolliset potilaat läppäaortan transkatetriin (TAVI) tai MitraClipin sijoittamiseen.

Heart Teamiin osallistuvat asiantuntijat: kardiologi, sydänkirurgi, verisuonikirurgi, anestesiologi ja geriatri.

Geriatria kutsutaan tekemään huolellinen moniulotteinen arviointi iäkkäistä potilaista, joille on ehdotettu edellä mainittuja toimenpiteitä. Hänen tehtävänsä on arvioida rinnakkaissairauksien ja polypatologian astetta, itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä, ravitsemustilaa, kognitiivista tilaa ja elämänlaatua. Tämän arvioinnin ja muiden Heart Teamin osien jälkeen se ilmaisee kollektiivisen arvion potilaan kelpoisuudesta näihin interventioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa muutoksia kognitiivisen heikkenemisen asteessa, itsenäisyydessä päivittäisten toimintojen suorittamisessa, elämänlaadussa, ravitsemustilassa, ennen leikkausta ja sen jälkeen (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) polypatologian tutkinto iäkkäät potilaat, joille tehdään tai joutuu TAVI-hoitoon tai MitraClipin asettamiseen, koska he kärsivät aorttaläppästenoosista tai vaikeasta mitraalisen vajaatoiminnasta. Potilaat käyvät läpi useita testejä, 5 minuutin elektrokardiografiatallenteita sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) arvioimiseksi ja täydellisen kaikukardiografisen arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttastenoosi (AS) on etenevä krooninen läppäsairaus, joka asteittain ja nopeasti johtaa sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen. Tämä ikäihmisille tyypillinen patologia lisääntyy väestön iän myötä ja se on ehdokas vähemmän invasiivisten ja innovatiivisten hoitomuotojen kehittämiseen, jotka mahdollistavat iäkkäiden monipatologisten ja korkean komorbiditeettiasteen potilaiden hoidon. Viimeisimpien sydänläppäsairauksien hoitosuositusten mukaan rappeuttava AS on länsimaiden yleisin läppäsairaus erityisesti yli 65-vuotiailla. Degeneratiivinen AS, sen vakavimmassa muodossa, on erittäin heikentävä krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista oireet, kuten sellaiset sydänaluste kivut, jotka viittaavat angina pectorikseen, ohimenevä muuttunut tajunnantila tai pyörtyminen, hengenahdistus ja muut sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka johtuvat alentuneen aivohalvauksen määrästä. Äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa (2) arvioitiin, että AS:n esiintyvyys yli 75-vuotiaiden iäkkäiden väestön keskuudessa oli 12,4 %, kun taas vaikean AS:n esiintyvyys oli 3,4 %. Keskimääräinen eloonjäämisaika oireiden alkamisen jälkeen on noin 2-3 vuotta. Konservatiivinen hoito ei muuta sairauden luonnollista historiaa, ja tähän mennessä sekä amerikkalaiset että eurooppalaiset ohjeistukset suosittelevat kirurgista aorttaläpän vaihtoa potilaille, joilla on vaikeita oireettomia ja oireettomia potilaita, joiden ejektiofraktio on vähentynyt (80 vuoden ikäisellä saavutetaan huomattavia tuloksia alle 10 %:n kuolleisuus ja sairastuvuus 5-10 %. Jotkut sairaudet, kuten liitännäissairaudet (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaskulopatia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, dementia ja muut) ja potilaiden korkea ikä tekevät leikkauksesta liian riskialtista tai mahdotonta toteuttaa. Näin ollen noin kolmasosa iäkkäistä potilaista ei ole tällä hetkellä leikkauksen kohteena.

Vuonna 2002 tehdyn "ensimmäisen miehen" jälkeen TAVI on otettu käyttöön klinikalla vuonna 2007 ja se on saavuttanut nopeasti kriitikoiden suosiota. Tähän mennessä TAVI-toimenpiteitä on tehty noin 150 000 kasvavalla trendillä.

Tekniikoiden menetelmällinen lähestymistapa sisältää erilaisia ​​lähestymistapoja: transfemoraalinen, transapikaalinen (kaksi suosituinta), transaxillaar, transaortic.

Menetelmän valtava leviäminen seuraa kasvavaa kysyntää. SA:n konservatiivinen hoito takaa parannukset; Optimoitu lääkehoito ei voi lievittää siihen liittyviä oireita eikä ratkaista taustalla olevaa sairautta.

Leikkaus vaatii kehonulkoisen verenkierron käyttöä, ja vaikka se suoritetaan vähemmän invasiivisella tavalla, se on edelleen interventio, jossa iäkkäitä potilaita, joilla on polypatologia ja joilla on korkea komorbiditeetti, ei juurikaan käsitellä.

Kliininen arviointi ja moniulotteinen geriatrinen arviointi ovat välttämättömiä potilaan oikean diagnoosin varmistamiseksi, toimenpiteen aikana tapahtuvan kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskin arvioimiseksi sekä toimenpiteen todellisen hyödyn arvioimiseksi potilaan yleisterveydelle.

MitraClip

Vaikea mitraalin vajaatoiminta on selkeä osoitus mitraalisen korjauksen interventiosta, jolla on etuja perinteiseen kirurgiaan verrattuna, sillä se säilyttää vasemman kammion supistumistoiminnon, vähentää proteesijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta vähentämällä sairaalakuolleisuutta, sairastuvuus ja sairaalahoito, mikä parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä. Mitraalisen plastiikkakirurgian leikkausriski on alle 2,5 % keskuksissa, joissa tehdään vähintään 140 leikkausta vuodessa. Vasemman kammion ejektiofraktio (FE) on kuitenkin alle 55 % negatiivinen prognostinen indeksi. Lisäksi mitraaliplastiikkakirurgialla on pitkät ja vaikeat oppimiskäyrät, mutta kiistaton etu on myös perinteiseen kirurgiaan verrattuna pienempi invasiivisuus, mikä mahdollistaa sen käytön myös potilailla, joilla on suurempi operaatioriski. MitraClipin sijoittaminen on tavanomaisen leikkauksen (Alfierin puhe) kehitystä: perkutaaninen, trans-septaalipunktio, klipsien sijoittaminen mitraalilehtiin kaksoisaukon luomiseksi ja siten venttiilin vajaatoiminnan vähentämiseksi tai kokonaan poistamiseksi. EVEREST II -tutkimus on osoittanut, että tämä toimenpide on leikkausta tehottomampi mitraalisen regurgitaation asteen vähentämisessä, mutta mitraalipulauksen perkutaaninen korjaaminen on turvallisempaa ja se on osoittanut parempia kliinisiä tuloksia, jotka ovat verrattavissa sydänkirurgiaan. Post hoc -analyysissä potilaat, jotka hyötyvät eniten MitraClip-potilaista, ovat vanhuksia, joilla on alhainen ejektiofraktio ja toiminnallinen mitraalivajaus. Ottaen huomioon, että mitraalisen vajaatoiminnan esiintyvyys vanhuksilla on 30-50%, on ymmärrettävää, kuinka MitraClipillä on tietty kehitys numeerisesti.

MitraClip on siksi pätevä terapeuttinen vaihtoehto toiminnallisen mitraalisen regurgitaation tapauksessa, koska näiden potilaiden leikkausta rasittaa korkea kuolleisuus, mitraalivuodon suuri uusiutuminen ja pitkä sairaalahoito.

MitraClip-laitetta on tarkoitus käyttää pienelle määrälle oikein valituista potilaista. Menettelyn onnistuminen riippuu kyvystä valita kullekin potilaalle yksilöllinen hoito läppäanatomian, läppätoimintojen, liitännäissairauksien ja potilaan elinajanodotusten mukaan sekä kahden perkutaanisen tekniikan ja kirurgisen toimenpiteen riski-hyötyarvion suorittamisesta.

Tämä potilaan arvio ja arviointi on tehtävä geriatrian monitieteisellä alalla, jotta voidaan varmistaa potilaiden kattava riskiarviointi ja paras valinta.

Tutkimuksen tavoite

Tunnista muutokset kognitiivisen heikkenemisen asteessa, itsenäisyydessä päivittäisten toimintojen suorittamisessa, elämänlaadussa, ravitsemustilassa, ennen leikkausta ja sen jälkeen (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) polypatologian tutkinto iäkkäillä potilailla, joille tehdään tai tehdään TAVI tai paikannus MitraClip, koska kärsit aorttaläppästenoosista tai vaikeasta mitraalisen vajaatoiminnasta. Potilaat käyvät läpi useita testejä, 5 minuutin elektrokardiografiatallenteita sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) arvioimiseksi ja täydellisen kaikukardiografisen arvioinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00186
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gianfranco Piccirillo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • FEDERICA MOSCUCCI, MD
        • Alatutkija:
          • FABIOLA MASTROPIETRI, MD
        • Alatutkija:
          • CLAUDIA DI IORIO, MD
        • Alatutkija:
          • ILARIA PARROTTA, MD
        • Alatutkija:
          • GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
        • Alatutkija:
          • MARCELLA FABIETTI, MD
        • Alatutkija:
          • DAMIANO MAGRì, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • MAURO CACCIAFESTA, MD
      • Rome, Italia, 00186

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

iäkkäät potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi, jotka ovat kelvollisia TAVI-hoitoon tai joilla on mitraaliläpän vakava vajaatoiminta, jota voidaan hoitaa MitraClip-asennuksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 65 aa;
  • kyky suorittaa geriatrisia arviointikokeita;
  • sinusrytmi arviointihetkellä (vain HRV:n arviointiin);
  • allekirjoittamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • muuttuneet kognitiiviset kyvyt, jotka heikentävät arviointia;
  • hemodynaamisesti epävakaa potilas;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla ennen ja jälkeen TAVI/MitraClip
potilaiden geriatrinen arviointi ennen ja jälkeen TAVI/Mitraclip
  1. Kliininen arviointi ja geriatrinen arviointi:

    1. CIRS: CIRS (kumulatiivinen sairausluokitusasteikko)
    2. ADL (Activities of Daily Living);
    3. IADL (InstrumentalActivities of Daily Living);
    4. Miniravitsemusarviointi;
    5. Elämänlaadun arviointi (lyhytlomake 36, SF-36).
  2. Perinteisen 12-kytkentäisen EKG:n tekeminen.
  3. Yksi kytkentä elektrokardiografinen rekisteröinti (DI, D II ja D III) 5 minuuttia perusviivalla ja 5 minuuttia hallitulla hengityksellä (15 hengitystä / min) käyttämällä Spectralink 2011 -ohjelmaa, jonka avulla voimme tunnistaa ja laskea tutkittavana olevat muuttujat;
  4. transtorakaalinen kaikukardiogrammi.
Muut nimet:
  • Ekokardiogrammi
  • EKG
  • Sykevaihtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiivisen heikentymisen arvioinnissa minimaalisella tilatutkimuksella (MMSE)
Aikaikkuna: Perustason arviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua mahdollisten muutosten arvioimiseksi
kognitiivisen heikentymisen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen samalla testillä (minimaalinen tilatutkimus, MMSE: yhteensä 28-30 pistettä, ei kognitiivista heikkenemistä, 24-27 raja-arvo, 19-23 lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 14-18 kohtalainen kognitiivinen heikentyminen, <14 vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
Perustason arviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua mahdollisten muutosten arvioimiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
potilaan elämänlaadun arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen SF36-asteikolla: 2 kumulatiivista fyysisen ja henkisen terveyden pistettä
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
polypatologian tilan arviointi CIRS-asteikolla
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko: ICS ja ICC, kumulatiivinen lopullinen pistemäärä voi vaihdella teoreettisesti välillä 0-56
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
ADL: Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
Arvioi kyky osallistua 6 päivittäisen elämän harjoitukseen (suihkussa käyminen; pukeutuminen; wc:ssä käynti; virtsankarkailu; kävely; ruokailu: pisteet yhteensä 0-6)
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
IADL: InstrumentalActivities of Daily Living
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
kyky suorittaa päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja: puhelimen käyttö, ruoan ostaminen, kulkuvälineiden käyttö, terapiassa käyminen, rahanhallinta (miehille ja naisille) ja pyykinpesu, kotitöiden tekeminen ja aterian valmistaminen arvioituna vain naisille.
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
MNA: Mini Nutritional Assessment
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
Ravitsemustilan arviointi miniravitsemusarviopisteillä: max 30 pistettä (optimaalinen ravitsemustila)
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
kuolleisuus
Aikaikkuna: puhelinsoitto 6 kuukauden kuluttua perusarvioinnista
aika kuolema toimenpiteen jälkeen
puhelinsoitto 6 kuukauden kuluttua perusarvioinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset geriatrinen arviointi

Tilaa