- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03145376
Iäkkäiden potilaiden kliininen ja iäkkäiden potilaiden arviointi ennen ja jälkeen TAVI- tai MitraClip-asennon
Iäkkäiden potilaiden kliininen arviointi ja vanhuusarviointi ennen ja jälkeen perkutaanisen aorttaläpän implantaation (TAVI) tai MitraClip-asennon
Lokakuusta 2014 lähtien Policlinico Umberto I -sairaalassa on ollut "sydäntiimi", ryhmä valittuja asiantuntijoita, joiden tehtävänä on arvioida ja tunnistaa kelvolliset potilaat läppäaortan transkatetriin (TAVI) tai MitraClipin sijoittamiseen.
Heart Teamiin osallistuvat asiantuntijat: kardiologi, sydänkirurgi, verisuonikirurgi, anestesiologi ja geriatri.
Geriatria kutsutaan tekemään huolellinen moniulotteinen arviointi iäkkäistä potilaista, joille on ehdotettu edellä mainittuja toimenpiteitä. Hänen tehtävänsä on arvioida rinnakkaissairauksien ja polypatologian astetta, itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä, ravitsemustilaa, kognitiivista tilaa ja elämänlaatua. Tämän arvioinnin ja muiden Heart Teamin osien jälkeen se ilmaisee kollektiivisen arvion potilaan kelpoisuudesta näihin interventioihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa muutoksia kognitiivisen heikkenemisen asteessa, itsenäisyydessä päivittäisten toimintojen suorittamisessa, elämänlaadussa, ravitsemustilassa, ennen leikkausta ja sen jälkeen (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) polypatologian tutkinto iäkkäät potilaat, joille tehdään tai joutuu TAVI-hoitoon tai MitraClipin asettamiseen, koska he kärsivät aorttaläppästenoosista tai vaikeasta mitraalisen vajaatoiminnasta. Potilaat käyvät läpi useita testejä, 5 minuutin elektrokardiografiatallenteita sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) arvioimiseksi ja täydellisen kaikukardiografisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi (AS) on etenevä krooninen läppäsairaus, joka asteittain ja nopeasti johtaa sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen. Tämä ikäihmisille tyypillinen patologia lisääntyy väestön iän myötä ja se on ehdokas vähemmän invasiivisten ja innovatiivisten hoitomuotojen kehittämiseen, jotka mahdollistavat iäkkäiden monipatologisten ja korkean komorbiditeettiasteen potilaiden hoidon. Viimeisimpien sydänläppäsairauksien hoitosuositusten mukaan rappeuttava AS on länsimaiden yleisin läppäsairaus erityisesti yli 65-vuotiailla. Degeneratiivinen AS, sen vakavimmassa muodossa, on erittäin heikentävä krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista oireet, kuten sellaiset sydänaluste kivut, jotka viittaavat angina pectorikseen, ohimenevä muuttunut tajunnantila tai pyörtyminen, hengenahdistus ja muut sydämen vajaatoiminnan oireet, jotka johtuvat alentuneen aivohalvauksen määrästä. Äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa (2) arvioitiin, että AS:n esiintyvyys yli 75-vuotiaiden iäkkäiden väestön keskuudessa oli 12,4 %, kun taas vaikean AS:n esiintyvyys oli 3,4 %. Keskimääräinen eloonjäämisaika oireiden alkamisen jälkeen on noin 2-3 vuotta. Konservatiivinen hoito ei muuta sairauden luonnollista historiaa, ja tähän mennessä sekä amerikkalaiset että eurooppalaiset ohjeistukset suosittelevat kirurgista aorttaläpän vaihtoa potilaille, joilla on vaikeita oireettomia ja oireettomia potilaita, joiden ejektiofraktio on vähentynyt (80 vuoden ikäisellä saavutetaan huomattavia tuloksia alle 10 %:n kuolleisuus ja sairastuvuus 5-10 %. Jotkut sairaudet, kuten liitännäissairaudet (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaskulopatia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, dementia ja muut) ja potilaiden korkea ikä tekevät leikkauksesta liian riskialtista tai mahdotonta toteuttaa. Näin ollen noin kolmasosa iäkkäistä potilaista ei ole tällä hetkellä leikkauksen kohteena.
Vuonna 2002 tehdyn "ensimmäisen miehen" jälkeen TAVI on otettu käyttöön klinikalla vuonna 2007 ja se on saavuttanut nopeasti kriitikoiden suosiota. Tähän mennessä TAVI-toimenpiteitä on tehty noin 150 000 kasvavalla trendillä.
Tekniikoiden menetelmällinen lähestymistapa sisältää erilaisia lähestymistapoja: transfemoraalinen, transapikaalinen (kaksi suosituinta), transaxillaar, transaortic.
Menetelmän valtava leviäminen seuraa kasvavaa kysyntää. SA:n konservatiivinen hoito takaa parannukset; Optimoitu lääkehoito ei voi lievittää siihen liittyviä oireita eikä ratkaista taustalla olevaa sairautta.
Leikkaus vaatii kehonulkoisen verenkierron käyttöä, ja vaikka se suoritetaan vähemmän invasiivisella tavalla, se on edelleen interventio, jossa iäkkäitä potilaita, joilla on polypatologia ja joilla on korkea komorbiditeetti, ei juurikaan käsitellä.
Kliininen arviointi ja moniulotteinen geriatrinen arviointi ovat välttämättömiä potilaan oikean diagnoosin varmistamiseksi, toimenpiteen aikana tapahtuvan kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskin arvioimiseksi sekä toimenpiteen todellisen hyödyn arvioimiseksi potilaan yleisterveydelle.
MitraClip
Vaikea mitraalin vajaatoiminta on selkeä osoitus mitraalisen korjauksen interventiosta, jolla on etuja perinteiseen kirurgiaan verrattuna, sillä se säilyttää vasemman kammion supistumistoiminnon, vähentää proteesijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta vähentämällä sairaalakuolleisuutta, sairastuvuus ja sairaalahoito, mikä parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä. Mitraalisen plastiikkakirurgian leikkausriski on alle 2,5 % keskuksissa, joissa tehdään vähintään 140 leikkausta vuodessa. Vasemman kammion ejektiofraktio (FE) on kuitenkin alle 55 % negatiivinen prognostinen indeksi. Lisäksi mitraaliplastiikkakirurgialla on pitkät ja vaikeat oppimiskäyrät, mutta kiistaton etu on myös perinteiseen kirurgiaan verrattuna pienempi invasiivisuus, mikä mahdollistaa sen käytön myös potilailla, joilla on suurempi operaatioriski. MitraClipin sijoittaminen on tavanomaisen leikkauksen (Alfierin puhe) kehitystä: perkutaaninen, trans-septaalipunktio, klipsien sijoittaminen mitraalilehtiin kaksoisaukon luomiseksi ja siten venttiilin vajaatoiminnan vähentämiseksi tai kokonaan poistamiseksi. EVEREST II -tutkimus on osoittanut, että tämä toimenpide on leikkausta tehottomampi mitraalisen regurgitaation asteen vähentämisessä, mutta mitraalipulauksen perkutaaninen korjaaminen on turvallisempaa ja se on osoittanut parempia kliinisiä tuloksia, jotka ovat verrattavissa sydänkirurgiaan. Post hoc -analyysissä potilaat, jotka hyötyvät eniten MitraClip-potilaista, ovat vanhuksia, joilla on alhainen ejektiofraktio ja toiminnallinen mitraalivajaus. Ottaen huomioon, että mitraalisen vajaatoiminnan esiintyvyys vanhuksilla on 30-50%, on ymmärrettävää, kuinka MitraClipillä on tietty kehitys numeerisesti.
MitraClip on siksi pätevä terapeuttinen vaihtoehto toiminnallisen mitraalisen regurgitaation tapauksessa, koska näiden potilaiden leikkausta rasittaa korkea kuolleisuus, mitraalivuodon suuri uusiutuminen ja pitkä sairaalahoito.
MitraClip-laitetta on tarkoitus käyttää pienelle määrälle oikein valituista potilaista. Menettelyn onnistuminen riippuu kyvystä valita kullekin potilaalle yksilöllinen hoito läppäanatomian, läppätoimintojen, liitännäissairauksien ja potilaan elinajanodotusten mukaan sekä kahden perkutaanisen tekniikan ja kirurgisen toimenpiteen riski-hyötyarvion suorittamisesta.
Tämä potilaan arvio ja arviointi on tehtävä geriatrian monitieteisellä alalla, jotta voidaan varmistaa potilaiden kattava riskiarviointi ja paras valinta.
Tutkimuksen tavoite
Tunnista muutokset kognitiivisen heikkenemisen asteessa, itsenäisyydessä päivittäisten toimintojen suorittamisessa, elämänlaadussa, ravitsemustilassa, ennen leikkausta ja sen jälkeen (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen) polypatologian tutkinto iäkkäillä potilailla, joille tehdään tai tehdään TAVI tai paikannus MitraClip, koska kärsit aorttaläppästenoosista tai vaikeasta mitraalisen vajaatoiminnasta. Potilaat käyvät läpi useita testejä, 5 minuutin elektrokardiografiatallenteita sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) arvioimiseksi ja täydellisen kaikukardiografisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00186
- Ei vielä rekrytointia
- Gianfranco Piccirillo
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Moscucci, MD
- Sähköposti: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Alatutkija:
- FEDERICA MOSCUCCI, MD
-
Alatutkija:
- FABIOLA MASTROPIETRI, MD
-
Alatutkija:
- CLAUDIA DI IORIO, MD
-
Alatutkija:
- ILARIA PARROTTA, MD
-
Alatutkija:
- GAETANA MARIA GRAZIA STRICCHIOLA, MD
-
Alatutkija:
- MARCELLA FABIETTI, MD
-
Alatutkija:
- DAMIANO MAGRì, MD,PhD
-
Alatutkija:
- MAURO CACCIAFESTA, MD
-
Rome, Italia, 00186
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Moscucci, MD
- Puhelinnumero: +393403304642
- Sähköposti: federica.moscucci@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- GIANFRANCO PICCIRILLO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390649972349
- Sähköposti: gianfranco.piccirillo@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 65 aa;
- kyky suorittaa geriatrisia arviointikokeita;
- sinusrytmi arviointihetkellä (vain HRV:n arviointiin);
- allekirjoittamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- muuttuneet kognitiiviset kyvyt, jotka heikentävät arviointia;
- hemodynaamisesti epävakaa potilas;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla ennen ja jälkeen TAVI/MitraClip
potilaiden geriatrinen arviointi ennen ja jälkeen TAVI/Mitraclip
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisen heikentymisen arvioinnissa minimaalisella tilatutkimuksella (MMSE)
Aikaikkuna: Perustason arviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua mahdollisten muutosten arvioimiseksi
|
kognitiivisen heikentymisen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen samalla testillä (minimaalinen tilatutkimus, MMSE: yhteensä 28-30 pistettä, ei kognitiivista heikkenemistä, 24-27 raja-arvo, 19-23 lievä kognitiivinen vajaatoiminta, 14-18 kohtalainen kognitiivinen heikentyminen, <14 vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
|
Perustason arviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua mahdollisten muutosten arvioimiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
potilaan elämänlaadun arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen SF36-asteikolla: 2 kumulatiivista fyysisen ja henkisen terveyden pistettä
|
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
|
polypatologian tilan arviointi CIRS-asteikolla
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
Kumulatiivinen sairausluokitusasteikko: ICS ja ICC, kumulatiivinen lopullinen pistemäärä voi vaihdella teoreettisesti välillä 0-56
|
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
|
ADL: Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
Arvioi kyky osallistua 6 päivittäisen elämän harjoitukseen (suihkussa käyminen; pukeutuminen; wc:ssä käynti; virtsankarkailu; kävely; ruokailu: pisteet yhteensä 0-6)
|
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
|
IADL: InstrumentalActivities of Daily Living
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
kyky suorittaa päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintoja: puhelimen käyttö, ruoan ostaminen, kulkuvälineiden käyttö, terapiassa käyminen, rahanhallinta (miehille ja naisille) ja pyykinpesu, kotitöiden tekeminen ja aterian valmistaminen arvioituna vain naisille.
|
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
|
MNA: Mini Nutritional Assessment
Aikaikkuna: Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
Ravitsemustilan arviointi miniravitsemusarviopisteillä: max 30 pistettä (optimaalinen ravitsemustila)
|
Perusarviointi ja uusi 6 kuukauden kuluttua
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: puhelinsoitto 6 kuukauden kuluttua perusarvioinnista
|
aika kuolema toimenpiteen jälkeen
|
puhelinsoitto 6 kuukauden kuluttua perusarvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianfranco Piccirillo, MD, PhD, Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaMi01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Bursa Postgraduate HospitalValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)Turkki
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
Zagazig UniversityValmisMitral Valve Posterior Leaflet ProlapseEgypti
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat, Espanja, Saksa, Kreikka
Kliiniset tutkimukset geriatrinen arviointi
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Alberto PilottoRekrytointiVanhemmat ihmiset | Ei-tarttumattomat krooniset sairaudetItalia
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | Multippeli myelooma | Akuutti myelooinen leukemia | Leukemia, lymfosyyttinen, krooninenEspanja
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrytointiNeoadjuvanttiterapia | Maksan metastaasit | EsihoitoEspanja
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpä | Peräsuolen syöpä | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisSyöpä | Geriatrinen arviointiYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Centre Antoine LacassagneLopetettu
-
Jonkoping UniversityRegion Jönköping CountyValmisFrail Vanhusten oireyhtymä
-
University Hospital, AngersCémavieValmis
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaTerveysopetus | Ikääntynyt | Kokemuksellinen oppiminenTaiwan